- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04017000
Blåsformningstest (BlaST)
BLADER Shape Test: Medium-fill cystometri och transabdominal bedömning av blåsformen hos kvinnor med överaktiv blåsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie antar att blåsformförändringar associerade med ofrivilliga sammandragningar av detrusormuskeln kan upptäckas med transabdominal ultraljud, vilket i sig kan utgöra grunden för ett nytt diagnostiskt test för att upptäcka ofrivilliga sammandragningar associerade med överaktiv blåssyndrom och akut inkontinens.
Detekteringen av ofrivilliga blåskontraktioner bygger för närvarande på invasiv inre tryckmätning, vanligen kallad urodynamik. Detta är ett invasivt test som involverar placering av tryckmätningskatetrar, vanligtvis via urinröret in i urinblåsan och via analkanalen in i ändtarmen. I sitt normala friska tillstånd förblir blåsan sammandragande under hela fyllningen och är följsam, vilket innebär att det är minimal eller noll ökning av trycket när den fylls. Under Urodynamik fylls urinblåsan på konstgjord väg, med hjälp av en pump, med vatten eller kontrastmedel via en urinrörskateter, medan buktrycket mäts via en rektalkateter som införs analt. Skillnader mellan tryckmätningar i urinblåsan och buken används för att upptäcka ofrivilliga detrusorsammandragningar; kallas "detrusor-överaktivitet när den detekteras under urodynamik. Patienter rapporterar ofta att urodynamik är obekvämt och ovärdigt, och testet medför en risk för urinvägsinfektion. Dessutom finns det betydande frågor som rör känsligheten hos urodynamiken vid upptäckt av onormala blåskontraktioner i samband med överaktiv blåsa.
Variationer i blåsform har observerats i samband med detrusor-överaktivitet under video-urodynamik, när fluoroskopiska bilder tas under fyllning med kontrastmedium. I ena ytterligheten har kvinnor med neuropatisk överaktiv blåsa observerats ha spända, sfäriska eller kupolformade blåsor med trabekulationerna 'gran' eller 'julgran' blåsa. Hos kvinnor med normal funktion av detrusormuskeln verkar blåskonturen avslappnad och kontraktil, efter bäckenkonturerna vid bedömning med cystografi.
Även om konventionell urodynamik tidigare har betraktats som "Gold Standard" vid bedömning av störningar i de nedre urinvägarna, är den också välkänd för att ha frågor om känslighet, patientacceptans och kostnad. Testet används vanligtvis för att diagnostisera och bättre förstå den underliggande patofysiologin för inkontinens och anses ofta vara nödvändigt, särskilt före invasiva behandlingsformer. Kravet på urodynamisk utrustning, inklusive dess inköp, underhåll, tillhörande utbildning och storlek begränsar dess användning till specialiserade sjukhusanläggningar, vilket gör den relativt otillgänglig som ett diagnostiskt verktyg. Utöver detta har patienter rapporterat att urodynamik är pinsamt och obekvämt och med inkluderandet av röntgenscreening (videocystometri) som är en del av proceduren som syftar till att samtidigt utvärdera de nedre urinvägarnas struktur och morfologi, involverar exponering för joniserande strålning och är till obevisad nytta. Därför finns det ett patient- och kliniskt behov av att objektivt bedöma nedre urinvägsfunktion med mindre invasiva, känsliga, reproducerbara och mer allmänt tillgängliga tester.
En pilotstudie kommer nu att utföras för att fastställa användningen av blåsformstestning som en ny undersökning för bedömning och diagnos av störningar i de nedre urinvägarna. Det förväntas att denna pilot kommer att leda till utvecklingen av en ny sjukvårdsprodukt som kan användas i primärvården som ett alternativ till urodynamisk bedömning i den akuta sekundärvårdsmiljön.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor remitterade för urodynamisk utvärdering av LUTS, inklusive urinlagringssymtom, med eller utan inkontinens.
- Kvinnor i åldern 18 år och uppåt.
- Kvinnor som är villiga och kan avbryta alla aktuella antikolinergiska läkemedel under en period av minst 10 dagar innan någon studierelaterad procedur påbörjas.
- Kvinnor som förstår och vill och känner att de kan följa studieprotokollet/procedurerna och som har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande graviditet
- Misstanke om bäckenmalignitet
- Det går inte att konsumera 1000 ml stillastående vatten under 20 minuter
- Aktuell urinvägsinfektion (UTI) (bedömd med urinsticka och symptomatologi. Patienter med nuvarande UVI kommer att behandlas och ytterligare BlaST/Urodynamics-besök erbjuds vid behov. Kvinnor med cykliska urinsymtom i samband med menstruationscykeln kommer att schemaläggas för BlaST och konventionell urodynamik vid samma tidpunkt varje månad, andra patienter kommer att få båda testerna vanligtvis inom en månad efter varandra, men aldrig på samma dag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BlaST-studie
Patienter som är planerade till Urodynamisk klinik kommer att erbjudas att delta i studien. När deltagaren har gett sitt samtycke till att delta kommer deltagaren att schemaläggas till en blåsformstestklinik minst en vecka före sitt urodynamiska möte. På deras blastklinik kommer deltagarna att besöka ett kliniskt rum med en bärbar blåsscanner. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera upp till 1000 ml vatten under en 20-30 period tills deras blåsa är full. Deltagaren kommer att få sin blåsa skannad med 10 minuters intervall under påfyllningsfasen och efter uppmanad tömning. Deltagarna Urodynamisk klinik kommer att drivas enligt rutinvård. |
Att ta bilder av urinblåsan under naturliga fyllningsförhållanden. Bilder analyseras vid ett senare tillfälle för formförändring.
|
|
ÖVRIG: Kalibrering delstudie
Alla patienter som inte är berättigade eller avböjer deltagande i huvudstudien kommer att erbjudas chansen att delta i kalibreringsunderstudien. Deltagarna kommer att schemaläggas för sin kliniskt indikerade urodynamiska tid där de kommer att få sin blåsa avbildad med bärbart ultraljud. Deltagarna kommer att samtycka till att dessa bilder används som en del av kalibreringen av tekniken som används för att mäta förändring av blåsformen. |
Att ta bilder av urinblåsan under artificiella fyllningsförhållanden under urodynamisk bedömning Bilder analyseras vid ett senare tillfälle för att informera om formförändringsteknologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: Vid 12 månader
|
Bedöma rekryteringsgrad för en större studie
|
Vid 12 månader
|
|
Deltagares genomförandegrad
Tidsram: Vid 12 månader
|
Bedöma avhopp och slutföra patienter för att informera urvalsstorleken för större studie
|
Vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Radley, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH20318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .