- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04017000
Test del modellatore della vescica (BlaST)
Test della forma della vescica: cistometria a riempimento medio e valutazione transaddominale della forma della vescica nelle donne con vescica iperattiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ipotizza che i cambiamenti della forma della vescica associati a contrazioni involontarie del muscolo detrusore, potrebbero essere rilevati utilizzando l'ecografia transaddominale, che potrebbe costituire la base di un nuovo test diagnostico per rilevare le contrazioni involontarie associate alla sindrome della vescica iperattiva e all'incontinenza da urgenza.
Il rilevamento delle contrazioni involontarie della vescica attualmente si basa sulla misurazione della pressione interna invasiva, comunemente chiamata urodinamica. Questo è un test invasivo che prevede il posizionamento di cateteri per la misurazione della pressione, solitamente attraverso l'uretra nella vescica e attraverso il canale anale nel retto. Nel suo normale stato di salute, la vescica rimane contrattile per tutto il riempimento ed è cedevole, il che significa che vi è un aumento minimo o nullo della pressione mentre si riempie. Durante l'Urodinamica, la vescica viene riempita artificialmente, tramite una pompa, con acqua o mezzo di contrasto tramite un catetere uretrale, mentre la pressione addominale viene misurata tramite un catetere rettale introdotto analmente. Le differenze tra le misurazioni della pressione nella vescica e nell'addome vengono utilizzate per rilevare le contrazioni detrusoriali involontarie; definito 'detrusore sovraattività quando rilevato durante l'urodinamica. I pazienti spesso riferiscono che l'urodinamica è scomoda e poco dignitosa e il test comporta il rischio di introdurre infezioni del tratto urinario. Inoltre, ci sono problemi significativi relativi alla sensibilità dell'urodinamica nel rilevamento di contrazioni anomale della vescica nel contesto della vescica iperattiva.
Sono state osservate variazioni nella forma della vescica in associazione con l'iperattività del detrusore durante la video-urodinamica, quando le immagini fluoroscopiche vengono acquisite durante il riempimento con mezzo di contrasto. Ad un estremo, è stato osservato che le donne con vescica iperattiva neuropatica hanno vesciche tese, sferiche oa forma di cupola con vescica trabecolata "abete" o "albero di Natale". Nelle donne con normale funzione del muscolo detrusore, il contorno della vescica appare rilassato e contrattile, seguendo i contorni del bacino quando valutato dalla cistografia.
Sebbene l'urodinamica convenzionale sia stata precedentemente considerata il "Gold Standard" nella valutazione dei disturbi del tratto urinario inferiore, è anche ben noto che presenta problemi di sensibilità, accettabilità da parte del paziente e costo. Il test è comunemente impiegato per diagnosticare e comprendere meglio la fisiopatologia sottostante dell'incontinenza ed è spesso ritenuto necessario, in particolare prima di forme invasive di trattamento. Il requisito per l'attrezzatura urodinamica, compreso il suo acquisto, la manutenzione, la formazione associata e le dimensioni ne limita l'uso alle strutture ospedaliere specializzate, rendendolo relativamente inaccessibile come strumento diagnostico. Oltre a ciò i pazienti hanno riferito di trovare l'Urodinamica imbarazzante e scomoda e con l'inclusione dello screening a raggi X (video-cistometria) che fa parte della procedura che mira a valutare contemporaneamente la struttura e la morfologia del tratto urinario inferiore, comporta l'esposizione a radiazioni ionizzanti e è di beneficio non dimostrato. Pertanto, vi è una necessità clinica e paziente di valutare obiettivamente la funzione del tratto urinario inferiore con test meno invasivi, sensibili, riproducibili e più ampiamente disponibili.
Verrà ora condotto uno studio pilota per stabilire l'uso del test della forma della vescica come nuova indagine per la valutazione e la diagnosi dei disturbi del tratto urinario inferiore. Si prevede che questo progetto pilota porterà allo sviluppo di un nuovo prodotto sanitario che può essere utilizzato nell'ambito delle cure primarie come alternativa alla valutazione urodinamica nell'ambiente delle cure secondarie acute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a valutazione urodinamica dei LUTS, compresi i sintomi di accumulo urinario, con o senza incontinenza.
- Donne dai 18 anni in su.
- - Donne disposte e in grado di interrompere qualsiasi farmaco anticolinergico in corso per un periodo minimo di 10 giorni prima di iniziare qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Donne che comprendono, sono disposte e si sentono in grado di rispettare il protocollo/le procedure dello studio e che hanno fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in corso
- Sospetto di neoplasia pelvica
- Impossibile consumare 1000 ml di acqua naturale per 20 minuti
- Infezione del tratto urinario (UTI) in atto (valutata mediante stick per urine e sintomatologia. I pazienti con UTI in corso saranno trattati e verranno offerti ulteriori appuntamenti BlaST/Urodinamica, se del caso. Le donne con sintomi urinari ciclici associati al ciclo mestruale saranno programmate per BlaST e urodinamica convenzionale alla stessa ora ogni mese, le altre pazienti riceveranno entrambi i test di solito entro un mese l'uno dall'altro, ma mai nello stesso giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Studio BlaST
Ai pazienti programmati per la clinica urodinamica verrà offerto di partecipare allo studio. Una volta acconsentito a partecipare, il partecipante verrà programmato per una clinica per il test della forma della vescica almeno una settimana prima dell'appuntamento urodinamico. Nella loro clinica per le esplosioni, i partecipanti frequenteranno una stanza clinica con uno scanner della vescica portatile. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare fino a 1000 ml di acqua per un periodo di 20-30 fino a quando la loro vescica non sarà piena. Il partecipante eseguirà la scansione della vescica a intervalli di 10 minuti durante la fase di riempimento e dopo lo svuotamento richiesto. La clinica urodinamica dei partecipanti funzionerà secondo le cure di routine. |
Acquisizione di immagini della vescica in condizioni di riempimento naturale, le immagini vengono analizzate in un secondo momento per il cambiamento di forma.
|
|
ALTRO: Sottostudio di calibrazione
A tutti i pazienti non idonei o che rifiutano la partecipazione allo studio principale verrà offerta la possibilità di partecipare al sottostudio di calibrazione. I partecipanti saranno programmati per il loro appuntamento urodinamico clinicamente indicato dove avranno la loro vescica ripresa dall'ecografia portatile. I partecipanti acconsentiranno all'utilizzo di queste immagini come parte della calibrazione della tecnologia utilizzata per misurare il cambiamento della forma della vescica. |
Acquisizione di immagini della vescica in condizioni di riempimento artificiale durante la valutazione urodinamica, le immagini vengono analizzate in un secondo momento per informare la tecnologia di modifica della forma.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reclutamento
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Valutazione del tasso di reclutamento per uno studio più ampio
|
A 12 mesi
|
|
Tasso di completamento dei partecipanti
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Valutare l'abbandono e completare i pazienti per informare la dimensione del campione per uno studio più ampio
|
A 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Radley, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH20318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test della forma della vescica
-
Nucleix Ltd.ReclutamentoSospetto di Cancro alla Vescica | Sorveglianza NMIBCStati Uniti
-
Mansoura UniversityCompletatoCancro alla vescica | EmaturiaEgitto
-
Syneron MedicalSconosciutoEccesso di grasso addominaleStati Uniti
-
Syneron MedicalCompletatoEccesso di grasso addominaleStati Uniti
-
University of AlbertaStryker Canada LPTerminatoProtesi totale di ginocchioCanada
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
-
The Miriam HospitalCompletato
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthCompletatoMalattia mentaleStati Uniti