- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04017000
Prueba del moldeador de vejiga (BlaST)
Prueba de forma de la vejiga: cistometría de llenado medio y evaluación transabdominal de la forma de la vejiga en mujeres con vejiga hiperactiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio plantea la hipótesis de que los cambios en la forma de la vejiga asociados con las contracciones involuntarias del músculo detrusor podrían detectarse mediante ecografía transabdominal, que a su vez podría formar la base de una nueva prueba de diagnóstico para detectar contracciones involuntarias asociadas con el síndrome de vejiga hiperactiva y la incontinencia de urgencia.
La detección de contracciones involuntarias de la vejiga actualmente se basa en la medición de la presión interna invasiva, comúnmente denominada urodinámica. Esta es una prueba invasiva que implica la colocación de catéteres de medición de presión, generalmente a través de la uretra hasta la vejiga y a través del canal anal hasta el recto. En su estado saludable normal, la vejiga permanece contráctil durante el llenado y se adapta, lo que significa que hay un aumento mínimo o nulo de la presión a medida que se llena. Durante la urodinámica, la vejiga se llena artificialmente con una bomba, con agua o medio de contraste a través de un catéter uretral, mientras que la presión abdominal se mide a través de un catéter rectal introducido analmente. Las diferencias entre las mediciones de presión en la vejiga y el abdomen se utilizan para detectar contracciones involuntarias del detrusor; denominado 'sobreactividad del detrusor cuando se detecta durante la urodinámica'. Los pacientes a menudo informan que la urodinámica es incómoda y poco digna, y la prueba conlleva el riesgo de introducir una infección del tracto urinario. Además, existen problemas significativos relacionados con la sensibilidad de la urodinámica en la detección de contracciones anormales de la vejiga en el contexto de la vejiga hiperactiva.
Se han observado variaciones en la forma de la vejiga en asociación con la sobreactividad del detrusor durante la video-urodinámica, cuando se capturan imágenes fluoroscópicas durante el llenado con medio de contraste. En un extremo, se ha observado que las mujeres con vejiga hiperactiva neuropática tienen vejigas tensas, esféricas o en forma de cúpula con trabeculaciones en forma de 'abeto' o 'árbol de Navidad'. En mujeres con función normal del músculo detrusor, el contorno de la vejiga parece relajado y contráctil, siguiendo los contornos de la pelvis cuando se evalúa mediante cistografía.
Aunque la urodinámica convencional se ha considerado previamente como el "estándar de oro" en la evaluación de los trastornos del tracto urinario inferior, también se reconoce que tiene problemas de sensibilidad, aceptabilidad por parte del paciente y costo. La prueba se emplea comúnmente para diagnosticar y comprender mejor la fisiopatología subyacente de la incontinencia y, a menudo, se considera necesaria, particularmente antes de las formas invasivas de tratamiento. El requisito de equipo de urodinámica, incluida su compra, mantenimiento, capacitación asociada y tamaño, restringe su uso a instalaciones hospitalarias especializadas, lo que lo hace relativamente inaccesible como herramienta de diagnóstico. Además de esto, los pacientes han informado que encuentran la urodinámica vergonzosa e incómoda y con la inclusión de exámenes de rayos X (video-cistometría) que es parte del procedimiento que tiene como objetivo evaluar simultáneamente la estructura y morfología del tracto urinario inferior, implica exposición a radiación ionizante y es de beneficio no probado. Por lo tanto, existe una necesidad clínica y del paciente de evaluar objetivamente la función del tracto urinario inferior con pruebas menos invasivas, sensibles, reproducibles y más ampliamente disponibles.
Ahora se realizará un estudio piloto para establecer el uso de pruebas de forma de la vejiga como una nueva investigación para la evaluación y el diagnóstico de trastornos del tracto urinario inferior. Se anticipa que este piloto conducirá al desarrollo de un nuevo producto de atención médica que se puede usar en el entorno de atención primaria como una alternativa a la evaluación urodinámica en el entorno de atención secundaria aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres referidas para evaluación urodinámica de STUI, incluidos síntomas de almacenamiento de orina, con o sin incontinencia.
- Mujeres de 18 años y más.
- Mujeres que deseen y puedan suspender cualquier medicamento anticolinérgico actual durante un período mínimo de 10 días antes de comenzar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Mujeres que entienden y están dispuestas y se sienten capaces de cumplir con el protocolo/procedimientos del estudio y que han dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- Sospecha de malignidad pélvica
- No se pueden consumir 1000 ml de agua sin gas durante 20 minutos
- Infección del tracto urinario (ITU) actual (evaluada mediante tira reactiva de orina y sintomatología. Los pacientes con UTI actual serán tratados y se ofrecerán más citas de BlaST/Urodinamia según corresponda. A las mujeres con síntomas urinarios cíclicos asociados con el ciclo menstrual se les programará BlaST y urodinámica convencional al mismo tiempo cada mes, otros pacientes recibirán ambas pruebas generalmente dentro de un mes de diferencia, pero nunca el mismo día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estudio BlaST
A los pacientes programados para la clínica de urodinámica se les ofrecerá participar en el estudio. Una vez que haya dado su consentimiento para participar, se programará al participante para una clínica de prueba de forma de la vejiga al menos una semana antes de su cita de urodinámica. En su clínica de explosión, los participantes asistirán a una sala clínica con un escáner de vejiga portátil. Se les pedirá a los participantes que consuman hasta 1000 ml de agua durante un período de 20 a 30 minutos hasta que su vejiga esté llena. Se escaneará la vejiga del participante a intervalos de 10 minutos durante la fase de llenado y después de la micción solicitada. La clínica de urodinámica de los participantes funcionará de acuerdo con la atención de rutina. |
Captura de imágenes de la vejiga en condiciones de llenado natural, las imágenes se analizan en una fecha posterior para determinar el cambio de forma.
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OTRO: Subestudio de calibración
A cualquier paciente que no sea elegible o que rechace la participación en el estudio principal se le ofrecerá la oportunidad de participar en el subestudio de calibración. Se programará a los participantes para su cita de urodinámica clínicamente indicada, donde se les tomará una imagen de la vejiga mediante un ultrasonido portátil. Los participantes darán su consentimiento para que estas imágenes se utilicen como parte de la calibración de la tecnología que se utiliza para medir el cambio de forma de la vejiga. |
Captura de imágenes de la vejiga en condiciones de llenado artificial durante la evaluación urodinámica Las imágenes se analizan en una fecha posterior para informar la tecnología de cambio de forma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Evaluación de la tasa de reclutamiento para un estudio más amplio
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A los 12 meses
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Tasa de finalización de los participantes
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Evaluar el abandono y completar a los pacientes para informar el tamaño de la muestra para un estudio más grande
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Radley, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH20318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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