口服索马鲁肽片在中国健康人群中的作用研究
2024年7月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多剂量、单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究中国健康受试者口服索马鲁肽的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
这项研究着眼于一种名为 semaglutide 的新药片随时间在体内和全身移动的方式。
它还将查看药物是否安全以及身体是否可以接受。
这种新药计划用于治疗糖尿病。
该研究的目的是了解 semaglutide 片剂如何在健康的中国人身上发挥作用。
参与者将获得口服 semaglutide 片剂或安慰剂（模拟）片剂——哪种治疗随机决定。
片剂形式的 semaglutide 是一种新药，不能开处方。
医生只能将 semaglutide 开成注射剂。
它在一些国家用于治疗糖尿病。
参与者将每天服用 1 片药片，持续 12 周（84 天）。
参与者每天将服用 1 片药片，最多可服用半杯水（最多 120 毫升）。
参与者必须在早上空腹服用药片（服用药片前 2 小时允许喝水）。
服用药片后，参与者不得进食或饮水至少 30 分钟。
30 分钟后，他们可以吃一天中的第一顿饭，并服用他们可能需要的任何其他药物，例如避孕药、常规维生素和有时使用扑热息痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital-phase I
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 中国男性或女性，签署知情同意书时年龄18-55岁（含）。
- 体重等于或超过 54.0 公斤
- 体重指数 (BMI) 介于 20.0 和 24.9 kg/m^2（包括两者）之间
- 根据病史、体格检查以及生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，根据调查员的判断，一般认为健康。
排除标准：
- 已怀孕、正在哺乳或拟怀孕或有生育能力且未使用高效避孕方法的女性
- 受试者声明的胰腺炎（急性或慢性）病史。
- 受试者声明的 2 型多发性内分泌肿瘤 (MEN2) 或甲状腺髓样癌 (MTC) 的家族史或个人史。
- 受试者声明的过去 5 年内恶性肿瘤的病史或存在（基底细胞和鳞状细胞皮肤癌和原位癌除外）。
- 受试者声明的涉及可能影响试验产品吸收的胃部重大外科手术史（例如，次全胃切除术和全胃切除术、袖状胃切除术、胃绕道手术）。
- 吸烟者（定义为每天吸烟等于或超过 1 支香烟或等量物的受试者）。
- 根据研究者的判断，无法或不愿意在住院期间戒烟和使用尼古丁替代产品。
- 在过去一个月内任何抽血超过 25 毫升，或在筛查前 3 个月内捐献的血液或血浆超过 400 毫升。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在整个治疗期间（第 1 至 84 天）每天服用一次安慰剂片
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实验性的：口服索马鲁肽
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Semaglutide 片剂每天一次如下：第一个治疗期（第 1-28 天）3 mg，第二个治疗期（第 29-56 天）7 mg，第三个治疗期（第 57-56 天）14 mg 84)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-24h、sema、SS、稳态给药间隔（0-24 小时）期间索马鲁肽浓度-时间曲线下面积
大体时间：在第 28 天和第 56 天分别以 3 mg 和 7 mg 的剂量水平最后一次口服 semaglutide 后，以及在第 82、83 和 84 天以 14 mg 的剂量水平最后 3 次口服 semaglutide 后
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h*nmol/升
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在第 28 天和第 56 天分别以 3 mg 和 7 mg 的剂量水平最后一次口服 semaglutide 后，以及在第 82、83 和 84 天以 14 mg 的剂量水平最后 3 次口服 semaglutide 后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax、sema、SS、在稳态给药间隔（0-24 小时）期间观察到的最大 semaglutide 血浆浓度
大体时间：在第 28 天最后一次口服 semaglutide 剂量水平为 3 mg 和在第 56 天剂量水平为 7 mg 后，以及在第 82、83 和 84 天最后 3 次口服 semaglutide 剂量水平为 14 mg 后
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纳摩尔/升
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在第 28 天最后一次口服 semaglutide 剂量水平为 3 mg 和在第 56 天剂量水平为 7 mg 后，以及在第 82、83 和 84 天最后 3 次口服 semaglutide 剂量水平为 14 mg 后
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tmax,sema,SS，在稳态给药间隔（0-24 小时）期间达到最大观察到的 semaglutide 血浆浓度的时间
大体时间：在第 28 天最后一次口服 semaglutide 剂量水平为 3 mg 和在第 56 天剂量水平为 7 mg 后，以及在第 82、83 和 84 天最后 3 次口服 semaglutide 剂量水平为 14 mg 后
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H
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在第 28 天最后一次口服 semaglutide 剂量水平为 3 mg 和在第 56 天剂量水平为 7 mg 后，以及在第 82、83 和 84 天最后 3 次口服 semaglutide 剂量水平为 14 mg 后
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CL/Fsema,SS，semaglutide 在稳态时的总表观清除率
大体时间：在第 28 天最后一次口服 semaglutide 剂量水平为 3 mg 和在第 56 天剂量水平为 7 mg 后，以及在第 82、83 和 84 天最后 3 次口服 semaglutide 剂量水平为 14 mg 后
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升/小时
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在第 28 天最后一次口服 semaglutide 剂量水平为 3 mg 和在第 56 天剂量水平为 7 mg 后，以及在第 82、83 和 84 天最后 3 次口服 semaglutide 剂量水平为 14 mg 后
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Ctrough,sema,SS, semaglutide 稳态血浆浓度
大体时间：在第 27-29、55-57 和 83-85 天以 3、7 和 14 mg 剂量水平口服 semaglutide 的最后 3 次日剂量后
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纳摩尔/升
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在第 27-29、55-57 和 83-85 天以 3、7 和 14 mg 剂量水平口服 semaglutide 的最后 3 次日剂量后
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t½,sema,SS，semaglutide 在稳态下的终末半衰期
大体时间：在第 84 天最后一次口服 semaglutide 14 mg 后
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H
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在第 84 天最后一次口服 semaglutide 14 mg 后
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Vss/Fsema，semaglutide 在稳态时的表观分布容积
大体时间：在第 84 天最后一次口服 semaglutide 14 mg 后
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大号
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在第 84 天最后一次口服 semaglutide 14 mg 后
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MRTsema,SS, semaglutide 在稳态时的平均停留时间
大体时间：在第 84 天最后一次口服 semaglutide 14 mg 后
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H
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在第 84 天最后一次口服 semaglutide 14 mg 后
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Rtheor,sema,SS，理论累积指数，定义为[1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))]，其中λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema,党卫军
大体时间：在第 84 天最后一次口服 semaglutide 14 mg 后
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指标值
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在第 84 天最后一次口服 semaglutide 14 mg 后
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体重相对于基线的变化
大体时间：第 1 天，第 85 天
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公斤
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第 1 天，第 85 天
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：第 1 天，第 85 天
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毫摩尔/升
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第 1 天，第 85 天
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治疗中出现的不良事件数量
大体时间：从首次给药（第 1 天）到完成随访（第 119-121 天）
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数数
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从首次给药（第 1 天）到完成随访（第 119-121 天）
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治疗中出现的低血糖发作次数
大体时间：从首次给药（第 1 天）到完成随访（第 119-121 天）
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数数
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从首次给药（第 1 天）到完成随访（第 119-121 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月8日
初级完成 (实际的)
2021年1月23日
研究完成 (实际的)
2021年2月26日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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