Rehabilitación Neurocognitiva Mediante Realidad Virtual
El impacto del entrenamiento de realidad virtual en las funciones atencionales complejas y ejecutivas y la asociación con los resultados de la neurorrehabilitación
Objetivo: determinar si las intervenciones de tratamiento de realidad virtual inmersiva (RV) mejoran la disfunción ejecutiva y los déficits de atención complejos en pacientes con lesión cerebral en comparación con la neurorrehabilitación estándar, y si el rendimiento de la RV predice los resultados de la neurorrehabilitación al alta.
Diseño: estudio de diseño mixto con grupo de intervención cuasi-experimental (N = 12) y grupo de control retrospectivo (N = 12). Ambos grupos estaban compuestos por individuos con lesión cerebral ingresados en un programa de neurorrehabilitación de día ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual se centra en la práctica repetida de una intervención cognitiva basada en RV con la intención de mejorar los déficits cognitivos que se sabe que afectan la capacidad para reanudar actividades complejas. Este estudio detalla la implementación de la realidad virtual en un entorno de neurorrehabilitación. Se examinan las asociaciones entre el VR Stroop y las medidas neuropsicológicas, de terapia del habla y de rehabilitación global. Los investigadores incluyen un grupo de control con lesiones cerebrales para abordar esta preocupación metodológica citada con frecuencia.
Criterios de inclusión Los pacientes que participaron en este estudio tenían 18 años o más con diagnóstico de enfermedad neurológica traumática o no traumática adquirida, y con disfunción en las habilidades ejecutivas y de atención documentada durante su curso de rehabilitación hospitalaria.
A los pacientes que aún no se habían sometido a una evaluación neuropsicológica en el momento en que dieron su consentimiento para participar en el estudio, se les administró el Registro de Orientación y Cognición (OLOG/Cog-Log) para garantizar que estuvieran orientados y tuvieran la capacidad cognitiva suficiente para atender y comprender instrucciones. .
Criterios de exclusión Se excluyó a los pacientes de participar en el estudio si estaban médicamente inestables, según lo consideró su médico de cabecera, eran afásicos o tenían negligencia hemiespacial, tenían antecedentes de complicaciones neurológicas significativas o retraso en el desarrollo que resultó en compromiso cognitivo, prisioneros, y si no hablaba inglés.
Participantes Pacientes con LCA Veintiún pacientes con LCA participaron en este estudio piloto (Figura 1): 9 diagnosticados con accidente cerebrovascular (43%), 6 con TCE (29%), 2 con lesión anóxica (10%), 3 con tumor cerebral ( 14%) y 1 con angiopatía amiloide (5%). Seis de los 21 pacientes completaron parcialmente el estudio, pero no completaron las 8 sesiones de intervención. Dos pacientes fueron retirados médicamente de Day Neuro debido a complicaciones médicas refractarias, dos pacientes se dieron de baja del programa por sí mismos en contra del consejo médico y los regímenes de rehabilitación de dos pacientes concluyeron antes de las fechas de alta proyectadas cuando el seguro o los beneficios asistidos por el estado no se extendieron . De los 15 participantes restantes, 12 completaron la evaluación neuropsicológica. Los análisis finales incluyeron 12 pacientes con LCA que completaron el tratamiento de RV y todas las medidas de resultado neuropsicológicas y de rehabilitación, y 12 controles con LCA (consulte la Figura 1).
Grupo de control Los 12 controles eran pacientes emparejados por edad y género (y etiología cuando era posible) que habían recibido previamente neurorrehabilitación tradicional y completaron las mismas medidas que el grupo de RV antes del inicio del estudio, pero no recibieron tratamiento de RV. Sus datos se obtuvieron a través de una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes admitidos en Day Neuro entre el 04/2013 y el 07/2014.
Programa de intervención Los pacientes completaron el programa de apartamentos de realidad virtual dos veces por semana durante un período de 4 semanas (8 sesiones en total). Las intervenciones de RV reemplazaron de 30 a 60 minutos de terapia del habla y/o de 30 a 60 minutos de tiempo independiente (tiempo designado para la relajación o para completar las tareas de la terapia) por semana del estudio. De lo contrario, los servicios clínicos no se modificaron (consulte el Apéndice 1 para obtener un cronograma detallado del régimen de terapia de RV y neuroterapia diurna).
La duración total de las sesiones 1 y 8 fue de aproximadamente 60 minutos cada una. La duración de las sesiones 2-7 fue de 30 minutos cada una.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnóstico de enfermedad neurológica traumática o no traumática adquirida
- Disfunción documentada en las habilidades ejecutivas y de atención.
- Puntuación OLOG/Cog-Log ≥ 25/30
Criterio de exclusión:
- Médicamente inestable (según lo considere el médico de cabecera)
- Afásico
- negligencia hemiespacial
- Antecedentes de complicaciones neurológicas significativas
- Historial previo de retraso en el desarrollo que resulte en una cognición comprometida
- Prisioneros
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de realidad virtual
Pacientes con LCA Veintiún pacientes con LCA participaron en este estudio piloto (Figura 1): 9 con diagnóstico de accidente cerebrovascular (43 %), 6 con TCE (29 %), 2 con lesión anóxica (10 %), 3 con tumor cerebral (14 %), y 1 con angiopatía amiloide (5%).
|
Bimodal VR-Stroop (ClinicaVR: Apartment Stroop) El paciente se encuentra sentado en un apartamento virtual, donde ve una sala de estar, frente a un televisor de pantalla plana, una cocina y una ventana.
Esta intervención consistió en dos condiciones Stroop en las 8 sesiones.
En la Condición 1 (Inhibición), los pacientes indicaron cuándo el color nombrado (estímulo de audio) coincidía con el color mostrado (estímulo visual).
Los participantes debían retener su respuesta en ensayos no coincidentes.
En la Condición 2 (Interferencia), los Participantes hicieron clic con el mouse cuando el color que escuchaban era el mismo que el color de la tinta; no la palabra impresa.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control (cuidado estándar)
Los 12 controles eran pacientes emparejados por edad y sexo (y etiología cuando era posible) que habían recibido previamente neurorrehabilitación tradicional y completaron las mismas medidas que el grupo de RV antes del inicio del estudio, pero no recibieron tratamiento de RV.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VR Stroop: cambio en los tiempos de respuesta de la sesión 1 a la sesión 8 para ensayos correctos e incongruentes
Periodo de tiempo: 2 veces por semana durante 4 semanas. VR Stroop se administra durante todas las sesiones: sesiones 1-8
|
El VR Stroop se administró en cada una de las 8 sesiones de estudio, hasta la finalización del estudio.
Tanto en la prueba de inhibición como en la de interferencia, la métrica que se midió fue la rapidez con la que el paciente responde a un objetivo en las pruebas de coincidencia (el color visual coincide con el color presentado auditivamente) y las pruebas de no coincidencia (el color visual no coincide con el color presentado auditivamente).
La métrica se mide en milisegundos.
|
2 veces por semana durante 4 semanas. VR Stroop se administra durante todas las sesiones: sesiones 1-8
|
|
VR Stroop: cambio en el número de errores de comisión total
Periodo de tiempo: 2 veces por semana durante 4 semanas. VR Stroop se administra durante todas las sesiones: sesiones 1-8
|
El VR Stroop se administró en cada una de las 8 sesiones de estudio, hasta la finalización del estudio.
Tanto en el ensayo de inhibición como en el de interferencia, la métrica que se midió fue el número de respuestas impulsivas (puntuación bruta).
|
2 veces por semana durante 4 semanas. VR Stroop se administra durante todas las sesiones: sesiones 1-8
|
|
VR Stroop: cambio en el número de errores de omisión totales
Periodo de tiempo: 2 veces por semana durante 4 semanas. VR Stroop se administra durante todas las sesiones: sesiones 1-8
|
El VR Stroop se administró en cada una de las 8 sesiones de estudio, hasta la finalización del estudio.
Tanto en el ensayo de inhibición como en el de interferencia, la métrica que se midió fue el número de errores de atención (puntuación bruta de elementos perdidos).
|
2 veces por semana durante 4 semanas. VR Stroop se administra durante todas las sesiones: sesiones 1-8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba Wechsler de Lectura para Adultos (WTAR)
Periodo de tiempo: Después de la semana 4 de estudio, que normalmente era la semana 5-7 del curso de neurorrehabilitación (la administración de medidas neuropsicológicas tradicionales siguió a la finalización del estudio para evitar confusiones y efectos de la práctica). Punto de tiempo único.
|
El WTAR es una medida de lectura o pronunciación de palabras de una sola palabra.
También proporciona una estimación del funcionamiento intelectual premórbido.
La métrica de interés para el WTAR fue la puntuación total (puntuación estándar).
En estadística, la puntuación estándar es el número con signo de desviaciones estándar que una observación o dato está por encima de la media.
La puntuación estándar media para el WTAR es 100, siendo las puntuaciones por encima de la media positivas y las puntuaciones por debajo de la media negativas.
Estos datos se archivaron para Controls.
|
Después de la semana 4 de estudio, que normalmente era la semana 5-7 del curso de neurorrehabilitación (la administración de medidas neuropsicológicas tradicionales siguió a la finalización del estudio para evitar confusiones y efectos de la práctica). Punto de tiempo único.
|
|
Pruebas de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Después de la semana 4 de estudio, que normalmente era la semana 5-7 del curso de neurorrehabilitación (la administración de medidas neuropsicológicas tradicionales siguió a la finalización del estudio para evitar confusiones y efectos de la práctica). Punto de tiempo único.
|
TMT mide la velocidad de procesamiento visomotor, la atención visual y el cambio de configuración.
La puntuación bruta fue el tiempo de finalización en segundos, donde los valores más bajos indican un rendimiento más fuerte y los valores más altos indican un rendimiento más débil.
Esta puntuación bruta se convirtió en una puntuación T.
También analizamos el número de errores brutos (reversiones y cambios de configuración).
Estos datos se archivaron para Controls.
|
Después de la semana 4 de estudio, que normalmente era la semana 5-7 del curso de neurorrehabilitación (la administración de medidas neuropsicológicas tradicionales siguió a la finalización del estudio para evitar confusiones y efectos de la práctica). Punto de tiempo único.
|
|
Pruebas de fluidez verbal (COWAT y animales)
Periodo de tiempo: Después de la semana 4 de estudio, que normalmente era la semana 5-7 del curso de neurorrehabilitación (la administración de medidas neuropsicológicas tradicionales siguió a la finalización del estudio para evitar confusiones y efectos de la práctica). Punto de tiempo único.
|
COWAT evalúa la fluidez fonémica.
Los animales evaluaron la fluidez de la categoría.
La puntuación bruta consta del número total correcto en 3 ensayos para COWAT y un solo ensayo para Animales.
La puntuación bruta se convierte en una puntuación T.
Estos datos se archivaron para Controls.
|
Después de la semana 4 de estudio, que normalmente era la semana 5-7 del curso de neurorrehabilitación (la administración de medidas neuropsicológicas tradicionales siguió a la finalización del estudio para evitar confusiones y efectos de la práctica). Punto de tiempo único.
|
|
Stroop Color and Word Test, versión dorada
Periodo de tiempo: Después de la semana 4 de estudio, que normalmente era la semana 5-7 del curso de neurorrehabilitación (la administración de medidas neuropsicológicas tradicionales siguió a la finalización del estudio para evitar confusiones y efectos de la práctica). Punto de tiempo único.
|
La versión dorada de Stroop consta de 3 pruebas: lectura de palabras, denominación de colores e inhibición.
La puntuación bruta consiste en el número de palabras o colores leídos correctamente en 45 segundos.
Los valores más bajos indican un rendimiento más fuerte y los valores más altos indican un rendimiento más débil.
La puntuación bruta de cada prueba se convierte en una puntuación T.
Estos datos se archivaron para Controls.
|
Después de la semana 4 de estudio, que normalmente era la semana 5-7 del curso de neurorrehabilitación (la administración de medidas neuropsicológicas tradicionales siguió a la finalización del estudio para evitar confusiones y efectos de la práctica). Punto de tiempo único.
|
|
Evaluación Funcional de Razonamiento Verbal y Estrategias Ejecutivas (FAVRES)
Periodo de tiempo: Semana 1 de estudio y después de la semana 4 de estudio.
|
Desempeño en la subprueba Tomar una decisión: Precisión sin procesar y análisis de puntajes sin procesar de razonamiento.
La precisión de la solución de cada subprueba se califica en una escala de 0 (ninguna solución viable) a 5 (la mejor solución posible).
El razonamiento (justificación) se basa en el número de razones válidas incluidas en la respuesta, con una puntuación bruta igual al número de opciones viables.
Estos datos se archivaron para Controls.
|
Semana 1 de estudio y después de la semana 4 de estudio.
|
|
Evaluación de procesamiento de información de Ross (RIPA), 2.ª edición
Periodo de tiempo: Semana 1 de estudio y después de la semana 4 de estudio.
|
Puntuación bruta de la subprueba de resolución de problemas: se requiere que el paciente responda a 10 estímulos que requieren estrategias de razonamiento y resolución de problemas para completar la tarea.
Puntuación bruta de la subprueba de organización: se requiere que el paciente recuerde los miembros de la categoría dentro de un límite de tiempo de 1 minuto y que recuerde un tipo de categoría dados tres miembros de la categoría.
Más opciones de respuesta generadas indican un rendimiento más fuerte para ambas subpruebas, con una puntuación bruta de un máximo de 30 (X/30).
Estos datos se archivaron para Controls.
|
Semana 1 de estudio y después de la semana 4 de estudio.
|
|
Medida de resultado holístico (HOM): cambio en el nivel de independencia
Periodo de tiempo: Puntuaciones del HOM en el hogar, la comunidad y la participación comunitaria al alta en comparación con las del ingreso.
|
El HOM evalúa el nivel de independencia en (1) el hogar, (2) la comunidad y (3) la participación comunitaria, calificados del 1 al 5 por los médicos.
Una puntuación de 1 indica la necesidad de supervisión a tiempo completo y la participación se limita a las citas médicas, y 5 indica total independencia.
Cada categoría se considera de forma independiente.
Estos datos se archivaron para Controls.
|
Puntuaciones del HOM en el hogar, la comunidad y la participación comunitaria al alta en comparación con las del ingreso.
|
|
Inventario de Adaptabilidad de Mayo-Portland, 4ª Edición (MPAI-4): Cambio en el nivel de independencia
Periodo de tiempo: Puntuaciones de habilidades, ajuste y participación de MPAI-4 al alta en comparación con las del ingreso.
|
MPAI-4 consta de 3 subescalas: Habilidades, Ajuste, Participación, que evalúan las habilidades sensoriales, cognitivas y motoras; síntomas emocionales y neurológicos, ajuste interpersonal y conciencia; y participación y gestión social, laboral y de ocio de las AIVD, respectivamente.
El médico los califica de 0 a 4 (0 = ningún problema, no interfiere con las actividades; no usa dispositivos de ayuda ni medicamentos; 4 = problema grave; interfiere con las actividades más del 75 % del tiempo).
Cada subescala se suma para producir una puntuación y las 3 subpuntuaciones se combinan para producir una puntuación total.
Estos datos se archivaron para Controls.
|
Puntuaciones de habilidades, ajuste y participación de MPAI-4 al alta en comparación con las del ingreso.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ)
Periodo de tiempo: 6 intervalos de tiempo durante 4 semanas (1x en la semana 1, 2x en la semana 2, 2x en la semana 3, 1x en la semana 4). Durante las sesiones de realidad virtual 2-7.
|
El SSQ evalúa la aparición, la naturaleza y la gravedad de los síntomas de enfermedad inducidos por el entorno de realidad virtual, calificados de 0 a 3 por el paciente.
Una puntuación de indica = sin síntoma; 1=ligero; 2=moderado; 3=síntomas graves.
Como tal, las puntuaciones más bajas indican que un paciente se ve menos afectado por el uso de dispositivos de realidad virtual.
|
6 intervalos de tiempo durante 4 semanas (1x en la semana 1, 2x en la semana 2, 2x en la semana 3, 1x en la semana 4). Durante las sesiones de realidad virtual 2-7.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Dahdah, Ph.D., Baylor Scott and White Institution for Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 014-083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral adquirida
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento Cognitivo en Realidad Virtual
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento