Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test tvarování močového měchýře (BlaST)

20. června 2022 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Test tvaru močového měchýře: Cystometrie se střední výplní a transabdominální hodnocení tvaru močového měchýře u žen s hyperaktivním močovým měchýřem

Tato studie porovnává novou metodu měření tvaru močového měchýře pomocí ultrazvuku pro diagnostiku symptomů dolních močových cest ve srovnání s tradičním urodynamickým vyšetřením. Všichni účastníci podstoupí nové vyšetřování, po kterém následuje jejich obvyklá urodynamika.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie předpokládá, že změny tvaru močového měchýře spojené s nedobrovolnými kontrakcemi detruzoru mohou být detekovány pomocí transabdominálního ultrazvuku, který by sám o sobě mohl tvořit základ nového diagnostického testu pro detekci mimovolních kontrakcí spojených se syndromem hyperaktivního močového měchýře a urgentní inkontinencí.

Detekce mimovolních kontrakcí močového měchýře se v současnosti opírá o invazivní měření vnitřního tlaku, běžně nazývané urodynamika. Jedná se o invazivní test zahrnující zavedení katétrů pro měření tlaku, obvykle přes močovou trubici do močového měchýře a přes anální kanál do konečníku. Ve svém normálním zdravém stavu zůstává močový měchýř kontrakční po celou dobu plnění a je poddajný, což znamená, že při plnění dochází k minimálnímu nebo nulovému zvýšení tlaku. Během urodynamiky se močový měchýř plní uměle, pomocí pumpy, vodou nebo kontrastní látkou přes uretrální katétr, zatímco břišní tlak se měří pomocí rektálního katétru zavedeného análně. Rozdíly mezi měřením tlaku v močovém měchýři a břiše se používají k detekci nedobrovolných kontrakcí detruzoru; nazvaný 'detrusor over activity, když je detekován během urodynamiky. Pacienti často uvádějí urodynamiku jako nepohodlnou a nedůstojnou a test s sebou nese riziko zavlečení infekce močových cest. Kromě toho existují významné problémy související s citlivostí urodynamiky při detekci abnormálních kontrakcí močového měchýře v souvislosti s hyperaktivním močovým měchýřem.

Změny tvaru močového měchýře byly pozorovány v souvislosti s nadměrnou aktivitou detruzoru během video-urodynamiky, kdy jsou skiaskopické snímky zachyceny během plnění kontrastní látkou. V jednom extrému bylo pozorováno, že ženy s neuropatickým hyperaktivním močovým měchýřem mají napjatý, kulovitý nebo kopulovitý močový měchýř s trabekulačním měchýřem „jedle“ nebo „vánoční strom“. U žen s normální funkcí detruzoru se obrys močového měchýře jeví jako uvolněný a kontrakční, sledující obrysy pánve při hodnocení cystografií.

Ačkoli konvenční urodynamika byla dříve považována za „zlatý standard“ při hodnocení poruch dolních močových cest, je také dobře známo, že má problémy s citlivostí, přijatelností pacientem a cenou. Test se běžně používá k diagnostice a lepšímu pochopení základní patofyziologie inkontinence a je často považován za nezbytný, zejména před invazivními formami léčby. Požadavek na urodynamické vybavení, včetně jeho nákupu, údržby, souvisejícího školení a velikosti, omezuje jeho použití na specializovaná nemocniční zařízení, čímž je jako diagnostický nástroj relativně nedostupný. Kromě toho pacienti uváděli, že urodynamika je pro ně trapná a nepohodlná a se zahrnutím rentgenového screeningu (videocystometrie), který je součástí procedury, jejímž cílem je současné zhodnocení struktury a morfologie dolních močových cest, zahrnuje expozici ionizujícímu záření a má neprokázaný přínos. Proto existuje pacientská a klinická potřeba objektivně posoudit funkci dolních močových cest pomocí méně invazivních, citlivých, reprodukovatelných a široce dostupných testů.

Nyní bude provedena pilotní studie za účelem stanovení použití testování tvaru močového měchýře jako nového vyšetřování pro hodnocení a diagnostiku poruch dolních močových cest. Očekává se, že tento pilotní projekt povede k vývoji nového zdravotnického produktu, který lze použít v prostředí primární péče jako alternativu k urodynamickému hodnocení v prostředí akutní sekundární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy byly odeslány na urodynamické vyšetření LUTS, včetně příznaků hromadění moči, s inkontinencí nebo bez ní.
  • Ženy ve věku 18 let a více.
  • Ženy ochotné a schopné přerušit jakoukoli současnou anticholinergní medikaci po dobu minimálně 10 dnů před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Ženy, které rozumí a jsou ochotny a cítí se schopné dodržovat protokol/postupy studie a které poskytly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Podezření na malignitu pánve
  • Nelze spotřebovat 1000 ml neperlivé vody během 20 minut
  • Současná infekce močových cest (UTI) (jak se hodnotí močovou měrkou a symptomatologií). Pacienti se současnou infekcí močových cest budou léčeni a podle potřeby budou nabídnuty další návštěvy BlaST/Urodynamics. Ženy s cyklickými močovými symptomy v souvislosti s menstruačním cyklem budou naplánovány na BlaST a konvenční urodynamiku každý měsíc ve stejnou dobu, ostatní pacientky dostanou oba testy obvykle do měsíce po sobě, nikdy však ve stejný den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Studie BlaST

Pacientům plánovaným na urodynamickou kliniku bude nabídnuta účast ve studii. Po souhlasu s účastí bude účastník naplánován na kliniku pro testování tvaru močového měchýře alespoň jeden týden před svým urodynamickým termínem. Na své blastické klinice budou účastníci navštěvovat klinickou místnost s přenosným skenerem močového měchýře. Účastníci budou požádáni, aby vypili až 1000 ml vody po dobu 20-30, dokud se jejich močový měchýř nenaplní. Účastníkovi bude během fáze plnění a po vyzvání vyprazdňován močový měchýř skenován v 10minutových intervalech.

Účastníci Urodynamické ambulance budou probíhat podle běžné péče.

Snímky zachycující snímky močového měchýře za podmínek přirozeného plnění jsou později analyzovány pro změnu tvaru.
JINÝ: Kalibrační dílčí studie

Všem pacientům, kteří nejsou způsobilí nebo odmítnou účast v hlavní studii, bude nabídnuta možnost zúčastnit se kalibrační dílčí studie.

Účastníci budou naplánováni na jejich klinicky indikovanou urodynamickou schůzku, kde jim bude zobrazen močový měchýř pomocí přenosného ultrazvuku.

Účastníci budou souhlasit s tím, aby tyto snímky byly použity jako součást kalibrace technologie používané k měření změny tvaru močového měchýře.

Snímky zachycující snímky močového měchýře za podmínek umělého plnění během urodynamického hodnocení jsou snímky analyzovány později, aby bylo možné informovat o technologii změny tvaru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Ve 12 měsících
Posouzení míry náboru pro větší studii
Ve 12 měsících
Míra dokončení účastníků
Časové okno: Ve 12 měsících
Posouzení předčasných odchodů a dokončení pacientů s cílem informovat o velikosti vzorku pro větší studii
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Radley, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH20318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostika příznaků močových cest

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Nábor
    fMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Holandsko, Spojené království

Klinické studie na Test tvaru močového měchýře

3
Předplatit