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仮想現実を使用した神経認知リハビリテーション

2019年7月10日 更新者:Baylor Research Institute

実行機能および複雑な注意機能に対する仮想現実トレーニングの影響と神経リハビリテーションの結果との関連

目的: 没入型仮想現実 (VR) 治療介入が、標準的な神経リハビリテーションと比較して脳損傷患者の実行機能障害と複雑な注意欠陥を改善するかどうか、また VR のパフォーマンスが退院時の神経リハビリテーションの結果を予測するかどうかを判断すること。

デザイン: 準実験的介入グループ (N = 12) と遡及的対照グループ (N = 12) による混合デザイン研究。 両方のグループは、外来の日帰り神経リハビリテーションプログラムに入院した脳損傷患者で構成されていました。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究は、複雑な活動を再開する能力に影響を与えることが知られている認知障害を改善することを目的とした、VR ベースの認知介入の反復練習に焦点を当てています。 この研究では、神経リハビリテーション環境における VR の実装について詳しく説明します。 VR ストループと神経心理学的、言語療法、および全体的なリハビリテーション措置との関連性が調査されています。 この頻繁に引用される方法論的な懸念に対処するために、研究者には脳損傷対照グループが含まれています。

包含基準 この研究に参加する患者は、後天性外傷性または非外傷性神経疾患と診断され、入院リハビリテーションコース中に実行能力および注意力の機能障害があると診断された18歳以上であった。

研究への参加に同意する時点までにまだ神経心理学的評価を受けていなかった患者には、方向感覚と認知能力があり、指示に注意して理解するのに十分な認知能力があることを確認するために、見当識・認知ログ(OLOG/Cog-Log)が投与されました。 。

除外基準 患者は、主治医が判断して医学的に不安定である場合、失語症または半側空間無視がある場合、重大な神経合併症または認知障害を引き起こす発達遅延の既往歴がある場合、囚人である場合、および以下の場合には研究への参加から除外された。英語を話せませんでした。

参加者 ABI 患者 このパイロット研究には 21 人の ABI 患者が参加しました (図 1): 脳卒中と診断された 9 人 (43%)、外傷性脳損傷 6 人 (29%)、酸素欠乏性損傷 2 人 (10%)、脳腫瘍 3 人 ( 14%)、アミロイド血管症を伴う人が1人(5%)でした。 21 人の患者のうち 6 人は研究を部分的に完了しましたが、8 回の介入セッションすべてを完了できませんでした。 2人の患者は難治性の医学的合併症のため医学的にDay Neuroから中止され、2人の患者は医学的アドバイスに反してプログラムから自己退院し、2人の患者のリハビリテーションは保険や国の支援給付金が延長されなかったために退院予定日よりも前に終了した。 。 残りの 15 人の参加者のうち、12 人が神経心理学的評価を完了しました。 最終分析には、VR 治療とすべての神経心理学的およびリハビリテーションの結果測定を完了した 12 人の ABI 患者と、12 人の ABI 対照が含まれました (図 1 を参照)。

対照群 12 人の対照は、以前に伝統的な神経リハビリテーションを受けており、研究開始前に VR 群と同じ措置を完了していた、年齢と性別が一致した(可能な場合は病因も一致した)患者でしたが、VR 治療は受けていませんでした。 彼らのデータは、2013 年 4 月から 2014 年 7 月の間に Day Neuro に入院した患者の遡及的なカルテレビューを通じて得られました。

介入スケジュール 患者は、週に 2 回、4 週間にわたって VR アパートメント プログラムを完了しました (合計 8​​ セッション)。 VR 介入は、研究の週あたり 30 ~ 60 分の言語療法および/または 30 ~ 60 分の独立時間 (リラックスまたは治療課題の完了のために指定された時間) を置き換えました。 それ以外の場合、臨床サービスは変更されませんでした (VR および日帰り神経療法レジメンの詳細なスケジュールについては付録 1 を参照してください)。

セッション 1 と 8 の合計所要時間はそれぞれ約 60 分でした。 セッション 2 ~ 7 の所要時間はそれぞれ 30 分でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 後天性外傷性または非外傷性神経疾患の診断
  • 実行力と注意力の機能不全が文書化されている
  • OLOG/Cog-Log スコア ≥ 25/30

除外基準:

  • 病状が不安定(主治医が判断)
  • 失語症
  • 半側空間無視
  • 重大な神経学的合併症の既往歴
  • 認知障害を引き起こす発達遅延の既往歴
  • 囚人
  • 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VRグループ
ABI 患者 21 人の ABI 患者がこのパイロット研究に参加しました (図 1): 脳卒中と診断された 9 人 (43%)、外傷性脳損傷 6 人 (29%)、酸素欠乏性損傷 2 人 (10%)、脳腫瘍 3 人 (14 %)、アミロイド血管症を伴うのが 1 名 (5%)。
バイモーダル VR-Stroop (ClinicaVR: Apartment Stroop) 患者は、フラット スクリーン テレビ セット、キッチン、窓の前にリビング ルームが見える仮想アパートに座っていることに気づきます。 この介入は、8 つのセッションすべてにわたって 2 つのストループ状態で構成されていました。 条件 1 (阻害) では、患者は、指定された色 (音声刺激) が表示された色 (視覚刺激) と一致した場合にそれを示しました。 参加者は、不一致の試験では回答を差し控えることになった。 条件 2 (干渉) では、参加者は、聞こえた色がインクの色と同じになったときにマウスをクリックしました。印刷された言葉ではありません。
他の名前:
  • VRグループ
介入なし:対照群(標準治療)
12人の対照は、年齢と性別が一致した(可能な場合は病因も一致した)患者で、以前に従来の神経リハビリテーションを受けており、研究開始前にVRグループと同じ措置を完了していたが、VR治療は受けていなかった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VR Stroop: 正しいトライアルと不適合なトライアルに対するセッション 1 からセッション 8 までの応答時間の変化
時間枠:週2回、4週間。 VR Stroop は、セッション 1 ~ 8 のすべてのセッション中に実施されます。
VR Stroop は、研究完了まで 8 回の研究セッションのそれぞれで実施されました。 阻害トライアルと干渉トライアルの両方で、測定される指標は、一致トライアル(視覚的な色が聴覚的に提示された色と一致する)および非一致トライアル(視覚的な色が聴覚的に提示された色と一致しない)において、患者がどれだけ早くターゲットに反応するかでした。 メトリクスはミリ秒単位で測定されます。
週2回、4週間。 VR Stroop は、セッション 1 ~ 8 のすべてのセッション中に実施されます。
VR Stroop: コミッションエラー合計数の変化
時間枠:週2回、4週間。 VR Stroop は、セッション 1 ~ 8 のすべてのセッション中に実施されます。
VR Stroop は、研究完了まで 8 回の研究セッションのそれぞれで実施されました。 抑制トライアルと干渉トライアルの両方で、測定される指標は衝動的反応の数 (生のスコア) でした。
週2回、4週間。 VR Stroop は、セッション 1 ~ 8 のすべてのセッション中に実施されます。
VR Stroop: 総欠落エラー数の変化
時間枠:週2回、4週間。 VR Stroop は、セッション 1 ~ 8 のすべてのセッション中に実施されます。
VR Stroop は、研究完了まで 8 回の研究セッションのそれぞれで実施されました。 阻害トライアルと干渉トライアルの両方で、測定される指標は注意エラーの数 (見逃し項目の生のスコア) でした。
週2回、4週間。 VR Stroop は、セッション 1 ~ 8 のすべてのセッション中に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人向け読解力のウェクスラー テスト (WTAR)
時間枠:研究の 4 週目後 - 通常、神経リハビリテーション コースの 5 ~ 7 週目です (混乱や練習効果を避けるために、研究完了後に伝統的な神経心理学的手段を実施しました)。単一時点。
WTAR は、単一の単語の読みまたは単語の発音の尺度です。 また、病前の知的機能の推定値も提供します。 WTAR で重要な指標は合計スコア (標準スコア) でした。 統計学では、標準スコアは、観測値またはデータが平均を上回る標準偏差の符号付き数値です。 WTAR の平均標準スコアは 100 で、平均を上回るスコアはプラス、平均を下回るスコアはマイナスとなります。 このデータはコントロールのアーカイブでした。
研究の 4 週目後 - 通常、神経リハビリテーション コースの 5 ~ 7 週目です (混乱や練習効果を避けるために、研究完了後に伝統的な神経心理学的手段を実施しました)。単一時点。
トレイルメイキングテスト (TMT)
時間枠:研究の 4 週目後 - 通常、神経リハビリテーション コースの 5 ~ 7 週目です (混乱や練習効果を避けるために、研究完了後に伝統的な神経心理学的手段を実施しました)。単一時点。
TMT は、視覚運動処理速度、視覚的注意、セットシフトを測定します。 生のスコアは完了までの時間を秒単位で表し、値が低いほどパフォーマンスが高いことを示し、値が高いとパフォーマンスが低いことを示します。 この生のスコアは T スコアに変換されました。 また、生のエラー (リバーサルとセットシフト) の数も分析しました。 このデータはコントロールのアーカイブでした。
研究の 4 週目後 - 通常、神経リハビリテーション コースの 5 ~ 7 週目です (混乱や練習効果を避けるために、研究完了後に伝統的な神経心理学的手段を実施しました)。単一時点。
言語流暢性テスト (COWAT および動物)
時間枠:研究の 4 週目後 - 通常、神経リハビリテーション コースの 5 ~ 7 週目です (混乱や練習効果を避けるために、研究完了後に伝統的な神経心理学的手段を実施しました)。単一時点。
COWAT は音素の流暢さを評価します。 動物はカテゴリーの流暢さを評価しました。 生のスコアは、COWAT の 3 つの試験と動物の 1 つの試験にわたる合計正解数で構成されます。 生のスコアは T スコアに変換されます。 このデータはコントロールのアーカイブでした。
研究の 4 週目後 - 通常、神経リハビリテーション コースの 5 ~ 7 週目です (混乱や練習効果を避けるために、研究完了後に伝統的な神経心理学的手段を実施しました)。単一時点。
ストループカラーとワードテスト、ゴールデンバージョン
時間枠:研究の 4 週目後 - 通常、神経リハビリテーション コースの 5 ~ 7 週目です (混乱や練習効果を避けるために、研究完了後に伝統的な神経心理学的手段を実施しました)。単一時点。
ゴールデン バージョンのストループは、単語の読み取り、色のネーミング、抑制の 3 つのトライアルで構成されています。 生のスコアは、45 秒以内に正しく読み取られた単語または色の数で構成されます。 値が低いほどパフォーマンスが強いことを示し、値が高いほどパフォーマンスが弱いことを示します。 各トライアルの生のスコアは T スコアに変換されます。 このデータはコントロールのアーカイブでした。
研究の 4 週目後 - 通常、神経リハビリテーション コースの 5 ~ 7 週目です (混乱や練習効果を避けるために、研究完了後に伝統的な神経心理学的手段を実施しました)。単一時点。
言語的推論と実行戦略の機能評価 (FAVRES)
時間枠:1 週目の学習と 4 週目の学習後。
Make a Decision サブテストのパフォーマンス: 生の精度と推論の分析の生のスコア。 各サブテストに対するソリューションの精度は、0 (実行可能なソリューションなし) から 5 (可能な限り最良のソリューション) までのスケールでスコア付けされます。 推論 (根拠) は、応答に含まれる有効な理由の数に基づいており、生のスコアは実行可能な選択肢の数と等しくなります。 このデータはコントロールのアーカイブでした。
1 週目の学習と 4 週目の学習後。
ロス情報処理評価 (RIPA)、第 2 版
時間枠:1 週目の学習と 4 週目の学習後。
問題解決サブテストの生スコア: 患者は、タスクを完了するために問題解決と推論戦略を必要とする 10 個の刺激に応答する必要があります。 組織サブテストの生スコア: 患者は、1 分の制限時間内にカテゴリー メンバーを呼び出すこと、および 3 つのカテゴリー メンバーが与えられた場合にカテゴリー タイプを呼び出すことが求められます。 生成された応答オプションが多いほど、両方のサブテストのパフォーマンスが向上していることを示し、最大 30 (X/30) のうちの生のスコアが得られます。 このデータはコントロールのアーカイブでした。
1 週目の学習と 4 週目の学習後。
総合的成果測定 (HOM): 独立性レベルの変化
時間枠:HOM の自宅、地域社会、地域社会への参加スコアは、入院時と比較して退院時でした。
HOM は、(1) 家庭、(2) 地域社会、(3) 地域社会への参加における自立度を臨床医によって 1 ~ 5 で評価されます。 スコア 1 はフルタイムの監督が必要であり、参加は医療予約に限定されることを示し、5 は完全な独立性を示します。 各カテゴリは独立して考慮されます。 このデータはコントロールのアーカイブでした。
HOM の自宅、地域社会、地域社会への参加スコアは、入院時と比較して退院時でした。
メイヨー・ポートランド適応性インベントリー、第 4 版 (MPAI-4): 独立性レベルの変化
時間枠:入院時と比較した退院時の MPAI-4 能力、適応、参加スコア。
MPAI-4 は、感覚、認知、運動能力を評価する能力、調整、参加という 3 つの下位尺度で構成されています。感情的および神経学的症状、対人関係の調整、意識。社会、仕事、余暇への参加とIADLの管理。 それらは臨床医によって 0 ~ 4 で評価されます (0 = 問題なし、活動に干渉しません。補助器具や薬剤を使用しません。4 = 重篤な問題があります。75% 以上の確率で活動に干渉します)。 各サブスコアを合計してスコアを生成し、3 つのサブスコアをすべて結合して合計スコアを生成します。 このデータはコントロールのアーカイブでした。
入院時と比較した退院時の MPAI-4 能力、適応、参加スコア。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シミュレーター酔いアンケート (SSQ)
時間枠:4 週間にわたって 6 回の間隔 (第 1 週に 1 回、第 2 週に 2 回、第 3 週に 2 回、第 4 週に 1 回)。 VR セッション中 2-7.
SSQ は、VR 環境によって引き起こされる病気の症状の発生、性質、重症度を患者ごとに 0 ~ 3 で評価します。 のスコアは = 症状がないことを示します。 1 = わずか; 2=中程度。 3 = 重度の症状。 したがって、スコアが低いほど、患者は VR デバイスの使用による影響が少ないことを示します。
4 週間にわたって 6 回の間隔 (第 1 週に 1 回、第 2 週に 2 回、第 3 週に 2 回、第 4 週に 1 回)。 VR セッション中 2-7.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marie Dahdah, Ph.D.、Baylor Scott and White Institution for Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年5月30日

研究の完了 (実際)

2015年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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