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膀胱整形试验 (BlaST)

BLAdder 形状测试:膀胱过度活动症女性膀胱形状的中等填充膀胱测压和经腹评估

本研究比较了一种新的膀胱形状测量方法,该方法使用超声诊断下尿路症状,与传统的尿流动力学评估相比较。 所有参与者都将接受新的调查,然后是他们通常的尿动力学。

研究概览

详细说明

这项研究假设膀胱形状的变化与逼尿肌的不自主收缩相关,可以使用经腹超声检测,这本身可以构成一种新的诊断测试的基础,用于检测与膀胱过度活动症和急迫性尿失禁相关的不自主收缩。

膀胱不自主收缩的检测目前依赖于侵入性内部压力测量,通常称为尿动力学。 这是一种侵入性测试,涉及放置压力测量导管,通常通过尿道进入膀胱,并通过肛管进入直肠。 在其正常的健康状态下,膀胱在整个充盈过程中保持收缩状态并且顺应性,这意味着充盈时压力的增加极小或为零。 在尿动力学过程中,使用泵通过尿道导管用水或造影剂人工填充膀胱,同时通过插入肛门的直肠导管测量腹压。 膀胱和腹部压力测量之间的差异用于检测不自主的逼尿肌收缩;在尿动力学期间检测到时称为“逼尿肌过度活动”。 患者经常报告尿动力学检查不舒服和有损尊严,而且该测试有引入尿路感染的风险。 此外,在膀胱过度活动症的情况下,尿动力学检测异常膀胱收缩的敏感性存在重大问题。

当在用造影剂填充期间捕获荧光镜图像时,已经观察到膀胱形状的变化与视频尿动力学期间的逼尿肌过度活动有关。 在一个极端情况下,已观察到患有神经性膀胱过度活动症的女性有紧张的球形或圆顶形膀胱,并带有小梁“枞树”或“圣诞树”膀胱。 在具有正常逼尿肌功能的女性中,当通过膀胱造影评估时,膀胱轮廓显得松弛和收缩,与骨盆轮廓一致。

尽管传统的尿流动力学以前被认为是评估下尿路疾病的“金标准”,但它也被公认为具有敏感性、患者可接受性和成本等问题。 该测试通常用于诊断和更好地了解失禁的潜在病理生理学,并且通常被认为是必要的,特别是在侵入性治疗之前。 对尿动力学设备的要求,包括其购买、维护、相关培训和尺寸限制了其在专科医院设施中的使用,使其作为诊断工具相对难以获得。 除此之外,患者报告发现尿动力学令人尴尬和不舒服,并且包括 X 射线筛查(视频膀胱测压),这是旨在同时评估下尿路结构和形态的程序的一部分,涉及暴露于电离辐射和是未经证实的好处。 因此,患者和临床需要通过微创、灵敏、可重复和更广泛使用的测试来客观评估下尿路功能。

现在将进行一项试点研究,以确定使用膀胱形状测试作为评估和诊断下尿路疾病的新调查。 预计该试验将导致开发一种新的医疗保健产品,该产品可用于初级保健环境,作为急性二级保健环境中尿动力学评估的替代方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sheffield、英国
        • Sheffield Teaching Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性转诊进行 LUTS 的尿动力学评估,包括储尿症状,伴或不伴尿失禁。
  • 18 岁及以上的女性。
  • 愿意并能够在开始任何研究相关程序之前至少 10 天停用任何当前抗胆碱能药物的女性。
  • 了解并愿意并感觉能够遵守研究方案/程序并提供书面知情同意书的女性。

排除标准:

  • 目前怀孕
  • 怀疑盆腔恶性肿瘤
  • 无法在 20 分钟内饮用 1000 毫升静水
  • 当前尿路感染 (UTI)(通过尿液试纸和症状学评估。 目前患有 UTI 的患者将接受治疗,并酌情提供进一步的 BlaST/Urodynamics 预约。 患有与月经周期相关的周期性泌尿系统症状的女性将被安排在每个月的同一时间进行 BlaST 和常规尿动力学检查,其他患者通常会在一个月内接受这两项检查,但绝不会在同一天进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:爆炸研究

安排在尿动力学诊所的患者将被邀请参加该研究。 一旦同意参加,参与者将被安排在他们的尿动力学预约前至少一周进行膀胱形状测试。 在他们的爆炸诊所,参与者将进入带有便携式膀胱扫描仪的临床室。 参与者将被要求在 20-30 的时间内消耗多达 1000 毫升的水,直到他们的膀胱充满。 在充盈阶段和提示排尿后,将每隔 10 分钟扫描一次参与者的膀胱。

参与者尿动力学诊所将按照常规护理运行。

在自然充盈条件下捕获膀胱图像,稍后分析图像的形状变化。
其他:校准子研究

任何不符合或拒绝参与主要研究的患者将有机会参与校准子研究。

参与者将被安排进行临床指示的尿流动力学预约,在那里他们将通过便携式超声对膀胱进行成像。

参与者将同意将这些图像用作用于测量膀胱形状变化的技术校准的一部分。

在尿动力学评估图像期间捕获人工充盈条件下的膀胱图像,稍后将对其进行分析,以告知形状变化技术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘
大体时间:12个月时
评估更大规模研究的招募率
12个月时
参与者完成率
大体时间:12个月时
评估退出并完成患者以告知样本量以进行更大的研究
12个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen Radley、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月2日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月9日

首次发布 (实际的)

2019年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月20日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STH20318

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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