Een onderzoeksstudie naar hoe orale semaglutide-tabletten werken bij gezonde mensen die Chinees zijn
11 juli 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van orale semaglutide bij gezonde Chinese proefpersonen te onderzoeken
In deze studie wordt gekeken naar de manier waarop een nieuw medicijntablet genaamd semaglutide zich in de loop van de tijd in en door het lichaam beweegt.
Er wordt ook gekeken of het medicijn veilig is en het lichaam het kan accepteren.
Het nieuwe medicijn is bedoeld om diabetes te behandelen.
Het doel van de studie is om te zien hoe semaglutide-tabletten werken bij gezonde mensen die Chinees zijn.
Deelnemers krijgen orale semaglutide-tabletten of placebotabletten (dummy-tabletten) - welke behandeling door toeval wordt bepaald.
De tabletvorm van semaglutide is een nieuw geneesmiddel dat niet kan worden voorgeschreven.
Artsen kunnen semaglutide alleen als injectie voorschrijven.
Het is voor de behandeling van diabetes in sommige landen.
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken (84 dagen) 1 tablet per dag.
Deelnemers krijgen 1 tablet per dag in te nemen met maximaal een half glas water (maximaal 120 ml).
Deelnemers moeten de tablet 's ochtends als eerste op een lege maag innemen (water is toegestaan tot 2 uur voor het innemen van de tablet).
Na het innemen van de tablet mogen deelnemers minimaal 30 minuten niets eten of drinken.
Na 30 minuten kunnen ze hun eerste maaltijd van de dag eten en eventuele andere medicijnen innemen die ze nodig hebben, zoals anticonceptiepillen, gebruikelijke vitamines en af en toe gebruik van paracetamol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital-phase I
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese man of vrouw, in de leeftijd van 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Lichaamsgewicht gelijk aan of hoger dan 54,0 kg
- Body mass index (BMI) tussen 20,0 en 24,9 kg/m^2 (beide inclusief)
- Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, ECG en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptie gebruikt
- Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch) zoals verklaard door de proefpersoon.
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2) of medullair schildkliercarcinoom (MTC), zoals verklaard door de proefpersoon.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (behalve basale en plaveiselcelkanker en in-situ carcinomen) zoals verklaard door de proefpersoon.
- Voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken is en mogelijk de absorptie van het proefproduct beïnvloedt (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve-gastrectomie, gastric-bypass-operatie), zoals verklaard door de proefpersoon.
- Roker (gedefinieerd als iemand die meer dan of meer dan 1 sigaret per dag rookt).
- Niet in staat of niet bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de klinische periodes, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Elke bloedafname van meer dan 25 ml in de afgelopen maand, of donatie van bloed of plasma van meer dan 400 ml binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-tabletten eenmaal daags gedurende de behandelingsperiode (dag 1 tot 84)
|
|
Experimenteel: Orale semaglutide
|
Semaglutide-tabletten eenmaal daags als volgt: 3 mg voor de eerste behandelingsperiode (dag 1-28), gevolgd door 7 mg in de tweede behandelingsperiode (dag 29-56), gevolgd door 14 mg in de derde behandelingsperiode (dag 57- 84)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,SS, oppervlakte onder de semaglutideconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (0-24 uur) bij steady-state
Tijdsspanne: Na de laatste dosis orale semaglutide in dosisniveaus van 3 mg op dag 28 en 7 mg op dag 56, en na de laatste 3 dagelijkse doses orale semaglutide in dosisniveau 14 mg op dag 82, 83 en 84
|
h*nmol/L
|
Na de laatste dosis orale semaglutide in dosisniveaus van 3 mg op dag 28 en 7 mg op dag 56, en na de laatste 3 dagelijkse doses orale semaglutide in dosisniveau 14 mg op dag 82, 83 en 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,SS, maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide tijdens een doseringsinterval (0-24 uur) bij steady-state
Tijdsspanne: Na de laatste dosis orale semaglutide in dosisniveaus van 3 mg op dag 28 en 7 mg op dag 56, en na de laatste 3 dagelijkse doses orale semaglutide in dosisniveau 14 mg op dag 82, 83 en 84
|
nmol/L
|
Na de laatste dosis orale semaglutide in dosisniveaus van 3 mg op dag 28 en 7 mg op dag 56, en na de laatste 3 dagelijkse doses orale semaglutide in dosisniveau 14 mg op dag 82, 83 en 84
|
|
tmax,sema,SS, tijd tot maximum waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide tijdens een doseringsinterval (0-24 uur) bij steady-state
Tijdsspanne: Na de laatste dosis orale semaglutide in dosisniveaus van 3 mg op dag 28 en 7 mg op dag 56, en na de laatste 3 dagelijkse doses orale semaglutide in dosisniveau 14 mg op dag 82, 83 en 84
|
H
|
Na de laatste dosis orale semaglutide in dosisniveaus van 3 mg op dag 28 en 7 mg op dag 56, en na de laatste 3 dagelijkse doses orale semaglutide in dosisniveau 14 mg op dag 82, 83 en 84
|
|
CL/Fsema,SS, totale schijnbare klaring van semaglutide bij steady-state
Tijdsspanne: Na de laatste dosis orale semaglutide in dosisniveaus van 3 mg op dag 28 en 7 mg op dag 56, en na de laatste 3 dagelijkse doses orale semaglutide in dosisniveau 14 mg op dag 82, 83 en 84
|
L/u
|
Na de laatste dosis orale semaglutide in dosisniveaus van 3 mg op dag 28 en 7 mg op dag 56, en na de laatste 3 dagelijkse doses orale semaglutide in dosisniveau 14 mg op dag 82, 83 en 84
|
|
Cdal,sema,SS, dalconcentratie van semaglutide in plasma bij steady-state
Tijdsspanne: Na de laatste 3 dagelijkse doses van orale toediening van semaglutide in dosisniveaus van 3, 7 en 14 mg op dag 27-29, 55-57 en 83-85
|
nmol/L
|
Na de laatste 3 dagelijkse doses van orale toediening van semaglutide in dosisniveaus van 3, 7 en 14 mg op dag 27-29, 55-57 en 83-85
|
|
t½,sema,SS, terminale halfwaardetijd van semaglutide bij steady-state
Tijdsspanne: Na de laatste orale dosis semaglutide 14 mg op dag 84
|
H
|
Na de laatste orale dosis semaglutide 14 mg op dag 84
|
|
Vss/Fsema, schijnbaar verdelingsvolume van semaglutide bij steady-state
Tijdsspanne: Na de laatste orale dosis semaglutide 14 mg op dag 84
|
L
|
Na de laatste orale dosis semaglutide 14 mg op dag 84
|
|
MRTsema,SS, gemiddelde verblijftijd van semaglutide bij steady-state
Tijdsspanne: Na de laatste orale dosis semaglutide 14 mg op dag 84
|
H
|
Na de laatste orale dosis semaglutide 14 mg op dag 84
|
|
Rtheor,sema,SS, theoretische accumulatie-index, gedefinieerd als [1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))], waarbij λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
Tijdsspanne: Na de laatste orale dosis semaglutide 14 mg op dag 84
|
Index waarde
|
Na de laatste orale dosis semaglutide 14 mg op dag 84
|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 1, dag 85
|
kg
|
Dag 1, dag 85
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 1, dag 85
|
mmol/L
|
Dag 1, dag 85
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 119-121)
|
Graaf
|
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 119-121)
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 119-121)
|
Graaf
|
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (dag 119-121)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-4303
- U1111-1186-6753 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .