Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blæreformningstest (BlaST)

BLADER Shape Test: Medium-fill cystometri og transabdominal vurdering af blæreform hos kvinder med overaktiv blære

Denne undersøgelse sammenligner en ny metode til blæreformmålinger ved hjælp af ultralyd til diagnosticering af symptomer på nedre urinveje sammenlignet med traditionel urodynamisk vurdering. Alle deltagere vil gennemgå den nye undersøgelse efterfulgt af deres sædvanlige urodynamik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse antager, at blæreformændringer forbundet med ufrivillige sammentrækninger af detrusormusklen kan påvises ved hjælp af trans abdominal ultralyd, som i sig selv kan danne grundlag for en ny diagnostisk test til påvisning af ufrivillige sammentrækninger forbundet med overaktiv blæresyndrom og urgency-inkontinens.

Påvisningen af ​​ufrivillige blærekontraktioner er i øjeblikket afhængig af invasiv intern trykmåling, almindeligvis betegnet Urodynamik. Dette er en invasiv test, der involverer anbringelse af trykmålingskatetre, normalt via urinrøret ind i blæren og via analkanalen ind i endetarmen. I sin normale sunde tilstand forbliver blæren en kontraktil under hele fyldningen og er kompatibel, hvilket betyder, at der er minimal eller ingen stigning i trykket, når den fyldes. Under Urodynamik fyldes blæren kunstigt ved hjælp af en pumpe med vand eller kontrastmiddel via et urinrørskateter, mens abdominaltrykket måles via et rektalkateter, der indføres analt. Forskelle mellem trykmålinger i blæren og maven bruges til at detektere ufrivillige detrusorkontraktioner; kaldet 'detrusor over-aktivitet, når det detekteres under Urodynamik. Patienter rapporterer ofte om Urodynamik som værende ubehagelig og uværdig, og testen indebærer en risiko for at introducere urinvejsinfektion. Ydermere er der væsentlige problemer relateret til følsomheden af ​​urodynamikken ved påvisning af unormale blæresammentrækninger i forbindelse med overaktiv blære.

Variationer i blæreform er blevet observeret i forbindelse med detrusor-overaktivitet under video-urodynamik, når fluoroskopiske billeder optages under fyldning med kontrastmedium. I den ene yderlighed er kvinder med neuropatisk overaktiv blære blevet observeret at have spændte, sfæriske eller kuppelformede blærer med trabekulationerne 'grantræ' eller 'juletræ' blære. Hos kvinder med normal detrusormuskelfunktion virker blærekonturen afslappet og kontraktil, idet den følger bækkenets konturer, når den vurderes ved cystografi.

Selvom konventionel urodynamik tidligere er blevet betragtet som "Gold Standard" i vurderingen af ​​lidelser i de nedre urinveje, er den også velkendt for at have problemer med følsomhed, patientacceptabilitet og omkostninger. Testen bruges almindeligvis til at diagnosticere og bedre forstå den underliggende patofysiologi ved inkontinens og anses ofte for nødvendig, især før invasive behandlingsformer. Kravet om urodynamisk udstyr, herunder dets køb, vedligeholdelse, tilhørende træning og størrelse begrænser dets brug til specialiserede hospitalsfaciliteter, hvilket gør det relativt utilgængeligt som et diagnostisk værktøj. Ud over dette har patienter rapporteret at finde Urodynamik pinligt og ubehageligt og med inklusion af røntgenscreening (video-cystometri), som er en del af proceduren, som har til formål samtidig at evaluere nedre urinvejs struktur og morfologi, involverer eksponering for ioniserende stråling og er af ubevist nytte. Derfor er der et patient- og klinisk behov for objektivt at vurdere nedre urinvejsfunktion med mindre invasive, følsomme, reproducerbare og mere bredt tilgængelige tests.

En pilotundersøgelse vil nu blive udført for at etablere brugen af ​​blæreformtest som en ny undersøgelse til vurdering og diagnosticering af lidelser i de nedre urinveje. Det forventes, at denne pilot vil føre til udviklingen af ​​et nyt sundhedsprodukt, der kan bruges i den primære pleje som et alternativ til urodynamisk vurdering i det akutte sekundære plejemiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder henvist til urodynamisk evaluering af LUTS, herunder urinlagringssymptomer, med eller uden inkontinens.
  • Kvinder på 18 år og derover.
  • Kvinder, der er villige og i stand til at seponere enhver aktuel antikolinerg medicin i en minimumsperiode på 10 dage før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
  • Kvinder, der forstår og er villige og føler sig i stand til at overholde undersøgelsens protokol/procedurer, og som har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Mistanke om bækkenkræft
  • Ude af stand til at indtage 1000 ml stillestående vand i løbet af 20 minutter
  • Aktuel urinvejsinfektion (UTI) (vurderet ved urinstik og symptomatologi. Patienter med nuværende UVI vil blive behandlet, og yderligere BlaST/Urodynamics-aftaler tilbydes efter behov. Kvinder med cykliske urinvejssymptomer i forbindelse med menstruationscyklus vil blive planlagt til BlaST og konventionel urodynamik på samme tidspunkt hver måned, andre patienter vil normalt modtage begge test inden for en måned efter hinanden, men aldrig på samme dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BlaST undersøgelse

Patienter, der er planlagt til Urodynamisk klinik, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Når deltageren har givet samtykke til at deltage, vil deltageren blive planlagt til en blæreformtestklinik mindst en uge før deres urodynamiske aftale. På deres blastklinik vil deltagerne deltage i et klinisk rum med en bærbar blærescanner. Deltagerne vil blive bedt om at indtage op til 1000 ml vand over en periode på 20-30, indtil deres blære er fuld. Deltageren vil få deres blære scannet med 10 minutters intervaller under påfyldningsfasen og efter anmodet om tømning.

Deltagerne Urodynamisk klinik vil køre i henhold til rutinemæssig pleje.

Optagelse af billeder af blære under naturlige fyldningsforhold billeder analyseres på et senere tidspunkt for formændring.
ANDET: Kalibrering delundersøgelse

Alle patienter, der ikke er kvalificerede eller afslår deltagelse i hovedundersøgelsen, vil blive tilbudt chancen for at deltage i kalibreringsunderundersøgelsen.

Deltagerne vil blive planlagt til deres klinisk indikerede urodynamiske aftale, hvor de vil få deres blære afbildet ved bærbar ultralyd.

Deltagerne vil give samtykke til, at disse billeder bruges som en del af kalibreringen af ​​den teknologi, der bruges til at måle blæreformændring.

Optagelse af billeder af blære under kunstige fyldningsforhold under urodynamisk vurdering. Billederne analyseres på et senere tidspunkt for at informere om teknologien til formændring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Ved 12 måneder
Vurdering af rekrutteringsprocenten til et større studie
Ved 12 måneder
Deltagernes gennemførelsesrate
Tidsramme: Ved 12 måneder
Vurdering af frafald og færdiggørelse af patienter for at informere om prøvestørrelsen til større undersøgelse
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Radley, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH20318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnose af urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Test af blæreform

Abonner