Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące działania doustnych tabletek semaglutydu u zdrowych ludzi, którzy są Chińczykami

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wielodawkowe, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego semaglutydu u zdrowych chińskich pacjentów

Badanie to dotyczy sposobu, w jaki nowa tabletka leku o nazwie semaglutyd przemieszcza się w organizmie i w całym ciele w miarę upływu czasu. Przyjrzy się również, czy lek jest bezpieczny i czy organizm może go zaakceptować. Nowy lek ma leczyć cukrzycę. Celem badania jest sprawdzenie, jak tabletki semaglutydu działają u zdrowych osób, które są Chińczykami. Uczestnicy otrzymają doustne tabletki semaglutydu lub tabletki placebo (pozorowane) – o jakim leczeniu decyduje przypadek. Semaglutyd w postaci tabletek to nowy lek, którego nie można przepisać. Lekarze mogą przepisać semaglutyd wyłącznie w postaci zastrzyku. W niektórych krajach jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Uczestnicy będą otrzymywać 1 tabletkę dziennie przez 12 tygodni (84 dni). Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę dziennie, którą należy popić maksymalnie połową szklanki wody (maksymalnie 120 ml). Uczestnicy muszą przyjąć tabletkę rano na pusty żołądek (do 2 godzin przed przyjęciem tabletki można pić wodę). Po zażyciu tabletki uczestnikom nie wolno nic jeść ani pić przez co najmniej 30 minut. Po 30 minutach mogą zjeść pierwszy posiłek w ciągu dnia i wziąć inne leki, których mogą potrzebować, takie jak tabletki antykoncepcyjne, rutynowe witaminy i od czasu do czasu stosować paracetamol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital-phase I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińczyk lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Masa ciała równa lub większa niż 54,0 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 do 24,9 kg/m^2 (włącznie)
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego) deklarowanego przez pacjenta.
  • Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub raka rdzeniastego tarczycy (MTC) zgodnie z deklaracją pacjenta.
  • Historia lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raków in situ) zgodnie z deklaracją badanego.
  • Historia poważnych zabiegów chirurgicznych dotyczących żołądka potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, operacja pomostowania żołądka) zgodnie z deklaracją pacjenta.
  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali co najmniej 1 papieros lub ekwiwalent dziennie).
  • Niezdolność lub niechęć do powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę podczas pobytu w szpitalu, według oceny badacza.
  • Jakiekolwiek pobranie krwi w ilości przekraczającej 25 ml w ciągu ostatniego miesiąca lub oddanie krwi lub osocza w ilości przekraczającej 400 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo raz na dobę przez cały okres leczenia (od dnia 1 do 84)
Eksperymentalny: Doustny semaglutyd
Lek: Doustny semaglutyd
Semaglutyd tabletki raz na dobę w następujący sposób: 3 mg w pierwszym okresie leczenia (dzień 1-28), następnie 7 mg w drugim okresie leczenia (dzień 29-56), następnie 14 mg w trzecim okresie leczenia (dzień 57-56) 84)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24h,sema,SS, pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu w dawkach 3 mg w dniu 28 i 7 mg w dniu 56 oraz po ostatnich 3 dawkach dobowych semaglutydu doustnego w dawkach 14 mg w dniach 82, 83 i 84
h*nmol/L
Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu w dawkach 3 mg w dniu 28 i 7 mg w dniu 56 oraz po ostatnich 3 dawkach dobowych semaglutydu doustnego w dawkach 14 mg w dniach 82, 83 i 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax,sema,SS, maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu w dawkach 3 mg w dniu 28 i 7 mg w dniu 56 oraz po ostatnich 3 dawkach dobowych semaglutydu doustnego w dawkach 14 mg w dniach 82, 83 i 84
nmol/L
Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu w dawkach 3 mg w dniu 28 i 7 mg w dniu 56 oraz po ostatnich 3 dawkach dobowych semaglutydu doustnego w dawkach 14 mg w dniach 82, 83 i 84
tmax,sema,SS, czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia semaglutydu w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu w dawkach 3 mg w dniu 28 i 7 mg w dniu 56 oraz po ostatnich 3 dawkach dobowych semaglutydu doustnego w dawkach 14 mg w dniach 82, 83 i 84
H
Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu w dawkach 3 mg w dniu 28 i 7 mg w dniu 56 oraz po ostatnich 3 dawkach dobowych semaglutydu doustnego w dawkach 14 mg w dniach 82, 83 i 84
CL/Fsema,SS, całkowity pozorny klirens semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu w dawkach 3 mg w dniu 28 i 7 mg w dniu 56 oraz po ostatnich 3 dawkach dobowych semaglutydu doustnego w dawkach 14 mg w dniach 82, 83 i 84
L/godz
Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu w dawkach 3 mg w dniu 28 i 7 mg w dniu 56 oraz po ostatnich 3 dawkach dobowych semaglutydu doustnego w dawkach 14 mg w dniach 82, 83 i 84
Ctrough,sema,SS, minimalne stężenie semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po ostatnich 3 dobowych dawkach doustnego podawania semaglutydu w dawkach 3, 7 i 14 mg w dniach 27-29, 55-57 i 83-85
nmol/L
Po ostatnich 3 dobowych dawkach doustnego podawania semaglutydu w dawkach 3, 7 i 14 mg w dniach 27-29, 55-57 i 83-85
t½,sema,SS, końcowy okres półtrwania semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu 14 mg w dniu 84
H
Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu 14 mg w dniu 84
Vss/Fsema, pozorna objętość dystrybucji semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu 14 mg w dniu 84
Ł
Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu 14 mg w dniu 84
MRTsema,SS, średni czas przebywania semaglutydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu 14 mg w dniu 84
H
Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu 14 mg w dniu 84
Rtheor,sema,SS, teoretyczny wskaźnik akumulacji, który definiuje się jako [1/(1-Exp(-λZ,sema,SS*24h))], gdzie λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
Ramy czasowe: Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu 14 mg w dniu 84
Wartość indeksu
Po ostatniej doustnej dawce semaglutydu 14 mg w dniu 84
Zmiana masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 85
kg
Dzień 1, dzień 85
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 85
mmol/l
Dzień 1, dzień 85
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego podania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 119-121)
Liczyć
Od momentu pierwszego podania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 119-121)
Liczba epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego podania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 119-121)
Liczyć
Od momentu pierwszego podania (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 119-121)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4303
  • U1111-1186-6753 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Doustny semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj