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Riabilitazione neurocognitiva utilizzando la realtà virtuale

10 luglio 2019 aggiornato da: Baylor Research Institute

L'impatto della formazione sulla realtà virtuale sulle funzioni attenzionali esecutive e complesse e l'associazione con i risultati della neuroriabilitazione

Obiettivo: determinare se gli interventi di trattamento della realtà virtuale immersiva (VR) migliorano la disfunzione esecutiva e i complessi deficit di attenzione nei pazienti con lesioni cerebrali rispetto alla neuroriabilitazione standard e se le prestazioni VR predice i risultati della neuroriabilitazione alla dimissione.

Design: studio di progettazione mista con gruppo di intervento quasi sperimentale (N = 12) e gruppo di controllo retrospettivo (N = 12). Entrambi i gruppi erano compromessi da individui con lesioni cerebrali ricoverati in un programma di neuroriabilitazione diurna ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale studio si concentra sulla pratica ripetuta di un intervento cognitivo basato sulla realtà virtuale con l'intento di migliorare i deficit cognitivi noti per influire sulla capacità di riprendere attività complesse. Questo studio descrive in dettaglio l'implementazione della realtà virtuale all'interno di un contesto di neuroriabilitazione. Vengono esaminate le associazioni tra il VR Stroop e le misure neuropsicologiche, di logopedia e di riabilitazione globale. Gli investigatori includono un gruppo di controllo con lesioni cerebrali per affrontare questa preoccupazione metodologica spesso citata.

Criteri di inclusione I pazienti che hanno partecipato a questo studio avevano un'età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di malattia neurologica acquisita traumatica o non traumatica e con disfunzione nelle capacità esecutive e di attenzione documentate durante il loro corso di riabilitazione ospedaliera.

Ai pazienti che non erano ancora stati sottoposti a una valutazione neuropsicologica al momento in cui hanno acconsentito a partecipare allo studio, è stato somministrato il registro di orientamento e cognitivo (OLOG/Cog-Log) per garantire che fossero orientati e avessero una capacità cognitiva sufficiente per seguire e comprendere le istruzioni .

Criteri di esclusione I pazienti sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio se erano clinicamente instabili, come ritenuto dal loro medico di base, erano afasici o avevano negligenza emisspaziale, avevano precedenti di complicanze neurologiche significative o ritardo dello sviluppo con conseguente compromissione cognitiva, detenuti e se non parlava inglese.

Partecipanti Pazienti ABI Ventuno pazienti con ABI hanno partecipato a questo studio pilota (Figura 1): 9 con diagnosi di ictus (43%), 6 con TBI (29%), 2 con lesione anossica (10%), 3 con tumore cerebrale ( 14%) e 1 con angiopatia amiloide (5%). Sei dei 21 pazienti hanno parzialmente completato lo studio, ma non sono riusciti a completare tutte le 8 sessioni di intervento. Due pazienti sono stati ritirati dal programma Day Neuro a causa di complicanze mediche refrattarie, due pazienti si sono autodimessi dal programma contro il parere medico e i regimi riabilitativi di due pazienti sono stati conclusi prima delle date di dimissione previste quando l'assicurazione o le prestazioni di assistenza statale non sono state prorogate . Dei restanti 15 partecipanti, 12 hanno completato la valutazione neuropsicologica. Le analisi finali hanno incluso 12 pazienti con ABI che hanno completato il trattamento VR e tutte le misure di esito neuropsicologiche e riabilitative, e 12 controlli con ABI (vedi Figura 1).

Gruppo di controllo I 12 controlli erano pazienti di età e sesso abbinati (ed eziologia quando possibile) che avevano precedentemente ricevuto neuroriabilitazione tradizionale e avevano completato le stesse misure del gruppo VR prima dell'inizio dello studio, ma non avevano ricevuto il trattamento VR. I loro dati sono stati ottenuti tramite revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti ricoverati in Day Neuro tra il 04/2013 e il 07/2014.

Programma di intervento I pazienti hanno completato il programma dell'appartamento VR due volte a settimana per un periodo di 4 settimane (8 sessioni in totale). Gli interventi VR hanno sostituito 30-60 minuti di logopedia e/o 30-60 minuti di tempo indipendente (tempo designato per il rilassamento o il completamento degli incarichi terapeutici) a settimana dello studio. In caso contrario, i servizi clinici non sono stati modificati (vedere l'Appendice 1 per il programma dettagliato del regime di terapia VR e Day Neuro).

La durata totale delle sessioni 1 e 8 è stata di circa 60 minuti ciascuna. La durata delle sessioni 2-7 era di 30 minuti ciascuna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di malattia neurologica acquisita traumatica o non traumatica
  • Disfunzione documentata nelle capacità esecutive e di attenzione
  • Punteggio OLOG/Cog-Log ≥ 25/30

Criteri di esclusione:

  • Medicalmente instabile (come ritenuto dal medico di base)
  • Afasico
  • Negligenza emispaziale
  • Storia precedente di complicanze neurologiche significative
  • Storia precedente di ritardo dello sviluppo con conseguente compromissione cognitiva
  • Prigionieri
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VR
Pazienti ABI Ventuno pazienti con ABI hanno partecipato a questo studio pilota (Figura 1): 9 con diagnosi di ictus (43%), 6 con TBI (29%), 2 con lesione anossica (10%), 3 con tumore cerebrale (14 %), e 1 con angiopatia amiloide (5%).
Bimodal VR-Stroop (ClinicaVR: Apartment Stroop) Il paziente si trova seduto con un appartamento virtuale, dove vede un soggiorno, davanti a un televisore a schermo piatto, una cucina e una finestra. Questo intervento consisteva in due condizioni di Stroop in tutte le 8 sessioni. Nella condizione 1 (inibizione), i pazienti indicavano quando il colore denominato (stimolo audio) corrispondeva al colore mostrato (stimolo visivo). I partecipanti dovevano trattenere la loro risposta in prove non corrispondenti. Nella condizione 2 (interferenza), i partecipanti hanno fatto clic con il mouse quando il colore sentito era lo stesso del colore dell'inchiostro; non la parola stampata.
Altri nomi:
  • Gruppo VR
Nessun intervento: Gruppo di controllo (assistenza standard)
I 12 controlli erano pazienti di pari età e sesso (ed eziologia quando possibile) che avevano precedentemente ricevuto neuroriabilitazione tradizionale e avevano completato le stesse misure del gruppo VR prima dell'inizio dello studio, ma non avevano ricevuto il trattamento VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VR Stroop: modifica dei tempi di risposta dalla sessione 1 alla sessione 8 per prove corrette e incongruenti
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per 4 settimane. VR Stroop viene somministrato durante tutte le sessioni: sessioni 1-8
Il VR Stroop è stato somministrato in ciascuna delle 8 sessioni di studio, fino al completamento dello studio. Sia nella prova di inibizione che in quella di interferenza, la metrica misurata era la rapidità con cui il paziente risponde a un target in prove di corrispondenza (il colore visivo corrisponde al colore presentato a livello uditivo) e di non corrispondenza (il colore visivo non corrisponde al colore presentato a livello uditivo). La metrica è misurata in millisecondi.
2 volte a settimana per 4 settimane. VR Stroop viene somministrato durante tutte le sessioni: sessioni 1-8
VR Stroop: variazione del numero totale di errori di commissione
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per 4 settimane. VR Stroop viene somministrato durante tutte le sessioni: sessioni 1-8
Il VR Stroop è stato somministrato in ciascuna delle 8 sessioni di studio, fino al completamento dello studio. In entrambe le prove di inibizione e interferenza, la metrica misurata era il numero di risposte impulsive (punteggio grezzo).
2 volte a settimana per 4 settimane. VR Stroop viene somministrato durante tutte le sessioni: sessioni 1-8
VR Stroop: variazione del numero totale di errori di omissione
Lasso di tempo: 2 volte a settimana per 4 settimane. VR Stroop viene somministrato durante tutte le sessioni: sessioni 1-8
Il VR Stroop è stato somministrato in ciascuna delle 8 sessioni di studio, fino al completamento dello studio. Sia nella prova di inibizione che in quella di interferenza, la metrica misurata era il numero di errori di attenzione (punteggio grezzo degli elementi mancanti).
2 volte a settimana per 4 settimane. VR Stroop viene somministrato durante tutte le sessioni: sessioni 1-8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Wechsler di lettura per adulti (WTAR)
Lasso di tempo: Dopo la quarta settimana di studio, che era tipicamente la settimana 5-7 del corso di neuroriabilitazione (la somministrazione delle tradizionali misure neuropsicologiche ha seguito il completamento dello studio per evitare confusione ed effetti pratici). Singolo punto temporale.
Il WTAR è una misura di lettura di una sola parola o di pronuncia di una parola. Fornisce inoltre una stima del funzionamento intellettivo premorboso. La metrica di interesse per il WTAR era il punteggio totale (punteggio standard). In statistica, il punteggio standard è il numero con segno di deviazioni standard di un'osservazione o di un dato al di sopra della media. Il punteggio standard medio per il WTAR è 100, con punteggi superiori alla media positivi e punteggi inferiori alla media negativi. Questi dati sono stati archiviati per Controls.
Dopo la quarta settimana di studio, che era tipicamente la settimana 5-7 del corso di neuroriabilitazione (la somministrazione delle tradizionali misure neuropsicologiche ha seguito il completamento dello studio per evitare confusione ed effetti pratici). Singolo punto temporale.
Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Dopo la quarta settimana di studio, che era tipicamente la settimana 5-7 del corso di neuroriabilitazione (la somministrazione delle tradizionali misure neuropsicologiche ha seguito il completamento dello studio per evitare confusione ed effetti pratici). Singolo punto temporale.
La TMT misura la velocità di elaborazione visuomotoria, l'attenzione visiva e il cambio di set. Il punteggio grezzo era il tempo di completamento in secondi, con valori più bassi che indicano prestazioni migliori e valori più alti che indicano prestazioni più deboli. Questo punteggio grezzo è stato convertito in un punteggio T. Abbiamo anche analizzato il numero di errori grezzi (inversioni e cambi di serie). Questi dati sono stati archiviati per Controls.
Dopo la quarta settimana di studio, che era tipicamente la settimana 5-7 del corso di neuroriabilitazione (la somministrazione delle tradizionali misure neuropsicologiche ha seguito il completamento dello studio per evitare confusione ed effetti pratici). Singolo punto temporale.
Test di fluidità verbale (COWAT e Animali)
Lasso di tempo: Dopo la quarta settimana di studio, che era tipicamente la settimana 5-7 del corso di neuroriabilitazione (la somministrazione delle tradizionali misure neuropsicologiche ha seguito il completamento dello studio per evitare confusione ed effetti pratici). Singolo punto temporale.
COWAT valuta la fluidità fonemica. Gli animali hanno valutato la fluidità della categoria. Il punteggio grezzo è costituito dal numero totale corretto in 3 prove per COWAT e una singola prova per Animali. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T. Questi dati sono stati archiviati per Controls.
Dopo la quarta settimana di studio, che era tipicamente la settimana 5-7 del corso di neuroriabilitazione (la somministrazione delle tradizionali misure neuropsicologiche ha seguito il completamento dello studio per evitare confusione ed effetti pratici). Singolo punto temporale.
Stroop Color and Word Test, versione dorata
Lasso di tempo: Dopo la quarta settimana di studio, che era tipicamente la settimana 5-7 del corso di neuroriabilitazione (la somministrazione delle tradizionali misure neuropsicologiche ha seguito il completamento dello studio per evitare confusione ed effetti pratici). Singolo punto temporale.
La versione d'oro Stroop consiste in 3 prove: lettura delle parole, denominazione dei colori e inibizione. Il punteggio grezzo consiste nel numero di parole o colori letti correttamente entro 45 secondi. Valori più bassi indicano prestazioni migliori e valori più alti indicano prestazioni più deboli. Il punteggio grezzo per ogni prova viene convertito in un punteggio T. Questi dati sono stati archiviati per Controls.
Dopo la quarta settimana di studio, che era tipicamente la settimana 5-7 del corso di neuroriabilitazione (la somministrazione delle tradizionali misure neuropsicologiche ha seguito il completamento dello studio per evitare confusione ed effetti pratici). Singolo punto temporale.
Valutazione funzionale del ragionamento verbale e delle strategie esecutive (FAVRES)
Lasso di tempo: Settimana 1 di studio e dopo la settimana 4 di studio.
Prestazioni nel sottotest Prendi una decisione: Punteggi Accuracy Raw e Analysis of Reasoning Raw. L'accuratezza della soluzione di ciascun sottotest viene valutata su una scala da 0 (nessuna soluzione praticabile) a 5 (migliore soluzione possibile). Il ragionamento (razionale) si basa sul numero di motivi validi inclusi nella risposta, con un punteggio grezzo pari al numero di opzioni praticabili. Questi dati sono stati archiviati per Controls.
Settimana 1 di studio e dopo la settimana 4 di studio.
Ross Information Processing Assessment (RIPA), 2a edizione
Lasso di tempo: Settimana 1 di studio e dopo la settimana 4 di studio.
Punteggio grezzo del sottotest di risoluzione dei problemi: al paziente è richiesto di rispondere a 10 stimoli che richiedono strategie di risoluzione dei problemi e ragionamento per il completamento dell'attività. Punteggio grezzo del subtest dell'organizzazione: al paziente è richiesto di richiamare i membri della categoria entro un limite di tempo di 1 minuto e di richiamare un tipo di categoria dati tre membri della categoria. Più opzioni di risposta generate indicano prestazioni migliori per entrambi i test secondari, con un punteggio grezzo su un massimo di 30 (X/30). Questi dati sono stati archiviati per Controls.
Settimana 1 di studio e dopo la settimana 4 di studio.
Misura del risultato olistico (HOM): cambiamento nel livello di indipendenza
Lasso di tempo: Punteggi HOM a casa, comunità e partecipazione alla comunità alla dimissione rispetto a quelli al momento del ricovero.
L'HOM valuta il livello di indipendenza in (1) la casa, (2) la comunità e (3) la partecipazione della comunità, valutato da 1 a 5 dai medici. Un punteggio di 1 indica la necessità di supervisione a tempo pieno e la partecipazione è limitata agli appuntamenti medici e 5 indica la piena indipendenza. Ogni categoria è considerata in modo indipendente. Questi dati sono stati archiviati per Controls.
Punteggi HOM a casa, comunità e partecipazione alla comunità alla dimissione rispetto a quelli al momento del ricovero.
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4th Edition (MPAI-4): Variazione del livello di indipendenza
Lasso di tempo: Abilità MPAI-4, adattamento e punteggi di partecipazione alla dimissione rispetto a quelli al momento del ricovero.
MPAI-4 è costituito da 3 sottoscale: Abilità, Regolazione, Partecipazione, che valutano le capacità sensoriali, cognitive e motorie; sintomi emotivi e neurologici, adattamento interpersonale e consapevolezza; e rispettivamente la partecipazione sociale, lavorativa e del tempo libero e la gestione degli IADL. Sono valutati da 0 a 4 dal medico (0 = Nessun problema, non interferisce con le attività; non utilizza dispositivi di assistenza o farmaci; 4 = Problema grave; interferisce con le attività più del 75% delle volte). Ogni sottoscala viene sommata per produrre un punteggio e tutti e 3 i punteggi secondari vengono combinati per produrre un punteggio totale. Questi dati sono stati archiviati per Controls.
Abilità MPAI-4, adattamento e punteggi di partecipazione alla dimissione rispetto a quelli al momento del ricovero.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: 6 intervalli di tempo in 4 settimane (1x nella settimana 1, 2x nella settimana 2, 2x nella settimana 3, 1x nella settimana 4). Durante le sessioni VR 2-7.
L'SSQ valuta l'occorrenza, la natura e la gravità dei sintomi di malattia indotti dall'ambiente VR, valutati da 0 a 3 per paziente. Un punteggio di indica = nessun sintomo; 1=lieve; 2=moderato; 3=sintomi gravi. Pertanto, punteggi più bassi indicano che un paziente è meno influenzato dall'uso di dispositivi VR.
6 intervalli di tempo in 4 settimane (1x nella settimana 1, 2x nella settimana 2, 2x nella settimana 3, 1x nella settimana 4). Durante le sessioni VR 2-7.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Dahdah, Ph.D., Baylor Scott and White Institution for Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Formazione cognitiva in realtà virtuale

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