- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04017091
Neurokognitiv rehabilitering ved hjælp af Virtual Reality
Virkningen af Virtual Reality-træning på udøvende og komplekse opmærksomhedsfunktioner og sammenhæng med neurorehabiliteringsresultater
Formål: At bestemme, om behandlingsinterventioner med immersive virtual reality (VR) forbedrer eksekutiv dysfunktion og komplekse opmærksomhedsunderskud hos patienter med hjerneskade sammenlignet med standard neurorehabilitering, og om VR-ydelse forudsiger neurorehabiliteringsresultater ved udskrivelse.
Design: Blandet designstudie med kvasi-eksperimentel interventionsgruppe (N = 12) og retrospektiv kontrolgruppe (N = 12). Begge grupper blev kompromitteret af personer med hjerneskade indlagt på et ambulant dag neurorehabiliteringsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse fokuserer på gentagen praksis af en VR-baseret kognitiv intervention med det formål at forbedre kognitive underskud, der vides at påvirke evnen til at genoptage komplekse aktiviteter. Denne undersøgelse beskriver implementering af VR inden for en neurorehabiliteringsindstilling. Forbindelser mellem VR Stroop og neuropsykologiske, logopædiske og globale rehabiliteringstiltag undersøges. Efterforskerne inkluderer en hjerneskadet kontrolgruppe for at løse denne ofte citerede metodiske bekymring.
Inklusionskriterier Patienter, der deltog i denne undersøgelse, var i alderen 18 år og ældre diagnosticeret med erhvervet traumatisk eller ikke-traumatisk neurologisk sygdom og med dysfunktion i eksekutiv- og opmærksomhedsfærdigheder dokumenteret under deres indlagte rehabiliteringsforløb.
Patienter, der endnu ikke havde gennemgået en neuropsykologisk evaluering på det tidspunkt, hvor de gav samtykke til at deltage i undersøgelsen, fik administreret Orientation and Cognitive Log (OLOG/Cog-Log) for at sikre, at de var orienterede og havde tilstrækkelig kognitiv evne til at følge og forstå instruktioner .
Eksklusionskriterier Patienter blev udelukket fra at deltage i undersøgelsen, hvis de var medicinsk ustabile, som vurderet af deres primære læge, var afasi eller havde hemispatial omsorgssvigt, havde tidligere betydelige neurologiske komplikationer eller udviklingsforsinkelser, der resulterede i kompromitteret kognition, fanger, og hvis de talte ikke engelsk.
Deltagere ABI-patienter Enogtyve patienter med ABI deltog i denne pilotundersøgelse (figur 1): 9 diagnosticeret med slagtilfælde (43 %), 6 med TBI (29 %), 2 med anoxisk skade (10 %), 3 med hjernetumor ( 14 %) og 1 med amyloid angiopati (5 %). Seks af de 21 patienter gennemførte delvist undersøgelsen, men lykkedes ikke med at gennemføre alle 8 interventionssessioner. To patienter blev medicinsk trukket ud af Day Neuro på grund af refraktære medicinske komplikationer, to patienter blev selvudskrevet fra programmet mod lægelig rådgivning, og to patienters rehabiliteringsregimer blev afsluttet før deres forventede udskrivningsdatoer, når forsikring eller statsstøttede ydelser ikke blev forlænget . Af de resterende 15 deltagere gennemførte 12 neuropsykologisk evaluering. De endelige analyser omfattede 12 patienter med ABI, som gennemførte VR-behandling og alle neuropsykologiske og rehabiliteringsresultatmål, og 12 kontroller med ABI (se figur 1).
Kontrolgruppe De 12 kontroller var alders- og kønsmatchede (og ætiologi, når det var muligt) patienter, som tidligere havde modtaget traditionel neurorehabilitering og gennemførte de samme foranstaltninger som VR-gruppen før starten af undersøgelsen, men de modtog ikke VR-behandling. Deres data blev indhentet via retrospektiv diagramgennemgang af patienter indlagt på Day Neuro mellem 04/2013 og 07/2014.
Interventionsplan Patienter gennemførte VR-lejlighedsprogrammet to gange om ugen i en 4-ugers periode (8 sessioner i alt). VR-interventionerne erstattede 30-60 minutters taleterapi og/eller 30-60 minutters uafhængig tid (tid bestemt til afslapning eller afslutning af terapiopgaver) pr. uge af undersøgelsen. Ellers blev de kliniske tjenester ikke ændret (se Appendiks 1 for detaljeret skema over VR- og Day Neuro-terapiregimen).
Den samlede varighed af session 1 og 8 var ca. 60 minutter hver. Varigheden af sessioner 2-7 var 30 minutter hver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år og ældre
- Diagnose af erhvervet traumatisk eller ikke-traumatisk neurologisk sygdom
- Dokumenteret dysfunktion i ledelses- og opmærksomhedsevner
- OLOG/Cog-Log score ≥ 25/30
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ustabil (som vurderet af primær læge)
- Afasi
- Hemispatial omsorgssvigt
- Tidligere historie med betydelige neurologiske komplikationer
- Tidligere udviklingsforsinkelse resulterer i kompromitteret kognition
- Fanger
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR Group
ABI-patienter Enogtyve patienter med ABI deltog i dette pilotstudie (figur 1): 9 diagnosticeret med slagtilfælde (43 %), 6 med TBI (29 %), 2 med anoxisk skade (10 %), 3 med hjernetumor (14 %) og 1 med amyloid angiopati (5 %).
|
Bimodal VR-Stroop (ClinicaVR: Apartment Stroop) Patient befinder sig i en virtuel lejlighed, hvor de ser en stue, foran et fladskærms-tv, et køkken og et vindue.
Denne intervention bestod af to Stroop-betingelser på tværs af alle 8 sessioner.
I tilstand 1 (hæmning) angav patienterne, når den navngivne farve (lydstimulus) matchede den viste farve (visuel stimulus).
Deltagerne skulle tilbageholde deres svar i mismatchede forsøg.
I tilstand 2 (interferens) klikkede deltagerne med musen, når den hørte farve var den samme som blækfarven; ikke det trykte ord.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Standard Care)
De 12 kontroller var alders- og kønsmatchede (og ætiologi, når det var muligt) patienter, som tidligere havde modtaget traditionel neurorehabilitering og gennemførte de samme foranstaltninger som VR-gruppen før starten af undersøgelsen, men de modtog ikke VR-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VR Stroop: Ændring i responstider fra session 1 til session 8 for korrekte og inkongruente forsøg
Tidsramme: 2 gange om ugen i 4 uger. VR Stroop administreres under alle sessioner: session 1-8
|
VR Stroop blev administreret ved hver af de 8 studiesessioner gennem studieafslutning.
I både hæmnings- og interferensforsøget var metrikken, der blev målt, hvor hurtigt patienten reagerer på et mål ved matchning (visuel farve matcher den fonetiske farve) og ikke-matchende forsøg (visuel farve matcher ikke den auditive farve).
Metrisk måles i millisekunder.
|
2 gange om ugen i 4 uger. VR Stroop administreres under alle sessioner: session 1-8
|
|
VR Stroop: Ændring i antallet af samlede kommissionsfejl
Tidsramme: 2 gange om ugen i 4 uger. VR Stroop administreres under alle sessioner: session 1-8
|
VR Stroop blev administreret ved hver af de 8 studiesessioner gennem studieafslutning.
I både hæmnings- og interferensforsøget var den metrik, der blev målt, # af impulsive reaktioner (rå score).
|
2 gange om ugen i 4 uger. VR Stroop administreres under alle sessioner: session 1-8
|
|
VR Stroop: Ændring i antal samlede udeladelsesfejl
Tidsramme: 2 gange om ugen i 4 uger. VR Stroop administreres under alle sessioner: session 1-8
|
VR Stroop blev administreret ved hver af de 8 studiesessioner gennem studieafslutning.
I både hæmnings- og interferensforsøget var den metriske værdi, der blev målt, antal opmærksomhedsfejl (rå score for ubesvarede elementer).
|
2 gange om ugen i 4 uger. VR Stroop administreres under alle sessioner: session 1-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
Tidsramme: Efter uge 4 af studiet - som typisk var uge 5-7 i neurorehabiliteringsforløbet (Administration af traditionelle neuropsykologiske tiltag fulgte studieafslutning for at undgå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
|
WTAR er et mål for læsning af et ord eller ordudtale.
Det giver også et skøn over præmorbid intellektuel funktion.
Den metriske værdi for WTAR var den samlede score (standardscore).
I statistik er standardscoren det fortegnede antal standardafvigelser, en observation eller datum er over middelværdien.
Den gennemsnitlige standardscore for WTAR er 100, hvor scorer over gennemsnittet er positive, og scores under gennemsnittet er negative.
Disse data blev arkiveret for Controls.
|
Efter uge 4 af studiet - som typisk var uge 5-7 i neurorehabiliteringsforløbet (Administration af traditionelle neuropsykologiske tiltag fulgte studieafslutning for at undgå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
|
|
Trail Making Tests (TMT)
Tidsramme: Efter uge 4 af studiet - som typisk var uge 5-7 i neurorehabiliteringsforløbet (Administration af traditionelle neuropsykologiske tiltag fulgte studieafslutning for at undgå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
|
TMT måler visuomotorisk behandlingshastighed, visuel opmærksomhed og sætskift.
Den rå score var tid til færdiggørelse på sekunder, hvor lavere værdier indikerer stærkere ydeevne og højere værdier indikerer svagere ydeevne.
Denne rå score blev konverteret til en T-score.
Vi analyserede også antallet af rå fejl (tilbageførsler og sætskift).
Disse data blev arkiveret for Controls.
|
Efter uge 4 af studiet - som typisk var uge 5-7 i neurorehabiliteringsforløbet (Administration af traditionelle neuropsykologiske tiltag fulgte studieafslutning for at undgå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
|
|
Verbal flydende test (COWAT og dyr)
Tidsramme: Efter uge 4 af studiet - som typisk var uge 5-7 i neurorehabiliteringsforløbet (Administration af traditionelle neuropsykologiske tiltag fulgte studieafslutning for at undgå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
|
COWAT vurderer fonemisk flydende.
Dyr vurderet kategori flydende.
Den rå score består af det samlede antal korrekte på tværs af 3 forsøg for COWAT og et enkelt forsøg for dyr.
Den rå score konverteres til en T-score.
Disse data blev arkiveret for Controls.
|
Efter uge 4 af studiet - som typisk var uge 5-7 i neurorehabiliteringsforløbet (Administration af traditionelle neuropsykologiske tiltag fulgte studieafslutning for at undgå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
|
|
Stroop Color og Word Test, Golden version
Tidsramme: Efter uge 4 af studiet - som typisk var uge 5-7 i neurorehabiliteringsforløbet (Administration af traditionelle neuropsykologiske tiltag fulgte studieafslutning for at undgå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
|
Den gyldne version Stroop består af 3 forsøg: ordlæsning, farvenavngivning og hæmning.
Den rå score består af antallet af ord eller farver korrekt læst inden for 45 sekunder.
Lavere værdier indikerer stærkere ydeevne og højere værdier indikerer svagere ydeevne.
Den rå score for hvert forsøg konverteres til en T-score.
Disse data blev arkiveret for Controls.
|
Efter uge 4 af studiet - som typisk var uge 5-7 i neurorehabiliteringsforløbet (Administration af traditionelle neuropsykologiske tiltag fulgte studieafslutning for at undgå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
|
|
Funktionel vurdering af verbale ræsonnementer og udøvende strategier (FAVRES)
Tidsramme: Studieuge 1 og efter studieuge 4.
|
Præstation på undertesten Træf en beslutning: Rå nøjagtighed og analyse af ræsonnement rå-score.
Nøjagtigheden af løsningen til hver deltest bedømmes på en skala fra 0 (ingen levedygtig løsning) til 5 (bedst mulig løsning).
Begrundelse (rationale) er baseret på # af gyldige årsager inkluderet i svaret, med en rå score svarende til # af levedygtige muligheder.
Disse data blev arkiveret for Controls.
|
Studieuge 1 og efter studieuge 4.
|
|
Ross Information Processing Assessment (RIPA), 2. udgave
Tidsramme: Studieuge 1 og efter studieuge 4.
|
Problemløsende subtest rå score: Patienten skal reagere på 10 stimuli, der kræver problemløsnings- og ræsonnementstrategier for opgaveafslutning.
Organisations subtest rå score: Patienten skal genkalde kategorimedlemmer inden for en 1-minuts tidsgrænse og genkalde en kategoritype givet tre kategorimedlemmer.
Flere genererede svarmuligheder indikerer stærkere præstationer for begge deltest, med en rå score ud af et maksimum på 30 (X/30).
Disse data blev arkiveret for Controls.
|
Studieuge 1 og efter studieuge 4.
|
|
Holistisk resultatmål (HOM): Ændring i niveau af uafhængighed
Tidsramme: HOM scorer for deltagelse i hjemmet, lokalsamfundet og lokalsamfundet ved udskrivelsen sammenlignet med dem ved indlæggelsen.
|
HOM vurderer niveauet af uafhængighed i (1) hjemmet, (2) samfundet og (3) samfundsdeltagelse, bedømt 1-5 af klinikere.
En score på 1 indikerer et behov for fuldtids supervision og deltagelse er begrænset til lægeaftaler, og 5 indikerer fuld uafhængighed.
Hver kategori vurderes uafhængigt.
Disse data blev arkiveret for Controls.
|
HOM scorer for deltagelse i hjemmet, lokalsamfundet og lokalsamfundet ved udskrivelsen sammenlignet med dem ved indlæggelsen.
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. udgave (MPAI-4): Ændring i niveau af uafhængighed
Tidsramme: MPAI-4-evner, tilpasning og deltagelsesscore ved udskrivelse sammenlignet med dem ved indlæggelse.
|
MPAI-4 består af 3 underskalaer: Evner, Tilpasning, Deltagelse, som vurderer sensoriske, kognitive og motoriske evner; følelsesmæssige og neurologiske symptomer, interpersonel tilpasning og bevidsthed; & social-, arbejds- og fritidsdeltagelse og ledelse af IADL'er hhv.
De er vurderet til 0-4 af klinikeren (0 = Intet problem, forstyrrer ikke aktiviteter; bruger ikke hjælpemidler eller medicin; 4 = Alvorligt problem; forstyrrer aktiviteter mere end 75 % af tiden).
Hver underskala summeres for at producere en score, og alle 3 underscores kombineres til en samlet score.
Disse data blev arkiveret for Controls.
|
MPAI-4-evner, tilpasning og deltagelsesscore ved udskrivelse sammenlignet med dem ved indlæggelse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simulatorsygespørgeskema (SSQ)
Tidsramme: 6 tidsintervaller over 4 uger (1x i uge 1, 2x i uge 2, 2x i uge 3, 1x i uge 4). Under VR sessioner 2.-7.
|
SSQ vurderer forekomst, art og sværhedsgrad af sygdomssymptomer fremkaldt af VR-miljø, vurderet 0-3 af patient.
En score på indikerer =intet symptom; 1 = lille; 2 = moderat; 3=alvorlige symptomer.
Som sådan indikerer lavere score, at en patient er mindre påvirket af brugen af VR-enheder.
|
6 tidsintervaller over 4 uger (1x i uge 1, 2x i uge 2, 2x i uge 3, 1x i uge 4). Under VR sessioner 2.-7.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Dahdah, Ph.D., Baylor Scott and White Institution for Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 014-083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
Kliniske forsøg med Virtual Reality kognitiv træning
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
McGill UniversityJewish Rehabilitation HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
Universiteit AntwerpenIkke rekrutterer endnuSlag | Forsømmelse, hemispatial | Virtual Reality TerapiBelgien
-
Azienda Usl di BolognaAfsluttetCerebral Parese Infantil | Neuromuskulære sygdomme hos børnItalien