Une étude de recherche sur le fonctionnement des comprimés oraux de sémaglutide chez des personnes chinoises en bonne santé
11 juillet 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai à doses multiples, unicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité du sémaglutide oral chez des sujets chinois en bonne santé
Cette étude examine la façon dont un nouveau comprimé médicamenteux appelé sémaglutide se déplace dans et dans tout le corps au fil du temps.
Il examinera également si le médicament est sûr et si le corps peut l'accepter.
Le nouveau médicament est prévu pour traiter le diabète.
Le but de l'étude est de voir comment les comprimés de sémaglutide fonctionnent chez des personnes chinoises en bonne santé.
Les participants recevront soit des comprimés oraux de sémaglutide, soit des comprimés placebo (factices) - dont le traitement est décidé au hasard.
La forme comprimé du sémaglutide est un nouveau médicament qui ne peut être prescrit.
Les médecins peuvent prescrire le sémaglutide sous forme d'injection uniquement.
C'est pour le traitement du diabète dans certains pays.
Les participants recevront 1 comprimé par jour pendant 12 semaines (84 jours).
Les participants recevront 1 comprimé par jour à prendre avec jusqu'à un demi-verre d'eau (maximum 120 ml).
Les participants doivent prendre le comprimé le matin à jeun (l'eau est autorisée jusqu'à 2 heures avant de prendre le comprimé).
Après avoir pris le comprimé, les participants ne doivent rien manger ni boire pendant au moins 30 minutes.
Après 30 minutes, ils peuvent prendre leur premier repas de la journée et prendre tous les autres médicaments dont ils pourraient avoir besoin, tels que des comprimés contraceptifs, des vitamines de routine et l'utilisation occasionnelle de paracétamol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Hospital-phase I
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme chinois, âgé de 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Poids corporel égal ou supérieur à 54,0 kg
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 20,0 et 24,9 kg/m^2 (les deux inclus)
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthodes contraceptives très efficaces
- Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique) déclarés par le sujet.
- Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) déclarés par le sujet.
- Antécédents ou présence de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau et des carcinomes in situ) déclarés par le sujet.
- Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption du produit d'essai (par exemple, gastrectomie sous-totale et totale, gastrectomie en manchon, pontage gastrique) comme déclaré par le sujet.
- Fumeur (défini comme un sujet qui fume au moins 1 cigarette ou l'équivalent par jour).
- Incapable ou refusant de s'abstenir de fumer et d'utiliser des produits de substitution de la nicotine pendant les périodes d'hospitalisation, à en juger par l'investigateur.
- Toute prise de sang supérieure à 25 ml au cours du mois précédent, ou don de sang ou de plasma supérieur à 400 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimés placebo une fois par jour pendant toute la période de traitement (jours 1 à 84)
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Expérimental: Sémaglutide oral
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Comprimés de sémaglutide une fois par jour comme suit : 3 mg pendant la première période de traitement (jours 1 à 28), suivis de 7 mg pendant la deuxième période de traitement (jours 29 à 56), suivis de 14 mg pendant la troisième période de traitement (jours 57 à 84)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC0-24h,sema,SS, aire sous la courbe concentration-temps du sémaglutide pendant un intervalle posologique (0-24 heures) à l'état d'équilibre
Délai: Après la dernière dose de sémaglutide par voie orale à des doses de 3 mg au jour 28 et de 7 mg au jour 56, et après les 3 dernières doses quotidiennes de sémaglutide par voie orale à la dose de 14 mg aux jours 82, 83 et 84
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h*nmol/L
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Après la dernière dose de sémaglutide par voie orale à des doses de 3 mg au jour 28 et de 7 mg au jour 56, et après les 3 dernières doses quotidiennes de sémaglutide par voie orale à la dose de 14 mg aux jours 82, 83 et 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax,sema,SS, concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée pendant un intervalle posologique (0-24 heures) à l'état d'équilibre
Délai: Après la dernière dose de sémaglutide par voie orale à des doses de 3 mg au jour 28 et de 7 mg au jour 56, et après les 3 dernières doses quotidiennes de sémaglutide par voie orale à la dose de 14 mg aux jours 82, 83 et 84
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nmol/L
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Après la dernière dose de sémaglutide par voie orale à des doses de 3 mg au jour 28 et de 7 mg au jour 56, et après les 3 dernières doses quotidiennes de sémaglutide par voie orale à la dose de 14 mg aux jours 82, 83 et 84
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tmax,sema,SS, temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée pendant un intervalle de dosage (0-24 heures) à l'état d'équilibre
Délai: Après la dernière dose de sémaglutide par voie orale à des doses de 3 mg au jour 28 et de 7 mg au jour 56, et après les 3 dernières doses quotidiennes de sémaglutide par voie orale à la dose de 14 mg aux jours 82, 83 et 84
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h
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Après la dernière dose de sémaglutide par voie orale à des doses de 3 mg au jour 28 et de 7 mg au jour 56, et après les 3 dernières doses quotidiennes de sémaglutide par voie orale à la dose de 14 mg aux jours 82, 83 et 84
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CL/Fsema,SS, clairance apparente totale du sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: Après la dernière dose de sémaglutide par voie orale à des doses de 3 mg au jour 28 et de 7 mg au jour 56, et après les 3 dernières doses quotidiennes de sémaglutide par voie orale à la dose de 14 mg aux jours 82, 83 et 84
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L/h
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Après la dernière dose de sémaglutide par voie orale à des doses de 3 mg au jour 28 et de 7 mg au jour 56, et après les 3 dernières doses quotidiennes de sémaglutide par voie orale à la dose de 14 mg aux jours 82, 83 et 84
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Cmin,sema,SS, concentration plasmatique minimale de sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: Après les 3 dernières doses quotidiennes d'administration orale de sémaglutide aux doses de 3, 7 et 14 mg aux jours 27-29, 55-57 et 83-85
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nmol/L
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Après les 3 dernières doses quotidiennes d'administration orale de sémaglutide aux doses de 3, 7 et 14 mg aux jours 27-29, 55-57 et 83-85
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t½,sema,SS, demi-vie terminale du sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: Après la dernière dose de sémaglutide oral 14 mg au jour 84
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h
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Après la dernière dose de sémaglutide oral 14 mg au jour 84
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Vss/Fsema, volume apparent de distribution du sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: Après la dernière dose de sémaglutide oral 14 mg au jour 84
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L
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Après la dernière dose de sémaglutide oral 14 mg au jour 84
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MRTsema,SS, temps de séjour moyen du sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: Après la dernière dose de sémaglutide oral 14 mg au jour 84
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h
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Après la dernière dose de sémaglutide oral 14 mg au jour 84
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Rtheor,sema,SS, indice d'accumulation théorique, défini comme [1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))], où λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
Délai: Après la dernière dose de sémaglutide oral 14 mg au jour 84
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Valeur de l'indice
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Après la dernière dose de sémaglutide oral 14 mg au jour 84
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Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1, jour 85
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kg
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Jour 1, jour 85
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Changement de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1, jour 85
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mmol/l
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Jour 1, jour 85
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Du moment de la première dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 119-121)
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Compter
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Du moment de la première dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 119-121)
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement
Délai: Du moment de la première dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 119-121)
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Compter
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Du moment de la première dose (jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (jour 119-121)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4303
- U1111-1186-6753 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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