- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04016974
Eine Forschungsstudie darüber, wie orale Semaglutid-Tabletten bei gesunden Menschen wirken, die Chinesen sind
7. Februar 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Mehrfachdosis, einem Zentrum, zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Semaglutid bei gesunden chinesischen Probanden
Diese Studie untersucht, wie sich eine neue Arzneimitteltablette namens Semaglutid im Laufe der Zeit im und durch den Körper bewegt.
Es wird auch untersucht, ob das Arzneimittel sicher ist und der Körper es annehmen kann.
Das neue Medikament soll zur Behandlung von Diabetes eingesetzt werden.
Ziel der Studie ist es, zu sehen, wie Semaglutid-Tabletten bei gesunden Chinesen wirken.
Die Teilnehmer erhalten entweder orale Semaglutid-Tabletten oder Placebo-(Schein-)Tabletten – welche Behandlung zufällig entschieden wird.
Die Tablettenform von Semaglutid ist ein neues Arzneimittel, das nicht verschrieben werden kann.
Ärzte können Semaglutid nur als Injektion verschreiben.
In einigen Ländern dient es zur Behandlung von Diabetes.
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen (84 Tage) lang 1 Tablette pro Tag.
Die Teilnehmer erhalten täglich 1 Tablette zur Einnahme mit bis zu einem halben Glas Wasser (maximal 120 ml).
Die Teilnehmer müssen die Tablette gleich morgens auf nüchternen Magen einnehmen (Wasser ist bis 2 Stunden vor der Einnahme der Tablette erlaubt).
Nach Einnahme der Tablette dürfen die Teilnehmer mindestens 30 Minuten nichts essen oder trinken.
Nach 30 Minuten können sie ihre erste Mahlzeit des Tages einnehmen und alle anderen Medikamente einnehmen, die sie benötigen, wie z. B. Antibabypillen, routinemäßige Vitamine und die gelegentliche Verwendung von Paracetamol.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesischer Mann oder Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Körpergewicht gleich oder über 54,0 kg
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 24,9 kg/m^2 (beide inklusive)
- Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Vitalfunktionen, EKG und klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden
- Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch), wie vom Subjekt angegeben.
- Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC), wie vom Subjekt angegeben.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen und In-situ-Karzinomen), wie vom Probanden angegeben.
- Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen (z. B. subtotale und totale Gastrektomie, Schlauchmagenentfernung, Magenbypass-Operation), wie vom Probanden angegeben.
- Raucher (definiert als eine Person, die gleich oder mehr als 1 Zigarette oder das Äquivalent pro Tag raucht).
- Kann oder will nicht auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten während der stationären Zeiten verzichten, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Jede Blutabnahme von mehr als 25 ml im letzten Monat oder Spende von Blut oder Plasma von mehr als 400 ml innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo-Tabletten einmal täglich während der gesamten Behandlungsdauer (Tag 1 bis 84)
|
EXPERIMENTAL: Orales Semaglutid
|
Semaglutid-Tabletten einmal täglich wie folgt: 3 mg im ersten Behandlungszeitraum (Tag 1–28), gefolgt von 7 mg im zweiten Behandlungszeitraum (Tag 29–56), gefolgt von 14 mg im dritten Behandlungszeitraum (Tag 57– 84)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC0-24h, Sema, SS, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Semaglutid während eines Dosierungsintervalls (0-24 Stunden) im Steady State
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid in einer Dosis von 3 mg an Tag 28 und 7 mg an Tag 56 und nach den letzten 3 täglichen Dosen von oralem Semaglutid in einer Dosis von 14 mg an den Tagen 82, 83 und 84
|
h*nmol/L
|
Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid in einer Dosis von 3 mg an Tag 28 und 7 mg an Tag 56 und nach den letzten 3 täglichen Dosen von oralem Semaglutid in einer Dosis von 14 mg an den Tagen 82, 83 und 84
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax, sema, SS, maximal beobachtete Semaglutid-Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls (0-24 Stunden) im Steady State
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid in einer Dosis von 3 mg an Tag 28 und 7 mg an Tag 56 und nach den letzten 3 täglichen Dosen von oralem Semaglutid in einer Dosis von 14 mg an den Tagen 82, 83 und 84
|
nmol/L
|
Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid in einer Dosis von 3 mg an Tag 28 und 7 mg an Tag 56 und nach den letzten 3 täglichen Dosen von oralem Semaglutid in einer Dosis von 14 mg an den Tagen 82, 83 und 84
|
tmax,sema,SS, Zeit bis zur maximal beobachteten Semaglutid-Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls (0-24 Stunden) im Steady State
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid in einer Dosis von 3 mg an Tag 28 und 7 mg an Tag 56 und nach den letzten 3 täglichen Dosen von oralem Semaglutid in einer Dosis von 14 mg an den Tagen 82, 83 und 84
|
H
|
Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid in einer Dosis von 3 mg an Tag 28 und 7 mg an Tag 56 und nach den letzten 3 täglichen Dosen von oralem Semaglutid in einer Dosis von 14 mg an den Tagen 82, 83 und 84
|
CL/Fsema, SS, scheinbare Gesamtclearance von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid in einer Dosis von 3 mg an Tag 28 und 7 mg an Tag 56 und nach den letzten 3 täglichen Dosen von oralem Semaglutid in einer Dosis von 14 mg an den Tagen 82, 83 und 84
|
L/Std
|
Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid in einer Dosis von 3 mg an Tag 28 und 7 mg an Tag 56 und nach den letzten 3 täglichen Dosen von oralem Semaglutid in einer Dosis von 14 mg an den Tagen 82, 83 und 84
|
Ctrough,sema,SS, trough Semaglutid-Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: Nach den letzten 3 Tagesdosen oraler Verabreichung von Semaglutid in Dosierungen von 3, 7 und 14 mg an den Tagen 27-29, 55-57 und 83-85
|
nmol/L
|
Nach den letzten 3 Tagesdosen oraler Verabreichung von Semaglutid in Dosierungen von 3, 7 und 14 mg an den Tagen 27-29, 55-57 und 83-85
|
t½,sema,SS, terminale Halbwertszeit von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid 14 mg an Tag 84
|
H
|
Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid 14 mg an Tag 84
|
Vss/Fsema, scheinbares Verteilungsvolumen von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid 14 mg an Tag 84
|
L
|
Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid 14 mg an Tag 84
|
MRTsema,SS, mittlere Verweildauer von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid 14 mg an Tag 84
|
H
|
Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid 14 mg an Tag 84
|
Rtheor,sema,SS, theoretischer Akkumulationsindex, definiert als [1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))], wobei λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid 14 mg an Tag 84
|
Indexwert
|
Nach der letzten Dosis von oralem Semaglutid 14 mg an Tag 84
|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 85
|
kg
|
Tag 1, Tag 85
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 85
|
mmol/l
|
Tag 1, Tag 85
|
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 119-121)
|
Zählen
|
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 119-121)
|
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 119-121)
|
Zählen
|
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs (Tag 119-121)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Oktober 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9924-4303
- U1111-1186-6753 (ANDERE: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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