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Teste de Modelador de Bexiga (BlaST)

20 de junho de 2022 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

BLAdder Shape Test: Cistometria de enchimento médio e avaliação transabdominal do formato da bexiga em mulheres com bexiga hiperativa

Este estudo está comparando um novo método de medição da forma da bexiga usando ultrassom para diagnóstico de sintomas do trato urinário inferior em comparação com a avaliação urodinâmica tradicional. Todos os participantes serão submetidos à nova investigação seguida de sua Urodinâmica habitual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo levanta a hipótese de que as alterações na forma da bexiga associadas a contrações involuntárias do músculo detrusor podem ser detectadas usando ultrassonografia transabdominal, que pode formar a base de um novo teste de diagnóstico para detectar contrações involuntárias associadas à síndrome da bexiga hiperativa e incontinência de urgência.

A detecção de contrações involuntárias da bexiga atualmente depende da medição invasiva da pressão interna, comumente denominada Urodinâmica. Este é um teste invasivo que envolve a colocação de cateteres de medição de pressão, geralmente pela uretra até a bexiga e pelo canal anal até o reto. Em seu estado saudável normal, a bexiga permanece contrátil durante o enchimento e é complacente, o que significa que há um aumento mínimo ou zero na pressão à medida que ela se enche. Durante a Urodinâmica, a bexiga é preenchida artificialmente, por meio de uma bomba, com água ou meio de contraste por meio de um cateter uretral, enquanto a pressão abdominal é medida por meio de um cateter retal introduzido analmente. As diferenças entre as medições de pressão na bexiga e no abdome são usadas para detectar contrações involuntárias do detrusor; denominado 'detrusor over activity quando detectado durante a urodinâmica. Os pacientes geralmente relatam que a urodinâmica é desconfortável e indigna, e o teste traz o risco de introduzir infecção do trato urinário. Além disso, existem questões importantes relacionadas à sensibilidade da Urodinâmica na detecção de contrações anormais da bexiga no contexto da Bexiga Hiperativa.

Variações no formato da bexiga têm sido observadas associadas à sobreatividade do detrusor durante a vídeo-urodinâmica, quando as imagens fluoroscópicas são capturadas durante o preenchimento com meio de contraste. Em um extremo, observou-se que mulheres com bexiga hiperativa neuropática têm bexigas tensas, esféricas ou em forma de cúpula com bexiga trabeculada de "árvore de abeto" ou "árvore de natal". Em mulheres com função muscular detrusora normal, o contorno da bexiga parece relaxado e contrátil, seguindo os contornos da pelve quando avaliados por cistografia.

Embora a Urodinâmica convencional tenha sido anteriormente considerada o 'Padrão Ouro' na avaliação de distúrbios do trato urinário inferior, ela também é bem reconhecida por apresentar problemas de sensibilidade, aceitabilidade pelo paciente e custo. O teste é comumente empregado para diagnosticar e entender melhor a fisiopatologia subjacente da incontinência e muitas vezes é considerado necessário, principalmente antes de formas invasivas de tratamento. A exigência de equipamentos urodinâmicos, incluindo sua compra, manutenção, treinamento associado e tamanho, restringe seu uso a instalações hospitalares especializadas, tornando-o relativamente inacessível como ferramenta de diagnóstico. Além disso, os pacientes relataram achar a Urodinâmica constrangedora e desconfortável e com a inclusão da triagem de raios-x (vídeo-cistometria) que faz parte do procedimento que visa avaliar contemporaneamente a estrutura e a morfologia do trato urinário inferior, envolve exposição à radiação ionizante e é de benefício não comprovado. Portanto, há uma necessidade clínica e do paciente de avaliar objetivamente a função do trato urinário inferior com testes menos invasivos, sensíveis, reprodutíveis e mais amplamente disponíveis.

Um estudo piloto será agora realizado para estabelecer o uso do teste do formato da bexiga como uma nova investigação para a avaliação e diagnóstico de distúrbios do trato urinário inferior. Prevê-se que este piloto levará ao desenvolvimento de um novo produto de saúde que pode ser usado no ambiente de cuidados primários como uma alternativa à avaliação urodinâmica no ambiente de cuidados secundários agudos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres encaminhadas para avaliação urodinâmica de LUTS, incluindo sintomas de armazenamento urinário, com ou sem incontinência.
  • Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Mulheres dispostas e capazes de descontinuar qualquer medicação anticolinérgica atual por um período mínimo de 10 dias antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Mulheres que entendem e estão dispostas e se sentem capazes de cumprir o protocolo/procedimentos do estudo e que forneceram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual
  • Suspeita de malignidade pélvica
  • Incapaz de consumir 1000ml de água sem gás em 20 minutos
  • Infecção atual do trato urinário (ITU) (conforme avaliado por tira reagente de urina e sintomatologia. Os pacientes com ITU atual serão tratados e outras consultas de BlaST/Urodinâmica serão oferecidas conforme apropriado. As mulheres com sintomas urinários cíclicos associados ao ciclo menstrual serão agendadas para BlaST e Urodinâmica convencional no mesmo horário todos os meses, outras pacientes receberão os dois testes geralmente com um mês de diferença, mas nunca no mesmo dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Estudo BlaST

Os pacientes agendados para a clínica de Urodinâmica serão oferecidos para participar do estudo. Uma vez consentido em participar, o participante será agendado para uma clínica de teste de forma da bexiga pelo menos uma semana antes de sua consulta urodinâmica. Em sua clínica de blastos, os participantes atenderão a uma sala clínica com um scanner de bexiga portátil. Os participantes serão solicitados a consumir até 1000 ml de água durante um período de 20 a 30 horas até que a bexiga esteja cheia. O participante terá sua bexiga escaneada em intervalos de 10 minutos durante a fase de enchimento e após a micção solicitada.

A clínica de Urodinâmica dos participantes funcionará de acordo com os cuidados de rotina.

Capturando imagens da bexiga em condições de enchimento natural, as imagens são analisadas posteriormente quanto à mudança de formato.
OUTRO: Subestudo de Calibração

Qualquer paciente que não for elegível ou recusar a participação no estudo principal terá a chance de participar do subestudo de calibração.

Os participantes serão agendados para sua consulta urodinâmica clinicamente indicada, onde terão sua bexiga visualizada por ultrassom portátil.

Os participantes consentirão que essas imagens sejam usadas como parte da calibração da tecnologia usada para medir a alteração do formato da bexiga.

Captura de imagens da bexiga em condições de enchimento artificial durante a avaliação urodinâmica As imagens são analisadas posteriormente para informar a tecnologia de mudança de forma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Aos 12 meses
Avaliação da taxa de recrutamento para um estudo maior
Aos 12 meses
Taxa de conclusão dos participantes
Prazo: Aos 12 meses
Avaliação do abandono e conclusão dos pacientes para informar o tamanho da amostra para um estudo maior
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Radley, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STH20318

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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