- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04017000
Test de formation de la vessie (BlaST)
Test de la forme de la vessie : cystométrie à remplissage moyen et évaluation trans-abdominale de la forme de la vessie chez les femmes présentant une vessie hyperactive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude émet l'hypothèse que les changements de forme de la vessie associés aux contractions involontaires du muscle détrusor pourraient être détectés à l'aide d'une échographie transabdominale, qui pourrait elle-même constituer la base d'un nouveau test de diagnostic pour détecter les contractions involontaires associées au syndrome de la vessie hyperactive et à l'incontinence d'urgence.
La détection des contractions involontaires de la vessie repose actuellement sur la mesure de la pression interne invasive, communément appelée urodynamique. Il s'agit d'un test invasif impliquant la mise en place de cathéters de mesure de la pression, généralement via l'urètre dans la vessie et via le canal anal dans le rectum. Dans son état sain normal, la vessie reste contractile tout au long du remplissage et est conforme, ce qui signifie qu'il y a une augmentation minimale ou nulle de la pression pendant qu'elle se remplit. Au cours de l'urodynamique, la vessie est remplie artificiellement, à l'aide d'une pompe, d'eau ou de produit de contraste via un cathéter urétral, tandis que la pression abdominale est mesurée via un cathéter rectal introduit par voie anale. Les différences entre les mesures de pression dans la vessie et l'abdomen sont utilisées pour détecter les contractions involontaires du détrusor ; appelé 'détrusor sur l'activité lorsqu'il est détecté pendant l'urodynamique. Les patients rapportent souvent que l'urodynamique est inconfortable et indigne, et le test comporte un risque d'infection des voies urinaires. En outre, il existe des problèmes importants liés à la sensibilité de l'urodynamique dans la détection des contractions anormales de la vessie dans le contexte de la vessie hyperactive.
Des variations de la forme de la vessie ont été observées en association avec une suractivité du détrusor pendant la vidéo-urodynamique, lorsque des images fluoroscopiques sont capturées pendant le remplissage avec un produit de contraste. À un extrême, on a observé que les femmes atteintes de vessie hyperactive neuropathique avaient des vessies tendues, sphériques ou en forme de dôme avec des trabéculations de la vessie en «sapin» ou en «arbre de Noël». Chez les femmes dont la fonction musculaire du détrusor est normale, le contour de la vessie apparaît détendu et contractile, suivant les contours du bassin lors de l'évaluation par cystographie.
Bien que l'urodynamique conventionnelle ait été précédemment considérée comme la « norme de référence » dans l'évaluation des troubles des voies urinaires inférieures, elle est également bien reconnue pour ses problèmes de sensibilité, d'acceptabilité par le patient et de coût. Le test est couramment utilisé pour diagnostiquer et mieux comprendre la physiopathologie sous-jacente de l'incontinence et est souvent jugé nécessaire, en particulier avant les formes invasives de traitement. L'exigence d'un équipement urodynamique, y compris son achat, sa maintenance, la formation associée et sa taille limite son utilisation aux structures hospitalières spécialisées, le rendant relativement inaccessible en tant qu'outil de diagnostic. En plus de cela, les patients ont rapporté avoir trouvé l'urodynamique embarrassante et inconfortable et avec l'inclusion du dépistage par rayons X (vidéo-cystométrie) qui fait partie de la procédure qui vise à évaluer simultanément la structure et la morphologie des voies urinaires inférieures, implique une exposition aux rayonnements ionisants et est d'un avantage non prouvé. Par conséquent, il existe un besoin patient et clinique d'évaluer objectivement la fonction des voies urinaires inférieures avec des tests moins invasifs, sensibles, reproductibles et plus largement disponibles.
Une étude pilote va maintenant être réalisée pour établir l'utilisation des tests de forme de la vessie comme une nouvelle enquête pour l'évaluation et le diagnostic des troubles des voies urinaires inférieures. Il est prévu que ce projet pilote mènera au développement d'un nouveau produit de soins de santé pouvant être utilisé dans le cadre des soins primaires comme alternative à l'évaluation urodynamique dans l'environnement des soins secondaires aigus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Teaching Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes référées pour une évaluation urodynamique des LUTS, y compris les symptômes de stockage urinaire, avec ou sans incontinence.
- Femmes âgées de 18 ans et plus.
- - Femmes désireuses et capables d'arrêter tout médicament anticholinergique actuel pendant une période minimale de 10 jours avant de commencer toute procédure liée à l'étude.
- Femmes qui comprennent, souhaitent et se sentent capables de se conformer au protocole/aux procédures de l'étude et qui ont fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours
- Suspicion de malignité pelvienne
- Impossible de consommer 1000 ml d'eau plate en 20 minutes
- Infection urinaire actuelle (UTI) (évaluée par la bandelette urinaire et la symptomatologie. Les patients avec une UTI actuelle seront traités et d'autres rendez-vous BlaST/Urodynamics seront proposés, le cas échéant. Les femmes présentant des symptômes urinaires cycliques en association avec le cycle menstruel seront programmées pour BlaST et l'urodynamique conventionnelle à la même heure chaque mois, les autres patientes recevront les deux tests généralement à moins d'un mois d'intervalle, mais jamais le même jour.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Étude BlaST
Les patients programmés pour la clinique urodynamique se verront proposer de participer à l'étude. Une fois accepté de participer, le participant sera programmé pour une clinique de test de forme de la vessie au moins une semaine avant son rendez-vous urodynamique. À leur clinique anti-blast, les participants se rendront dans une salle clinique avec un scanner de vessie portable. Les participants seront invités à consommer jusqu'à 1000 ml d'eau sur une période de 20 à 30 jusqu'à ce que leur vessie soit pleine. Le participant aura sa vessie scannée à intervalles de 10 minutes pendant la phase de remplissage et après avoir été invité à uriner. La clinique urodynamique des participants fonctionnera selon les soins de routine. |
Capture d'images de la vessie dans des conditions de remplissage naturelles, les images sont analysées à une date ultérieure pour un changement de forme.
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AUTRE: Sous-étude d'étalonnage
Tous les patients qui ne sont pas éligibles ou refusent de participer à l'étude principale se verront offrir la possibilité de participer à la sous-étude d'étalonnage. Les participants seront programmés pour leur rendez-vous urodynamique cliniquement indiqué où ils auront leur vessie imagée par échographie portable. Les participants consentent à ce que ces images soient utilisées dans le cadre de l'étalonnage de la technologie utilisée pour mesurer le changement de forme de la vessie. |
Capture d'images de la vessie dans des conditions de remplissage artificiel pendant l'évaluation urodynamique Les images sont analysées à une date ultérieure pour informer la technologie de changement de forme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: A 12 mois
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Évaluation du taux de recrutement pour une étude plus vaste
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A 12 mois
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Taux d'achèvement des participants
Délai: A 12 mois
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Évaluer l'abandon et terminer les patients pour informer la taille de l'échantillon pour une étude plus large
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A 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Radley, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH20318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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