Tutkimustutkimus siitä, kuinka suun kautta otettavat semaglutiditabletit toimivat terveillä kiinalaisilla ihmisillä
torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Moniannos, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan semaglutidin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tapaa, jolla uusi lääketabletti nimeltä semaglutidi liikkuu kehossa ja koko kehossa ajan myötä.
Se myös tarkastelee, onko lääke turvallinen ja voiko keho hyväksyä sen.
Uutta lääkettä suunnitellaan diabeteksen hoitoon.
Tutkimuksen tavoitteena on nähdä, kuinka semaglutiditabletit toimivat terveillä kiinalaisilla ihmisillä.
Osallistujat saavat joko oraalisia semaglutiditabletteja tai lumetabletteja – mikä hoito päätetään sattumalta.
Semaglutidin tablettimuoto on uusi lääke, jota ei voida määrätä.
Lääkärit voivat määrätä semaglutidia vain injektiona.
Se on tarkoitettu diabeteksen hoitoon joissakin maissa.
Osallistujat saavat 1 tabletin päivässä 12 viikon (84 päivän) ajan.
Osallistujat saavat 1 tabletin päivässä otettavaksi enintään puolen lasillisen vettä (enintään 120 ml) kera.
Osallistujien tulee ottaa tabletti heti aamulla tyhjään mahaan (vettä saa olla 2 tuntia ennen tabletin ottamista).
Tabletin ottamisen jälkeen osallistujat eivät saa syödä tai juoda mitään vähintään 30 minuuttiin.
30 minuutin kuluttua he voivat syödä päivän ensimmäisen ateriansa ja ottaa muita mahdollisesti tarvitsemiaan lääkkeitä, kuten ehkäisytabletteja, rutiininomaisia vitamiineja ja ajoittain parasetamolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital-phase I
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalainen mies tai nainen, 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Ruumiinpaino 54,0 kg tai enemmän
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-24,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella tutkijan arvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen) potilaan ilmoittamana.
- Suvussa tai henkilökohtaisella anamneesilla multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC), kuten koehenkilö on ilmoittanut.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä ja in situ -syöpä), kuten tutkittava on ilmoittanut.
- Kokeilutuotteen imeytymiseen mahdollisesti vaikuttavat suuret mahalaukun kirurgiset toimenpiteet (esim. väli- ja kokonaismahanpoisto, hihagastrektomia, mahalaukun ohitusleikkaus), kuten koehenkilö on ilmoittanut.
- Tupakoitsija (määritelty henkilöksi, joka tupakoi vähintään yhden savukkeen tai vastaavan määrän päivässä).
- Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvaustuotteiden käytöstä potilasjaksojen aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa yli 25 ml:n verenotto viimeisen kuukauden aikana tai yli 400 ml:n veren tai plasman luovutus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumetabletit kerran päivässä koko hoitojakson ajan (päivät 1-84)
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi
|
Semaglutiditabletit kerran vuorokaudessa seuraavasti: 3 mg ensimmäisen hoitojakson aikana (päivät 1-28), sen jälkeen 7 mg toisella hoitojaksolla (päivät 29-56), ja sen jälkeen 14 mg kolmannella hoitojaksolla (päivä 57- 84)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,SS, semaglutidipitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viimeisen oraalisen semaglutidin annoksen jälkeen 3 mg:n annostasoilla päivänä 28 ja 7 mg:n päivänä 56 sekä viimeisen 3 vuorokausiannoksen oraalisen semaglutidin 14 mg:n annoksen jälkeen päivinä 82, 83 ja 84
|
h*nmol/L
|
Viimeisen oraalisen semaglutidin annoksen jälkeen 3 mg:n annostasoilla päivänä 28 ja 7 mg:n päivänä 56 sekä viimeisen 3 vuorokausiannoksen oraalisen semaglutidin 14 mg:n annoksen jälkeen päivinä 82, 83 ja 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,SS, suurin havaittu semaglutidin plasmapitoisuus annosvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viimeisen oraalisen semaglutidin annoksen 3 mg:n annoksen jälkeen päivänä 28 ja 7 mg:n päivänä 56 sekä viimeisen 3 vuorokausiannoksen oraalisen semaglutidin 14 mg:n annoksen jälkeen päivinä 82, 83 ja 84
|
nmol/l
|
Viimeisen oraalisen semaglutidin annoksen 3 mg:n annoksen jälkeen päivänä 28 ja 7 mg:n päivänä 56 sekä viimeisen 3 vuorokausiannoksen oraalisen semaglutidin 14 mg:n annoksen jälkeen päivinä 82, 83 ja 84
|
|
tmax,sema,SS, aika plasman semaglutidin maksimipitoisuuteen annosteluvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viimeisen oraalisen semaglutidin annoksen 3 mg:n annoksen jälkeen päivänä 28 ja 7 mg:n päivänä 56 sekä viimeisen 3 vuorokausiannoksen oraalisen semaglutidin 14 mg:n annoksen jälkeen päivinä 82, 83 ja 84
|
h
|
Viimeisen oraalisen semaglutidin annoksen 3 mg:n annoksen jälkeen päivänä 28 ja 7 mg:n päivänä 56 sekä viimeisen 3 vuorokausiannoksen oraalisen semaglutidin 14 mg:n annoksen jälkeen päivinä 82, 83 ja 84
|
|
CL/Fsema,SS, semaglutidin näennäinen kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viimeisen oraalisen semaglutidin annoksen 3 mg:n annoksen jälkeen päivänä 28 ja 7 mg:n päivänä 56 sekä viimeisen 3 vuorokausiannoksen oraalisen semaglutidin 14 mg:n annoksen jälkeen päivinä 82, 83 ja 84
|
L/h
|
Viimeisen oraalisen semaglutidin annoksen 3 mg:n annoksen jälkeen päivänä 28 ja 7 mg:n päivänä 56 sekä viimeisen 3 vuorokausiannoksen oraalisen semaglutidin 14 mg:n annoksen jälkeen päivinä 82, 83 ja 84
|
|
Ctrough,sema,SS, alin semaglutidipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Semaglutidin oraalisen 3 viimeisen vuorokausiannoksen jälkeen 3, 7 ja 14 mg:n annostasoilla päivinä 27-29, 55-57 ja 83-85
|
nmol/l
|
Semaglutidin oraalisen 3 viimeisen vuorokausiannoksen jälkeen 3, 7 ja 14 mg:n annostasoilla päivinä 27-29, 55-57 ja 83-85
|
|
t½,sema,SS, semaglutidin terminaalinen puoliintumisaika vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen 14 mg jälkeen päivänä 84
|
h
|
Viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen 14 mg jälkeen päivänä 84
|
|
Vss/Fsema, semaglutidin näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen 14 mg jälkeen päivänä 84
|
L
|
Viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen 14 mg jälkeen päivänä 84
|
|
MRTsema,SS, keskimääräinen semaglutidin viipymäaika vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen 14 mg jälkeen päivänä 84
|
h
|
Viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen 14 mg jälkeen päivänä 84
|
|
Rteori,sema,SS, teoreettinen akkumulaatioindeksi, joka määritellään [1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))], missä λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
Aikaikkuna: Viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen 14 mg jälkeen päivänä 84
|
Indeksin arvo
|
Viimeisen oraalisen semaglutidiannoksen 14 mg jälkeen päivänä 84
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 85
|
kg
|
Päivä 1, päivä 85
|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 85
|
mmol/l
|
Päivä 1, päivä 85
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivät 119-121)
|
Kreivi
|
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivät 119-121)
|
|
Hoitoon liittyvien hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivät 119-121)
|
Kreivi
|
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (päivät 119-121)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4303
- U1111-1186-6753 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .