- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04017000
Test tvarování močového měchýře (BlaST)
Test tvaru močového měchýře: Cystometrie se střední výplní a transabdominální hodnocení tvaru močového měchýře u žen s hyperaktivním močovým měchýřem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie předpokládá, že změny tvaru močového měchýře spojené s nedobrovolnými kontrakcemi detruzoru mohou být detekovány pomocí transabdominálního ultrazvuku, který by sám o sobě mohl tvořit základ nového diagnostického testu pro detekci mimovolních kontrakcí spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře a urgentní inkontinencí.
Detekce mimovolních kontrakcí močového měchýře se v současnosti opírá o invazivní měření vnitřního tlaku, běžně nazývané urodynamika. Jedná se o invazivní test zahrnující zavedení katétrů pro měření tlaku, obvykle přes močovou trubici do močového měchýře a přes anální kanál do konečníku. Ve svém normálním zdravém stavu zůstává močový měchýř kontrakční po celou dobu plnění a je poddajný, což znamená, že při plnění dochází k minimálnímu nebo nulovému zvýšení tlaku. Během urodynamiky se močový měchýř plní uměle, pomocí pumpy, vodou nebo kontrastní látkou přes uretrální katétr, zatímco břišní tlak se měří pomocí rektálního katétru zavedeného análně. Rozdíly mezi měřením tlaku v močovém měchýři a břiše se používají k detekci nedobrovolných kontrakcí detruzoru; nazvaný 'detrusor over activity, když je detekován během urodynamiky. Pacienti často uvádějí urodynamiku jako nepohodlnou a nedůstojnou a test s sebou nese riziko zavlečení infekce močových cest. Kromě toho existují významné problémy související s citlivostí urodynamiky při detekci abnormálních kontrakcí močového měchýře v souvislosti s hyperaktivním močovým měchýřem.
Změny tvaru močového měchýře byly pozorovány v souvislosti s nadměrnou aktivitou detruzoru během video-urodynamiky, kdy jsou skiaskopické snímky zachyceny během plnění kontrastní látkou. V jednom extrému bylo pozorováno, že ženy s neuropatickým hyperaktivním močovým měchýřem mají napjatý, kulovitý nebo kopulovitý močový měchýř s trabekulačním měchýřem „jedle“ nebo „vánoční strom“. U žen s normální funkcí detruzoru se obrys močového měchýře jeví jako uvolněný a kontrakční, sledující obrysy pánve při hodnocení cystografií.
Ačkoli konvenční urodynamika byla dříve považována za „zlatý standard“ při hodnocení poruch dolních močových cest, je také dobře známo, že má problémy s citlivostí, přijatelností pacientem a cenou. Test se běžně používá k diagnostice a lepšímu pochopení základní patofyziologie inkontinence a je často považován za nezbytný, zejména před invazivními formami léčby. Požadavek na urodynamické vybavení, včetně jeho nákupu, údržby, souvisejícího školení a velikosti, omezuje jeho použití na specializovaná nemocniční zařízení, čímž je jako diagnostický nástroj relativně nedostupný. Kromě toho pacienti uváděli, že urodynamika je pro ně trapná a nepohodlná a se zahrnutím rentgenového screeningu (videocystometrie), který je součástí procedury, jejímž cílem je současné zhodnocení struktury a morfologie dolních močových cest, zahrnuje expozici ionizujícímu záření a má neprokázaný přínos. Proto existuje pacientská a klinická potřeba objektivně posoudit funkci dolních močových cest pomocí méně invazivních, citlivých, reprodukovatelných a široce dostupných testů.
Nyní bude provedena pilotní studie za účelem stanovení použití testování tvaru močového měchýře jako nového vyšetřování pro hodnocení a diagnostiku poruch dolních močových cest. Očekává se, že tento pilotní projekt povede k vývoji nového zdravotnického produktu, který lze použít v prostředí primární péče jako alternativu k urodynamickému hodnocení v prostředí akutní sekundární péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy byly odeslány na urodynamické vyšetření LUTS, včetně příznaků hromadění moči, s inkontinencí nebo bez ní.
- Ženy ve věku 18 let a více.
- Ženy ochotné a schopné přerušit jakoukoli současnou anticholinergní medikaci po dobu minimálně 10 dnů před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
- Ženy, které rozumí a jsou ochotny a cítí se schopné dodržovat protokol/postupy studie a které poskytly písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství
- Podezření na malignitu pánve
- Nelze spotřebovat 1000 ml neperlivé vody během 20 minut
- Současná infekce močových cest (UTI) (jak se hodnotí močovou měrkou a symptomatologií). Pacienti se současnou infekcí močových cest budou léčeni a podle potřeby budou nabídnuty další návštěvy BlaST/Urodynamics. Ženy s cyklickými močovými symptomy v souvislosti s menstruačním cyklem budou naplánovány na BlaST a konvenční urodynamiku každý měsíc ve stejnou dobu, ostatní pacientky dostanou oba testy obvykle do měsíce po sobě, nikdy však ve stejný den.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Studie BlaST
Pacientům plánovaným na urodynamickou kliniku bude nabídnuta účast ve studii. Po souhlasu s účastí bude účastník naplánován na kliniku pro testování tvaru močového měchýře alespoň jeden týden před svým urodynamickým termínem. Na své blastické klinice budou účastníci navštěvovat klinickou místnost s přenosným skenerem močového měchýře. Účastníci budou požádáni, aby vypili až 1000 ml vody po dobu 20-30, dokud se jejich močový měchýř nenaplní. Účastníkovi bude během fáze plnění a po vyzvání vyprazdňován močový měchýř skenován v 10minutových intervalech. Účastníci Urodynamické ambulance budou probíhat podle běžné péče. |
Snímky zachycující snímky močového měchýře za podmínek přirozeného plnění jsou později analyzovány pro změnu tvaru.
|
JINÝ: Kalibrační dílčí studie
Všem pacientům, kteří nejsou způsobilí nebo odmítnou účast v hlavní studii, bude nabídnuta možnost zúčastnit se kalibrační dílčí studie. Účastníci budou naplánováni na jejich klinicky indikovanou urodynamickou schůzku, kde jim bude zobrazen močový měchýř pomocí přenosného ultrazvuku. Účastníci budou souhlasit s tím, aby tyto snímky byly použity jako součást kalibrace technologie používané k měření změny tvaru močového měchýře. |
Snímky zachycující snímky močového měchýře za podmínek umělého plnění během urodynamického hodnocení jsou snímky analyzovány později, aby bylo možné informovat o technologii změny tvaru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nábor
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Posouzení míry náboru pro větší studii
|
Ve 12 měsících
|
Míra dokončení účastníků
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Posouzení předčasných odchodů a dokončení pacientů s cílem informovat o velikosti vzorku pro větší studii
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Radley, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH20318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostika příznaků močových cest
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Test tvaru močového měchýře
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan
-
GRAIL, LLCCancer Research UK and King's College London Cancer Prevention Trials Unit...Aktivní, ne nábor
-
University Hospital Center of MartiniqueNáborDysfagie | Porucha polykáníFrancie