- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04016948
Optisk biopsi for distal margin ved lav rektalkreft
En multisenter randomisert studie av sanntids in-vivo konfokal laserendomikroskopi Optisk biopsi for distal margin ved lav rektalkreft sammenlignet med intraoperativ frossen seksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved kirurgi med lav rektalkreft er hvordan man velger det nøyaktige disseksjonsplanet og optimal kirurgisk prosedyre en viktig utfordring for kirurger. I dagens klinikk velger kirurger disseksjonsplan ved en omfattende vurdering av preoperativ bekken MR, koloskopi og digital rektal undersøkelse, deretter gjennom å sende "smultringen" etter kutting og anastomose til intraoperativ frossen seksjon (IFS) for å avgjøre om det er resttumor i distal margin (DM). IFS kan imidlertid bare stille diagnose ved å bruke vevsprøven in vitro og tidkrevende. Når IFS bekrefter positiv margin, betyr det alltid at analreseksjon bør implementeres for å sikre radikal behandling. Derfor, hvis det er en sanntids in situ-undersøkelsesmetode for å evaluere DM in vivo, vil det gi store fordeler for både kirurger og pasienter.
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) hadde vært mye brukt i medisinsk felt for å diagnostisere kolorektal sykdom, men det brukes sjelden i kirurgiske innleveringer, spesielt ved rektalkreft, for å ta optisk biopsi og hjelpe kirurgisk beslutningstaking. Derfor antar etterforskerne at CLE kan i sanntid in situ evaluere DM under kirurgi ved rektalkreft, og nøyaktigheten er ikke dårligere enn intraoperativ frossen seksjon.
I denne studien vil etterforskerne tilfeldig tildele pasienter til den eksperimentelle gruppen (CLE optisk biopsi) og kontrollgruppen (IFS). Ved å bruke H-E-fargingspatologisk diagnose som gylden standard, vil nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til både CLE optisk biopsi og IFS bli evaluert og sammenlignet. Og etterforskerne vil også evaluere pasientenes postoperative urinfunksjon, defektfunksjon og livskvalitet gjennom en års oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 70 år.
- Rektal svulst patologisk bekreftet ved endoskopisk biopsi.
- Avstanden fra nedre kant av svulsten til dentate linjen er mindre enn 5 cm.
- Planlegg å utføre kurativ reseksjon.
- ASA (American Society of Anesthesiology) poengsum klasse I, II eller III.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tarmperforering eller akutt tarmobstruksjon.
- Multippel fjernmetastaser og kan ikke R0 reseksjon.
- T4b ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition.
- Graviditet eller amming.
- Nedsatt nyrefunksjon
- American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse IV eller V.
- Kan ikke eller nekte å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Probebasert konfokal laserendomikroskopi (pCLE)
Konfokal laserendomikroskopi optisk biopsi vil bli utført i kirurgi for pasienter tilordnet denne gruppen
|
I pCLE-gruppen, etter intravenøs injeksjon av fluorescein, vil den optiske biopsien bli utført, ved bruk av en konfokal miniprobe, for å undersøke rektalslimhinnen når endetarmstranseksjonen er klar.
Bedømmerne vil analysere CLE-bildene for å avgjøre om den distale marginen er positiv.
I IFS-gruppen vil det bli utført intraoperativt frossent snitt på stedet for distal margin etter endetarmens transeksjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraoperativ frossen seksjon (IFS)
Intraoperative frosne seksjoner vil bli utført for pasienter tilordnet denne gruppen
|
I pCLE-gruppen, etter intravenøs injeksjon av fluorescein, vil den optiske biopsien bli utført, ved bruk av en konfokal miniprobe, for å undersøke rektalslimhinnen når endetarmstranseksjonen er klar.
Bedømmerne vil analysere CLE-bildene for å avgjøre om den distale marginen er positiv.
I IFS-gruppen vil det bli utført intraoperativt frossent snitt på stedet for distal margin etter endetarmens transeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av optisk biopsi
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Nøyaktigheten av konfokal laserendomikroskopi optisk biopsi av distal margin bestemmes av patologiresultatet.
|
En uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Sensitivitet og spesifisitet av konfokal laserendomikroskopi optisk biopsi av distal margin bestemmes av patologiresultatet.
|
En uke etter operasjonen
|
|
Driftsrelaterte indekser
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
Driftstid i minutter
|
En uke etter operasjonen
|
|
Postoperativ funksjonsgjenoppretting
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Avføring og lukkemuskelfunksjon vil bli kombinert for å rapportere Wexner-score.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rullier E, Laurent C, Bretagnol F, Rullier A, Vendrely V, Zerbib F. Sphincter-saving resection for all rectal carcinomas: the end of the 2-cm distal rule. Ann Surg. 2005 Mar;241(3):465-9. doi: 10.1097/01.sla.0000154551.06768.e1.
- Gomes RM, Bhandare M, Desouza A, Bal M, Saklani AP. Role of intraoperative frozen section for assessing distal resection margin after anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2015 Aug;30(8):1081-9. doi: 10.1007/s00384-015-2244-4. Epub 2015 May 16.
- Kiesslich R, Gossner L, Goetz M, Dahlmann A, Vieth M, Stolte M, Hoffman A, Jung M, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. In vivo histology of Barrett's esophagus and associated neoplasia by confocal laser endomicroscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):979-87. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.010. Epub 2006 Jul 13.
- Pech O, Rabenstein T, Manner H, Petrone MC, Pohl J, Vieth M, Stolte M, Ell C. Confocal laser endomicroscopy for in vivo diagnosis of early squamous cell carcinoma in the esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jan;6(1):89-94. doi: 10.1016/j.cgh.2007.10.013. Epub 2007 Dec 11.
- Li Z, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Zhou CJ, Li CQ, Ji R, Li YQ. Confocal laser endomicroscopy for in vivo detection of gastric intestinal metaplasia: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2014 Apr;46(4):282-90. doi: 10.1055/s-0033-1359215. Epub 2014 Jan 28.
- Li WB, Zuo XL, Li CQ, Zuo F, Gu XM, Yu T, Chu CL, Zhang TG, Li YQ. Diagnostic value of confocal laser endomicroscopy for gastric superficial cancerous lesions. Gut. 2011 Mar;60(3):299-306. doi: 10.1136/gut.2010.223586. Epub 2010 Dec 30.
- Xie XJ, Li CQ, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Li Z, Ji R, Wang Q, Li YQ. Differentiation of colonic polyps by confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2011 Feb;43(2):87-93. doi: 10.1055/s-0030-1255919. Epub 2010 Oct 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- yanjun
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .