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Uno studio di ricerca su come le compresse orali di semaglutide funzionano in persone sane che sono cinesi

11 luglio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio a dose multipla, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità della semaglutide orale in soggetti cinesi sani

Questo studio esamina il modo in cui una nuova compressa medicinale chiamata semaglutide si muove nel corpo e in tutto il corpo nel tempo. Verificherà anche se il medicinale è sicuro e se il corpo può accettarlo. Il nuovo farmaco è progettato per curare il diabete. Lo scopo dello studio è vedere come funzionano le compresse di semaglutide nelle persone sane che sono cinesi. I partecipanti riceveranno compresse orali di semaglutide o compresse placebo (fittizie), il cui trattamento viene deciso per caso. La forma in compresse di semaglutide è un nuovo medicinale che non può essere prescritto. I medici possono prescrivere semaglutide solo come iniezione. È per il trattamento del diabete in alcuni paesi. I partecipanti riceveranno 1 compressa al giorno per 12 settimane (84 giorni). I partecipanti riceveranno 1 compressa al giorno da assumere con un massimo di mezzo bicchiere d'acqua (massimo 120 ml). I partecipanti devono assumere la compressa per prima cosa al mattino a stomaco vuoto (l'acqua è consentita fino a 2 ore prima di assumere la compressa). Dopo aver assunto il tablet, i partecipanti non devono mangiare o bere nulla per almeno 30 minuti. Dopo 30 minuti, possono consumare il loro primo pasto della giornata e assumere qualsiasi altro medicinale di cui potrebbero aver bisogno, come compresse anticoncezionali, vitamine di routine e uso occasionale di paracetamolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital-phase I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina cinese, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Peso corporeo uguale o superiore a 54,0 kg
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 24,9 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Anamnesi di pancreatite (acuta o cronica) dichiarata dal soggetto.
  • Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) o carcinoma midollare della tiroide (MTC) dichiarata dal soggetto.
  • Anamnesi o presenza di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose e carcinomi in situ) come dichiarato dal soggetto.
  • - Anamnesi di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco che potenzialmente influenzano l'assorbimento del prodotto di prova (ad esempio, gastrectomia totale e parziale, gastrectomia a manica, intervento chirurgico di bypass gastrico) come dichiarato dal soggetto.
  • Fumatore (definito come un soggetto che fuma una sigaretta pari o superiore a 1 o equivalente al giorno).
  • Incapace o non disposto ad astenersi dal fumare e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante i periodi di ricovero, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi prelievo di sangue superiore a 25 ml nell'ultimo mese o donazione di sangue o plasma superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse di placebo una volta al giorno per tutto il periodo di trattamento (dal giorno 1 all'84)
Sperimentale: Semaglutide orale
Droga: Semaglutide orale
Semaglutide compresse una volta al giorno come segue: 3 mg per il primo periodo di trattamento (giorno 1-28), seguito da 7 mg nel secondo periodo di trattamento (giorno 29-56), seguito da 14 mg nel terzo periodo di trattamento (giorno 57- 84)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24h,sema,SS, area sotto la curva concentrazione-tempo di semaglutide durante un intervallo di somministrazione (0-24 ore) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose di semaglutide orale a livelli di dose di 3 mg il giorno 28 e 7 mg il giorno 56 e dopo le ultime 3 dosi giornaliere di semaglutide orale a livelli di dose di 14 mg il giorno 82, 83 e 84
h*nmol/L
Dopo l'ultima dose di semaglutide orale a livelli di dose di 3 mg il giorno 28 e 7 mg il giorno 56 e dopo le ultime 3 dosi giornaliere di semaglutide orale a livelli di dose di 14 mg il giorno 82, 83 e 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,sema,SS, concentrazione plasmatica massima osservata di semaglutide durante un intervallo di somministrazione (0-24 ore) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose di semaglutide orale a livelli di dose di 3 mg il giorno 28 e 7 mg il giorno 56 e dopo le ultime 3 dosi giornaliere di semaglutide orale a livelli di dose di 14 mg il giorno 82, 83 e 84
nmol/l
Dopo l'ultima dose di semaglutide orale a livelli di dose di 3 mg il giorno 28 e 7 mg il giorno 56 e dopo le ultime 3 dosi giornaliere di semaglutide orale a livelli di dose di 14 mg il giorno 82, 83 e 84
tmax,sema,SS, tempo alla massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata durante un intervallo di somministrazione (0-24 ore) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose di semaglutide orale a livelli di dose di 3 mg il giorno 28 e 7 mg il giorno 56 e dopo le ultime 3 dosi giornaliere di semaglutide orale a livelli di dose di 14 mg il giorno 82, 83 e 84
H
Dopo l'ultima dose di semaglutide orale a livelli di dose di 3 mg il giorno 28 e 7 mg il giorno 56 e dopo le ultime 3 dosi giornaliere di semaglutide orale a livelli di dose di 14 mg il giorno 82, 83 e 84
CL/Fsema,SS, clearance apparente totale di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose di semaglutide orale a livelli di dose di 3 mg il giorno 28 e 7 mg il giorno 56 e dopo le ultime 3 dosi giornaliere di semaglutide orale a livelli di dose di 14 mg il giorno 82, 83 e 84
L/h
Dopo l'ultima dose di semaglutide orale a livelli di dose di 3 mg il giorno 28 e 7 mg il giorno 56 e dopo le ultime 3 dosi giornaliere di semaglutide orale a livelli di dose di 14 mg il giorno 82, 83 e 84
Ctrough,sema,SS, concentrazione plasmatica minima di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dopo le ultime 3 dosi giornaliere di somministrazione orale di semaglutide a livelli di dose di 3, 7 e 14 mg nei giorni 27-29, 55-57 e 83-85
nmol/l
Dopo le ultime 3 dosi giornaliere di somministrazione orale di semaglutide a livelli di dose di 3, 7 e 14 mg nei giorni 27-29, 55-57 e 83-85
t½,sema,SS, emivita terminale di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose di semaglutide orale 14 mg il giorno 84
H
Dopo l'ultima dose di semaglutide orale 14 mg il giorno 84
Vss/Fsema, volume apparente di distribuzione di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose di semaglutide orale 14 mg il giorno 84
L
Dopo l'ultima dose di semaglutide orale 14 mg il giorno 84
MRTsema,SS, tempo medio di permanenza di semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose di semaglutide orale 14 mg il giorno 84
H
Dopo l'ultima dose di semaglutide orale 14 mg il giorno 84
Rtheor,sema,SS, indice di accumulazione teorico, definito come [1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))], dove λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose di semaglutide orale 14 mg il giorno 84
Valore indice
Dopo l'ultima dose di semaglutide orale 14 mg il giorno 84
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 85
kg
Giorno 1, giorno 85
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 85
mmol/l
Giorno 1, giorno 85
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 119-121)
Contare
Dal momento della prima somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 119-121)
Numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 119-121)
Contare
Dal momento della prima somministrazione (giorno 1) fino al completamento della visita di follow-up (giorno 119-121)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9924-4303
  • U1111-1186-6753 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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