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ブラダーシェイパーテスト (BlaST)

BLAdder 形状検査: 過活動膀胱の女性における膀胱形状のミディアム フィル シストメトリーおよび経腹部評価

この研究では、従来の尿力学的評価と比較して、下部尿路症状の診断に超音波を使用した膀胱形状測定の新しい方法を比較しています。 すべての参加者は、通常の尿力学に続いて新しい調査を受けます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、排尿筋の不随意収縮に関連する膀胱形状の変化が経腹部超音波を使用して検出される可能性があるという仮説を立てており、それ自体が過活動膀胱症候群および切迫性尿失禁に関連する不随意収縮を検出するための新しい診断テストの基礎を形成する可能性があります。

現在、膀胱の不随意収縮の検出は、一般に尿力学と呼ばれる侵襲的な内圧測定に依存しています。 これは、通常は尿道から膀胱へ、肛門管から直腸への圧力測定カテーテルの配置を含む侵襲的な検査です。 通常の健康な状態では、膀胱は充満の間収縮性を維持し、柔軟性があります。つまり、充満時の圧力上昇は最小限またはゼロです。 尿力学では、ポンプを使用して膀胱を人工的に満たし、尿道カテーテルを介して水または造影剤を注入し、肛門から導入した直腸カテーテルを介して腹圧を測定します。 膀胱と腹部の圧力測定値の差は、不随意の排尿筋収縮を検出するために使用されます。尿力学中に検出された場合、「排尿筋過活動」と呼ばれます。 患者はしばしば、ウロダイナミクスが不快で威厳がないと報告しており、この検査には尿路感染症を引き起こすリスクがあります。 さらに、過活動膀胱のコンテキストでの異常な膀胱収縮の検出における尿力学の感度に関連する重大な問題があります。

膀胱形状の変化は、造影剤の充填中に透視画像がキャプチャされるビデオ尿力学中の排尿筋の活動に関連して観察されています。 極端な例として、神経障害性過活動膀胱の女性は、「モミの木」または「クリスマスツリー」膀胱の骨梁を伴う、緊張した球状またはドーム型の膀胱を有することが観察されています。 正常な排尿筋機能を持つ女性では、膀胱造影で評価すると、膀胱の輪郭が弛緩して収縮しているように見え、骨盤の輪郭に沿っています。

従来のウロダイナミクスは、以前は下部尿路障害の評価における「ゴールド スタンダード」と見なされていましたが、感度、患者の受容性、およびコストの問題があることもよく認識されています。 この検査は、失禁の根底にある病態生理を診断し、理解を深めるために一般的に使用されており、特に侵襲的な治療の前に必要と見なされることがよくあります。 購入、メンテナンス、関連するトレーニング、およびサイズを含む尿力学機器の要件により、専門の病院施設での使用が制限され、診断ツールとして比較的アクセスしにくくなっています。 これに加えて、患者は、尿力学が当惑し、不快であり、下部尿路の構造と形態を同時に評価することを目的とした手順の一部である X 線スクリーニング (ビデオ膀胱内圧測定) を含めて、電離放射線への曝露と証明されていない利点があります。 したがって、侵襲性が低く、感度が高く、再現性があり、より広く利用できる検査を使用して、下部尿路機能を客観的に評価する患者および臨床上の必要性があります。

下部尿路障害の評価と診断のための新しい調査として、膀胱形状検査の使用を確立するためのパイロット研究が現在実施されています。 このパイロットは、急性二次医療環境における尿流動態評価の代替として、一次医療環境で使用できる新しいヘルスケア製品の開発につながることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sheffield、イギリス
        • Sheffield Teaching Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性は、尿失禁の有無にかかわらず、尿貯留症状を含む LUTS の尿力学的評価を求められました。
  • 18歳以上の女性。
  • -研究関連の手順を開始する前に、現在の抗コリン薬を少なくとも10日間中止する意思があり、中止できる女性。
  • -研究プロトコル/手順を理解し、喜んで遵守できると感じ、書面によるインフォームドコンセントを提供した女性。

除外基準:

  • 現在の妊娠
  • 骨盤内悪性腫瘍の疑い
  • 20分以上1000mlの静水を消費できない
  • -現在の尿路感染症(UTI)(尿試験紙および症状によって評価される. 現在UTIの患者は治療を受け、必要に応じてさらにBlaST /尿力学の予約が提供されます。 月経周期に関連する周期的な尿路症状のある女性は、毎月同時に BlaST と従来の尿力学検査を受ける予定です。他の患者は、通常は 1 か月以内に両方の検査を受けますが、同じ日には決して受けません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:BlaST研究

尿力学クリニックに予定されている患者は、研究への参加を提案されます。 参加に同意すると、参加者は、膀胱形状検査クリニックの少なくとも 1 週間、Urodynamic の予定の前にスケジュールされます。 彼らの爆破クリニックでは、参加者はポータブル膀胱スキャナーを備えた臨床室に出席します。 参加者は、膀胱がいっぱいになるまで、20 ~ 30 の期間にわたって最大 1000 ml の水を消費するよう求められます。 参加者は、充満段階およびプロンプト排尿後に 10 分間隔で膀胱をスキャンします。

参加者の尿力学クリニックは、通常のケアに従って運営されます。

自然な充填条件下での膀胱の画像のキャプチャ 画像は、後日、形状の変化について分析されます。
他の:キャリブレーションサブスタディ

資格がない、またはメイン研究への参加を辞退する患者には、キャリブレーションサブ研究に参加する機会が提供されます。

参加者は、臨床的に指示された尿力学の予約が予定されており、携帯用超音波で膀胱の画像を取得します。

参加者は、これらの画像が膀胱の形状変化を測定するために使用されている技術のキャリブレーションの一部として使用されることに同意します。

尿力学的評価中の人工充填条件下での膀胱の画像のキャプチャ 画像は後日分析され、形状変化技術に通知されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠:12ヶ月で
大規模研究の採用率の評価
12ヶ月で
参加者の完了率
時間枠:12ヶ月で
ドロップアウトを評価し、患者を完成させて、より大規模な研究のサンプルサイズを知らせる
12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephen Radley、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月2日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月20日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STH20318

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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