Kutatási tanulmány az orális szemaglutid tabletták hatásáról egészséges kínai embereknél
2024. július 11. frissítette: Novo Nordisk A/S
Többadagos, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális szemaglutid farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges kínai alanyoknál
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szemaglutid nevű új gyógyszertabletta hogyan mozog a testben és az egész testben idővel.
Azt is megvizsgálja, hogy a gyógyszer biztonságos-e, és a szervezet el tudja-e fogadni.
Az új gyógyszert a cukorbetegség kezelésére tervezik.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja, hogyan hatnak a szemaglutid tabletták egészséges kínai emberekben.
A résztvevők vagy szájon át szedhető szemaglutid tablettát vagy placebo (hatóanyag) tablettát kapnak – a kezelést véletlenül választják ki.
A szemaglutid tabletta formája egy új gyógyszer, amelyet nem lehet felírni.
Az orvosok csak injekció formájában írhatják fel a szemaglutidot.
Egyes országokban cukorbetegség kezelésére szolgál.
A résztvevők napi 1 tablettát kapnak 12 héten keresztül (84 napon keresztül).
A résztvevők napi 1 tablettát kapnak, amelyet legfeljebb fél pohár vízzel (maximum 120 ml) kell bevenni.
A résztvevőknek reggel, éhgyomorra kell bevenniük a tablettát (a tabletta bevétele előtt 2 órával a víz megengedett).
A tabletta bevétele után a résztvevők legalább 30 percig nem ehetnek vagy ihatnak semmit.
30 perc elteltével megehetik a nap első étkezését, és bevehetnek minden olyan gyógyszert, amelyre szükségük lehet, például fogamzásgátló tablettát, rutin vitaminokat és időnként paracetamolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital-phase I
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai férfi vagy nő, 18-55 éves (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor.
- 54,0 kg vagy annál nagyobb testtömeg
- Testtömegindex (BMI) 20,0 és 24,9 kg/m^2 között (mindkettő beleértve)
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általában egészségesnek tekinthető, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes, és nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert
- Hasnyálmirigy-gyulladás (akut vagy krónikus) anamnézisében az alany által bejelentett.
- Családi vagy személyes anamnézisében 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN2) vagy medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) szerepel a vizsgálati alany nyilatkozata szerint.
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében vagy jelenléte az elmúlt 5 évben (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot, valamint az in situ karcinómákat), az alany nyilatkozata szerint.
- A vizsgálati termék felszívódását potenciálisan befolyásoló, gyomrot érintő jelentősebb sebészeti beavatkozások története (pl. részösszeg és teljes gastrectomia, sleeve gastrectomia, gyomor bypass műtét), ahogy azt az alany deklarálta.
- Dohányzó (az a személy, aki napi 1 cigarettával vagy annak megfelelő mennyiséggel dohányzik).
- A vizsgáló megítélése szerint nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotinpótló termékek használatától a fekvőbeteg időszak alatt.
- Bármilyen 25 ml-t meghaladó vérvétel az elmúlt hónapban, vagy 400 ml-t meghaladó vér- vagy plazmaadás a szűrést megelőző 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo tabletta naponta egyszer a kezelési időszak alatt (1-84. nap)
|
|
Kísérleti: Orális szemaglutid
|
Szemaglutid tabletta naponta egyszer az alábbiak szerint: 3 mg az első kezelési időszakban (1-28. nap), majd 7 mg a második kezelési időszakban (29-56. nap), majd 14 mg a harmadik kezelési időszakban (57. nap) 84)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-24h,sema,SS, a szemaglutid koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt (0-24 óra) egyensúlyi állapotban
Időkeret: A 3 mg-os orális szemaglutid utolsó adagja után a 28. napon és a 7 mg-os dózisban az 56. napon, valamint a 14 mg-os orális szemaglutid utolsó 3 napi adagja után a 82., 83. és 84. napon
|
h*nmol/L
|
A 3 mg-os orális szemaglutid utolsó adagja után a 28. napon és a 7 mg-os dózisban az 56. napon, valamint a 14 mg-os orális szemaglutid utolsó 3 napi adagja után a 82., 83. és 84. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax,sema,SS, maximális megfigyelt szemaglutid plazmakoncentráció egy adagolási intervallum alatt (0-24 óra) egyensúlyi állapotban
Időkeret: A 3 mg-os orális szemaglutid utolsó adagja után a 28. napon és 7 mg-os dózisban az 56. napon, valamint a 14 mg-os orális szemaglutid utolsó 3 napi adagja után a 82., 83. és 84. napon
|
nmol/l
|
A 3 mg-os orális szemaglutid utolsó adagja után a 28. napon és 7 mg-os dózisban az 56. napon, valamint a 14 mg-os orális szemaglutid utolsó 3 napi adagja után a 82., 83. és 84. napon
|
|
tmax,sema,SS, a maximális megfigyelt szemaglutid plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő egy adagolási intervallum alatt (0-24 óra) egyensúlyi állapotban
Időkeret: A 3 mg-os orális szemaglutid utolsó adagja után a 28. napon és 7 mg-os dózisban az 56. napon, valamint a 14 mg-os orális szemaglutid utolsó 3 napi adagja után a 82., 83. és 84. napon
|
h
|
A 3 mg-os orális szemaglutid utolsó adagja után a 28. napon és 7 mg-os dózisban az 56. napon, valamint a 14 mg-os orális szemaglutid utolsó 3 napi adagja után a 82., 83. és 84. napon
|
|
CL/Fsema,SS, a szemaglutid teljes látszólagos clearance-e egyensúlyi állapotban
Időkeret: A 3 mg-os orális szemaglutid utolsó adagja után a 28. napon és 7 mg-os dózisban az 56. napon, valamint a 14 mg-os orális szemaglutid utolsó 3 napi adagja után a 82., 83. és 84. napon
|
L/h
|
A 3 mg-os orális szemaglutid utolsó adagja után a 28. napon és 7 mg-os dózisban az 56. napon, valamint a 14 mg-os orális szemaglutid utolsó 3 napi adagja után a 82., 83. és 84. napon
|
|
Ctrough,sema,SS, legalacsonyabb szemaglutid plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó napi 3 orális szemaglutid adag 3, 7 és 14 mg adagolása után a 27-29., 55-57. és 83-85. napon
|
nmol/l
|
Az utolsó napi 3 orális szemaglutid adag 3, 7 és 14 mg adagolása után a 27-29., 55-57. és 83-85. napon
|
|
t½,sema,SS, a szemaglutid terminális felezési ideje egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adag orális szemaglutid 14 mg után a 84. napon
|
h
|
Az utolsó adag orális szemaglutid 14 mg után a 84. napon
|
|
Vss/Fsema, a szemaglutid látszólagos megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adag orális szemaglutid 14 mg után a 84. napon
|
L
|
Az utolsó adag orális szemaglutid 14 mg után a 84. napon
|
|
MRTsema,SS, a szemaglutid átlagos tartózkodási ideje egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az utolsó adag orális szemaglutid 14 mg után a 84. napon
|
h
|
Az utolsó adag orális szemaglutid 14 mg után a 84. napon
|
|
Rtheor,sema,SS, elméleti akkumulációs index, amelynek meghatározása: [1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))], ahol λZ,sema,SS=log(2)/t½,sema, SS
Időkeret: Az utolsó adag orális szemaglutid 14 mg után a 84. napon
|
Index értéke
|
Az utolsó adag orális szemaglutid 14 mg után a 84. napon
|
|
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. nap, 85. nap
|
kg
|
1. nap, 85. nap
|
|
Az éhomi plazma glükóz változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. nap, 85. nap
|
mmol/l
|
1. nap, 85. nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (119-121. nap)
|
Számol
|
Az első adagolás időpontjától (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (119-121. nap)
|
|
A kezelés során fellépő hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (119-121. nap)
|
Számol
|
Az első adagolás időpontjától (1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (119-121. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9924-4303
- U1111-1186-6753 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .