Um estudo de pesquisa sobre como os comprimidos orais de semaglutida funcionam em pessoas saudáveis chinesas
11 de julho de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multidose, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade da semaglutida oral em indivíduos chineses saudáveis
Este estudo analisa a forma como um novo comprimido de medicamento chamado semaglutida se move dentro e por todo o corpo ao longo do tempo.
Ele também verificará se o medicamento é seguro e se o corpo pode aceitá-lo.
O novo medicamento é planejado para tratar diabetes.
O objetivo do estudo é ver como os comprimidos de semaglutida funcionam em pessoas saudáveis chinesas.
Os participantes receberão comprimidos orais de semaglutida ou comprimidos placebo (simulados) - cujo tratamento é decidido por acaso.
A forma de comprimido de semaglutida é um novo medicamento que não pode ser prescrito.
Os médicos podem prescrever semaglutida apenas como uma injeção.
É para o tratamento de diabetes em alguns países.
Os participantes receberão 1 comprimido por dia durante 12 semanas (84 dias).
Os participantes receberão 1 comprimido por dia para tomar com até meio copo de água (máximo 120 mL).
Os participantes devem tomar o comprimido logo pela manhã com o estômago vazio (água é permitida até 2 horas antes de tomar o comprimido).
Depois de tomar o comprimido, os participantes não devem comer ou beber nada por pelo menos 30 minutos.
Após 30 minutos, ela pode fazer a primeira refeição do dia e tomar os demais medicamentos que precisar, como anticoncepcionais, vitaminas de rotina e uso de paracetamol às vezes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital-phase I
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher chinês, com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Peso corporal igual ou superior a 54,0 kg
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 24,9 kg/m^2 (ambos incluídos)
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, ECG e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa métodos contraceptivos altamente eficazes
- História de pancreatite (aguda ou crônica) declarada pelo paciente.
- História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) ou carcinoma medular de tireoide (CMT) conforme declarado pelo sujeito.
- História ou presença de neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele de células basais e escamosas e carcinomas in situ) conforme declarado pelo sujeito.
- História de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago que podem afetar a absorção do produto do estudo (por exemplo, gastrectomia total e subtotal, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico), conforme declarado pelo sujeito.
- Fumante (definido como sujeito que fuma igual ou superior a 1 cigarro ou o equivalente por dia).
- Incapaz ou indisposto a abster-se de fumar e usar produtos substitutos da nicotina durante os períodos de internação, conforme julgado pelo investigador.
- Qualquer coleta de sangue superior a 25 mL no mês anterior ou doação de sangue ou plasma superior a 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos de placebo uma vez ao dia durante todo o período de tratamento (dia 1 a 84)
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Experimental: Semaglutida oral
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Comprimidos de semaglutida uma vez ao dia da seguinte forma: 3 mg no primeiro período de tratamento (dia 1-28), seguido de 7 mg no segundo período de tratamento (dia 29-56), seguido de 14 mg no terceiro período de tratamento (dia 57- 84)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC0-24h,sema,SS, área sob a curva de concentração-tempo de semaglutida durante um intervalo de dosagem (0-24 horas) no estado estacionário
Prazo: Após a última dose de semaglutida oral em doses de 3 mg no dia 28 e 7 mg no dia 56, e após as últimas 3 doses diárias de semaglutida oral em doses de 14 mg nos dias 82, 83 e 84
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h*nmol/L
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Após a última dose de semaglutida oral em doses de 3 mg no dia 28 e 7 mg no dia 56, e após as últimas 3 doses diárias de semaglutida oral em doses de 14 mg nos dias 82, 83 e 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax,sema,SS, concentração plasmática máxima observada de semaglutida durante um intervalo de dosagem (0-24 horas) no estado estacionário
Prazo: Após a última dose de semaglutida oral em doses de 3 mg no dia 28 e 7 mg no dia 56, e após as últimas 3 doses diárias de semaglutida oral em doses de 14 mg nos dias 82, 83 e 84
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nmol/L
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Após a última dose de semaglutida oral em doses de 3 mg no dia 28 e 7 mg no dia 56, e após as últimas 3 doses diárias de semaglutida oral em doses de 14 mg nos dias 82, 83 e 84
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tmax,sema,SS, tempo até a concentração plasmática máxima observada de semaglutida durante um intervalo de dosagem (0-24 horas) no estado estacionário
Prazo: Após a última dose de semaglutida oral em doses de 3 mg no dia 28 e 7 mg no dia 56, e após as últimas 3 doses diárias de semaglutida oral em doses de 14 mg nos dias 82, 83 e 84
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h
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Após a última dose de semaglutida oral em doses de 3 mg no dia 28 e 7 mg no dia 56, e após as últimas 3 doses diárias de semaglutida oral em doses de 14 mg nos dias 82, 83 e 84
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CL/Fsema,SS, depuração aparente total de semaglutida no estado estacionário
Prazo: Após a última dose de semaglutida oral em doses de 3 mg no dia 28 e 7 mg no dia 56, e após as últimas 3 doses diárias de semaglutida oral em doses de 14 mg nos dias 82, 83 e 84
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L/h
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Após a última dose de semaglutida oral em doses de 3 mg no dia 28 e 7 mg no dia 56, e após as últimas 3 doses diárias de semaglutida oral em doses de 14 mg nos dias 82, 83 e 84
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Cvale,sema,SS, vale da concentração plasmática de semaglutida no estado estacionário
Prazo: Após as últimas 3 doses diárias de administração oral de semaglutida em doses de 3, 7 e 14 mg nos dias 27-29, 55-57 e 83-85
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nmol/L
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Após as últimas 3 doses diárias de administração oral de semaglutida em doses de 3, 7 e 14 mg nos dias 27-29, 55-57 e 83-85
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t½,sema,SS, meia-vida terminal da semaglutida no estado estacionário
Prazo: Após a última dose de semaglutida oral 14 mg no dia 84
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h
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Após a última dose de semaglutida oral 14 mg no dia 84
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Vss/Fsema, volume aparente de distribuição de semaglutida no estado estacionário
Prazo: Após a última dose de semaglutida oral 14 mg no dia 84
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Eu
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Após a última dose de semaglutida oral 14 mg no dia 84
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MRTsema,SS, tempo médio de residência da semaglutida no estado estacionário
Prazo: Após a última dose de semaglutida oral 14 mg no dia 84
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h
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Após a última dose de semaglutida oral 14 mg no dia 84
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Rtheor,sema,SS, índice de acumulação teórica, que é definido como [1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))], onde λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
Prazo: Após a última dose de semaglutida oral 14 mg no dia 84
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Valor do índice
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Após a última dose de semaglutida oral 14 mg no dia 84
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Mudança no peso corporal desde a linha de base
Prazo: Dia 1, dia 85
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kg
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Dia 1, dia 85
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Mudança na glicose plasmática em jejum desde a linha de base
Prazo: Dia 1, dia 85
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mmol/l
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Dia 1, dia 85
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento da primeira administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 119-121)
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Contar
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Desde o momento da primeira administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 119-121)
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento da primeira administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 119-121)
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Contar
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Desde o momento da primeira administração (dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento (dia 119-121)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4303
- U1111-1186-6753 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .