- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04017000
Test kształtu pęcherza (BlaST)
Test kształtu pęcherza moczowego: Cystometria średniego wypełnienia i przezbrzuszna ocena kształtu pęcherza moczowego u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym postawiono hipotezę, że zmiany kształtu pęcherza związane z mimowolnymi skurczami mięśnia wypieracza można wykryć za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej, która sama w sobie może stanowić podstawę nowego testu diagnostycznego do wykrywania mimowolnych skurczów związanych z zespołem pęcherza nadreaktywnego i nietrzymaniem moczu z parcia.
Wykrywanie mimowolnych skurczów pęcherza opiera się obecnie na inwazyjnym pomiarze ciśnienia wewnętrznego, powszechnie określanym jako badanie urodynamiczne. Jest to badanie inwazyjne polegające na wprowadzeniu cewników do pomiaru ciśnienia, zwykle przez cewkę moczową do pęcherza i przez kanał odbytu do odbytnicy. W normalnym zdrowym stanie pęcherz pozostaje kurczliwy podczas napełniania i jest podatny, co oznacza, że podczas napełniania występuje minimalny lub zerowy wzrost ciśnienia. Podczas Urodynamiki pęcherz napełnia się sztucznie za pomocą pompki wodą lub środkiem kontrastowym przez cewnik cewkowy, natomiast ciśnienie w jamie brzusznej mierzy się przez cewnik doodbytniczy wprowadzany analnie. Różnice między pomiarami ciśnienia w pęcherzu i jamie brzusznej są wykorzystywane do wykrywania mimowolnych skurczów wypieracza; określany jako „nadmierna aktywność wypieracza”, gdy zostanie wykryty podczas badania urodynamicznego. Pacjenci często zgłaszają, że badanie urodynamiczne jest niewygodne i niegodne, a badanie niesie ze sobą ryzyko wprowadzenia infekcji dróg moczowych. Ponadto istnieją istotne kwestie związane z czułością badania urodynamicznego w wykrywaniu nieprawidłowych skurczów pęcherza moczowego w kontekście zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego.
Zaobserwowano zmiany kształtu pęcherza w związku z nadmierną aktywnością wypieracza podczas wideo-urodynamiki, kiedy obrazy fluoroskopowe są rejestrowane podczas wypełniania środkiem kontrastowym. Z jednej strony zaobserwowano, że kobiety z neuropatycznym pęcherzem nadreaktywnym mają pęcherze napięte, kuliste lub w kształcie kopuły z beleczkowaniem pęcherza „jodłowego” lub „choinkowego”. U kobiet z prawidłową czynnością mięśnia wypieracza zarys pęcherza wydaje się rozluźniony i kurczliwy, zgodnie z konturami miednicy podczas oceny cystografii.
Chociaż konwencjonalna Urodynamika była wcześniej uważana za „złoty standard” w ocenie zaburzeń dolnych dróg moczowych, jest również dobrze znana jako mająca problemy z czułością, akceptacją przez pacjenta i kosztami. Test jest powszechnie stosowany do diagnozowania i lepszego zrozumienia patofizjologii leżącej u podstaw nietrzymania moczu i często jest uważany za niezbędny, zwłaszcza przed inwazyjnymi formami leczenia. Wymagania dotyczące sprzętu urodynamicznego, w tym jego zakup, konserwacja, powiązane szkolenie i rozmiar, ograniczają jego użycie do specjalistycznych placówek szpitalnych, co czyni go stosunkowo niedostępnym jako narzędzie diagnostyczne. Oprócz tego pacjenci zgłaszali, że badanie urodynamiczne było krępujące i niewygodne, a włączenie przesiewowego badania rentgenowskiego (wideocystometria), które jest częścią procedury mającej na celu jednoczesną ocenę struktury i morfologii dolnych dróg moczowych, wiąże się z ekspozycją na promieniowanie jonizujące i przynosi nieudowodnione korzyści. W związku z tym istnieje potrzeba pacjenta i klinicznej obiektywnej oceny funkcji dolnych dróg moczowych za pomocą mniej inwazyjnych, czułych, powtarzalnych i szerzej dostępnych testów.
Badanie pilotażowe zostanie teraz przeprowadzone w celu ustalenia zastosowania badania kształtu pęcherza moczowego jako nowego badania w ocenie i diagnostyce zaburzeń dolnych dróg moczowych. Oczekuje się, że ten program pilotażowy doprowadzi do opracowania nowego produktu opieki zdrowotnej, który będzie można stosować w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej jako alternatywę dla oceny urodynamicznej w warunkach intensywnej opieki specjalistycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety kierowane na badanie urodynamiczne LUTS, w tym objawy spichrzania moczu, z nietrzymaniem moczu lub bez.
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze.
- Kobiety, które chcą i są w stanie przerwać przyjmowanie obecnie stosowanych leków antycholinergicznych na co najmniej 10 dni przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Kobiety, które rozumieją i są chętne i czują się w stanie przestrzegać protokołu/procedur badania oraz które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna ciąża
- Podejrzenie nowotworu miednicy mniejszej
- Niemożność wypicia 1000 ml wody niegazowanej w ciągu 20 minut
- Obecna infekcja dróg moczowych (UTI) (oceniana na podstawie testu paskowego moczu i objawów. Pacjenci z aktualnym ZUM będą leczeni, aw razie potrzeby zostaną zaproponowane dalsze wizyty w ramach BlaST/Urodynamics. Kobiety z cyklicznymi objawami moczowymi związanymi z cyklem miesiączkowym będą umawiane na BlaST i konwencjonalne badanie urodynamiczne o tej samej porze każdego miesiąca, inne pacjentki otrzymają oba badania zwykle w odstępie miesiąca, ale nigdy tego samego dnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie BlaST
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone pacjentki zaplanowane do poradni urodynamicznej. Po wyrażeniu zgody na udział, uczestniczka zostanie zaplanowana na wizytę w klinice badania kształtu pęcherza co najmniej tydzień przed wizytą urodynamiczną. W ich klinice blastycznej uczestnicy będą uczestniczyć w sali klinicznej z przenośnym skanerem pęcherza. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie do 1000 ml wody w okresie 20-30, aż ich pęcherz będzie pełny. Uczestnik będzie miał skanowany pęcherz w odstępach 10-minutowych podczas fazy napełniania i po sugestii oddania moczu. Uczestnicy Poradni Urodynamicznej będą działać zgodnie z rutynową opieką. |
Przechwytywanie obrazów pęcherza w warunkach naturalnego wypełnienia Obrazy są analizowane w późniejszym terminie pod kątem zmiany kształtu.
|
|
INNY: Badanie podrzędne kalibracji
Wszyscy pacjenci, którzy nie kwalifikują się lub odmówią udziału w badaniu głównym, otrzymają szansę udziału w badaniu cząstkowym kalibracji. Uczestnicy zostaną zaplanowani na wskazane klinicznie spotkanie urodynamiczne, podczas którego zostaną zobrazowane ich pęcherze za pomocą przenośnego ultrasonografu. Uczestnicy wyrażą zgodę na wykorzystanie tych obrazów w ramach kalibracji technologii wykorzystywanej do pomiaru zmiany kształtu pęcherza moczowego. |
Przechwytywanie obrazów pęcherza w warunkach sztucznego wypełnienia podczas oceny urodynamicznej Obrazy są analizowane w późniejszym terminie w celu wykorzystania technologii zmiany kształtu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Ocena wskaźnika rekrutacji dla większego badania
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ukończenia uczestników
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Ocena pacjentów, którzy rezygnują i uzupełniają, aby określić wielkość próby do większego badania
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Radley, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH20318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test kształtu pęcherza
-
Nucleix Ltd.RekrutacyjnyPodejrzenie raka pęcherza moczowego | Nadzór NMIBCStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyRak pęcherza | KrwiomoczEgipt
-
National University of SingaporeMinistry of Education, Singapore; Boon Lay ConstituencyNieznany
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthZakończony
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalZakończony
-
Technische Universität DresdenJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaAmerican Cancer Society, Inc.; Melanoma Research AllianceZakończonyCzerniak (skóra)Stany Zjednoczone