- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04017000
Blæreformningstest (BlaST)
BLADER Shape Test: Medium-fill cystometri og transabdominal vurdering af blæreform hos kvinder med overaktiv blære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse antager, at blæreformændringer forbundet med ufrivillige sammentrækninger af detrusormusklen kan påvises ved hjælp af trans abdominal ultralyd, som i sig selv kan danne grundlag for en ny diagnostisk test til påvisning af ufrivillige sammentrækninger forbundet med overaktiv blæresyndrom og urgency-inkontinens.
Påvisningen af ufrivillige blærekontraktioner er i øjeblikket afhængig af invasiv intern trykmåling, almindeligvis betegnet Urodynamik. Dette er en invasiv test, der involverer anbringelse af trykmålingskatetre, normalt via urinrøret ind i blæren og via analkanalen ind i endetarmen. I sin normale sunde tilstand forbliver blæren en kontraktil under hele fyldningen og er kompatibel, hvilket betyder, at der er minimal eller ingen stigning i trykket, når den fyldes. Under Urodynamik fyldes blæren kunstigt ved hjælp af en pumpe med vand eller kontrastmiddel via et urinrørskateter, mens abdominaltrykket måles via et rektalkateter, der indføres analt. Forskelle mellem trykmålinger i blæren og maven bruges til at detektere ufrivillige detrusorkontraktioner; kaldet 'detrusor over-aktivitet, når det detekteres under Urodynamik. Patienter rapporterer ofte om Urodynamik som værende ubehagelig og uværdig, og testen indebærer en risiko for at introducere urinvejsinfektion. Ydermere er der væsentlige problemer relateret til følsomheden af urodynamikken ved påvisning af unormale blæresammentrækninger i forbindelse med overaktiv blære.
Variationer i blæreform er blevet observeret i forbindelse med detrusor-overaktivitet under video-urodynamik, når fluoroskopiske billeder optages under fyldning med kontrastmedium. I den ene yderlighed er kvinder med neuropatisk overaktiv blære blevet observeret at have spændte, sfæriske eller kuppelformede blærer med trabekulationerne 'grantræ' eller 'juletræ' blære. Hos kvinder med normal detrusormuskelfunktion virker blærekonturen afslappet og kontraktil, idet den følger bækkenets konturer, når den vurderes ved cystografi.
Selvom konventionel urodynamik tidligere er blevet betragtet som "Gold Standard" i vurderingen af lidelser i de nedre urinveje, er den også velkendt for at have problemer med følsomhed, patientacceptabilitet og omkostninger. Testen bruges almindeligvis til at diagnosticere og bedre forstå den underliggende patofysiologi ved inkontinens og anses ofte for nødvendig, især før invasive behandlingsformer. Kravet om urodynamisk udstyr, herunder dets køb, vedligeholdelse, tilhørende træning og størrelse begrænser dets brug til specialiserede hospitalsfaciliteter, hvilket gør det relativt utilgængeligt som et diagnostisk værktøj. Ud over dette har patienter rapporteret at finde Urodynamik pinligt og ubehageligt og med inklusion af røntgenscreening (video-cystometri), som er en del af proceduren, som har til formål samtidig at evaluere nedre urinvejs struktur og morfologi, involverer eksponering for ioniserende stråling og er af ubevist nytte. Derfor er der et patient- og klinisk behov for objektivt at vurdere nedre urinvejsfunktion med mindre invasive, følsomme, reproducerbare og mere bredt tilgængelige tests.
En pilotundersøgelse vil nu blive udført for at etablere brugen af blæreformtest som en ny undersøgelse til vurdering og diagnosticering af lidelser i de nedre urinveje. Det forventes, at denne pilot vil føre til udviklingen af et nyt sundhedsprodukt, der kan bruges i den primære pleje som et alternativ til urodynamisk vurdering i det akutte sekundære plejemiljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder henvist til urodynamisk evaluering af LUTS, herunder urinlagringssymptomer, med eller uden inkontinens.
- Kvinder på 18 år og derover.
- Kvinder, der er villige og i stand til at seponere enhver aktuel antikolinerg medicin i en minimumsperiode på 10 dage før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
- Kvinder, der forstår og er villige og føler sig i stand til at overholde undersøgelsens protokol/procedurer, og som har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende graviditet
- Mistanke om bækkenkræft
- Ude af stand til at indtage 1000 ml stillestående vand i løbet af 20 minutter
- Aktuel urinvejsinfektion (UTI) (vurderet ved urinstik og symptomatologi. Patienter med nuværende UVI vil blive behandlet, og yderligere BlaST/Urodynamics-aftaler tilbydes efter behov. Kvinder med cykliske urinvejssymptomer i forbindelse med menstruationscyklus vil blive planlagt til BlaST og konventionel urodynamik på samme tidspunkt hver måned, andre patienter vil normalt modtage begge test inden for en måned efter hinanden, men aldrig på samme dag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BlaST undersøgelse
Patienter, der er planlagt til Urodynamisk klinik, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Når deltageren har givet samtykke til at deltage, vil deltageren blive planlagt til en blæreformtestklinik mindst en uge før deres urodynamiske aftale. På deres blastklinik vil deltagerne deltage i et klinisk rum med en bærbar blærescanner. Deltagerne vil blive bedt om at indtage op til 1000 ml vand over en periode på 20-30, indtil deres blære er fuld. Deltageren vil få deres blære scannet med 10 minutters intervaller under påfyldningsfasen og efter anmodet om tømning. Deltagerne Urodynamisk klinik vil køre i henhold til rutinemæssig pleje. |
Optagelse af billeder af blære under naturlige fyldningsforhold billeder analyseres på et senere tidspunkt for formændring.
|
|
ANDET: Kalibrering delundersøgelse
Alle patienter, der ikke er kvalificerede eller afslår deltagelse i hovedundersøgelsen, vil blive tilbudt chancen for at deltage i kalibreringsunderundersøgelsen. Deltagerne vil blive planlagt til deres klinisk indikerede urodynamiske aftale, hvor de vil få deres blære afbildet ved bærbar ultralyd. Deltagerne vil give samtykke til, at disse billeder bruges som en del af kalibreringen af den teknologi, der bruges til at måle blæreformændring. |
Optagelse af billeder af blære under kunstige fyldningsforhold under urodynamisk vurdering. Billederne analyseres på et senere tidspunkt for at informere om teknologien til formændring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Vurdering af rekrutteringsprocenten til et større studie
|
Ved 12 måneder
|
|
Deltagernes gennemførelsesrate
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Vurdering af frafald og færdiggørelse af patienter for at informere om prøvestørrelsen til større undersøgelse
|
Ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Radley, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH20318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnose af urinvejssymptomer
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med Test af blæreform
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetSikkerhed | Mammoplastik | Effektivitet | Elektrokauteri | De-epitheliseringEgypten
-
King Edward Memorial Hospital, MumbaiAfsluttet
-
Nutraceuticals Research InstituteIkke rekrutterer endnuKvinder i overgangsalderen | Menopausale hedetureForenede Stater
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSvær intubation | Svær maskeventilationEgypten
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbagePertrochanterisk brud på lårben, lukket
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketLibanon
-
Kocaeli UniversityAfsluttetIntubation; SværtKalkun
-
Ilocos Training and Regional Medical CenterUkendtIntertrochantære frakturer | Pertrokantær fraktur | Pertrochanterisk brud på lårben, lukket | Pertrokantært brud på lårbenet, åbent
-
BLAD-HYA GroupEulji UniversityRekrutteringUrinblære neoplasmer | BCG-induceret cystitisSydkorea