En forskningsstudie av hur orala Semaglutid-tabletter fungerar hos friska personer som är kineser
11 juli 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multipeldos, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten för oral semaglutid hos friska kinesiska försökspersoner
Denna studie tittar på hur en ny medicintablett som kallas semaglutid rör sig i och genom hela kroppen över tid.
Den kommer också att titta på om läkemedlet är säkert och om kroppen kan acceptera det.
Det nya läkemedlet är planerat för att behandla diabetes.
Syftet med studien är att se hur semaglutidtabletter fungerar hos friska personer som är kineser.
Deltagarna kommer antingen att få orala semaglutidtabletter eller placebotabletter (dummy) - vilken behandling avgörs av en slump.
Tablettformen av semaglutid är ett nytt läkemedel som inte kan förskrivas.
Läkare kan endast ordinera semaglutid som en injektion.
Det är för behandling av diabetes i vissa länder.
Deltagarna får 1 tablett per dag i 12 veckor (84 dagar).
Deltagarna får 1 tablett om dagen att ta med upp till ett halvt glas vatten (max 120 ml).
Deltagarna måste ta tabletten först på morgonen på fastande mage (vatten är tillåtet fram till 2 timmar innan tabletten tas).
Efter att ha tagit tabletten får deltagarna inte äta eller dricka något på minst 30 minuter.
Efter 30 minuter kan de äta sin första måltid på dagen och ta alla andra mediciner de kan behöva, såsom p-piller, rutinmässiga vitaminer och ibland användning av paracetamol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital-phase I
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesisk man eller kvinna, i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Kroppsvikt lika med eller över 54,0 kg
- Body mass index (BMI) mellan 20,0 och 24,9 kg/m^2 (båda inklusive)
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder mycket effektiva preventivmetoder
- Historik av pankreatit (akut eller kronisk) enligt uppgift från försökspersonen.
- Familj eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2) eller medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) enligt uppgift från patienten.
- Historik eller förekomst av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren (förutom basal- och skivepitelcancer och in-situ-karcinom) enligt uppgift från patienten.
- Historik av större kirurgiska ingrepp som involverar magsäcken som potentiellt påverkar absorptionen av försöksprodukten (t.ex. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass-kirurgi) enligt uppgift från försökspersonen.
- Rökare (definieras som en person som röker lika med eller mer än 1 cigarett eller motsvarande per dag).
- Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotinersättningsprodukter under slutenvårdsperioderna, enligt utredarens bedömning.
- Varje blodtapp över 25 ml under den senaste månaden, eller donation av blod eller plasma på över 400 ml under de tre månaderna före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebotabletter en gång dagligen under hela behandlingsperioden (dag 1 till 84)
|
|
Experimentell: Oral semaglutid
|
Semaglutid tabletter en gång dagligen enligt följande: 3 mg för den första behandlingsperioden (dag 1-28), följt av 7 mg under den andra behandlingsperioden (dag 29-56), följt av 14 mg under den tredje behandlingsperioden (dag 57- 84)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,SS, area under semaglutidkoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall (0-24 timmar) vid steady state
Tidsram: Efter den sista dosen av oral semaglutid vid dosnivåer på 3 mg dag 28 och 7 mg dag 56, och efter de sista 3 dagliga doserna av oral semaglutid vid dosnivå 14 mg dag 82, 83 och 84
|
h*nmol/L
|
Efter den sista dosen av oral semaglutid vid dosnivåer på 3 mg dag 28 och 7 mg dag 56, och efter de sista 3 dagliga doserna av oral semaglutid vid dosnivå 14 mg dag 82, 83 och 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,SS, maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid under ett doseringsintervall (0-24 timmar) vid steady state
Tidsram: Efter den sista dosen av oral semaglutid vid dosnivåer på 3 mg dag 28 och 7 mg dag 56, och efter de sista 3 dagliga doserna av oral semaglutid vid dosnivå 14 mg dag 82, 83 och 84
|
nmol/L
|
Efter den sista dosen av oral semaglutid vid dosnivåer på 3 mg dag 28 och 7 mg dag 56, och efter de sista 3 dagliga doserna av oral semaglutid vid dosnivå 14 mg dag 82, 83 och 84
|
|
tmax,sema,SS, tid till maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid under ett doseringsintervall (0-24 timmar) vid steady state
Tidsram: Efter den sista dosen av oral semaglutid vid dosnivåer på 3 mg dag 28 och 7 mg dag 56, och efter de sista 3 dagliga doserna av oral semaglutid vid dosnivå 14 mg dag 82, 83 och 84
|
h
|
Efter den sista dosen av oral semaglutid vid dosnivåer på 3 mg dag 28 och 7 mg dag 56, och efter de sista 3 dagliga doserna av oral semaglutid vid dosnivå 14 mg dag 82, 83 och 84
|
|
CL/Fsema,SS, totalt skenbar clearance av semaglutid vid steady state
Tidsram: Efter den sista dosen av oral semaglutid vid dosnivåer på 3 mg dag 28 och 7 mg dag 56, och efter de sista 3 dagliga doserna av oral semaglutid vid dosnivå 14 mg dag 82, 83 och 84
|
L/h
|
Efter den sista dosen av oral semaglutid vid dosnivåer på 3 mg dag 28 och 7 mg dag 56, och efter de sista 3 dagliga doserna av oral semaglutid vid dosnivå 14 mg dag 82, 83 och 84
|
|
Ctrough, sema, SS, dal plasmakoncentration av semaglutid vid steady state
Tidsram: Efter de sista 3 dagliga doserna av oral semaglutid administrering vid 3, 7 och 14 mg dosnivåer på dag 27-29, 55-57 och 83-85
|
nmol/L
|
Efter de sista 3 dagliga doserna av oral semaglutid administrering vid 3, 7 och 14 mg dosnivåer på dag 27-29, 55-57 och 83-85
|
|
t½,sema,SS, terminal halveringstid för semaglutid vid steady state
Tidsram: Efter den sista dosen av oral semaglutid 14 mg på dag 84
|
h
|
Efter den sista dosen av oral semaglutid 14 mg på dag 84
|
|
Vss/Fsema, skenbar distributionsvolym för semaglutid vid steady state
Tidsram: Efter den sista dosen av oral semaglutid 14 mg på dag 84
|
L
|
Efter den sista dosen av oral semaglutid 14 mg på dag 84
|
|
MRTsema,SS, genomsnittlig uppehållstid för semaglutid vid steady state
Tidsram: Efter den sista dosen av oral semaglutid 14 mg på dag 84
|
h
|
Efter den sista dosen av oral semaglutid 14 mg på dag 84
|
|
Rteor,sema,SS, teoretiskt ackumuleringsindex, vilket definieras som [1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))], där λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
Tidsram: Efter den sista dosen av oral semaglutid 14 mg på dag 84
|
Indexvärde
|
Efter den sista dosen av oral semaglutid 14 mg på dag 84
|
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Dag 1, dag 85
|
kg
|
Dag 1, dag 85
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinjen
Tidsram: Dag 1, dag 85
|
mmol/l
|
Dag 1, dag 85
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 119-121)
|
Räkna
|
Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 119-121)
|
|
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 119-121)
|
Räkna
|
Från tidpunkten för första doseringen (dag 1) tills uppföljningsbesöket avslutats (dag 119-121)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (Faktisk)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9924-4303
- U1111-1186-6753 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .