구강 세마글루타이드 정제가 중국인 건강한 사람들에게 작용하는 방식에 대한 연구
2024년 7월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 중국 피험자에서 경구 세마글루타이드의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 다중 투여, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 세마글루티드라는 새로운 약이 시간이 지남에 따라 몸 안팎으로 이동하는 방식을 살펴봅니다.
또한 약이 안전한지, 몸이 받아들일 수 있는지도 살펴볼 것입니다.
신약은 당뇨병을 치료할 계획입니다.
이 연구의 목표는 세마글루타이드 정제가 중국인 건강한 사람들에게 어떻게 작용하는지 확인하는 것입니다.
참가자는 경구용 세마글루타이드 정제 또는 위약(더미) 정제를 받게 되며 어떤 치료는 우연히 결정됩니다.
세마글루타이드의 정제 형태는 처방이 불가능한 신약이다.
의사는 세마글루타이드를 주사로만 처방할 수 있습니다.
일부 국가에서는 당뇨병 치료를 위한 것입니다.
참가자는 12주(84일) 동안 하루에 1정을 섭취하게 됩니다.
참가자는 최대 반 컵의 물(최대 120mL)과 함께 하루에 1정을 섭취하게 됩니다.
참가자는 아침에 일어나서 가장 먼저 공복에 태블릿을 복용해야 합니다(물은 태블릿 복용 2시간 전까지 허용).
태블릿을 복용한 후 참가자는 최소 30분 동안 아무것도 먹거나 마시지 않아야 합니다.
30분 후, 그들은 하루의 첫 식사를 할 수 있고 때때로 피임약, 일상적인 비타민 및 때때로 파라세타몰 사용과 같이 필요할 수 있는 다른 약을 복용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital-phase I
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18~55세(둘 다 포함)인 중국인 남성 또는 여성.
- 체중 54.0kg 이상
- 체질량지수(BMI) 20.0~24.9kg/m^2(둘 다 포함)
- 조사자가 판단한 바와 같이, 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 테스트의 결과를 기반으로 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기 여성으로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 피험자가 선언한 췌장염(급성 또는 만성)의 병력.
- 피험자가 선언한 2형 다발성 내분비 신생물(MEN2) 또는 갑상선 수질 암종(MTC)의 가족력 또는 개인력.
- 피험자가 선언한 지난 5년 이내에 악성 신생물(기저 및 편평 세포 피부암 및 제자리 암종 제외)의 병력 또는 존재.
- 시험 제품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위를 포함하는 주요 수술 절차(예: 위 아전절제술 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위우회술)의 이력.
- 흡연자(1일 1개비 또는 이에 상응하는 양 이상 흡연하는 피험자로 정의됨).
- 조사자가 판단한 바와 같이 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의지가 없는 자.
- 지난 한 달 동안 25mL를 초과하여 채혈한 모든 혈액 또는 스크리닝 이전 3개월 이내에 400mL를 초과한 혈액 또는 혈장 기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 정제는 치료 기간 동안(1일부터 84일까지) 매일 1회
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실험적: 경구용 세마글루타이드
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Semaglutide 정제는 다음과 같이 1일 1회: 첫 번째 치료 기간(1-28일)에 3mg, 두 번째 치료 기간(29-56일)에 7mg, 세 번째 치료 기간(57-56일)에 14mg 84)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-24h,sema,SS, 정상 상태에서 투여 간격(0-24시간) 동안 세마글루타이드 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 28일째 3mg, 56일째 7mg의 용량 수준으로 경구 세마글루타이드를 마지막으로 투여한 후, 82일, 83일 및 84일에 경구 세마글루타이드 14mg을 하루 마지막 3회 투여한 후
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h*nmol/L
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28일째 3mg, 56일째 7mg의 용량 수준으로 경구 세마글루타이드를 마지막으로 투여한 후, 82일, 83일 및 84일에 경구 세마글루타이드 14mg을 하루 마지막 3회 투여한 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax,sema,SS, 정상 상태에서 투여 간격(0-24시간) 동안 관찰된 최대 세마글루타이드 혈장 농도
기간: 28일째 3mg, 56일째 7mg의 용량 수준으로 경구 세마글루타이드를 마지막으로 투여한 후, 82일, 83일 및 84일에 경구 세마글루타이드 14mg을 하루 마지막 3회 투여한 후
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nmol/L
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28일째 3mg, 56일째 7mg의 용량 수준으로 경구 세마글루타이드를 마지막으로 투여한 후, 82일, 83일 및 84일에 경구 세마글루타이드 14mg을 하루 마지막 3회 투여한 후
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tmax,sema,SS, 항정 상태에서 투여 간격(0-24시간) 동안 관찰된 최대 세마글루타이드 혈장 농도까지의 시간
기간: 28일째 3mg, 56일째 7mg의 용량 수준으로 경구 세마글루타이드를 마지막으로 투여한 후, 82일, 83일 및 84일에 경구 세마글루타이드 14mg을 하루 마지막 3회 투여한 후
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시간
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28일째 3mg, 56일째 7mg의 용량 수준으로 경구 세마글루타이드를 마지막으로 투여한 후, 82일, 83일 및 84일에 경구 세마글루타이드 14mg을 하루 마지막 3회 투여한 후
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CL/Fsema,SS, 정상 상태에서 세마글루타이드의 총 겉보기 청소율
기간: 28일째 3mg, 56일째 7mg의 용량 수준으로 경구 세마글루타이드를 마지막으로 투여한 후, 82일, 83일 및 84일에 경구 세마글루타이드 14mg을 하루 마지막 3회 투여한 후
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시
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28일째 3mg, 56일째 7mg의 용량 수준으로 경구 세마글루타이드를 마지막으로 투여한 후, 82일, 83일 및 84일에 경구 세마글루타이드 14mg을 하루 마지막 3회 투여한 후
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정상 상태에서 Ctrough,sema,SS, 최저 세마글루타이드 혈장 농도
기간: 27-29일, 55-57일 및 83-85일에 3, 7 및 14mg 용량 수준으로 경구 세마글루타이드 투여의 마지막 3일 투여 후
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nmol/L
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27-29일, 55-57일 및 83-85일에 3, 7 및 14mg 용량 수준으로 경구 세마글루타이드 투여의 마지막 3일 투여 후
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t½,sema,SS, 정상 상태에서 세마글루타이드의 말단 반감기
기간: 84일째 마지막 경구용 세마글루타이드 14mg 투여 후
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시간
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84일째 마지막 경구용 세마글루타이드 14mg 투여 후
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Vss/Fsema, 정상 상태에서 세마글루타이드 분포의 겉보기 부피
기간: 84일째 마지막 경구용 세마글루타이드 14mg 투여 후
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엘
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84일째 마지막 경구용 세마글루타이드 14mg 투여 후
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MRTsema,SS, 정상 상태에서 세마글루타이드의 평균 체류 시간
기간: 84일째 마지막 경구용 세마글루타이드 14mg 투여 후
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시간
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84일째 마지막 경구용 세마글루타이드 14mg 투여 후
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Rtheor,sema,SS, [1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))]로 정의되는 이론적 누적 지수, 여기서 λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, 봄 여름 시즌
기간: 84일째 마지막 경구용 세마글루타이드 14mg 투여 후
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인덱스 값
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84일째 마지막 경구용 세마글루타이드 14mg 투여 후
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기준선에서 체중의 변화
기간: 1일차, 85일차
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킬로그램
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1일차, 85일차
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기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 1일차, 85일차
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밀리몰/리터
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1일차, 85일차
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치료 관련 이상 반응의 수
기간: 최초 투여 시점(1일)부터 후속 방문 종료(119-121일)까지
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세다
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최초 투여 시점(1일)부터 후속 방문 종료(119-121일)까지
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치료 관련 저혈당 삽화의 수
기간: 최초 투여 시점(1일)부터 후속 방문 종료(119-121일)까지
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세다
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최초 투여 시점(1일)부터 후속 방문 종료(119-121일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9924-4303
- U1111-1186-6753 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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