Neurokognitiivinen kuntoutus virtuaalitodellisuuden avulla
Virtuaalitodellisuuden koulutuksen vaikutus johdon ja monimutkaisiin huomiotoimintoihin ja yhteys neurorehabilitaatiotuloksiin
Tavoite: Selvittää, parantavatko immersiiviset virtuaalitodellisuuden (VR) hoitotoimenpiteet aivovammapotilaiden johtamishäiriöitä ja monimutkaisia tarkkaavaisuusvajeita verrattuna tavanomaiseen neurorehabilitaatioon, ja ennustaako VR-suorituskyky neurorehabilitaation tuloksia kotiutuksen yhteydessä.
Suunnittelu: Sekoitettu suunnittelututkimus näennäisen kokeellisen interventioryhmän (N = 12) ja retrospektiivisen kontrolliryhmän (N = 12) kanssa. Molemmissa ryhmissä vaarantuivat aivovamman saaneet henkilöt, jotka otettiin avohoitopäivän neurorehabilitaatio-ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy toistuvaan VR-pohjaisen kognitiivisen intervention harjoittamiseen tarkoituksena parantaa kognitiivisia puutteita, joiden tiedetään vaikuttavan kykyyn jatkaa monimutkaisia toimintoja. Tämä tutkimus käsittelee VR:n toteuttamista neurorehabilitaatioympäristössä. VR Stroopin ja neuropsykologisten, puheterapian ja globaalien kuntoutustoimenpiteiden välisiä assosiaatioita tarkastellaan. Tutkijoihin kuuluu aivovammautuneet kontrolliryhmät käsittelemään tätä usein mainittua metodologista huolenaihetta.
Osallistumiskriteerit Tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat vähintään 18-vuotiaita, joilla oli diagnosoitu hankinnainen traumaattinen tai ei-traumaattinen neurologinen sairaus ja potilaskuntoutuskurssin aikana dokumentoitu toimintahäiriö johtamis- ja huomiokyvyssä.
Potilaille, joille ei ollut vielä tehty neuropsykologista arviointia siihen mennessä, kun he suostuivat osallistumaan tutkimukseen, heille annettiin Orientaatio- ja kognitiivinen loki (OLOG/Cog-Log) sen varmistamiseksi, että he olivat orientoituneita ja heillä oli riittävä kognitiivinen kyky huomioida ja ymmärtää ohjeita. .
Poissulkemiskriteerit Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he olivat lääketieteellisesti epävakaita, kuten heidän ensisijainen lääkärinsä piti, olivat afaasisia tai hemispatiaalista laiminlyöntiä, heillä oli aiemmin ollut merkittäviä neurologisia komplikaatioita tai kehitysviiveitä, jotka johtivat kognition heikkenemiseen, vankeja ja jos he olivat ei puhunut englantia.
Osallistujat ABI-potilaat Tähän pilottitutkimukseen osallistui 21 ABI-potilasta (Kuva 1): 9:llä diagnosoitiin aivohalvaus (43 %), 6:lla TBI (29 %), 2:lla haitaton vamma (10 %), 3 aivokasvain ( 14 %) ja 1 amyloidiangiopatialla (5 %). Kuusi 21 potilaasta suoritti tutkimuksen osittain loppuun, mutta eivät suorittaneet kaikkia 8 interventioistuntoa. Kaksi potilasta poistettiin lääketieteellisesti Day Neurosta tulehduksellisten lääketieteellisten komplikaatioiden vuoksi, kaksi potilasta poistettiin itse ohjelmasta lääketieteellistä neuvontaa vastaan ja kahden potilaan kuntoutusohjelmat tehtiin ennen suunniteltua kotiutuspäivää, kun vakuutusta tai valtion tukemia etuja ei jatkettu. . Lopuista 15 osallistujasta 12 suoritti neuropsykologisen arvioinnin. Lopullisiin analyyseihin sisältyi 12 ABI-potilasta, jotka suorittivat VR-hoidon ja kaikki neuropsykologiset ja kuntoutuksen tulosmittaukset, ja 12 ABI-kontrollia (katso kuva 1).
Kontrolliryhmä 12 kontrollia olivat iän ja sukupuolen (ja mahdollisuuksien mukaan etiologian) mukaisia potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet perinteistä hermokuntoutushoitoa ja suorittaneet samat toimenpiteet kuin VR-ryhmä ennen tutkimuksen alkamista, mutta he eivät saaneet VR-hoitoa. Heidän tiedot saatiin takautuvalla kaaviokatsauksella Day Neuroon 4/2013 ja 7/2014 välisenä aikana otetut potilaat.
Interventioaikataulu Potilaat suorittivat VR-asunto-ohjelman kahdesti viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 8 hoitokertaa). VR-interventiot korvasivat 30-60 minuuttia puheterapiaa ja/tai 30-60 minuuttia itsenäistä aikaa (rentoutumiselle tai terapiatehtävien suorittamiselle varattu aika) tutkimuksen viikossa. Muuten kliinisiä palveluita ei muutettu (katso liite 1 VR:n ja Day Neuro -hoidon yksityiskohtaisesta aikataulusta).
Jaksojen 1 ja 8 kokonaiskesto oli noin 60 minuuttia. Jaksojen 2-7 kesto oli 30 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Hankitun traumaattisen tai ei-traumaattisen neurologisen sairauden diagnoosi
- Dokumentoitu toimintahäiriö toimeenpano- ja huomiokyvyssä
- OLOG/Cog-Log-pisteet ≥ 25/30
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti epävakaa (peruslääkärin arvion mukaan)
- Afaatikko
- Hemispatiaalinen laiminlyönti
- Aiempi historia merkittäviä neurologisia komplikaatioita
- Aikaisempi kehitysviive, joka on johtanut kognition heikkenemiseen
- vangit
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-konserni
ABI-potilaat Tähän pilottitutkimukseen osallistui 21 ABI-potilasta (Kuva 1): 9:llä diagnosoitiin aivohalvaus (43 %), 6:lla TBI (29 %), 2:lla haitaton vamma (10 %), 3 aivokasvain (14 %). %) ja 1 amyloidiangiopatialla (5 %).
|
Bimodaalinen VR-Stroop (ClinicaVR: Apartment Stroop) Potilas joutuu istumaan virtuaalihuoneistossa, jossa he näkevät olohuoneen, taulutelevision, keittiön ja ikkunan edessä.
Tämä interventio koostui kahdesta Stroop-tilasta kaikissa 8 istunnossa.
Tilassa 1 (inhibitio) potilaat ilmoittivat, kun nimetty väri (ääniärsyke) vastasi esitettyä väriä (visuaalinen ärsyke).
Osallistujien piti pidätellä vastauksensa yhteensopimattomissa kokeissa.
Tilassa 2 (häiriöt) osallistujat napsautivat hiirtä, kun kuultu väri oli sama kuin musteen väri; ei sanaa painettu.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (standardihoito)
12 kontrollia olivat iän ja sukupuolen (ja mahdollisuuksien mukaan etiologian) mukaisia potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet perinteistä hermokuntoutushoitoa ja suorittaneet samat toimenpiteet kuin VR-ryhmä ennen tutkimuksen alkamista, mutta he eivät saaneet VR-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VR Stroop: Muutos vasteajoissa istunnosta 1 istuntoon 8 oikeiden ja epäjohdonmukaisten kokeiden vuoksi
Aikaikkuna: 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan. VR Stroopia annetaan kaikkien istuntojen aikana: istunnot 1-8
|
VR Stroopia annettiin jokaisessa kahdeksasta opintojaksosta opintojen suorittamisen kautta.
Sekä Inhibition- että Interference Trial -tutkimuksessa mitattiin, kuinka nopeasti potilas reagoi kohteeseen sovitettaessa (visuaalinen väri vastaa kuuloon esitettyä väriä) ja ei-vastaavissa kokeissa (visuaalinen väri ei vastaa kuulen väriä).
Metriikka mitataan millisekunteina.
|
2 kertaa viikossa 4 viikon ajan. VR Stroopia annetaan kaikkien istuntojen aikana: istunnot 1-8
|
|
VR Stroop: Muutos välitysvirheiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan. VR Stroopia annetaan kaikkien istuntojen aikana: istunnot 1-8
|
VR Stroopia annettiin jokaisessa kahdeksasta opintojaksosta opintojen suorittamisen kautta.
Sekä esto- että häiriökokeessa mitattu mittari oli impulsiivisten vasteiden lukumäärä (raaka pistemäärä).
|
2 kertaa viikossa 4 viikon ajan. VR Stroopia annetaan kaikkien istuntojen aikana: istunnot 1-8
|
|
VR Stroop: Muutos virheiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan. VR Stroopia annetaan kaikkien istuntojen aikana: istunnot 1-8
|
VR Stroopia annettiin jokaisessa kahdeksasta opintojaksosta opintojen suorittamisen kautta.
Sekä esto- että häiriökokeessa mitattu mittari oli huomiovirheiden lukumäärä (jätettyjen kohteiden raakapistemäärä).
|
2 kertaa viikossa 4 viikon ajan. VR Stroopia annetaan kaikkien istuntojen aikana: istunnot 1-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wechslerin aikuisten lukutaidon testi (WTAR)
Aikaikkuna: Tutkimusviikon 4 jälkeen - joka oli tyypillisesti neurorehabilitaatiokurssin viikko 5-7 (perinteisten neuropsykologisten toimenpiteiden antaminen seurasi tutkimuksen loppuun saattamista sekaannusten ja harjoitusvaikutusten välttämiseksi). Yksittäinen aikapiste.
|
WTAR on yhden sanan luku- tai sanan ääntämismitta.
Se tarjoaa myös arvion premorbidisesta älyllisestä toiminnasta.
WTAR:n kiinnostava mittari oli kokonaispistemäärä (standardipisteet).
Tilastoissa standardipistemäärä on niiden keskihajontojen etumerkillinen määrä, jotka havainto tai perusarvo on keskiarvon yläpuolella.
Keskimääräinen standardipistemäärä WTAR:lle on 100, jolloin keskiarvon yläpuolella olevat pisteet ovat positiivisia ja keskiarvon alapuolella olevat pisteet negatiivisia.
Nämä tiedot olivat Controlsin arkistointia.
|
Tutkimusviikon 4 jälkeen - joka oli tyypillisesti neurorehabilitaatiokurssin viikko 5-7 (perinteisten neuropsykologisten toimenpiteiden antaminen seurasi tutkimuksen loppuun saattamista sekaannusten ja harjoitusvaikutusten välttämiseksi). Yksittäinen aikapiste.
|
|
Trail Making Tests (TMT)
Aikaikkuna: Tutkimusviikon 4 jälkeen - joka oli tyypillisesti neurorehabilitaatiokurssin viikko 5-7 (perinteisten neuropsykologisten toimenpiteiden antaminen seurasi tutkimuksen loppuun saattamista sekaannusten ja harjoitusvaikutusten välttämiseksi). Yksittäinen aikapiste.
|
TMT mittaa visuomotorisen prosessoinnin nopeutta, visuaalista tarkkaavaisuutta ja sarjan siirtoa.
Raakapistemäärä oli aika valmistumiseen sekunneissa, ja pienemmät arvot tarkoittivat vahvempaa suorituskykyä ja korkeammat arvot heikompaa suorituskykyä.
Tämä raakapistemäärä muutettiin T-pisteeksi.
Analysoimme myös raakavirheiden määrää (käännökset ja sarjan siirrot).
Nämä tiedot olivat Controlsin arkistointia.
|
Tutkimusviikon 4 jälkeen - joka oli tyypillisesti neurorehabilitaatiokurssin viikko 5-7 (perinteisten neuropsykologisten toimenpiteiden antaminen seurasi tutkimuksen loppuun saattamista sekaannusten ja harjoitusvaikutusten välttämiseksi). Yksittäinen aikapiste.
|
|
Verbaaliset sujuvuustestit (COWAT ja eläimet)
Aikaikkuna: Tutkimusviikon 4 jälkeen - joka oli tyypillisesti neurorehabilitaatiokurssin viikko 5-7 (perinteisten neuropsykologisten toimenpiteiden antaminen seurasi tutkimuksen loppuun saattamista sekaannusten ja harjoitusvaikutusten välttämiseksi). Yksittäinen aikapiste.
|
COWAT arvioi foneemista sujuvuutta.
Eläimet arvioivat luokan sujuvuutta.
Raakapistemäärä koostuu oikeasta kokonaismäärästä kolmessa COWAT-kokeessa ja yhdessä eläinkokeissa.
Raakapistemäärä muunnetaan T-pisteeksi.
Nämä tiedot olivat Controlsin arkistointia.
|
Tutkimusviikon 4 jälkeen - joka oli tyypillisesti neurorehabilitaatiokurssin viikko 5-7 (perinteisten neuropsykologisten toimenpiteiden antaminen seurasi tutkimuksen loppuun saattamista sekaannusten ja harjoitusvaikutusten välttämiseksi). Yksittäinen aikapiste.
|
|
Stroop Color and Word Test, kultainen versio
Aikaikkuna: Tutkimusviikon 4 jälkeen - joka oli tyypillisesti neurorehabilitaatiokurssin viikko 5-7 (perinteisten neuropsykologisten toimenpiteiden antaminen seurasi tutkimuksen loppuun saattamista sekaannusten ja harjoitusvaikutusten välttämiseksi). Yksittäinen aikapiste.
|
Golden-versio Stroop koostuu kolmesta kokeesta: sananluku, värien nimeäminen ja esto.
Raakapistemäärä koostuu 45 sekunnin kuluessa oikein luettujen sanojen tai värien määrästä.
Pienemmät arvot osoittavat vahvempaa suorituskykyä ja korkeammat arvot heikompaa suorituskykyä.
Jokaisen kokeen raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi.
Nämä tiedot olivat Controlsin arkistointia.
|
Tutkimusviikon 4 jälkeen - joka oli tyypillisesti neurorehabilitaatiokurssin viikko 5-7 (perinteisten neuropsykologisten toimenpiteiden antaminen seurasi tutkimuksen loppuun saattamista sekaannusten ja harjoitusvaikutusten välttämiseksi). Yksittäinen aikapiste.
|
|
Verbaalisen päättelyn ja toimeenpanostrategioiden toiminnallinen arviointi (FAVRES)
Aikaikkuna: Opintoviikko 1 ja opiskeluviikon 4 jälkeen.
|
Suorituskyky Tee päätös -alitestissä: Tarkkuus Raw ja Reasoning Raw -pisteiden analyysi.
Jokaisen osatestin liuoksen tarkkuus pisteytetään asteikolla 0 (ei käyttökelpoinen ratkaisu) 5:een (paras mahdollinen ratkaisu).
Päättely (perustelu) perustuu # pätevään syyyn, joka sisältyy vastaukseen, ja raakapistemäärä vastaa toteuttamiskelpoisten vaihtoehtojen lukumäärää.
Nämä tiedot olivat Controlsin arkistointia.
|
Opintoviikko 1 ja opiskeluviikon 4 jälkeen.
|
|
Ross Information Processing Assessment (RIPA), 2. painos
Aikaikkuna: Opintoviikko 1 ja opiskeluviikon 4 jälkeen.
|
Ongelmanratkaisun osatestin raakapisteet: Potilaan on reagoitava 10 ärsykkeeseen, jotka vaativat ongelmanratkaisu- ja päättelystrategioita tehtävän suorittamiseksi.
Organisaation osatestin raakapisteet: Potilaan on palautettava luokan jäsenet 1 minuutin aikarajan sisällä ja luokkatyyppi, jolle on annettu kolme luokan jäsentä.
Luotujen useampien vastausvaihtoehtojen ansiosta molempien osatestien suorituskyky on parempi, ja raakapistemäärä on enintään 30 (X/30).
Nämä tiedot olivat Controlsin arkistointia.
|
Opintoviikko 1 ja opiskeluviikon 4 jälkeen.
|
|
Holistinen tulosmittaus (HOM): Muutos itsenäisyyden tasossa
Aikaikkuna: HOM-kodin, yhteisön ja yhteisön osallistumispisteet kotiutuksen yhteydessä verrattuna tuloihin.
|
HOM arvioi riippumattomuuden tasoa (1) kotona, (2) yhteisössä ja (3) yhteisön osallistumisessa. Kliinikot ovat arvioineet 1-5.
Pistemäärä 1 tarkoittaa kokoaikaisen valvonnan tarvetta ja osallistuminen on rajoitettu lääkärin vastaanotolle ja 5 tarkoittaa täydellistä riippumattomuutta.
Jokaista luokkaa tarkastellaan itsenäisesti.
Nämä tiedot olivat Controlsin arkistointia.
|
HOM-kodin, yhteisön ja yhteisön osallistumispisteet kotiutuksen yhteydessä verrattuna tuloihin.
|
|
Mayo-Portlandin sopeutumiskykyluettelo, 4. painos (MPAI-4): Muutos itsenäisyyden tasossa
Aikaikkuna: MPAI-4-kyvyt, säätö- ja osallistumispisteet kotiutuksen yhteydessä verrattuna tuloihin.
|
MPAI-4 koostuu kolmesta ala-asteikosta: Abilities, Adjustment, Participation, jotka arvioivat sensorisia, kognitiivisia ja motorisia kykyjä; tunne- ja neurologiset oireet, ihmisten välinen sopeutuminen ja tietoisuus; & sosiaaliseen, työhön ja vapaa-aikaan osallistuminen ja IADL:ien hallinta.
Kliinikot ovat arvioineet ne 0–4 (0 = ei ongelmaa, ei häiritse toimintaa; ei käytä apuvälineitä tai lääkkeitä; 4 = vakava ongelma; häiritsee toimintaa yli 75 % ajasta).
Jokainen osa-asteikko lasketaan yhteen pistemäärän saamiseksi, ja kaikki 3 alapistettä yhdistetään kokonaispistemäärän saamiseksi.
Nämä tiedot olivat Controlsin arkistointia.
|
MPAI-4-kyvyt, säätö- ja osallistumispisteet kotiutuksen yhteydessä verrattuna tuloihin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Aikaikkuna: 6 aikaväliä 4 viikon aikana (1x viikolla 1, 2x viikolla 2, 2x viikolla 3, 1x viikolla 4). VR-tuntien aikana 2-7.
|
SSQ arvioi VR-ympäristön aiheuttamien sairausoireiden esiintymistä, luonnetta ja vakavuutta potilaan arvosanalla 0-3.
Pistemäärä = ei oireita; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakavia oireita.
Näin ollen pienemmät pisteet osoittavat, että VR-laitteiden käyttö vaikuttaa potilaaseen vähemmän.
|
6 aikaväliä 4 viikon aikana (1x viikolla 1, 2x viikolla 2, 2x viikolla 3, 1x viikolla 4). VR-tuntien aikana 2-7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Dahdah, Ph.D., Baylor Scott and White Institution for Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 014-083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .