Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon muotoilutesti (BlaST)

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Virtsarakon muototesti: Keskitäyteinen kystometria ja vatsan läpi kulkeva rakon muodon arviointi naisilla, joilla on yliaktiivinen rakko

Tässä tutkimuksessa verrataan uutta menetelmää virtsarakon muodon mittaamiseksi ultraäänellä alempien virtsateiden oireiden diagnosoimiseksi verrattuna perinteiseen urodynaamiseen arviointiin. Kaikki osallistujat käyvät läpi uudenlaisen tutkimuksen, jota seuraa heidän tavallinen urodynamiikkansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että detrusorlihaksen tahattomiin supistuksiin liittyvät virtsarakon muodon muutokset voidaan havaita transvatsan ultraäänellä, joka voisi itsessään muodostaa perustan uudelle diagnostiselle testille, jolla voidaan havaita yliaktiiviseen virtsarakon oireyhtymään ja pakkoinkontinenssiin liittyvät tahattomat supistukset.

Tahattomien virtsarakon supistusten havaitseminen perustuu tällä hetkellä invasiiviseen sisäisen paineen mittaukseen, jota kutsutaan yleisesti urodynamiikaksi. Tämä on invasiivinen testi, jossa paineenmittauskatetrit asetetaan yleensä virtsaputken kautta virtsarakkoon ja peräaukon kautta peräsuoleen. Normaalissa terveessä tilassaan rakko pysyy supistavana koko täytön ajan ja on mukautuva, mikä tarkoittaa, että sen täyttyessä paine lisääntyy vain vähän tai ei ollenkaan. Urodynamiikan aikana rakko täytetään keinotekoisesti pumpun avulla vedellä tai varjoaineella virtsaputken katetrin kautta, kun taas vatsan paine mitataan peräsuolen katetrin avulla. Virtsarakon ja vatsan painemittausten välisiä eroja käytetään havaitsemaan tahattomia detrusorin supistuksia; kutsutaan "detrusor over -aktiviteetiksi, kun se havaitaan urodynamiikan aikana". Potilaat ilmoittavat usein, että urodynamiikka on epämukavaa ja arvotonta, ja testiin liittyy virtsatietulehduksen riski. Lisäksi on olemassa merkittäviä ongelmia, jotka liittyvät urodynamiikan herkkyyteen havaittaessa epänormaalia rakon supistusta yliaktiivisen virtsarakon yhteydessä.

Virtsarakon muodon vaihteluita on havaittu detrusorin ylitoiminnan yhteydessä video-urodynamiikan aikana, kun fluoroskopisia kuvia otetaan varjoaineella täytettäessä. Yhdessä ääripäässä naisilla, joilla on neuropaattinen yliaktiivinen virtsarakko, on havaittu olevan jännittynyt, pallomainen tai kupumainen rakko, jonka trabekulaatiot ovat "kuusi" tai "joulupuurakko". Naisilla, joilla on normaali detrusorlihaksen toiminta, virtsarakon ääriviivat näyttävät rentoilta ja supistuvilta seuraten lantion muotoja kystografialla arvioituna.

Vaikka perinteistä urodynamiikkaa on aiemmin pidetty "kultaisena standardina" alempien virtsateiden sairauksien arvioinnissa, se tunnetaan myös olevan herkkyyteen, potilaiden hyväksyttävyyteen ja kustannuksiin liittyviä ongelmia. Testiä käytetään yleisesti diagnosoimaan ja ymmärtämään paremmin inkontinenssin taustalla olevaa patofysiologiaa, ja sitä pidetään usein tarpeellisena, erityisesti ennen invasiivisia hoitomuotoja. Urodynaamisten laitteiden vaatimus, mukaan lukien niiden hankinta, huolto, siihen liittyvä koulutus ja koko, rajoittaa sen käytön erikoissairaaloiden tiloihin, mikä tekee niistä suhteellisen mahdoton käyttää diagnostisena työkaluna. Tämän lisäksi potilaat ovat ilmoittaneet pitävänsä urodynamiikkaa kiusallisena ja epämukavana, ja röntgenseulonta (videokystometria), joka on osa toimenpidettä, jolla pyritään arvioimaan alempien virtsateiden rakennetta ja morfologiaa samanaikaisesti, sisältää altistumisen ionisoivalle säteilylle ja on todistamatonta hyötyä. Siksi on olemassa potilaan ja kliininen tarve arvioida objektiivisesti alempien virtsateiden toimintaa vähemmän invasiivisilla, herkillä, toistettavissa ja laajemmin saatavilla olevilla testeillä.

Nyt tehdään pilottitutkimus, jossa vahvistetaan virtsarakon muototestauksen käyttö uutena tutkimuksena alempien virtsateiden sairauksien arvioinnissa ja diagnosoinnissa. Tämän pilotin odotetaan johtavan uuden terveydenhuollon tuotteen kehittämiseen, jota voidaan käyttää perusterveydenhuollossa vaihtoehtona urodynaamiselle arvioinnille akuutin toissijaisen hoidon ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset lähetettiin LUTS:n urodynaamiseen arviointiin, mukaan lukien virtsan varastoinnin oireet, inkontinenssin kanssa tai ilman.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset.
  • Naiset, jotka haluavat ja pystyvät lopettamaan minkä tahansa nykyisen antikolinergisen lääkityksen vähintään 10 päivän ajaksi ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
  • Naiset, jotka ymmärtävät ja haluavat ja kokevat pystyvänsä noudattamaan tutkimusprotokollaa/menettelyjä ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus
  • Lantion pahanlaatuisuuden epäily
  • Ei voi kuluttaa 1000 ml hiilihapotonta vettä 20 minuutin aikana
  • Nykyinen virtsatieinfektio (UTI) (virtsan mittatikun ja oireiden perusteella arvioituna. Potilaita, joilla on nykyinen virtsatietulehdus, hoidetaan ja tarjotaan lisää BlaST/Urodynamiikka-aikoja tarpeen mukaan. Naisille, joilla on kuukautiskiertoon liittyviä syklisiä virtsaamisoireita, määrätään BlaST ja tavanomainen urodynamiikka samaan aikaan joka kuukausi, muut potilaat saavat molemmat testit yleensä kuukauden sisällä toisistaan, mutta eivät koskaan samana päivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: BlaST-tutkimus

Urodynaamiselle klinikalle saapuville potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Kun osallistuja on antanut suostumuksensa osallistua, hänelle määrätään virtsarakon muototestiklinikalle vähintään viikkoa ennen Urodynaamista käyntiään. Heidän räjähdysklinikallaan osallistujat osallistuvat kliiniseen huoneeseen, jossa on kannettava rakkoskanneri. Osallistujia pyydetään nauttimaan enintään 1000 ml vettä 20-30 jakson aikana, kunnes heidän rakkonsa on täynnä. Osallistujan virtsarakko skannataan 10 minuutin välein täyttövaiheen aikana ja kehotetun tyhjennyksen jälkeen.

Osallistujat Urodynaaminen klinikka toimii rutiinihoidon mukaisesti.

Kuvien ottaminen virtsarakosta luonnollisissa täyttöolosuhteissa kuvat analysoidaan myöhemmin muodonmuutosten varalta.
MUUTA: Kalibroinnin osatutkimus

Kaikille potilaille, jotka eivät ole kelvollisia tai kieltäytyvät osallistumasta päätutkimukseen, tarjotaan mahdollisuus osallistua kalibrointialatutkimukseen.

Osallistujat sovitaan kliinisesti indikoituun urodynaamiseen tapaamiseen, jossa heidän rakkokuvansa tehdään kannettavalla ultraäänellä.

Osallistujat suostuvat näiden kuvien käyttöön osana virtsarakon muodon muutoksen mittaamiseen käytettävän tekniikan kalibrointia.

Urodynaamisen arvioinnin aikana virtsarakon keinotekoisissa täyttöolosuhteissa otetut kuvat analysoidaan myöhemmin muodonmuutosteknologiaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Arvioi rekrytointiastetta laajempaa tutkimusta varten
12 kuukauden iässä
Osallistujien valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Arvioidaan keskeyttämisen ja potilaiden valmistuminen otoskoon ilmoittamiseksi laajempaa tutkimusta varten
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Radley, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH20318

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa