低位直肠癌远端切缘的光学活检
2019年7月9日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
与术中冰冻切片相比，低位直肠癌远端切缘实时体内共聚焦激光内镜光学活检的多中心随机研究
这是一项多中心前瞻性随机对照研究。
在这项研究中，研究人员将使用共聚焦激光显微内窥镜在直肠癌手术中对远端边缘进行实时体内光学活检，并帮助外科医生做出手术决定。研究人员还评估了 CLE 光学活检的准确性，与内部检查相比手术冰冻切片。
研究概览
详细说明
在低位直肠癌手术中，如何选择精确的解剖平面和最佳的手术方式是外科医生面临的重要挑战。 目前临床上，外科医生通过术前骨盆MRI、结肠镜检查和直肠指检综合判断选择解剖平面，然后通过将切割吻合后的“甜甜圈”送入术中冰冻切片（IFS）来确定是否存在远端边缘 (DM) 中的残留肿瘤。 然而，IFS 只能在体外使用组织标本进行诊断，耗时长。 一旦IFS确定切缘阳性，就意味着要实施肛门切除术以确保根治。 因此，如果有一种实时的原位检查方法在体内评估DM，将给外科医生和患者带来巨大的好处。
共聚焦激光显微内镜（CLE）在医学领域广泛应用于结直肠疾病的诊断，但很少应用于外科领域，尤其是直肠癌的光学活检和辅助手术决策。 因此，研究人员假设 CLE 可以在直肠癌手术过程中实时原位评估 DM，其准确性不劣于术中冰冻切片。
在这项研究中，研究者将患者随机分配到实验组（CLE 光学活检）和对照组（IFS）。 以H-E染色病理诊断为金标准，对CLE光学活检与IFS的准确性、敏感性和特异性进行评价和比较。 并且研究者还将通过一年的随访评估患者术后的泌尿功能、缺陷功能和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510-515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从 18 岁到 70 岁。
- 经内镜活检病理证实的直肠肿瘤。
- 肿瘤下缘距齿状线小于5cm。
- 计划进行根治性切除术。
- ASA（美国麻醉学会）评分为 I、II 或 III 级。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 肠穿孔或急性肠梗阻。
- 多发远处转移且不能R0切除。
- T4b 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第七版。
- 怀孕或哺乳。
- 肾功能受损
- 美国麻醉学会评分 (ASA) IV 级或 V 级。
- 无法或拒绝提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于探针的共聚焦激光显微内窥镜检查 (pCLE)
分配到该组的患者将在手术中进行共聚焦激光显微内窥镜光学活检
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在 pCLE 组中，静脉注射荧光素后，将使用共聚焦微型探针进行光学活检，以在直肠横切准备就绪时检查直肠粘膜。
评分者将分析 CLE 图像以确定远端边缘是否为阳性。
在 IFS 组中，术中冰冻切片将在直肠横断后的远端边缘部位进行。
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ACTIVE_COMPARATOR：术中冰冻切片（IFS）
将对分配到该组的患者进行术中冰冻切片
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在 pCLE 组中，静脉注射荧光素后，将使用共聚焦微型探针进行光学活检，以在直肠横切准备就绪时检查直肠粘膜。
评分者将分析 CLE 图像以确定远端边缘是否为阳性。
在 IFS 组中，术中冰冻切片将在直肠横断后的远端边缘部位进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光学活检的准确性
大体时间：术后一星期
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远端边缘共聚焦激光显微内镜光学活检的准确性取决于病理结果。
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术后一星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性和特异性
大体时间：术后一星期
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共聚焦激光显微内镜远端切缘光学活检的敏感性和特异性由病理结果决定。
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术后一星期
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运行相关指标
大体时间：术后一星期
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操作时间（分钟）
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术后一星期
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术后功能恢复
大体时间：长达 12 个月
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将结合排便和括约肌功能来报告 Wexner 评分。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rullier E, Laurent C, Bretagnol F, Rullier A, Vendrely V, Zerbib F. Sphincter-saving resection for all rectal carcinomas: the end of the 2-cm distal rule. Ann Surg. 2005 Mar;241(3):465-9. doi: 10.1097/01.sla.0000154551.06768.e1.
- Gomes RM, Bhandare M, Desouza A, Bal M, Saklani AP. Role of intraoperative frozen section for assessing distal resection margin after anterior resection. Int J Colorectal Dis. 2015 Aug;30(8):1081-9. doi: 10.1007/s00384-015-2244-4. Epub 2015 May 16.
- Kiesslich R, Gossner L, Goetz M, Dahlmann A, Vieth M, Stolte M, Hoffman A, Jung M, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. In vivo histology of Barrett's esophagus and associated neoplasia by confocal laser endomicroscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):979-87. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.010. Epub 2006 Jul 13.
- Pech O, Rabenstein T, Manner H, Petrone MC, Pohl J, Vieth M, Stolte M, Ell C. Confocal laser endomicroscopy for in vivo diagnosis of early squamous cell carcinoma in the esophagus. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Jan;6(1):89-94. doi: 10.1016/j.cgh.2007.10.013. Epub 2007 Dec 11.
- Li Z, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Zhou CJ, Li CQ, Ji R, Li YQ. Confocal laser endomicroscopy for in vivo detection of gastric intestinal metaplasia: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2014 Apr;46(4):282-90. doi: 10.1055/s-0033-1359215. Epub 2014 Jan 28.
- Li WB, Zuo XL, Li CQ, Zuo F, Gu XM, Yu T, Chu CL, Zhang TG, Li YQ. Diagnostic value of confocal laser endomicroscopy for gastric superficial cancerous lesions. Gut. 2011 Mar;60(3):299-306. doi: 10.1136/gut.2010.223586. Epub 2010 Dec 30.
- Xie XJ, Li CQ, Zuo XL, Yu T, Gu XM, Li Z, Ji R, Wang Q, Li YQ. Differentiation of colonic polyps by confocal laser endomicroscopy. Endoscopy. 2011 Feb;43(2):87-93. doi: 10.1055/s-0030-1255919. Epub 2010 Oct 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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