Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak perorální semaglutidové tablety fungují u zdravých lidí, kteří jsou Číňané

11. července 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Vícedávková, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního semaglutidu u zdravých čínských subjektů

Tato studie se zabývá způsobem, jakým se nová léková tableta zvaná semaglutid v průběhu času pohybuje v těle a v celém těle. Rovněž se podívá na to, zda je lék bezpečný a tělo jej dokáže přijmout. Nový lék je plánován na léčbu cukrovky. Cílem studie je zjistit, jak semaglutidové tablety fungují u zdravých lidí, kteří jsou Číňané. Účastníci dostanou buď perorální semaglutidové tablety nebo placebo (neúčinné) tablety – o které léčbě rozhoduje náhoda. Tabletová forma semaglutidu je nový lék, který nelze předepisovat. Lékaři mohou předepisovat semaglutid pouze jako injekci. V některých zemích se používá k léčbě cukrovky. Účastníci dostanou 1 tabletu denně po dobu 12 týdnů (84 dní). Účastníci dostanou 1 tabletu denně, kterou zapijí až půl sklenicí vody (maximálně 120 ml). Účastníci musí užít tabletu jako první ráno na lačný žaludek (voda je povolena až 2 hodiny před užitím tablety). Po užití tablety nesmí účastníci minimálně 30 minut nic jíst ani pít. Po 30 minutách mohou mít své první jídlo dne a vzít si další léky, které mohou potřebovat, jako jsou antikoncepční tablety, běžné vitamíny a občas užívat paracetamol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital-phase I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňan muž nebo žena ve věku 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Tělesná hmotnost 54,0 kg nebo vyšší
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 24,9 kg/m^2 (oba včetně)
  • Na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce
  • Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické) podle prohlášení subjektu.
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) podle prohlášení subjektu.
  • Anamnéza nebo přítomnost maligních novotvarů za posledních 5 let (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a in-situ karcinomů), jak deklaruje subjekt.
  • Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebního produktu (např. mezisoučet a totální gastrektomie, rukávová gastrektomie, bypass žaludku), jak deklaroval subjekt.
  • Kuřák (definovaný jako subjekt, který kouří stejnou nebo více než 1 cigaretu nebo ekvivalent denně).
  • Neschopnost nebo ochota zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během hospitalizace, jak usoudil zkoušející.
  • Jakýkoli odběr krve přesahující 25 ml za poslední měsíc nebo darování krve nebo plazmy přesahující 400 ml během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety jednou denně po celou dobu léčby (den 1 až 84)
Experimentální: Perorální semaglutid
Lék: Perorální semaglutid
Tablety semaglutidu jednou denně následovně: 3 mg v prvním léčebném období (1.–28. den), následované 7 mg ve druhém léčebném období (29.–56. den), následovaných 14 mg ve třetím léčebném období (57. 84)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h,sema,SS, plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu na čase během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: Po poslední dávce perorálního semaglutidu v hladinách dávek 3 mg 28. den a 7 mg 56. den a po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávce 14 mg 82., 83. a 84. den
h*nmol/l
Po poslední dávce perorálního semaglutidu v hladinách dávek 3 mg 28. den a 7 mg 56. den a po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávce 14 mg 82., 83. a 84. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,sema,SS, maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: Po poslední dávce perorálního semaglutidu v hladinách dávek 3 mg 28. den a 7 mg 56. den a po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávce 14 mg 82., 83. a 84. den
nmol/l
Po poslední dávce perorálního semaglutidu v hladinách dávek 3 mg 28. den a 7 mg 56. den a po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávce 14 mg 82., 83. a 84. den
tmax,sema,SS, čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace semaglutidu během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: Po poslední dávce perorálního semaglutidu v hladinách dávek 3 mg 28. den a 7 mg 56. den a po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávce 14 mg 82., 83. a 84. den
h
Po poslední dávce perorálního semaglutidu v hladinách dávek 3 mg 28. den a 7 mg 56. den a po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávce 14 mg 82., 83. a 84. den
CL/Fsema,SS, celková zdánlivá clearance semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Po poslední dávce perorálního semaglutidu v hladinách dávek 3 mg 28. den a 7 mg 56. den a po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávce 14 mg 82., 83. a 84. den
L/h
Po poslední dávce perorálního semaglutidu v hladinách dávek 3 mg 28. den a 7 mg 56. den a po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávce 14 mg 82., 83. a 84. den
Ctrough,sema,SS,trough semaglutid plasma plasma in steady state
Časové okno: Po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávkách 3, 7 a 14 mg v den 27-29, 55-57 a 83-85
nmol/l
Po posledních 3 denních dávkách perorálního semaglutidu v dávkách 3, 7 a 14 mg v den 27-29, 55-57 a 83-85
t½,sema,SS, terminální poločas semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Po poslední dávce perorálního semaglutidu 14 mg v den 84
h
Po poslední dávce perorálního semaglutidu 14 mg v den 84
Vss/Fsema, zdánlivý distribuční objem semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Po poslední dávce perorálního semaglutidu 14 mg v den 84
L
Po poslední dávce perorálního semaglutidu 14 mg v den 84
MRTsema,SS, střední doba zdržení semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Po poslední dávce perorálního semaglutidu 14 mg v den 84
h
Po poslední dávce perorálního semaglutidu 14 mg v den 84
Rtheor,sema,SS, index teoretické akumulace, který je definován jako [1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))], kde λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
Časové okno: Po poslední dávce perorálního semaglutidu 14 mg v den 84
Hodnota indexu
Po poslední dávce perorálního semaglutidu 14 mg v den 84
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1, den 85
kg
Den 1, den 85
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1, den 85
mmol/l
Den 1, den 85
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od okamžiku první dávky (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 119-121)
Počet
Od okamžiku první dávky (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 119-121)
Počet hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od okamžiku první dávky (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 119-121)
Počet
Od okamžiku první dávky (den 1) do dokončení následné návštěvy (den 119-121)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4303
  • U1111-1186-6753 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Perorální semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit