Исследование того, как пероральные таблетки семаглутида действуют на здоровых людей китайского происхождения
11 июля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многодозовое, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости перорального семаглутида у здоровых китайских субъектов
В этом исследовании рассматривается то, как новая лекарственная таблетка под названием семаглутид перемещается в организме и по всему телу с течением времени.
Он также рассмотрит, безопасно ли лекарство и может ли организм его принять.
Новое лекарство планируется для лечения диабета.
Цель исследования — увидеть, как таблетки семаглутида действуют на здоровых людей китайского происхождения.
Участники получат либо пероральные таблетки семаглутида, либо плацебо (пустышки) — какое лечение будет выбрано случайным образом.
Таблетированная форма семаглутида — это новое лекарство, которое нельзя назначать.
Врачи могут назначать семаглутид только в виде инъекций.
Это для лечения диабета в некоторых странах.
Участники будут получать по 1 таблетке в день в течение 12 недель (84 дня).
Участники будут получать по 1 таблетке в день, запивая половиной стакана воды (максимум 120 мл).
Участники должны принять таблетку первым делом утром натощак (вода разрешена за 2 часа до приема таблетки).
После приема таблетки участники не должны ничего есть и пить в течение как минимум 30 минут.
Через 30 минут они могут есть свой первый прием пищи и принимать любые другие лекарства, которые могут им понадобиться, такие как противозачаточные таблетки, обычные витамины и время от времени использовать парацетамол.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital-phase I
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Китайский мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Масса тела равна или выше 54,0 кг
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 24,9 кг/м^2 (оба включительно)
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, ЭКГ и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или собирается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективные методы контрацепции.
- Панкреатит в анамнезе (острый или хронический), заявленный субъектом.
- Семейная или личная история множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2) или медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC), как заявлено субъектом.
- История или наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и карцином in situ), как заявлено субъектом.
- История крупных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемого продукта (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, операция по обходному желудочному анастомозу), заявленная субъектом.
- Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий 1 или более сигарет или эквивалент в день).
- Неспособность или нежелание воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, во время стационарных периодов, по мнению исследователя.
- Любой забор крови, превышающий 25 мл за последний месяц, или донорство крови или плазмы, превышающее 400 мл, в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки плацебо один раз в день в течение всего периода лечения (с 1 по 84 день)
|
|
Экспериментальный: Пероральный семаглутид
|
Таблетки семаглутида один раз в день по следующей схеме: 3 мг в первый период лечения (день 1-28), затем 7 мг во второй период лечения (день 29-56), затем 14 мг в третий период лечения (день 57-56). 84)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,SS, площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида от времени во время интервала дозирования (0-24 часа) в равновесном состоянии
Временное ограничение: После последней дозы перорального семаглутида в дозах 3 мг на 28-й день и 7 мг на 56-й день, а также после последних 3 суточных доз перорального семаглутида в дозе 14 мг на 82-й, 83-й и 84-й день.
|
ч*нмоль/л
|
После последней дозы перорального семаглутида в дозах 3 мг на 28-й день и 7 мг на 56-й день, а также после последних 3 суточных доз перорального семаглутида в дозе 14 мг на 82-й, 83-й и 84-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,SS, максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме в течение интервала дозирования (0–24 часа) в равновесном состоянии.
Временное ограничение: После последней дозы перорального семаглутида в дозах 3 мг на 28-й день и 7 мг на 56-й день, а также после последних 3 суточных доз перорального семаглутида в дозе 14 мг на 82-й, 83-й и 84-й день.
|
нмоль/л
|
После последней дозы перорального семаглутида в дозах 3 мг на 28-й день и 7 мг на 56-й день, а также после последних 3 суточных доз перорального семаглутида в дозе 14 мг на 82-й, 83-й и 84-й день.
|
|
tmax,sema,SS, время достижения максимальной наблюдаемой концентрации семаглутида в плазме в течение интервала дозирования (0–24 часа) в равновесном состоянии.
Временное ограничение: После последней дозы перорального семаглутида в дозах 3 мг на 28-й день и 7 мг на 56-й день, а также после последних 3 суточных доз перорального семаглутида в дозе 14 мг на 82-й, 83-й и 84-й день.
|
час
|
После последней дозы перорального семаглутида в дозах 3 мг на 28-й день и 7 мг на 56-й день, а также после последних 3 суточных доз перорального семаглутида в дозе 14 мг на 82-й, 83-й и 84-й день.
|
|
CL/Fsema,SS, общий кажущийся клиренс семаглутида в равновесном состоянии.
Временное ограничение: После последней дозы перорального семаглутида в дозах 3 мг на 28-й день и 7 мг на 56-й день, а также после последних 3 суточных доз перорального семаглутида в дозе 14 мг на 82-й, 83-й и 84-й день.
|
Л/ч
|
После последней дозы перорального семаглутида в дозах 3 мг на 28-й день и 7 мг на 56-й день, а также после последних 3 суточных доз перорального семаглутида в дозе 14 мг на 82-й, 83-й и 84-й день.
|
|
Ctrough,sema,SS, минимальная концентрация семаглутида в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: После последних 3 суточных доз перорального приема семаглутида в дозах 3, 7 и 14 мг на 27-29, 55-57 и 83-85 день
|
нмоль/л
|
После последних 3 суточных доз перорального приема семаглутида в дозах 3, 7 и 14 мг на 27-29, 55-57 и 83-85 день
|
|
t½,sema,SS, конечный период полувыведения семаглутида в равновесном состоянии
Временное ограничение: После приема последней дозы перорального семаглутида 14 мг на 84-й день
|
час
|
После приема последней дозы перорального семаглутида 14 мг на 84-й день
|
|
Vss/Fsema, кажущийся объем распределения семаглутида в равновесном состоянии.
Временное ограничение: После приема последней дозы перорального семаглутида 14 мг на 84-й день
|
Л
|
После приема последней дозы перорального семаглутида 14 мг на 84-й день
|
|
MRTsema,SS, среднее время пребывания семаглутида в равновесном состоянии
Временное ограничение: После приема последней дозы перорального семаглутида 14 мг на 84-й день
|
час
|
После приема последней дозы перорального семаглутида 14 мг на 84-й день
|
|
Rtheor,sema,SS, теоретический индекс накопления, который определяется как [1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))], где λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
Временное ограничение: После приема последней дозы перорального семаглутида 14 мг на 84-й день
|
Значение индекса
|
После приема последней дозы перорального семаглутида 14 мг на 84-й день
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным
Временное ограничение: День 1, день 85
|
кг
|
День 1, день 85
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1, день 85
|
ммоль/л
|
День 1, день 85
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: С момента первой дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 119-121)
|
Считать
|
С момента первой дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 119-121)
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: С момента первой дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 119-121)
|
Считать
|
С момента первой дозы (день 1) до завершения последующего визита (день 119-121)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4303
- U1111-1186-6753 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .