- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04017000
Blaasvormer-test (BlaST)
BLAdder Shape Test: Medium-fill cystometrie en trans-abdominale beoordeling van blaasvorm bij vrouwen met een overactieve blaas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie veronderstelt dat blaasvormveranderingen geassocieerd met onwillekeurige samentrekkingen van de detrusorspier kunnen worden gedetecteerd met behulp van transabdominale echografie, die zelf de basis zou kunnen vormen van een nieuwe diagnostische test voor het detecteren van onwillekeurige contracties geassocieerd met overactieve blaassyndroom en urgentie-incontinentie.
De detectie van onwillekeurige blaascontracties berust momenteel op invasieve interne drukmeting, gewoonlijk urodynamica genoemd. Dit is een invasieve test waarbij drukmeetkatheters worden geplaatst, meestal via de urethra in de blaas en via het anale kanaal in het rectum. In zijn normale, gezonde toestand blijft de blaas samentrekken tijdens het vullen en is meegevend, wat betekent dat er minimale of geen druktoename is tijdens het vullen. Bij urodynamica wordt de blaas kunstmatig, met behulp van een pomp, gevuld met water of contrastmiddel via een urethrakatheter, terwijl de buikdruk wordt gemeten via een anaal ingebrachte rectaalkatheter. Verschillen tussen drukmetingen in de blaas en de buik worden gebruikt om onwillekeurige detrusorcontracties te detecteren; 'detrusoroveractiviteit' genoemd wanneer gedetecteerd tijdens urodynamica. Patiënten rapporteren urodynamica vaak als ongemakkelijk en onwaardig, en de test brengt het risico met zich mee dat er een urineweginfectie ontstaat. Bovendien zijn er belangrijke problemen met betrekking tot de gevoeligheid van urodynamica bij het opsporen van abnormale blaascontracties in de context van een overactieve blaas.
Variaties in blaasvorm zijn waargenomen in verband met overactiviteit van de detrusor tijdens video-urodynamica, wanneer fluoroscopische beelden worden vastgelegd tijdens het vullen met contrastmiddel. Aan de ene kant is waargenomen dat vrouwen met een neuropathische overactieve blaas gespannen, bolvormige of koepelvormige blazen hebben met trabeculaties 'dennenboom' of 'kerstboom'-blaas. Bij vrouwen met een normale werking van de detrusorspier lijkt de omtrek van de blaas ontspannen en samengetrokken, waarbij de contouren van het bekken worden gevolgd bij cystografie.
Hoewel conventionele urodynamica voorheen werd beschouwd als de 'gouden standaard' bij de beoordeling van aandoeningen van de lagere urinewegen, wordt ook algemeen erkend dat het problemen met gevoeligheid, acceptatie door de patiënt en kosten met zich meebrengt. De test wordt vaak gebruikt om de onderliggende pathofysiologie van incontinentie te diagnosticeren en beter te begrijpen en wordt vaak noodzakelijk geacht, vooral voorafgaand aan invasieve vormen van behandeling. De vereiste voor urodynamische apparatuur, inclusief de aanschaf, het onderhoud, de bijbehorende training en de grootte, beperkt het gebruik ervan tot gespecialiseerde ziekenhuisfaciliteiten, waardoor het relatief ontoegankelijk wordt als diagnostisch hulpmiddel. Daarnaast hebben patiënten gemeld dat ze urodynamica gênant en oncomfortabel vonden en met de opname van röntgenscreening (videocystometrie), die deel uitmaakt van de procedure die gericht is op het gelijktijdig evalueren van de structuur en morfologie van de lagere urinewegen, omvat blootstelling aan ioniserende straling en is van onbewezen voordeel. Daarom is er een patiënt- en klinische behoefte om de functie van de lagere urinewegen objectief te beoordelen met minder invasieve, gevoelige, reproduceerbare en breder beschikbare tests.
Er zal nu een pilootstudie worden uitgevoerd om het gebruik van blaasvormtesten vast te stellen als een nieuw onderzoek voor de beoordeling en diagnose van aandoeningen van de lagere urinewegen. Verwacht wordt dat deze pilot zal leiden tot de ontwikkeling van een nieuw zorgproduct dat kan worden gebruikt in de eerstelijnszorg als alternatief voor urodynamisch onderzoek in de acute tweedelijnszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen verwezen voor urodynamische evaluatie van LUTS, inclusief symptomen van urineopslag, met of zonder incontinentie.
- Vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Vrouwen die bereid en in staat zijn om bestaande anticholinergische medicatie te staken gedurende een periode van minimaal 10 dagen voorafgaand aan het starten van een studiegerelateerde procedure.
- Vrouwen die het onderzoeksprotocol/de onderzoeksprocedures begrijpen en bereid en in staat voelen om hieraan te voldoen en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap
- Verdenking van bekken maligniteit
- Kan 1000 ml stilstaand water niet binnen 20 minuten consumeren
- Huidige urineweginfectie (UTI) (zoals beoordeeld door urinepeilstok en symptomatologie. Patiënten met huidige urineweginfecties zullen worden behandeld en verdere BlaST/Urodynamics-afspraken zullen indien nodig worden aangeboden. Vrouwen met cyclische urinaire symptomen in verband met de menstruatiecyclus zullen elke maand op hetzelfde tijdstip voor BlaST en conventionele urodynamica worden ingepland, andere patiënten zullen beide tests meestal binnen een maand na elkaar ondergaan, maar nooit op dezelfde dag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BlaST-studie
Patiënten die zijn ingepland voor de urodynamische kliniek zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Zodra de deelnemer heeft ingestemd met deelname, wordt hij minimaal een week voor zijn urodynamische afspraak ingepland voor een blaasvormtestkliniek. In hun ontploffingskliniek gaan deelnemers naar een klinische kamer met een draagbare blaasscanner. Deelnemers wordt gevraagd om tot 1000 ml water te consumeren gedurende een periode van 20-30 tot hun blaas vol is. De deelnemer zal zijn blaas laten scannen met tussenpozen van 10 minuten tijdens de vulfase en na het ledigen. De deelnemers Urodynamische kliniek wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke zorg. |
Beelden van de blaas vastleggen onder natuurlijke vulcondities Beelden worden op een later tijdstip geanalyseerd op vormverandering.
|
|
ANDER: Substudie kalibratie
Alle patiënten die niet in aanmerking komen voor of weigeren deel te nemen aan het hoofdonderzoek, krijgen de kans om deel te nemen aan het kalibratiesubonderzoek. Deelnemers worden ingepland voor hun klinisch geïndiceerde urodynamische afspraak, waar hun blaas in beeld wordt gebracht door middel van draagbare echografie. Deelnemers stemmen ermee in dat deze beelden worden gebruikt als onderdeel van de kalibratie van de technologie die wordt gebruikt om de vormverandering van de blaas te meten. |
Het vastleggen van beelden van de blaas onder kunstmatige vulcondities tijdens urodynamische beoordelingsbeelden worden op een later tijdstip geanalyseerd om vormveranderingstechnologie te informeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Het beoordelen van het wervingspercentage voor een grotere studie
|
Op 12 maanden
|
|
Voltooiingspercentage deelnemers
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Het beoordelen van uitval en het invullen van patiënten om de steekproefomvang voor een groter onderzoek te informeren
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Radley, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH20318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .