Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitiv rehabilitering ved hjælp af Virtual Reality

10. juli 2019 opdateret af: Baylor Research Institute

Virkningen af ​​Virtual Reality-træning på udøvende og komplekse opmærksomhedsfunktioner og sammenhæng med neurorehabiliteringsresultater

Formål: At bestemme, om behandlingsinterventioner med immersive virtual reality (VR) forbedrer eksekutiv dysfunktion og komplekse opmærksomhedsunderskud hos patienter med hjerneskade sammenlignet med standard neurorehabilitering, og om VR-ydelse forudsiger neurorehabiliteringsresultater ved udskrivelse.

Design: Blandet designstudie med kvasi-eksperimentel interventionsgruppe (N = 12) og retrospektiv kontrolgruppe (N = 12). Begge grupper blev kompromitteret af personer med hjerneskade indlagt på et ambulant dag neurorehabiliteringsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse fokuserer på gentagen praksis af en VR-baseret kognitiv intervention med det formål at forbedre kognitive underskud, der vides at påvirke evnen til at genoptage komplekse aktiviteter. Denne undersøgelse beskriver implementering af VR inden for en neurorehabiliteringsindstilling. Forbindelser mellem VR Stroop og neuropsykologiske, logopædiske og globale rehabiliteringstiltag undersøges. Efterforskerne inkluderer en hjerneskadet kontrolgruppe for at løse denne ofte citerede metodiske bekymring.

Inklusionskriterier Patienter, der deltog i denne undersøgelse, var i alderen 18 år og ældre diagnosticeret med erhvervet traumatisk eller ikke-traumatisk neurologisk sygdom og med dysfunktion i eksekutiv- og opmærksomhedsfærdigheder dokumenteret under deres indlagte rehabiliteringsforløb.

Patienter, der endnu ikke havde gennemgået en neuropsykologisk evaluering på det tidspunkt, hvor de gav samtykke til at deltage i undersøgelsen, fik administreret Orientation and Cognitive Log (OLOG/Cog-Log) for at sikre, at de var orienterede og havde tilstrækkelig kognitiv evne til at følge og forstå instruktioner .

Eksklusionskriterier Patienter blev udelukket fra at deltage i undersøgelsen, hvis de var medicinsk ustabile, som vurderet af deres primære læge, var afasi eller havde hemispatial omsorgssvigt, havde tidligere betydelige neurologiske komplikationer eller udviklingsforsinkelser, der resulterede i kompromitteret kognition, fanger, og hvis de talte ikke engelsk.

Deltagere ABI-patienter Enogtyve patienter med ABI deltog i denne pilotundersøgelse (figur 1): 9 diagnosticeret med slagtilfælde (43 %), 6 med TBI (29 %), 2 med anoxisk skade (10 %), 3 med hjernetumor ( 14 %) og 1 med amyloid angiopati (5 %). Seks af de 21 patienter gennemførte delvist undersøgelsen, men lykkedes ikke med at gennemføre alle 8 interventionssessioner. To patienter blev medicinsk trukket ud af Day Neuro på grund af refraktære medicinske komplikationer, to patienter blev selvudskrevet fra programmet mod lægelig rådgivning, og to patienters rehabiliteringsregimer blev afsluttet før deres forventede udskrivningsdatoer, når forsikring eller statsstøttede ydelser ikke blev forlænget . Af de resterende 15 deltagere gennemførte 12 neuropsykologisk evaluering. De endelige analyser omfattede 12 patienter med ABI, som gennemførte VR-behandling og alle neuropsykologiske og rehabiliteringsresultatmål, og 12 kontroller med ABI (se figur 1).

Kontrolgruppe De 12 kontroller var alders- og kønsmatchede (og ætiologi, når det var muligt) patienter, som tidligere havde modtaget traditionel neurorehabilitering og gennemførte de samme foranstaltninger som VR-gruppen før starten af ​​undersøgelsen, men de modtog ikke VR-behandling. Deres data blev indhentet via retrospektiv diagramgennemgang af patienter indlagt på Day Neuro mellem 04/2013 og 07/2014.

Interventionsplan Patienter gennemførte VR-lejlighedsprogrammet to gange om ugen i en 4-ugers periode (8 sessioner i alt). VR-interventionerne erstattede 30-60 minutters taleterapi og/eller 30-60 minutters uafhængig tid (tid bestemt til afslapning eller afslutning af terapiopgaver) pr. uge af undersøgelsen. Ellers blev de kliniske tjenester ikke ændret (se Appendiks 1 for detaljeret skema over VR- og Day Neuro-terapiregimen).

Den samlede varighed af session 1 og 8 var ca. 60 minutter hver. Varigheden af ​​sessioner 2-7 var 30 minutter hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre
  • Diagnose af erhvervet traumatisk eller ikke-traumatisk neurologisk sygdom
  • Dokumenteret dysfunktion i ledelses- og opmærksomhedsevner
  • OLOG/Cog-Log score ≥ 25/30

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil (som vurderet af primær læge)
  • Afasi
  • Hemispatial omsorgssvigt
  • Tidligere historie med betydelige neurologiske komplikationer
  • Tidligere udviklingsforsinkelse resulterer i kompromitteret kognition
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR Group
ABI-patienter Enogtyve patienter med ABI deltog i dette pilotstudie (figur 1): 9 diagnosticeret med slagtilfælde (43 %), 6 med TBI (29 %), 2 med anoxisk skade (10 %), 3 med hjernetumor (14 %) og 1 med amyloid angiopati (5 %).
Bimodal VR-Stroop (ClinicaVR: Apartment Stroop) Patient befinder sig i en virtuel lejlighed, hvor de ser en stue, foran et fladskærms-tv, et køkken og et vindue. Denne intervention bestod af to Stroop-betingelser på tværs af alle 8 sessioner. I tilstand 1 (hæmning) angav patienterne, når den navngivne farve (lydstimulus) matchede den viste farve (visuel stimulus). Deltagerne skulle tilbageholde deres svar i mismatchede forsøg. I tilstand 2 (interferens) klikkede deltagerne med musen, når den hørte farve var den samme som blækfarven; ikke det trykte ord.
Andre navne:
  • VR Group
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Standard Care)
De 12 kontroller var alders- og kønsmatchede (og ætiologi, når det var muligt) patienter, som tidligere havde modtaget traditionel neurorehabilitering og gennemførte de samme foranstaltninger som VR-gruppen før starten af ​​undersøgelsen, men de modtog ikke VR-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VR Stroop: Ændring i responstider fra session 1 til session 8 for korrekte og inkongruente forsøg
Tidsramme: 2 gange om ugen i 4 uger. VR Stroop administreres under alle sessioner: session 1-8
VR Stroop blev administreret ved hver af de 8 studiesessioner gennem studieafslutning. I både hæmnings- og interferensforsøget var metrikken, der blev målt, hvor hurtigt patienten reagerer på et mål ved matchning (visuel farve matcher den fonetiske farve) og ikke-matchende forsøg (visuel farve matcher ikke den auditive farve). Metrisk måles i millisekunder.
2 gange om ugen i 4 uger. VR Stroop administreres under alle sessioner: session 1-8
VR Stroop: Ændring i antallet af samlede kommissionsfejl
Tidsramme: 2 gange om ugen i 4 uger. VR Stroop administreres under alle sessioner: session 1-8
VR Stroop blev administreret ved hver af de 8 studiesessioner gennem studieafslutning. I både hæmnings- og interferensforsøget var den metrik, der blev målt, # af impulsive reaktioner (rå score).
2 gange om ugen i 4 uger. VR Stroop administreres under alle sessioner: session 1-8
VR Stroop: Ændring i antal samlede udeladelsesfejl
Tidsramme: 2 gange om ugen i 4 uger. VR Stroop administreres under alle sessioner: session 1-8
VR Stroop blev administreret ved hver af de 8 studiesessioner gennem studieafslutning. I både hæmnings- og interferensforsøget var den metriske værdi, der blev målt, antal opmærksomhedsfejl (rå score for ubesvarede elementer).
2 gange om ugen i 4 uger. VR Stroop administreres under alle sessioner: session 1-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
Tidsramme: Efter uge 4 af studiet - som typisk var uge 5-7 i neurorehabiliteringsforløbet (Administration af traditionelle neuropsykologiske tiltag fulgte studieafslutning for at undgå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
WTAR er et mål for læsning af et ord eller ordudtale. Det giver også et skøn over præmorbid intellektuel funktion. Den metriske værdi for WTAR var den samlede score (standardscore). I statistik er standardscoren det fortegnede antal standardafvigelser, en observation eller datum er over middelværdien. Den gennemsnitlige standardscore for WTAR er 100, hvor scorer over gennemsnittet er positive, og scores under gennemsnittet er negative. Disse data blev arkiveret for Controls.
Efter uge 4 af studiet - som typisk var uge 5-7 i neurorehabiliteringsforløbet (Administration af traditionelle neuropsykologiske tiltag fulgte studieafslutning for at undgå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
Trail Making Tests (TMT)
Tidsramme: Efter uge 4 af studiet - som typisk var uge 5-7 i neurorehabiliteringsforløbet (Administration af traditionelle neuropsykologiske tiltag fulgte studieafslutning for at undgå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
TMT måler visuomotorisk behandlingshastighed, visuel opmærksomhed og sætskift. Den rå score var tid til færdiggørelse på sekunder, hvor lavere værdier indikerer stærkere ydeevne og højere værdier indikerer svagere ydeevne. Denne rå score blev konverteret til en T-score. Vi analyserede også antallet af rå fejl (tilbageførsler og sætskift). Disse data blev arkiveret for Controls.
Efter uge 4 af studiet - som typisk var uge 5-7 i neurorehabiliteringsforløbet (Administration af traditionelle neuropsykologiske tiltag fulgte studieafslutning for at undgå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
Verbal flydende test (COWAT og dyr)
Tidsramme: Efter uge 4 af studiet - som typisk var uge 5-7 i neurorehabiliteringsforløbet (Administration af traditionelle neuropsykologiske tiltag fulgte studieafslutning for at undgå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
COWAT vurderer fonemisk flydende. Dyr vurderet kategori flydende. Den rå score består af det samlede antal korrekte på tværs af 3 forsøg for COWAT og et enkelt forsøg for dyr. Den rå score konverteres til en T-score. Disse data blev arkiveret for Controls.
Efter uge 4 af studiet - som typisk var uge 5-7 i neurorehabiliteringsforløbet (Administration af traditionelle neuropsykologiske tiltag fulgte studieafslutning for at undgå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
Stroop Color og Word Test, Golden version
Tidsramme: Efter uge 4 af studiet - som typisk var uge 5-7 i neurorehabiliteringsforløbet (Administration af traditionelle neuropsykologiske tiltag fulgte studieafslutning for at undgå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
Den gyldne version Stroop består af 3 forsøg: ordlæsning, farvenavngivning og hæmning. Den rå score består af antallet af ord eller farver korrekt læst inden for 45 sekunder. Lavere værdier indikerer stærkere ydeevne og højere værdier indikerer svagere ydeevne. Den rå score for hvert forsøg konverteres til en T-score. Disse data blev arkiveret for Controls.
Efter uge 4 af studiet - som typisk var uge 5-7 i neurorehabiliteringsforløbet (Administration af traditionelle neuropsykologiske tiltag fulgte studieafslutning for at undgå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
Funktionel vurdering af verbale ræsonnementer og udøvende strategier (FAVRES)
Tidsramme: Studieuge 1 og efter studieuge 4.
Præstation på undertesten Træf en beslutning: Rå nøjagtighed og analyse af ræsonnement rå-score. Nøjagtigheden af ​​løsningen til hver deltest bedømmes på en skala fra 0 (ingen levedygtig løsning) til 5 (bedst mulig løsning). Begrundelse (rationale) er baseret på # af gyldige årsager inkluderet i svaret, med en rå score svarende til # af levedygtige muligheder. Disse data blev arkiveret for Controls.
Studieuge 1 og efter studieuge 4.
Ross Information Processing Assessment (RIPA), 2. udgave
Tidsramme: Studieuge 1 og efter studieuge 4.
Problemløsende subtest rå score: Patienten skal reagere på 10 stimuli, der kræver problemløsnings- og ræsonnementstrategier for opgaveafslutning. Organisations subtest rå score: Patienten skal genkalde kategorimedlemmer inden for en 1-minuts tidsgrænse og genkalde en kategoritype givet tre kategorimedlemmer. Flere genererede svarmuligheder indikerer stærkere præstationer for begge deltest, med en rå score ud af et maksimum på 30 (X/30). Disse data blev arkiveret for Controls.
Studieuge 1 og efter studieuge 4.
Holistisk resultatmål (HOM): Ændring i niveau af uafhængighed
Tidsramme: HOM scorer for deltagelse i hjemmet, lokalsamfundet og lokalsamfundet ved udskrivelsen sammenlignet med dem ved indlæggelsen.
HOM vurderer niveauet af uafhængighed i (1) hjemmet, (2) samfundet og (3) samfundsdeltagelse, bedømt 1-5 af klinikere. En score på 1 indikerer et behov for fuldtids supervision og deltagelse er begrænset til lægeaftaler, og 5 indikerer fuld uafhængighed. Hver kategori vurderes uafhængigt. Disse data blev arkiveret for Controls.
HOM scorer for deltagelse i hjemmet, lokalsamfundet og lokalsamfundet ved udskrivelsen sammenlignet med dem ved indlæggelsen.
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. udgave (MPAI-4): Ændring i niveau af uafhængighed
Tidsramme: MPAI-4-evner, tilpasning og deltagelsesscore ved udskrivelse sammenlignet med dem ved indlæggelse.
MPAI-4 består af 3 underskalaer: Evner, Tilpasning, Deltagelse, som vurderer sensoriske, kognitive og motoriske evner; følelsesmæssige og neurologiske symptomer, interpersonel tilpasning og bevidsthed; & social-, arbejds- og fritidsdeltagelse og ledelse af IADL'er hhv. De er vurderet til 0-4 af klinikeren (0 = Intet problem, forstyrrer ikke aktiviteter; bruger ikke hjælpemidler eller medicin; 4 = Alvorligt problem; forstyrrer aktiviteter mere end 75 % af tiden). Hver underskala summeres for at producere en score, og alle 3 underscores kombineres til en samlet score. Disse data blev arkiveret for Controls.
MPAI-4-evner, tilpasning og deltagelsesscore ved udskrivelse sammenlignet med dem ved indlæggelse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simulatorsygespørgeskema (SSQ)
Tidsramme: 6 tidsintervaller over 4 uger (1x i uge 1, 2x i uge 2, 2x i uge 3, 1x i uge 4). Under VR sessioner 2.-7.
SSQ vurderer forekomst, art og sværhedsgrad af sygdomssymptomer fremkaldt af VR-miljø, vurderet 0-3 af patient. En score på indikerer =intet symptom; 1 = lille; 2 = moderat; 3=alvorlige symptomer. Som sådan indikerer lavere score, at en patient er mindre påvirket af brugen af ​​VR-enheder.
6 tidsintervaller over 4 uger (1x i uge 1, 2x i uge 2, 2x i uge 3, 1x i uge 4). Under VR sessioner 2.-7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Dahdah, Ph.D., Baylor Scott and White Institution for Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Kliniske forsøg med Virtual Reality kognitiv træning

Abonner