- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04017000
Teste de Modelador de Bexiga (BlaST)
BLAdder Shape Test: Cistometria de enchimento médio e avaliação transabdominal do formato da bexiga em mulheres com bexiga hiperativa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo levanta a hipótese de que as alterações na forma da bexiga associadas a contrações involuntárias do músculo detrusor podem ser detectadas usando ultrassonografia transabdominal, que pode formar a base de um novo teste de diagnóstico para detectar contrações involuntárias associadas à síndrome da bexiga hiperativa e incontinência de urgência.
A detecção de contrações involuntárias da bexiga atualmente depende da medição invasiva da pressão interna, comumente denominada Urodinâmica. Este é um teste invasivo que envolve a colocação de cateteres de medição de pressão, geralmente pela uretra até a bexiga e pelo canal anal até o reto. Em seu estado saudável normal, a bexiga permanece contrátil durante o enchimento e é complacente, o que significa que há um aumento mínimo ou zero na pressão à medida que ela se enche. Durante a Urodinâmica, a bexiga é preenchida artificialmente, por meio de uma bomba, com água ou meio de contraste por meio de um cateter uretral, enquanto a pressão abdominal é medida por meio de um cateter retal introduzido analmente. As diferenças entre as medições de pressão na bexiga e no abdome são usadas para detectar contrações involuntárias do detrusor; denominado 'detrusor over activity quando detectado durante a urodinâmica. Os pacientes geralmente relatam que a urodinâmica é desconfortável e indigna, e o teste traz o risco de introduzir infecção do trato urinário. Além disso, existem questões importantes relacionadas à sensibilidade da Urodinâmica na detecção de contrações anormais da bexiga no contexto da Bexiga Hiperativa.
Variações no formato da bexiga têm sido observadas associadas à sobreatividade do detrusor durante a vídeo-urodinâmica, quando as imagens fluoroscópicas são capturadas durante o preenchimento com meio de contraste. Em um extremo, observou-se que mulheres com bexiga hiperativa neuropática têm bexigas tensas, esféricas ou em forma de cúpula com bexiga trabeculada de "árvore de abeto" ou "árvore de natal". Em mulheres com função muscular detrusora normal, o contorno da bexiga parece relaxado e contrátil, seguindo os contornos da pelve quando avaliados por cistografia.
Embora a Urodinâmica convencional tenha sido anteriormente considerada o 'Padrão Ouro' na avaliação de distúrbios do trato urinário inferior, ela também é bem reconhecida por apresentar problemas de sensibilidade, aceitabilidade pelo paciente e custo. O teste é comumente empregado para diagnosticar e entender melhor a fisiopatologia subjacente da incontinência e muitas vezes é considerado necessário, principalmente antes de formas invasivas de tratamento. A exigência de equipamentos urodinâmicos, incluindo sua compra, manutenção, treinamento associado e tamanho, restringe seu uso a instalações hospitalares especializadas, tornando-o relativamente inacessível como ferramenta de diagnóstico. Além disso, os pacientes relataram achar a Urodinâmica constrangedora e desconfortável e com a inclusão da triagem de raios-x (vídeo-cistometria) que faz parte do procedimento que visa avaliar contemporaneamente a estrutura e a morfologia do trato urinário inferior, envolve exposição à radiação ionizante e é de benefício não comprovado. Portanto, há uma necessidade clínica e do paciente de avaliar objetivamente a função do trato urinário inferior com testes menos invasivos, sensíveis, reprodutíveis e mais amplamente disponíveis.
Um estudo piloto será agora realizado para estabelecer o uso do teste do formato da bexiga como uma nova investigação para a avaliação e diagnóstico de distúrbios do trato urinário inferior. Prevê-se que este piloto levará ao desenvolvimento de um novo produto de saúde que pode ser usado no ambiente de cuidados primários como uma alternativa à avaliação urodinâmica no ambiente de cuidados secundários agudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres encaminhadas para avaliação urodinâmica de LUTS, incluindo sintomas de armazenamento urinário, com ou sem incontinência.
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- Mulheres dispostas e capazes de descontinuar qualquer medicação anticolinérgica atual por um período mínimo de 10 dias antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Mulheres que entendem e estão dispostas e se sentem capazes de cumprir o protocolo/procedimentos do estudo e que forneceram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez atual
- Suspeita de malignidade pélvica
- Incapaz de consumir 1000ml de água sem gás em 20 minutos
- Infecção atual do trato urinário (ITU) (conforme avaliado por tira reagente de urina e sintomatologia. Os pacientes com ITU atual serão tratados e outras consultas de BlaST/Urodinâmica serão oferecidas conforme apropriado. As mulheres com sintomas urinários cíclicos associados ao ciclo menstrual serão agendadas para BlaST e Urodinâmica convencional no mesmo horário todos os meses, outras pacientes receberão os dois testes geralmente com um mês de diferença, mas nunca no mesmo dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Estudo BlaST
Os pacientes agendados para a clínica de Urodinâmica serão oferecidos para participar do estudo. Uma vez consentido em participar, o participante será agendado para uma clínica de teste de forma da bexiga pelo menos uma semana antes de sua consulta urodinâmica. Em sua clínica de blastos, os participantes atenderão a uma sala clínica com um scanner de bexiga portátil. Os participantes serão solicitados a consumir até 1000 ml de água durante um período de 20 a 30 horas até que a bexiga esteja cheia. O participante terá sua bexiga escaneada em intervalos de 10 minutos durante a fase de enchimento e após a micção solicitada. A clínica de Urodinâmica dos participantes funcionará de acordo com os cuidados de rotina. |
Capturando imagens da bexiga em condições de enchimento natural, as imagens são analisadas posteriormente quanto à mudança de formato.
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OUTRO: Subestudo de Calibração
Qualquer paciente que não for elegível ou recusar a participação no estudo principal terá a chance de participar do subestudo de calibração. Os participantes serão agendados para sua consulta urodinâmica clinicamente indicada, onde terão sua bexiga visualizada por ultrassom portátil. Os participantes consentirão que essas imagens sejam usadas como parte da calibração da tecnologia usada para medir a alteração do formato da bexiga. |
Captura de imagens da bexiga em condições de enchimento artificial durante a avaliação urodinâmica As imagens são analisadas posteriormente para informar a tecnologia de mudança de forma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Aos 12 meses
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Avaliação da taxa de recrutamento para um estudo maior
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Aos 12 meses
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Taxa de conclusão dos participantes
Prazo: Aos 12 meses
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Avaliação do abandono e conclusão dos pacientes para informar o tamanho da amostra para um estudo maior
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Radley, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH20318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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