- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04017000
방광 셰이퍼 테스트 (BlaST)
BLAdder 모양 검사: 과민성 방광이 있는 여성의 방광 모양에 대한 중간 충진 세포 계측법 및 경복부 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 배뇨근의 불수의적 수축과 관련된 방광 모양 변화가 경복부 초음파를 사용하여 감지될 수 있으며, 이는 그 자체로 과민성 방광 증후군 및 절박성 요실금과 관련된 비자발적 수축을 감지하기 위한 새로운 진단 테스트의 기초를 형성할 수 있다고 가정합니다.
비자발적 방광 수축의 감지는 현재 일반적으로 요역동학(Urodynamics)이라고 하는 침습적인 내부 압력 측정에 의존합니다. 이것은 일반적으로 요도를 통해 방광으로 그리고 항문관을 통해 직장으로 압력 측정 카테터를 배치하는 침습적 검사입니다. 정상적인 건강한 상태에서 방광은 채우는 동안 수축성을 유지하고 유연합니다. 즉, 방광이 채워질 때 압력이 최소한으로 증가하거나 전혀 증가하지 않습니다. 요역동학 검사 동안 방광은 요도 카테터를 통해 물이나 조영제로 펌프를 사용하여 인공적으로 채워지며 복부 압력은 항문으로 삽입된 직장 카테터를 통해 측정됩니다. 방광과 복부의 압력 측정치 사이의 차이는 비자발적 배뇨근 수축을 감지하는 데 사용됩니다. Urodynamics 동안 감지되면 '배뇨근 과활동'이라고 합니다. 환자들은 종종 요역동학 검사가 불편하고 위엄이 없다고 보고하며, 이 검사는 요로 감염을 일으킬 위험이 있습니다. 또한, 과민성 방광의 맥락에서 비정상적인 방광 수축을 감지할 때 요역동학의 민감도와 관련된 중요한 문제가 있습니다.
조영제를 채우는 동안 형광 투시 이미지를 캡처할 때 방광 모양의 변화는 비디오 요역동학 동안 활동에 대한 배뇨근과 관련하여 관찰되었습니다. 극단적인 경우 신경병증성 과민성 방광이 있는 여성은 '전나무' 또는 '크리스마스 트리' 방광 섬유주를 가진 긴장된 구형 또는 돔 모양의 방광을 갖는 것으로 관찰되었습니다. 정상적인 배뇨근 기능을 가진 여성의 경우 방광조영술로 평가할 때 방광 윤곽이 이완되고 수축되어 골반 윤곽을 따라 보입니다.
종래의 요역동학은 하부 요로 장애 평가에서 이전에 'Gold Standard'로 간주되었지만 민감도, 환자 수용성 및 비용 문제도 잘 알려져 있습니다. 이 검사는 일반적으로 요실금의 기본 병태생리학을 진단하고 더 잘 이해하기 위해 사용되며 특히 침습적 형태의 치료 전에 종종 필요한 것으로 간주됩니다. 구매, 유지 관리, 관련 교육 및 규모를 포함한 요역동학 장비에 대한 요구 사항은 전문 병원 시설에 대한 사용을 제한하여 진단 도구로 상대적으로 접근하기 어렵습니다. 이 외에도 환자들은 요역동학이 부끄럽고 불편하다고 보고했으며, 하부 요로 구조와 형태를 동시에 평가하는 것을 목표로 하는 절차의 일부인 x-레이 스크리닝(비디오 방광측정법)을 포함하여 이온화 방사선에 대한 노출과 입증되지 않은 이점이 있습니다. 따라서 덜 침습적이고 민감하며 재현 가능하고 더 널리 이용 가능한 검사로 하부 요로 기능을 객관적으로 평가할 환자 및 임상적 필요성이 있습니다.
이제 하부 요로 장애의 평가 및 진단을 위한 새로운 조사로서 방광 모양 검사의 사용을 확립하기 위한 파일럿 연구가 수행될 것입니다. 이 파일럿은 급성 2차 진료 환경에서 요역학 평가의 대안으로 1차 진료 환경에서 사용할 수 있는 새로운 의료 제품의 개발로 이어질 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요실금이 있거나 없는 요 저장 증상을 포함한 LUTS의 요역동학적 평가를 위해 의뢰된 여성.
- 18세 이상의 여성.
- 임의의 연구 관련 절차를 시작하기 전 최소 10일 동안 현재의 임의의 항콜린성 약물을 중단할 의지 및 능력이 있는 여성.
- 연구 프로토콜/절차를 이해하고 준수할 의사가 있고 느낄 수 있으며 서면 동의서를 제공한 여성.
제외 기준:
- 현재 임신
- 골반 악성 종양을 의심
- 20분 동안 정수 1000ml를 섭취할 수 없음
- 현재 요로 감염(UTI)(소변 딥스틱 및 증상에 의해 평가됨. 현재 UTI가 있는 환자는 치료를 받고 추가 BlaST/Urodynamics 예약이 적절하게 제공됩니다. 월경 주기와 관련된 주기적인 비뇨기 증상이 있는 여성은 BlaST 및 기존 요역동학 검사를 매월 동시에 받을 예정이며, 다른 환자들은 일반적으로 한 달 간격으로 두 가지 검사를 받지만 같은 날에는 받지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: BlaST 연구
요역동학 클리닉에 예정된 환자에게 연구 참여를 제안할 것입니다. 참여에 동의하면 참가자는 요역학 예약 최소 1주일 전에 방광 모양 테스트 클리닉에 예약됩니다. 블래스트 클리닉에서 참가자는 휴대용 방광 스캐너를 사용하여 임상실에 참석합니다. 참가자는 방광이 가득 찰 때까지 20~30일 동안 최대 1000ml의 물을 섭취해야 합니다. 참가자는 채우기 단계와 프롬프트 배뇨 후 10분 간격으로 방광을 스캔합니다. 참가자 요역학 클리닉은 일상적인 관리에 따라 운영됩니다. |
자연 충진 조건에서 방광 이미지 캡처 이미지는 나중에 형태 변화에 대해 분석됩니다.
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다른: 보정 하위 연구
자격이 없거나 주요 연구 참여를 거부한 모든 환자에게는 보정 하위 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 참가자는 휴대용 초음파로 방광을 촬영할 임상적으로 표시된 요역학 약속을 잡게 됩니다. 참가자는 이러한 이미지가 방광 모양 변화를 측정하는 데 사용되는 기술 보정의 일부로 사용되는 데 동의합니다. |
요역동학적 평가 시 인공 충전 조건에서 방광을 촬영한 영상은 추후 형상 변화 기술을 알리기 위해 분석된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 생후 12개월
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더 큰 연구를 위한 모집률 평가
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생후 12개월
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참가자 수료율
기간: 생후 12개월
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더 큰 연구를 위한 샘플 크기를 알리기 위해 중퇴 및 완료 환자 평가
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Radley, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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