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中国人の健康な人における経口セマグルチド錠剤の作用に関する調査研究

2024年7月11日 更新者:Novo Nordisk A/S

健康な中国人被験者における経口セマグルチドの薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を調査するための複数回投与、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究では、セマグルチドと呼ばれる新しい薬の錠剤が、時間の経過とともに体内および体内でどのように移動するかを調べています. また、薬が安全で、体が受け入れることができるかどうかも調べます。 その新薬は糖尿病を治療するために計画されています。 この研究の目的は、セマグルチド錠剤が健康な中国人にどのように作用するかを確認することです。 参加者は経口セマグルチド錠剤またはプラセボ (ダミー) 錠剤のいずれかを受け取ります - どちらの治療法が偶然に決定されるか. セマグルチドの錠剤は処方できない新薬です。 医師は、セマグルチドを注射としてのみ処方することができます。 一部の国では糖尿病の治療用です。 参加者は、1 日 1 錠を 12 週間 (84 日間) 受け取ります。 参加者は、1 日 1 錠をコップ半分の水 (最大 120 mL) で服用します。 参加者は、朝一番に空腹時に錠剤を服用する必要があります (錠剤を服用する 2 時間前まで水を飲むことができます)。 タブレットを服用した後、参加者は少なくとも 30 分間は何も食べたり飲んだりしてはなりません。 30分後、彼らはその日の最初の食事をし、避妊薬、定期的なビタミン、時々パラセタモールの使用など、必要な他の薬を服用することができます.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital-phase I

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳(両方を含む)の中国人男性または女性。
  • 体重54.0kg以上
  • ボディマス指数 (BMI) が 20.0 ~ 24.9 kg/m^2 (両方を含む)
  • -病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、臨床検査の結果に基づいて一般的に健康であると見なされ、調査員が判断したスクリーニング訪問中に実行されます。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊方法を使用していない女性
  • -被験者によって宣言された膵炎(急性または慢性)の病歴。
  • -多発性内分泌腫瘍2型(MEN2)または甲状腺髄様がん(MTC)の家族歴または個人歴は、被験者によって宣言されています。
  • -過去5年以内の悪性新生物の病歴または存在(基底および扁平上皮細胞皮膚がんおよび上皮内がんを除く)被験者によって宣言された。
  • -試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴(例:胃亜全摘出術および全胃切除術、スリーブ胃切除術、胃バイパス手術)被験者によって宣言された。
  • -喫煙者(1日に1本以上のタバコまたは同等のタバコを吸っている被験者と定義)。
  • -調査官が判断したように、入院期間中の喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えることができない、または控えたくない。
  • -過去1か月間に25 mLを超える採血、またはスクリーニング前の3か月以内に400 mLを超える血液または血漿の寄付。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
治療期間中(1日目から84日目まで)プラセボ錠を1日1回
実験的:経口セマグルチド
セマグルチド錠剤を 1 日 1 回、次のように投与する: 最初の治療期間 (1 日目から 28 日目) では 3 mg、次に 2 番目の治療期間 (29 日目から 56 日目) では 7 mg、3 番目の治療期間 (57 日目から 57 日目) では 14 mg 84)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-24h,sema,SS, 定常状態での投与間隔 (0-24 時間) におけるセマグルチド濃度-時間曲線下面積
時間枠:28 日目に 3 mg、56 日目に 7 mg の経口セマグルチドの最終投与後、および 82、83、84 日目に用量レベル 14 mg の経口セマグルチドを 1 日 3 回投与した後
h*nmol/L
28 日目に 3 mg、56 日目に 7 mg の経口セマグルチドの最終投与後、および 82、83、84 日目に用量レベル 14 mg の経口セマグルチドを 1 日 3 回投与した後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax、sema、SS、定常状態での投与間隔 (0 ~ 24 時間) 中の最大セマグルチド血漿中濃度
時間枠:28 日目に 3 mg、56 日目に 7 mg の経口セマグルチドの最終投与後、および 82、83、84 日目に用量レベル 14 mg の経口セマグルチドを 1 日 3 回投与した後
nmol/L
28 日目に 3 mg、56 日目に 7 mg の経口セマグルチドの最終投与後、および 82、83、84 日目に用量レベル 14 mg の経口セマグルチドを 1 日 3 回投与した後
tmax,sema,SS, 定常状態での投与間隔 (0 ~ 24 時間) におけるセマグルチド血漿濃度が最大になるまでの時間
時間枠:28 日目に 3 mg、56 日目に 7 mg の経口セマグルチドの最終投与後、および 82、83、84 日目に用量レベル 14 mg の経口セマグルチドを 1 日 3 回投与した後
時間
28 日目に 3 mg、56 日目に 7 mg の経口セマグルチドの最終投与後、および 82、83、84 日目に用量レベル 14 mg の経口セマグルチドを 1 日 3 回投与した後
CL/Fsema,SS、定常状態におけるセマグルチドの総見かけ上のクリアランス
時間枠:28 日目に 3 mg、56 日目に 7 mg の経口セマグルチドの最終投与後、および 82、83、84 日目に用量レベル 14 mg の経口セマグルチドを 1 日 3 回投与した後
L/h
28 日目に 3 mg、56 日目に 7 mg の経口セマグルチドの最終投与後、および 82、83、84 日目に用量レベル 14 mg の経口セマグルチドを 1 日 3 回投与した後
Ctrough、sema、SS、trough セマグルチドの定常状態での血漿中濃度
時間枠:27 ~ 29 日目、55 ~ 57 日目、および 83 ~ 85 日目に 3、7、および 14 mg の用量レベルでセマグルチドを経口投与する最後の 3 日間の毎日の投与後
nmol/L
27 ~ 29 日目、55 ~ 57 日目、および 83 ~ 85 日目に 3、7、および 14 mg の用量レベルでセマグルチドを経口投与する最後の 3 日間の毎日の投与後
t½,sema,SS, 定常状態におけるセマグルチドの終末半減期
時間枠:84日目の経口セマグルチド14mgの最終投与後
時間
84日目の経口セマグルチド14mgの最終投与後
Vss/Fsema、定常状態におけるセマグルチドの見かけの分布体積
時間枠:84日目の経口セマグルチド14mgの最終投与後
L
84日目の経口セマグルチド14mgの最終投与後
MRTsema,SS、定常状態でのセマグルチドの平均滞留時間
時間枠:84日目の経口セマグルチド14mgの最終投与後
時間
84日目の経口セマグルチド14mgの最終投与後
Rtheor,sema,SS、[1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))] として定義される理論上の累積指数。ここで、λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
時間枠:84日目の経口セマグルチド14mgの最終投与後
指標値
84日目の経口セマグルチド14mgの最終投与後
ベースラインからの体重の変化
時間枠:1日目、85日目
kg
1日目、85日目
ベースラインからの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠:1日目、85日目
ミリモル/l
1日目、85日目
治療に伴う有害事象の数
時間枠:最初の投薬時(1日目)からフォローアップ訪問の完了まで(119-121日目)
カウント
最初の投薬時(1日目)からフォローアップ訪問の完了まで(119-121日目)
治療中に出現した低血糖エピソードの数
時間枠:最初の投薬時(1日目)からフォローアップ訪問の完了まで(119-121日目)
カウント
最初の投薬時(1日目)からフォローアップ訪問の完了まで(119-121日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月8日

一次修了 (実際)

2021年1月23日

研究の完了 (実際)

2021年2月26日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NN9924-4303
  • U1111-1186-6753 (その他の識別子:World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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