- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04017000
Blasenformer-Test (BlaST)
Blasenformtest: Zystometrie mit mittlerer Füllung und transabdominale Beurteilung der Blasenform bei Frauen mit überaktiver Blase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass Blasenformveränderungen im Zusammenhang mit unwillkürlichen Kontraktionen des Detrusor-Muskels mit transabdominellem Ultraschall erkannt werden könnten, der selbst die Grundlage für einen neuartigen diagnostischen Test zum Nachweis unwillkürlicher Kontraktionen im Zusammenhang mit dem Syndrom der überaktiven Blase und Dranginkontinenz bilden könnte.
Die Erkennung von unfreiwilligen Blasenkontraktionen beruht derzeit auf der invasiven Innendruckmessung, die gemeinhin als Urodynamik bezeichnet wird. Dies ist ein invasiver Test, bei dem Druckmesskatheter platziert werden, normalerweise über die Harnröhre in die Blase und über den Analkanal in das Rektum. In ihrem normalen gesunden Zustand bleibt die Blase während des Füllens kontraktil und ist nachgiebig, was bedeutet, dass der Druck beim Füllen minimal oder gar nicht ansteigt. Bei der Urodynamik wird die Blase künstlich mit einer Pumpe über einen Harnröhrenkatheter mit Wasser oder Kontrastmittel gefüllt, während der Bauchdruck über einen anal eingeführten Rektalkatheter gemessen wird. Unterschiede zwischen Druckmessungen in der Blase und im Abdomen werden verwendet, um unwillkürliche Detrusorkontraktionen zu erkennen; als „Detrusor-Überaktivität“ bezeichnet, wenn sie während der Urodynamik festgestellt wird. Patienten berichten oft, dass die Urodynamik unbequem und würdelos ist, und der Test birgt das Risiko einer Harnwegsinfektion. Darüber hinaus gibt es erhebliche Probleme in Bezug auf die Empfindlichkeit der Urodynamik bei der Erkennung abnormaler Blasenkontraktionen im Zusammenhang mit einer überaktiven Blase.
Variationen der Blasenform wurden im Zusammenhang mit einer Detrusor-Überaktivität während der Video-Urodynamik beobachtet, wenn während des Füllens mit Kontrastmittel fluoroskopische Bilder aufgenommen wurden. Auf der einen Seite wurde bei Frauen mit neuropathischer überaktiver Blase beobachtet, dass sie angespannte, kugelförmige oder kuppelförmige Blasen mit Trabekeln wie „Tannenbaum“- oder „Weihnachtsbaum“-Blase haben. Bei Frauen mit normaler Funktion des Detrusormuskels erscheint die Blasenkontur entspannt und kontraktil und folgt den Konturen des Beckens, wenn sie durch Zystographie beurteilt wird.
Obwohl die konventionelle Urodynamik früher als „Goldstandard“ bei der Beurteilung von Erkrankungen der unteren Harnwege angesehen wurde, ist sie auch dafür bekannt, dass sie Probleme in Bezug auf Empfindlichkeit, Patientenakzeptanz und Kosten aufweist. Der Test wird häufig eingesetzt, um die zugrunde liegende Pathophysiologie der Inkontinenz zu diagnostizieren und besser zu verstehen, und wird häufig als notwendig erachtet, insbesondere vor invasiven Behandlungsformen. Die Anforderungen an urodynamische Geräte, einschließlich ihres Kaufs, ihrer Wartung, der damit verbundenen Schulung und ihrer Größe, beschränken ihre Verwendung auf spezialisierte Krankenhauseinrichtungen und machen sie als diagnostisches Instrument relativ unzugänglich. Darüber hinaus haben Patienten berichtet, dass sie die Urodynamik als peinlich und unbequem empfanden und mit der Einbeziehung von Röntgenscreening (Videozystometrie), das Teil des Verfahrens ist, das darauf abzielt, gleichzeitig die Struktur und Morphologie der unteren Harnwege zu bewerten, eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung beinhaltet und ist von unbewiesenem Nutzen. Daher besteht ein Patienten- und klinisches Bedürfnis, die Funktion der unteren Harnwege mit weniger invasiven, empfindlichen, reproduzierbaren und allgemein verfügbaren Tests objektiv zu beurteilen.
Nun wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die Verwendung von Blasenformtests als neue Untersuchung zur Beurteilung und Diagnose von Erkrankungen der unteren Harnwege zu etablieren. Es wird erwartet, dass dieses Pilotprojekt zur Entwicklung eines neuen Gesundheitsprodukts führen wird, das in der Primärversorgung als Alternative zur urodynamischen Beurteilung in der akuten Sekundärversorgung eingesetzt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die mit oder ohne Inkontinenz zur urodynamischen Untersuchung von LUTS überwiesen wurden, einschließlich Symptomen der Harnstauung.
- Frauen ab 18 Jahren.
- Frauen, die bereit und in der Lage sind, alle aktuellen anticholinergen Medikamente für einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens abzusetzen.
- Frauen, die das Studienprotokoll/die Studienverfahren verstehen und bereit sind und sich in der Lage fühlen, diese einzuhalten, und die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft
- Verdacht auf Beckenkrebs
- Es ist nicht möglich, 1000 ml stilles Wasser über 20 Minuten zu konsumieren
- Aktuelle Harnwegsinfektion (UTI) (wie anhand des Urinteststreifens und der Symptomatologie festgestellt. Patienten mit aktuellen HWI werden behandelt und gegebenenfalls weitere BlaST/Urodynamik-Termine angeboten. Frauen mit zyklischen Harnwegsbeschwerden im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus werden jeden Monat zur gleichen Zeit für BlaST und konventionelle Urodynamik eingesetzt, andere Patientinnen erhalten beide Tests normalerweise innerhalb eines Monats, jedoch niemals am selben Tag.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BlaST-Studie
Patienten, die für eine urodynamische Klinik vorgesehen sind, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Sobald der Teilnahme zugestimmt wurde, wird der Teilnehmer mindestens eine Woche vor seinem Urodynamik-Termin für eine Blasenform-Testklinik eingeplant. In ihrer Explosionsklinik werden die Teilnehmer einen klinischen Raum mit einem tragbaren Blasenscanner besuchen. Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 20-30 bis zu 1000 ml Wasser zu sich zu nehmen, bis ihre Blase voll ist. Die Blase des Teilnehmers wird während der Füllphase und nach der Aufforderung zur Blasenentleerung in 10-Minuten-Intervallen gescannt. Die Urodynamik-Klinik der Teilnehmer wird gemäß der Routineversorgung betrieben. |
Die Aufnahme von Bildern der Blase unter natürlichen Füllungsbedingungen Bilder werden zu einem späteren Zeitpunkt auf Formänderung analysiert.
|
|
ANDERE: Kalibrierungsunterstudie
Allen Patienten, die nicht in Frage kommen oder die Teilnahme an der Hauptstudie ablehnen, wird die Möglichkeit geboten, an der Kalibrierungs-Unterstudie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden für ihren klinisch indizierten urodynamischen Termin eingeplant, bei dem ihre Blase durch tragbaren Ultraschall abgebildet wird. Die Teilnehmer stimmen zu, dass diese Bilder als Teil der Kalibrierung der Technologie verwendet werden, die zur Messung der Blasenformänderung verwendet wird. |
Die Aufnahme von Bildern der Blase unter künstlichen Füllungsbedingungen während der urodynamischen Beurteilung Bilder werden zu einem späteren Zeitpunkt analysiert, um die Formänderungstechnologie zu informieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Bewertung der Rekrutierungsrate für eine größere Studie
|
Mit 12 Monaten
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Abschlussrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Beurteilen des Abbruchs und Vervollständigen von Patienten, um die Stichprobengröße für eine größere Studie zu informieren
|
Mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Radley, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH20318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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