Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk biopsi for distal margin ved lav rektalkreft

En multisenter randomisert studie av sanntids in-vivo konfokal laserendomikroskopi Optisk biopsi for distal margin ved lav rektalkreft sammenlignet med intraoperativ frossen seksjon

Dette er en multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie. I denne studien vil etterforskerne bruke konfokal laserendomikroskopi for å gjøre sanntids in vivo optisk biopsi av distal margin i rektalkreftkirurgi og hjelpe kirurger med å ta kirurgiske beslutninger. Etterforskerne vurderer også nøyaktigheten av CLE optisk biopsi, sammenlignet med intra- operativ frossendel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved kirurgi med lav rektalkreft er hvordan man velger det nøyaktige disseksjonsplanet og optimal kirurgisk prosedyre en viktig utfordring for kirurger. I dagens klinikk velger kirurger disseksjonsplan ved en omfattende vurdering av preoperativ bekken MR, koloskopi og digital rektal undersøkelse, deretter gjennom å sende "smultringen" etter kutting og anastomose til intraoperativ frossen seksjon (IFS) for å avgjøre om det er resttumor i distal margin (DM). IFS kan imidlertid bare stille diagnose ved å bruke vevsprøven in vitro og tidkrevende. Når IFS bekrefter positiv margin, betyr det alltid at analreseksjon bør implementeres for å sikre radikal behandling. Derfor, hvis det er en sanntids in situ-undersøkelsesmetode for å evaluere DM in vivo, vil det gi store fordeler for både kirurger og pasienter.

Konfokal laserendomikroskopi (CLE) hadde vært mye brukt i medisinsk felt for å diagnostisere kolorektal sykdom, men det brukes sjelden i kirurgiske innleveringer, spesielt ved rektalkreft, for å ta optisk biopsi og hjelpe kirurgisk beslutningstaking. Derfor antar etterforskerne at CLE kan i sanntid in situ evaluere DM under kirurgi ved rektalkreft, og nøyaktigheten er ikke dårligere enn intraoperativ frossen seksjon.

I denne studien vil etterforskerne tilfeldig tildele pasienter til den eksperimentelle gruppen (CLE optisk biopsi) og kontrollgruppen (IFS). Ved å bruke H-E-fargingspatologisk diagnose som gylden standard, vil nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til både CLE optisk biopsi og IFS bli evaluert og sammenlignet. Og etterforskerne vil også evaluere pasientenes postoperative urinfunksjon, defektfunksjon og livskvalitet gjennom en års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 70 år.
  • Rektal svulst patologisk bekreftet ved endoskopisk biopsi.
  • Avstanden fra nedre kant av svulsten til dentate linjen er mindre enn 5 cm.
  • Planlegg å utføre kurativ reseksjon.
  • ASA (American Society of Anesthesiology) poengsum klasse I, II eller III.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tarmperforering eller akutt tarmobstruksjon.
  • Multippel fjernmetastaser og kan ikke R0 reseksjon.
  • T4b ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition.
  • Graviditet eller amming.
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse IV eller V.
  • Kan ikke eller nekte å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Probebasert konfokal laserendomikroskopi (pCLE)
Konfokal laserendomikroskopi optisk biopsi vil bli utført i kirurgi for pasienter tilordnet denne gruppen
I pCLE-gruppen, etter intravenøs injeksjon av fluorescein, vil den optiske biopsien bli utført, ved bruk av en konfokal miniprobe, for å undersøke rektalslimhinnen når endetarmstranseksjonen er klar. Bedømmerne vil analysere CLE-bildene for å avgjøre om den distale marginen er positiv. I IFS-gruppen vil det bli utført intraoperativt frossent snitt på stedet for distal margin etter endetarmens transeksjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Intraoperativ frossen seksjon (IFS)
Intraoperative frosne seksjoner vil bli utført for pasienter tilordnet denne gruppen
I pCLE-gruppen, etter intravenøs injeksjon av fluorescein, vil den optiske biopsien bli utført, ved bruk av en konfokal miniprobe, for å undersøke rektalslimhinnen når endetarmstranseksjonen er klar. Bedømmerne vil analysere CLE-bildene for å avgjøre om den distale marginen er positiv. I IFS-gruppen vil det bli utført intraoperativt frossent snitt på stedet for distal margin etter endetarmens transeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av optisk biopsi
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Nøyaktigheten av konfokal laserendomikroskopi optisk biopsi av distal margin bestemmes av patologiresultatet.
En uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Sensitivitet og spesifisitet av konfokal laserendomikroskopi optisk biopsi av distal margin bestemmes av patologiresultatet.
En uke etter operasjonen
Driftsrelaterte indekser
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Driftstid i minutter
En uke etter operasjonen
Postoperativ funksjonsgjenoppretting
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Avføring og lukkemuskelfunksjon vil bli kombinert for å rapportere Wexner-score.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere