- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04017000
Тест формирователя мочевого пузыря (BlaST)
Тест формы мочевого пузыря: цистометрия среднего заполнения и трансабдоминальная оценка формы мочевого пузыря у женщин с гиперактивным мочевым пузырем
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предполагает, что изменения формы мочевого пузыря, связанные с непроизвольными сокращениями мышцы-детрузора, могут быть обнаружены с помощью трансабдоминального УЗИ, что само по себе может стать основой нового диагностического теста для выявления непроизвольных сокращений, связанных с синдромом гиперактивного мочевого пузыря и ургентным недержанием мочи.
Обнаружение непроизвольных сокращений мочевого пузыря в настоящее время зависит от инвазивного измерения внутреннего давления, обычно называемого уродинамикой. Это инвазивный тест, включающий размещение катетеров для измерения давления, обычно через уретру в мочевой пузырь и через анальный канал в прямую кишку. В своем нормальном здоровом состоянии мочевой пузырь остается сокращающимся на протяжении всего наполнения и податливым, что означает минимальное или нулевое повышение давления при его наполнении. Во время уродинамики мочевой пузырь искусственно наполняют с помощью помпы водой или контрастным веществом через уретральный катетер, а внутрибрюшное давление измеряют с помощью ректального катетера, введенного анально. Различия между измерениями давления в мочевом пузыре и брюшной полости используются для обнаружения непроизвольных сокращений детрузора; называется гиперактивностью детрузора при обнаружении во время уродинамики. Пациенты часто сообщают об уродинамике как о неудобной и недостойной процедуре, а также о риске заражения мочевыводящих путей. Кроме того, существуют серьезные проблемы, связанные с чувствительностью уродинамики при обнаружении аномальных сокращений мочевого пузыря в контексте гиперактивного мочевого пузыря.
Изменения формы мочевого пузыря наблюдались в связи с гиперактивностью детрузора во время видео-уродинамики, когда рентгеноскопические изображения были получены во время заполнения контрастным веществом. С одной стороны, у женщин с нейропатическим гиперактивным мочевым пузырем наблюдается напряженный, сферический или куполообразный мочевой пузырь с трабекуляциями в виде «елочки» или «рождественской елки». У женщин с нормальной функцией детрузора контур мочевого пузыря выглядит расслабленным и сократительным, повторяя контуры таза при оценке с помощью цистографии.
Хотя традиционная уродинамика ранее считалась «золотым стандартом» в оценке заболеваний нижних мочевыводящих путей, она также хорошо известна как имеющая проблемы с чувствительностью, приемлемостью для пациента и стоимостью. Тест обычно используется для диагностики и лучшего понимания лежащей в основе патофизиологии недержания и часто считается необходимым, особенно перед инвазивными формами лечения. Требование к уродинамическому оборудованию, включая его покупку, техническое обслуживание, соответствующее обучение и размер, ограничивает его использование специализированными больничными учреждениями, что делает его относительно недоступным в качестве диагностического инструмента. В дополнение к этому пациенты сообщали о том, что уродинамика вызывала смущение и дискомфорт, а также о включении рентгенологического скрининга (видеоцистометрии), который является частью процедуры, направленной на одновременную оценку структуры и морфологии нижних мочевых путей, включает воздействие ионизирующего излучения и имеет недоказанную пользу. Таким образом, пациенту и клинической практике необходимо объективно оценить функцию нижних мочевыводящих путей с помощью менее инвазивных, чувствительных, воспроизводимых и более доступных тестов.
В настоящее время будет проведено пилотное исследование, чтобы установить использование теста формы мочевого пузыря в качестве нового исследования для оценки и диагностики заболеваний нижних мочевыводящих путей. Ожидается, что этот экспериментальный проект приведет к разработке нового медицинского продукта, который можно будет использовать в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в качестве альтернативы уродинамической оценке в условиях неотложной вторичной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины направлялись для уродинамической оценки СНМП, включая симптомы накопления мочи, с недержанием мочи или без него.
- Женщины от 18 лет и старше.
- Женщины, желающие и способные прекратить прием любых текущих антихолинергических препаратов в течение как минимум 10 дней до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
- Женщины, которые понимают, желают и чувствуют себя способными соблюдать протокол/процедуры исследования и дали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущая беременность
- Подозрение на злокачественное новообразование органов малого таза
- Не может выпить 1000 мл негазированной воды за 20 минут.
- Текущая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) (по оценке с помощью тест-полоски для мочи и симптоматики. Пациенты с текущей ИМП будут лечиться, и при необходимости будут предложены дальнейшие назначения BlaST / уродинамики. Женщинам с циклическими симптомами мочеиспускания, связанными с менструальным циклом, назначают BlaST и стандартную уродинамику в одно и то же время каждый месяц, другим пациенткам назначают оба теста, как правило, в течение месяца друг от друга, но никогда в один и тот же день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BlaST-исследование
Пациентам, запланированным на уродинамическую клинику, будет предложено принять участие в исследовании. После согласия на участие участнику будет назначено посещение клиники для проверки формы мочевого пузыря не менее чем за неделю до его уродинамического назначения. В своей взрывной клинике участники будут посещать клиническую комнату с портативным сканером мочевого пузыря. Участникам будет предложено потреблять до 1000 мл воды в течение 20-30 периодов, пока их мочевой пузырь не наполнится. У участника будет сканирование мочевого пузыря с 10-минутными интервалами во время фазы наполнения и после вынужденного мочеиспускания. Участники Уродинамической клиники будут работать в соответствии с обычным уходом. |
Полученные изображения мочевого пузыря в условиях естественного наполнения позднее анализируются на предмет изменения формы.
|
|
ДРУГОЙ: Подисследование калибровки
Любым пациентам, которые не соответствуют требованиям или отказываются от участия в основном исследовании, будет предложена возможность принять участие в калибровочном подисследовании. Участники будут назначены на клинически показанный уродинамический прием, где им будет сделана визуализация мочевого пузыря с помощью портативного ультразвука. Участники дадут согласие на использование этих изображений в рамках калибровки технологии, используемой для измерения изменения формы мочевого пузыря. |
Захват изображений мочевого пузыря в условиях искусственного наполнения во время уродинамической оценки. Изображения анализируются позднее, чтобы информировать о технологии изменения формы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Оценка коэффициента набора для более крупного исследования
|
В 12 месяцев
|
|
Уровень завершения участников
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Оценка отсева и завершение пациентов для информирования о размере выборки для более крупного исследования
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Radley, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH20318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .