- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04017000
Blæreformertest (BlaST)
BLADER Shape Test: Cystometri med middels fylling og transabdominal vurdering av blæreform hos kvinner med overaktiv blære
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien antar at blæreformendringer assosiert med ufrivillige sammentrekninger av detrusormuskelen kan oppdages ved bruk av transabdominal ultralyd, som i seg selv kan danne grunnlaget for en ny diagnostisk test for å oppdage ufrivillige sammentrekninger assosiert med overaktiv blæresyndrom og hasteinkontinens.
Påvisningen av ufrivillige blærekontraksjoner er for tiden avhengig av invasiv intern trykkmåling, ofte kalt urodynamikk. Dette er en invasiv test som involverer plassering av trykkmålekatetre, vanligvis via urinrøret inn i blæren og via analkanalen inn i endetarmen. I sin normale sunne tilstand forblir blæren en kontraktil gjennom fyllingen og er ettergivende, noe som betyr at det er minimal eller null økning i trykket når den fylles. Under urodynamikk fylles blæren kunstig, ved hjelp av en pumpe, med vann eller kontrastmiddel via et urinrørskateter, mens abdominalt trykk måles via et rektalkateter innført analt. Forskjeller mellom trykkmålinger i blæren og magen brukes til å oppdage ufrivillige detrusorkontraksjoner; kalt 'detrusor over aktivitet når det oppdages under urodynamikk. Pasienter rapporterer ofte om urodynamikk som ubehagelig og uverdig, og testen medfører en risiko for å introdusere urinveisinfeksjon. Videre er det betydelige problemer knyttet til sensitiviteten til urodynamikk ved påvisning av unormale blæresammentrekninger i sammenheng med overaktiv blære.
Variasjoner i blæreform har blitt observert i forbindelse med detrusor over aktivitet under video-urodynamikk, når fluoroskopiske bilder fanges under fylling med kontrastmedium. I den ene ytterligheten har kvinner med nevropatisk overaktiv blære blitt observert å ha anspente, sfæriske eller kuppelformede blærer med trabekulasjoner 'grantre' eller 'juletre' blære. Hos kvinner med normal detrusormuskelfunksjon virker blærekonturen avslappet og kontraktil, og følger konturene av bekkenet når de vurderes ved cystografi.
Selv om konvensjonell urodynamikk tidligere har blitt sett på som "gullstandarden" i vurderingen av lidelser i nedre urinveier, er den også godt anerkjent for å ha problemer med sensitivitet, pasientakseptabilitet og kostnad. Testen brukes ofte for å diagnostisere og bedre forstå den underliggende patofysiologien til inkontinens og anses ofte som nødvendig, spesielt før invasive behandlingsformer. Kravet til urodynamisk utstyr, inkludert kjøp, vedlikehold, tilhørende opplæring og størrelse begrenser bruken til spesialiserte sykehusfasiliteter, noe som gjør det relativt utilgjengelig som et diagnostisk verktøy. I tillegg til dette har pasienter rapportert å finne urodynamikk pinlig og ubehagelig og med inkludering av røntgenscreening (video-cystometri) som er en del av prosedyren som tar sikte på å samtidig evaluere nedre urinveis struktur og morfologi, involverer eksponering for ioniserende stråling og er av ubevist nytte. Derfor er det et pasient- og klinisk behov for objektivt å vurdere nedre urinveisfunksjon med mindre invasive, sensitive, reproduserbare og mer allment tilgjengelige tester.
En pilotstudie vil nå bli utført for å etablere bruk av blæreformtesting som en ny undersøkelse for vurdering og diagnostisering av nedre urinveislidelser. Det er forventet at denne piloten vil føre til utvikling av et nytt helseprodukt som kan brukes i primærhelsetjenesten som et alternativ til urodynamisk vurdering i akutt sekundæromsorgsmiljø.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner henvist til urodynamisk evaluering av LUTS, inkludert urinlagringssymptomer, med eller uten inkontinens.
- Kvinner i alderen 18 år og over.
- Kvinner som er villige og i stand til å seponere alle gjeldende antikolinerge medisiner i en minimumsperiode på 10 dager før de starter en studierelatert prosedyre.
- Kvinner som forstår og er villige og føler seg i stand til å følge studieprotokollen/prosedyrene og som har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
- Mistanke om malignitet i bekkenet
- Kan ikke konsumere 1000 ml stillestående vann i løpet av 20 minutter
- Aktuell urinveisinfeksjon (UVI) (vurdert ved urinpeilepinne og symptomatologi. Pasienter med nåværende UVI vil bli behandlet og ytterligere BlaST/Urodynamics-avtaler tilbys etter behov. Kvinner med sykliske urinveissymptomer i forbindelse med menstruasjonssyklus vil få BlaST og konvensjonell urodynamikk på samme tid hver måned, andre pasienter vil motta begge testene vanligvis innen en måned etter hverandre, men aldri på samme dag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BlaST-studie
Pasienter som er planlagt til urodynamisk klinikk vil bli tilbudt å delta i studien. Når deltakeren har samtykket til å delta, vil deltakeren bli planlagt til en blæreformtestklinikk minst en uke før deres urodynamiske avtale. På deres eksplosjonsklinikk vil deltakerne delta i et klinisk rom med en bærbar blæreskanner. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere opptil 1000 ml vann over en 20-30 periode til blæren er full. Deltakeren vil få blæren skannet med 10 minutters mellomrom under fyllingsfasen og etter bedt om tømming. Deltakerne Urodynamisk klinikk vil drive i henhold til rutinemessig omsorg. |
Ta bilder av blære under naturlige fyllingsforhold. Bilder analyseres på et senere tidspunkt for formendring.
|
|
ANNEN: Kalibrering delstudie
Alle pasienter som ikke er kvalifisert eller avslår deltakelse i hovedstudien vil bli tilbudt muligheten til å delta i kalibreringsunderstudien. Deltakerne vil bli planlagt for sin klinisk indikerte urodynamiske avtale hvor de vil få blæren avbildet med bærbar ultralyd. Deltakerne vil samtykke til at disse bildene brukes som en del av kalibreringen av teknologien som brukes til å måle blæreformendring. |
Ta bilder av blære under kunstige fyllingsforhold under urodynamisk vurdering. Bilder analyseres på et senere tidspunkt for å informere om teknologi for formendring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Vurdere rekrutteringsgrad for et større studie
|
Ved 12 måneder
|
|
Deltakeres gjennomføringsrate
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Vurdere frafall og fullføre pasienter for å informere om utvalgsstørrelse for større studie
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Radley, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH20318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .