- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04017000
Virtsarakon muotoilutesti (BlaST)
Virtsarakon muototesti: Keskitäyteinen kystometria ja vatsan läpi kulkeva rakon muodon arviointi naisilla, joilla on yliaktiivinen rakko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että detrusorlihaksen tahattomiin supistuksiin liittyvät virtsarakon muodon muutokset voidaan havaita transvatsan ultraäänellä, joka voisi itsessään muodostaa perustan uudelle diagnostiselle testille, jolla voidaan havaita yliaktiiviseen virtsarakon oireyhtymään ja pakkoinkontinenssiin liittyvät tahattomat supistukset.
Tahattomien virtsarakon supistusten havaitseminen perustuu tällä hetkellä invasiiviseen sisäisen paineen mittaukseen, jota kutsutaan yleisesti urodynamiikaksi. Tämä on invasiivinen testi, jossa paineenmittauskatetrit asetetaan yleensä virtsaputken kautta virtsarakkoon ja peräaukon kautta peräsuoleen. Normaalissa terveessä tilassaan rakko pysyy supistavana koko täytön ajan ja on mukautuva, mikä tarkoittaa, että sen täyttyessä paine lisääntyy vain vähän tai ei ollenkaan. Urodynamiikan aikana rakko täytetään keinotekoisesti pumpun avulla vedellä tai varjoaineella virtsaputken katetrin kautta, kun taas vatsan paine mitataan peräsuolen katetrin avulla. Virtsarakon ja vatsan painemittausten välisiä eroja käytetään havaitsemaan tahattomia detrusorin supistuksia; kutsutaan "detrusor over -aktiviteetiksi, kun se havaitaan urodynamiikan aikana". Potilaat ilmoittavat usein, että urodynamiikka on epämukavaa ja arvotonta, ja testiin liittyy virtsatietulehduksen riski. Lisäksi on olemassa merkittäviä ongelmia, jotka liittyvät urodynamiikan herkkyyteen havaittaessa epänormaalia rakon supistusta yliaktiivisen virtsarakon yhteydessä.
Virtsarakon muodon vaihteluita on havaittu detrusorin ylitoiminnan yhteydessä video-urodynamiikan aikana, kun fluoroskopisia kuvia otetaan varjoaineella täytettäessä. Yhdessä ääripäässä naisilla, joilla on neuropaattinen yliaktiivinen virtsarakko, on havaittu olevan jännittynyt, pallomainen tai kupumainen rakko, jonka trabekulaatiot ovat "kuusi" tai "joulupuurakko". Naisilla, joilla on normaali detrusorlihaksen toiminta, virtsarakon ääriviivat näyttävät rentoilta ja supistuvilta seuraten lantion muotoja kystografialla arvioituna.
Vaikka perinteistä urodynamiikkaa on aiemmin pidetty "kultaisena standardina" alempien virtsateiden sairauksien arvioinnissa, se tunnetaan myös olevan herkkyyteen, potilaiden hyväksyttävyyteen ja kustannuksiin liittyviä ongelmia. Testiä käytetään yleisesti diagnosoimaan ja ymmärtämään paremmin inkontinenssin taustalla olevaa patofysiologiaa, ja sitä pidetään usein tarpeellisena, erityisesti ennen invasiivisia hoitomuotoja. Urodynaamisten laitteiden vaatimus, mukaan lukien niiden hankinta, huolto, siihen liittyvä koulutus ja koko, rajoittaa sen käytön erikoissairaaloiden tiloihin, mikä tekee niistä suhteellisen mahdoton käyttää diagnostisena työkaluna. Tämän lisäksi potilaat ovat ilmoittaneet pitävänsä urodynamiikkaa kiusallisena ja epämukavana, ja röntgenseulonta (videokystometria), joka on osa toimenpidettä, jolla pyritään arvioimaan alempien virtsateiden rakennetta ja morfologiaa samanaikaisesti, sisältää altistumisen ionisoivalle säteilylle ja on todistamatonta hyötyä. Siksi on olemassa potilaan ja kliininen tarve arvioida objektiivisesti alempien virtsateiden toimintaa vähemmän invasiivisilla, herkillä, toistettavissa ja laajemmin saatavilla olevilla testeillä.
Nyt tehdään pilottitutkimus, jossa vahvistetaan virtsarakon muototestauksen käyttö uutena tutkimuksena alempien virtsateiden sairauksien arvioinnissa ja diagnosoinnissa. Tämän pilotin odotetaan johtavan uuden terveydenhuollon tuotteen kehittämiseen, jota voidaan käyttää perusterveydenhuollossa vaihtoehtona urodynaamiselle arvioinnille akuutin toissijaisen hoidon ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset lähetettiin LUTS:n urodynaamiseen arviointiin, mukaan lukien virtsan varastoinnin oireet, inkontinenssin kanssa tai ilman.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset.
- Naiset, jotka haluavat ja pystyvät lopettamaan minkä tahansa nykyisen antikolinergisen lääkityksen vähintään 10 päivän ajaksi ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
- Naiset, jotka ymmärtävät ja haluavat ja kokevat pystyvänsä noudattamaan tutkimusprotokollaa/menettelyjä ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Lantion pahanlaatuisuuden epäily
- Ei voi kuluttaa 1000 ml hiilihapotonta vettä 20 minuutin aikana
- Nykyinen virtsatieinfektio (UTI) (virtsan mittatikun ja oireiden perusteella arvioituna. Potilaita, joilla on nykyinen virtsatietulehdus, hoidetaan ja tarjotaan lisää BlaST/Urodynamiikka-aikoja tarpeen mukaan. Naisille, joilla on kuukautiskiertoon liittyviä syklisiä virtsaamisoireita, määrätään BlaST ja tavanomainen urodynamiikka samaan aikaan joka kuukausi, muut potilaat saavat molemmat testit yleensä kuukauden sisällä toisistaan, mutta eivät koskaan samana päivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BlaST-tutkimus
Urodynaamiselle klinikalle saapuville potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Kun osallistuja on antanut suostumuksensa osallistua, hänelle määrätään virtsarakon muototestiklinikalle vähintään viikkoa ennen Urodynaamista käyntiään. Heidän räjähdysklinikallaan osallistujat osallistuvat kliiniseen huoneeseen, jossa on kannettava rakkoskanneri. Osallistujia pyydetään nauttimaan enintään 1000 ml vettä 20-30 jakson aikana, kunnes heidän rakkonsa on täynnä. Osallistujan virtsarakko skannataan 10 minuutin välein täyttövaiheen aikana ja kehotetun tyhjennyksen jälkeen. Osallistujat Urodynaaminen klinikka toimii rutiinihoidon mukaisesti. |
Kuvien ottaminen virtsarakosta luonnollisissa täyttöolosuhteissa kuvat analysoidaan myöhemmin muodonmuutosten varalta.
|
|
MUUTA: Kalibroinnin osatutkimus
Kaikille potilaille, jotka eivät ole kelvollisia tai kieltäytyvät osallistumasta päätutkimukseen, tarjotaan mahdollisuus osallistua kalibrointialatutkimukseen. Osallistujat sovitaan kliinisesti indikoituun urodynaamiseen tapaamiseen, jossa heidän rakkokuvansa tehdään kannettavalla ultraäänellä. Osallistujat suostuvat näiden kuvien käyttöön osana virtsarakon muodon muutoksen mittaamiseen käytettävän tekniikan kalibrointia. |
Urodynaamisen arvioinnin aikana virtsarakon keinotekoisissa täyttöolosuhteissa otetut kuvat analysoidaan myöhemmin muodonmuutosteknologiaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Arvioi rekrytointiastetta laajempaa tutkimusta varten
|
12 kuukauden iässä
|
|
Osallistujien valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Arvioidaan keskeyttämisen ja potilaiden valmistuminen otoskoon ilmoittamiseksi laajempaa tutkimusta varten
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Radley, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH20318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .