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Un estudio de investigación sobre cómo funcionan las tabletas orales de semaglutida en personas sanas que son chinas

7 de febrero de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de dosis múltiples, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de la semaglutida oral en sujetos chinos sanos

Este estudio analiza la forma en que una nueva tableta de medicamento llamada semaglutida se mueve dentro y por todo el cuerpo con el tiempo. También evaluará si el medicamento es seguro y si el cuerpo puede aceptarlo. El nuevo medicamento está planeado para tratar la diabetes. El objetivo del estudio es ver cómo funcionan las tabletas de semaglutida en personas sanas que son chinas. Los participantes recibirán tabletas orales de semaglutida o tabletas de placebo (ficticias), cuyo tratamiento se decide al azar. La forma de tableta de semaglutida es un medicamento nuevo que no se puede recetar. Los médicos pueden recetar semaglutida solo como inyección. Es para el tratamiento de la diabetes en algunos países. Los participantes recibirán 1 tableta por día durante 12 semanas (84 días). Los participantes recibirán 1 comprimido al día para tomar con hasta medio vaso de agua (máximo 120 ml). Los participantes deben tomar el comprimido a primera hora de la mañana con el estómago vacío (se permite beber agua hasta 2 horas antes de tomar el comprimido). Después de tomar la tableta, los participantes no deben comer ni beber nada durante al menos 30 minutos. Después de 30 minutos, pueden hacer su primera comida del día y tomar cualquier otro medicamento que puedan necesitar, como pastillas anticonceptivas, vitaminas de rutina y uso de paracetamol en ocasiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer chino, de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Peso corporal igual o superior a 54,0 kg
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 24,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
  • Considerado en general saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica) declarada por el sujeto.
  • Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2) o carcinoma medular de tiroides (MTC) según lo declarado por el sujeto.
  • Historia o presencia de neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales y escamosas y carcinomas in situ) según lo declarado por el sujeto.
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos importantes que involucren el estómago y que puedan afectar la absorción del producto de prueba (p. ej., gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de derivación gástrica) según lo declarado por el sujeto.
  • Fumador (definido como un sujeto que está fumando igual o más de 1 cigarrillo o su equivalente por día).
  • No poder o no querer abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina durante los períodos de hospitalización, según lo juzgue el investigador.
  • Cualquier extracción de sangre de más de 25 ml en el último mes, o donación de sangre o plasma de más de 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo una vez al día durante todo el período de tratamiento (del día 1 al 84)
EXPERIMENTAL: Semaglutida oral
Droga: Semaglutida oral
Comprimidos de semaglutida una vez al día de la siguiente manera: 3 mg para el primer período de tratamiento (día 1-28), seguido de 7 mg en el segundo período de tratamiento (día 29-56), seguido de 14 mg en el tercer período de tratamiento (día 57- 84)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-24h,sema,SS, área bajo la curva de concentración-tiempo de semaglutida durante un intervalo de dosificación (0-24 horas) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de semaglutida oral a niveles de dosis de 3 mg el día 28 y de 7 mg el día 56, y después de las últimas 3 dosis diarias de semaglutida oral a un nivel de dosis de 14 mg los días 82, 83 y 84
h*nmol/L
Después de la última dosis de semaglutida oral a niveles de dosis de 3 mg el día 28 y de 7 mg el día 56, y después de las últimas 3 dosis diarias de semaglutida oral a un nivel de dosis de 14 mg los días 82, 83 y 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax,sema,SS, concentración plasmática máxima de semaglutida observada durante un intervalo de dosificación (0-24 horas) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de semaglutida oral a niveles de dosis de 3 mg el día 28 y de 7 mg el día 56, y después de las últimas 3 dosis diarias de semaglutida oral a un nivel de dosis de 14 mg los días 82, 83 y 84
nmol/L
Después de la última dosis de semaglutida oral a niveles de dosis de 3 mg el día 28 y de 7 mg el día 56, y después de las últimas 3 dosis diarias de semaglutida oral a un nivel de dosis de 14 mg los días 82, 83 y 84
tmax,sema,SS, tiempo hasta la concentración plasmática máxima de semaglutida observada durante un intervalo de dosificación (0-24 horas) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de semaglutida oral a niveles de dosis de 3 mg el día 28 y de 7 mg el día 56, y después de las últimas 3 dosis diarias de semaglutida oral a un nivel de dosis de 14 mg los días 82, 83 y 84
h
Después de la última dosis de semaglutida oral a niveles de dosis de 3 mg el día 28 y de 7 mg el día 56, y después de las últimas 3 dosis diarias de semaglutida oral a un nivel de dosis de 14 mg los días 82, 83 y 84
CL/Fsema,SS, aclaramiento aparente total de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de semaglutida oral a niveles de dosis de 3 mg el día 28 y de 7 mg el día 56, y después de las últimas 3 dosis diarias de semaglutida oral a un nivel de dosis de 14 mg los días 82, 83 y 84
L/h
Después de la última dosis de semaglutida oral a niveles de dosis de 3 mg el día 28 y de 7 mg el día 56, y después de las últimas 3 dosis diarias de semaglutida oral a un nivel de dosis de 14 mg los días 82, 83 y 84
Cmín, sema, SS, concentración plasmática mínima de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: Después de las últimas 3 dosis diarias de administración oral de semaglutida a niveles de dosis de 3, 7 y 14 mg en los días 27-29, 55-57 y 83-85
nmol/L
Después de las últimas 3 dosis diarias de administración oral de semaglutida a niveles de dosis de 3, 7 y 14 mg en los días 27-29, 55-57 y 83-85
t½,sema,SS, semivida terminal de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de semaglutida oral 14 mg el día 84
h
Después de la última dosis de semaglutida oral 14 mg el día 84
Vss/Fsema, volumen de distribución aparente de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de semaglutida oral 14 mg el día 84
L
Después de la última dosis de semaglutida oral 14 mg el día 84
MRTsema,SS, tiempo medio de residencia de semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de semaglutida oral 14 mg el día 84
h
Después de la última dosis de semaglutida oral 14 mg el día 84
Rtheor,sema,SS, índice de acumulación teórica, que se define como [1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))], donde λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
Periodo de tiempo: Después de la última dosis de semaglutida oral 14 mg el día 84
Valor de índice
Después de la última dosis de semaglutida oral 14 mg el día 84
Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1, día 85
kg
Día 1, día 85
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1, día 85
mmol/l
Día 1, día 85
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 119-121)
Contar
Desde el momento de la primera dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 119-121)
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 119-121)
Contar
Desde el momento de la primera dosis (día 1) hasta la finalización de la visita de seguimiento (día 119-121)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9924-4303
  • U1111-1186-6753 (OTRO: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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