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Biopsie optique pour marge distale dans le cancer du bas rectum

9 juillet 2019 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Une étude randomisée multicentrique de la biopsie optique par endomicroscopie laser confocale in vivo en temps réel pour la marge distale dans le cancer du bas rectum par rapport à la section congelée peropératoire

Il s'agit d'une étude multicentrique prospective randomisée contrôlée. Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront l'endomicroscopie laser confocale pour effectuer une biopsie optique in vivo en temps réel de la marge distale dans la chirurgie du cancer rectal et aider les chirurgiens à prendre une décision chirurgicale. Les enquêteurs évaluent également la précision de la biopsie optique CLE, par rapport à l'intra- section chirurgicale congelée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la chirurgie du cancer du bas rectum, la sélection du plan de dissection précis et de la procédure chirurgicale optimale est un défi important pour les chirurgiens. Dans la clinique actuelle, les chirurgiens sélectionnent le plan de dissection par un jugement complet de l'IRM pelvienne préopératoire, de la coloscopie et du toucher rectal, puis en soumettant le "beignet" après coupe et anastomose à la section congelée peropératoire (IFS) pour déterminer s'il y a tumeur résiduelle dans la marge distale (DM). Cependant, l'IFS ne peut établir un diagnostic qu'en utilisant l'échantillon de tissu in vitro et cela prend du temps. Une fois que l'IFS confirme une marge positive, cela signifie toujours qu'une résection anale doit être mise en œuvre pour assurer un traitement radical. Par conséquent, s'il existe une méthode d'examen in situ en temps réel pour évaluer le DM in vivo, elle apportera de grands avantages aux chirurgiens et aux patients.

L'endomicroscopie laser confocale (CLE) a été largement utilisée dans le domaine médical pour diagnostiquer la maladie colorectale, mais elle est rarement appliquée dans les dossiers chirurgicaux, en particulier dans le cancer du rectum, pour effectuer une biopsie optique et aider à la prise de décision chirurgicale. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que le CLE peut évaluer in situ en temps réel le DM pendant la chirurgie du cancer du rectum et que sa précision est non inférieure à la section congelée peropératoire.

Dans cette étude, les chercheurs assigneront au hasard les patients au groupe expérimental (biopsie optique CLE) et au groupe témoin (IFS). En utilisant le diagnostic pathologique de coloration H-E comme étalon d'or, la précision, la sensibilité et la spécificité de la biopsie optique CLE et de l'IFS seront évaluées et comparées. Et les enquêteurs évalueront également la fonction urinaire postopératoire, la fonction de défection et la qualité de vie des patients grâce à un suivi d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 70 ans.
  • Tumeur rectale confirmée pathologiquement par biopsie endoscopique.
  • La distance entre le bord inférieur de la tumeur et la ligne dentée est inférieure à 5 cm.
  • Prévoyez d'effectuer une résection curative.
  • Classe I, II ou III de l'ASA (American Society of Anesthesiology).
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Perforation intestinale ou occlusion intestinale aiguë.
  • Multiples métastases à distance et résection impossible R0.
  • T4b selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Fonction rénale altérée
  • Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de classe IV ou V.
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Endomicroscopie laser confocale à sonde (pCLE)
Une biopsie optique par endomicroscopie laser confocale sera réalisée en chirurgie pour les patients affectés à ce groupe
Dispositif: Biopsie optique par endomicroscopie laser confocale à sonde
Dans le groupe pCLE, après injection intraveineuse de fluorescéine, la biopsie optique sera réalisée, à l'aide d'une minisonde confocale, pour examiner la muqueuse rectale lorsque la section rectale est prête. Les évaluateurs analyseront les images CLE pour déterminer si la marge distale est positive. Dans le groupe IFS, une section congelée peropératoire sera réalisée sur le site de la marge distale après la section du rectum.
ACTIVE_COMPARATOR: Section congelée peropératoire (IFS)
Une section congelée peropératoire sera effectuée pour les patients affectés à ce groupe
Dispositif: Coupe congelée peropératoire
Dans le groupe pCLE, après injection intraveineuse de fluorescéine, la biopsie optique sera réalisée, à l'aide d'une minisonde confocale, pour examiner la muqueuse rectale lorsque la section rectale est prête. Les évaluateurs analyseront les images CLE pour déterminer si la marge distale est positive. Dans le groupe IFS, une section congelée peropératoire sera réalisée sur le site de la marge distale après la section du rectum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la biopsie optique
Délai: Une semaine après l'opération
La précision de la biopsie optique par endomicroscopie laser confocale de la marge distale est déterminée par le résultat de la pathologie.
Une semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: Une semaine après l'opération
La sensibilité et la spécificité de la biopsie optique par endomicroscopie laser confocale de la marge distale sont déterminées par le résultat de la pathologie.
Une semaine après l'opération
Index liés aux opérations
Délai: Une semaine après l'opération
Temps de fonctionnement en minutes
Une semaine après l'opération
Récupération de la fonction postopératoire
Délai: Jusqu'à 12 mois
La défécation et la fonction sphinctérienne seront combinées pour rapporter le score de Wexner.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Southern Medical University, China
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • yanjun

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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