En forskningsstudie av hvordan orale Semaglutid-tabletter virker hos friske kinesere
11. juli 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En flerdose, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til oral semaglutid hos friske kinesiske personer
Denne studien ser på måten en ny medisintablett kalt semaglutid beveger seg inn i og gjennom kroppen over tid.
Den vil også se på om medisinen er trygg og kroppen kan akseptere den.
Den nye medisinen er planlagt for å behandle diabetes.
Målet med studien er å se hvordan semaglutidtabletter virker hos friske personer som er kinesere.
Deltakerne vil enten få orale semaglutidtabletter eller placebo (dummy) tabletter - hvilken behandling avgjøres ved en tilfeldighet.
Tablettformen av semaglutid er et nytt legemiddel som ikke kan foreskrives.
Leger kan kun foreskrive semaglutid som en injeksjon.
Det er for behandling av diabetes i noen land.
Deltakerne får 1 nettbrett per dag i 12 uker (84 dager).
Deltakerne vil få 1 tablett om dagen å ta med opptil et halvt glass vann (maksimalt 120 ml).
Deltakerne må ta tabletten først om morgenen på tom mage (vann er tillatt inntil 2 timer før du tar tabletten).
Etter å ha tatt tabletten må deltakerne ikke spise eller drikke noe på minst 30 minutter.
Etter 30 minutter kan de ha sitt første måltid på dagen og ta andre medisiner de måtte trenge, som prevensjonstabletter, rutinemessige vitaminer og bruk av paracetamol til tider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital-phase I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk mann eller kvinne i alderen 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsvekt lik eller over 54,0 kg
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 24,9 kg/m^2 (begge inkludert)
- Anses for å være generelt sunt basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder
- Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk) som erklært av forsøkspersonen.
- Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller medullært thyreoideakarsinom (MTC) som oppgitt av forsøkspersonen.
- Anamnese eller tilstedeværelse av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene (unntatt hudkreft i basal og plateepitel og in-situ karsinomer) som oppgitt av forsøkspersonen.
- Anamnese med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveproduktet (f.eks. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastrisk bypass-kirurgi) som erklært av forsøkspersonen.
- Røyker (definert som en person som røyker lik eller mer enn 1 sigarett eller tilsvarende per dag).
- Ute av stand til eller villige til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i løpet av innleggelsesperioder, som bedømt av etterforskeren.
- Enhver blodprøvetaking på over 25 mL den siste måneden, eller donasjon av blod eller plasma i overkant av 400 mL i løpet av de 3 månedene før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotabletter én gang daglig gjennom hele behandlingsperioden (dag 1 til 84)
|
|
Eksperimentell: Oral semaglutid
|
Semaglutid tabletter én gang daglig som følger: 3 mg for første behandlingsperiode (dag 1-28), etterfulgt av 7 mg i andre behandlingsperiode (dag 29-56), etterfulgt av 14 mg i tredje behandlingsperiode (dag 57- 84)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,SS, område under semaglutid konsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall (0-24 timer) ved steady state
Tidsramme: Etter den siste dosen av oral semaglutid ved dosenivåer på 3 mg på dag 28 og 7 mg på dag 56, og etter de siste 3 daglige dosene med oral semaglutid på dosenivåer 14 mg på dag 82, 83 og 84
|
h*nmol/L
|
Etter den siste dosen av oral semaglutid ved dosenivåer på 3 mg på dag 28 og 7 mg på dag 56, og etter de siste 3 daglige dosene med oral semaglutid på dosenivåer 14 mg på dag 82, 83 og 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,SS, maksimal observert semaglutid plasmakonsentrasjon i løpet av et doseringsintervall (0-24 timer) ved steady state
Tidsramme: Etter den siste dosen av oral semaglutid ved dosenivåer på 3 mg på dag 28 og 7 mg på dag 56, og etter de siste 3 daglige dosene med oral semaglutid på dosenivåer 14 mg på dag 82, 83 og 84
|
nmol/L
|
Etter den siste dosen av oral semaglutid ved dosenivåer på 3 mg på dag 28 og 7 mg på dag 56, og etter de siste 3 daglige dosene med oral semaglutid på dosenivåer 14 mg på dag 82, 83 og 84
|
|
tmax,sema,SS, tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid under et doseringsintervall (0-24 timer) ved steady state
Tidsramme: Etter den siste dosen av oral semaglutid ved dosenivåer på 3 mg på dag 28 og 7 mg på dag 56, og etter de siste 3 daglige dosene med oral semaglutid på dosenivåer 14 mg på dag 82, 83 og 84
|
h
|
Etter den siste dosen av oral semaglutid ved dosenivåer på 3 mg på dag 28 og 7 mg på dag 56, og etter de siste 3 daglige dosene med oral semaglutid på dosenivåer 14 mg på dag 82, 83 og 84
|
|
CL/Fsema,SS, total tilsynelatende clearance av semaglutid ved steady state
Tidsramme: Etter den siste dosen av oral semaglutid ved dosenivåer på 3 mg på dag 28 og 7 mg på dag 56, og etter de siste 3 daglige dosene med oral semaglutid på dosenivåer 14 mg på dag 82, 83 og 84
|
L/t
|
Etter den siste dosen av oral semaglutid ved dosenivåer på 3 mg på dag 28 og 7 mg på dag 56, og etter de siste 3 daglige dosene med oral semaglutid på dosenivåer 14 mg på dag 82, 83 og 84
|
|
Ctrough, sema, SS, laveste semaglutid plasmakonsentrasjon ved steady state
Tidsramme: Etter de siste 3 daglige dosene med oral semaglutid administrering ved 3, 7 og 14 mg dosenivåer på dag 27-29, 55-57 og 83-85
|
nmol/L
|
Etter de siste 3 daglige dosene med oral semaglutid administrering ved 3, 7 og 14 mg dosenivåer på dag 27-29, 55-57 og 83-85
|
|
t½,sema,SS, terminal halveringstid for semaglutid ved steady state
Tidsramme: Etter siste dose oral semaglutid 14 mg på dag 84
|
h
|
Etter siste dose oral semaglutid 14 mg på dag 84
|
|
Vss/Fsema, tilsynelatende distribusjonsvolum av semaglutid ved steady state
Tidsramme: Etter siste dose oral semaglutid 14 mg på dag 84
|
L
|
Etter siste dose oral semaglutid 14 mg på dag 84
|
|
MRTsema,SS, gjennomsnittlig oppholdstid for semaglutid ved steady state
Tidsramme: Etter siste dose oral semaglutid 14 mg på dag 84
|
h
|
Etter siste dose oral semaglutid 14 mg på dag 84
|
|
Rteor,sema,SS, teoretisk akkumuleringsindeks, som er definert som [1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))], hvor λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
Tidsramme: Etter siste dose oral semaglutid 14 mg på dag 84
|
Indeksverdi
|
Etter siste dose oral semaglutid 14 mg på dag 84
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Dag 1, dag 85
|
kg
|
Dag 1, dag 85
|
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: Dag 1, dag 85
|
mmol/l
|
Dag 1, dag 85
|
|
Antall behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 119-121)
|
Telle
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 119-121)
|
|
Antall behandlingsutløste hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 119-121)
|
Telle
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullført oppfølgingsbesøk (dag 119-121)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9924-4303
- U1111-1186-6753 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .