- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04017091
Neurokognitív rehabilitáció a virtuális valóság segítségével
A virtuális valóság tréning hatása a vezetői és összetett figyelemi funkciókra, valamint a neurorehabilitációs eredményekkel való kapcsolatra
Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy az immerzív virtuális valóság (VR) kezelési beavatkozásai javítják-e a végrehajtó diszfunkciót és az összetett figyelemzavart agysérült betegeknél a standard neurorehabilitációhoz képest, és hogy a VR teljesítménye előrejelzi-e a neurorehabilitáció kimenetelét az elbocsátáskor.
Tervezés: Vegyes tervezési vizsgálat kvázi-kísérleti intervenciós csoporttal (N = 12) és retrospektív kontrollcsoporttal (N = 12). Mindkét csoportot veszélyeztették az agysérült egyének, akiket egy járóbeteg-napos neurorehabilitációs programban vettek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány egy VR-alapú kognitív beavatkozás ismételt gyakorlatára összpontosít, azzal a céllal, hogy javítsa a kognitív hiányosságokat, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az összetett tevékenységek folytatására való képességet. Ez a tanulmány részletezi a VR megvalósítását neurorehabilitációs környezetben. Megvizsgálják a VR Stroop és a neuropszichológiai, logopédiai és globális rehabilitációs intézkedések közötti összefüggéseket. A kutatók közé tartozik egy agysérült kontrollcsoport is, hogy foglalkozzanak ezzel a gyakran emlegetett módszertani problémával.
Bevonási kritériumok A vizsgálatban részt vevő 18 éves vagy idősebb betegek szerzett traumás vagy nem traumás neurológiai betegséggel diagnosztizáltak, valamint a végrehajtói és figyelemi készségekben diszfunkciót diagnosztizáltak a fekvőbeteg rehabilitációs tanfolyam során.
Azoknak a betegeknek, akik még nem estek át neuropszichológiai értékelésen, amikor beleegyeztek a vizsgálatba, beadták az Orientációs és Kognitív Naplót (OLOG/Cog-Log), hogy megbizonyosodjanak arról, hogy tájékozódtak és elegendő kognitív képességgel rendelkeznek az utasítások követésére és megértésére. .
Kizárási kritériumok Azokat a betegeket zárták ki a vizsgálatból, akik orvosilag instabil állapotúak voltak, ahogy azt az elsődleges orvosuk megállapította, afáziás vagy féltérbeli elhanyagolás volt, a kórelőzményükben jelentős neurológiai szövődmények vagy fejlődési késés volt, ami a kognitív képesség romlását eredményezte, a fogvatartottak, és ha nem beszélt angolul.
Résztvevők ABI-betegek Ebben a kísérleti vizsgálatban huszonegy ABI-s beteg vett részt (1. ábra): 9-en stroke-ot (43%), 6-ot TBI-t (29%), 2-nél anoxikus sérülést (10%), 3-at agydaganatban (1. 14%), és 1 amiloid angiopátiával (5%). A 21 beteg közül hat részben befejezte a vizsgálatot, de nem tudta mind a 8 beavatkozási ülést befejezni. Két beteget orvosilag visszavontak a Day Neuro-ról refrakter egészségügyi szövődmények miatt, két beteget orvosi javaslat ellenére önelbocsátottak a programból, és két beteg rehabilitációs kezelését a tervezett elbocsátási időpontok előtt lezárták, amikor a biztosítási vagy államilag támogatott ellátást nem hosszabbították meg. . A fennmaradó 15 résztvevő közül 12 fejezte be a neuropszichológiai értékelést. A végső elemzések 12 ABI-s beteget tartalmaztak, akik befejezték a VR-kezelést és az összes neuropszichológiai és rehabilitációs eredményt, valamint 12 ABI-s kontrollt (lásd 1. ábra).
Kontrollcsoport A 12 kontroll egy életkornak és nemnek megfelelő (és lehetőség szerint etiológiájú) betegek voltak, akik korábban hagyományos neurorehabilitációban részesültek, és a vizsgálat megkezdése előtt elvégezték ugyanazokat az intézkedéseket, mint a VR-csoport, de nem kaptak VR-kezelést. Adataikat a 2013. 04. és 2014. 07. között a Day Neuro-ra felvett betegek retrospektív táblázatos áttekintésével szerezték be.
Beavatkozási ütemterv A betegek hetente kétszer végezték el a VR-lakásprogramot 4 hetes időszakon keresztül (összesen 8 alkalom). A VR-beavatkozások hetente 30-60 perc beszédterápiát és/vagy 30-60 perc önálló (lazulásra vagy terápiás feladatok elvégzésére szánt idő) pótlását jelentették. Ellenkező esetben a klinikai szolgáltatások nem változtak (lásd az 1. függeléket a VR és a nappali neuroterápia részletes ütemtervéhez).
Az 1. és 8. ülés teljes időtartama körülbelül 60 perc volt. A 2-7. foglalkozások időtartama egyenként 30 perc volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Szerzett traumás vagy nem traumás neurológiai betegségek diagnosztizálása
- Dokumentált diszfunkció a végrehajtói és figyelemkészségekben
- OLOG/Cog-Log pontszám ≥ 25/30
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag instabil (az elsődleges orvos megítélése szerint)
- Afáziás
- Féltérbeli elhanyagolás
- Jelentős neurológiai szövődmények anamnézisében
- Korábbi fejlődési késleltetés, amely a kogníció károsodását eredményezte
- Foglyok
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR csoport
ABI-betegek Huszonegy ABI-ban szenvedő beteg vett részt ebben a kísérleti vizsgálatban (1. ábra): 9-en stroke-ot diagnosztizáltak (43%), 6-nál TBI-t (29%), 2-t anoxikus sérüléssel (10%), 3-at agydaganattal (14%). %), és 1 amiloid angiopátiával (5%).
|
Bimodális VR-Stroop (ClinicaVR: Apartment Stroop) A páciens egy virtuális lakásban találja magát, ahol egy nappalit lát, egy síkképernyős TV-készülék, egy konyha és egy ablak előtt.
Ez a beavatkozás két Stroop feltételből állt mind a 8 ülésen.
Az 1. állapotban (gátlás) a betegek jelezték, ha a megnevezett szín (audioinger) megegyezik a megjelenített színnel (vizuális inger).
A résztvevőknek vissza kellett tartaniuk válaszukat az össze nem illő vizsgálatokban.
A 2. állapotban (Interferencia) a résztvevők kattintottak az egérrel, amikor a hallott szín megegyezett a tinta színével; nem a nyomtatott szó.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport (Standard Care)
A 12 kontroll egy életkornak és nemnek megfelelő (és lehetőség szerint etiológiájú) betegek voltak, akik korábban hagyományos neurorehabilitációban részesültek, és ugyanazokat az intézkedéseket végezték el, mint a VR-csoport a vizsgálat megkezdése előtt, de nem kaptak VR-kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VR Stroop: A válaszidő változása 1. munkamenetről 8. munkamenetre a helyes és inkongruens próbák érdekében
Időkeret: Heti 2 alkalommal 4 hétig. A VR Stroopot minden ülés alatt adják: 1-8
|
A VR Stroopot mind a 8 tanulmányi ülésen adták be, a tanulmányok befejezésével.
Mind a gátlási, mind az interferenciapróbában a mért mérőszám az volt, hogy a páciens milyen gyorsan reagál a célpontra az illeszkedés (a vizuális szín megegyezik a hangzásban bemutatott színekkel) és a nem egyező vizsgálatok (a vizuális szín nem egyezik a hangzásban bemutatott színekkel).
A metrikát ezredmásodpercben mérik.
|
Heti 2 alkalommal 4 hétig. A VR Stroopot minden ülés alatt adják: 1-8
|
|
VR Stroop: Változás az összes megbízási hiba számában
Időkeret: Heti 2 alkalommal 4 hétig. A VR Stroopot minden ülés alatt adják: 1-8
|
A VR Stroopot mind a 8 tanulmányi ülésen adták be, a tanulmányok befejezésével.
Mind a gátlási, mind az interferenciapróbában a mért mérőszám az impulzív válaszok száma volt (nyers pontszám).
|
Heti 2 alkalommal 4 hétig. A VR Stroopot minden ülés alatt adják: 1-8
|
|
VR Stroop: Változás az összes kihagyási hiba számában
Időkeret: Heti 2 alkalommal 4 hétig. A VR Stroopot minden ülés alatt adják: 1-8
|
A VR Stroopot mind a 8 tanulmányi ülésen adták be, a tanulmányok befejezésével.
Mind a gátlási, mind az interferenciapróbában a mért mérőszám a figyelmi hibák száma volt (kihagyott tételek nyers pontszáma).
|
Heti 2 alkalommal 4 hétig. A VR Stroopot minden ülés alatt adják: 1-8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wechsler felnőtt olvasási teszt (WTAR)
Időkeret: A vizsgálat 4. hetét követően – ami jellemzően a neurorehabilitációs tanfolyam 5-7. hete volt (hagyományos neuropszichológiai intézkedések beadása követte a vizsgálat befejezését a zavarok és a gyakorlati hatások elkerülése érdekében). Egyetlen időpont.
|
A WTAR egyszavas olvasási vagy szókiejtési mérőszám.
Ezenkívül becslést ad a premorbid intellektuális működésről.
A WTAR érdeklődésének mérőszáma az összpontszám (standard pontszám) volt.
A statisztikában a standard pontszám azon szórások előjeles száma, amelyeknél egy megfigyelés vagy adat az átlag felett van.
A WTAR átlagos standard pontszáma 100, az átlag feletti pontszámok pozitívak, az átlag alatti pontszámok pedig negatívak.
Ezek az adatok a Controls számára archiváltak.
|
A vizsgálat 4. hetét követően – ami jellemzően a neurorehabilitációs tanfolyam 5-7. hete volt (hagyományos neuropszichológiai intézkedések beadása követte a vizsgálat befejezését a zavarok és a gyakorlati hatások elkerülése érdekében). Egyetlen időpont.
|
|
Trail Making Tests (TMT)
Időkeret: A vizsgálat 4. hetét követően – ami jellemzően a neurorehabilitációs tanfolyam 5-7. hete volt (hagyományos neuropszichológiai intézkedések beadása követte a vizsgálat befejezését a zavarok és a gyakorlati hatások elkerülése érdekében). Egyetlen időpont.
|
A TMT a vizuomotoros feldolgozási sebességet, a vizuális figyelmet és a beállításváltást méri.
A nyers pontszám a befejezésig eltelt idő másodpercben volt megadva, az alacsonyabb értékek erősebb teljesítményt, a magasabb értékek pedig gyengébb teljesítményt jeleznek.
Ezt a nyers pontszámot T-pontszámmá alakítottuk át.
Elemeztük a nyers hibák számát is (visszafordítások és halmazeltolások).
Ezek az adatok a Controls számára archiváltak.
|
A vizsgálat 4. hetét követően – ami jellemzően a neurorehabilitációs tanfolyam 5-7. hete volt (hagyományos neuropszichológiai intézkedések beadása követte a vizsgálat befejezését a zavarok és a gyakorlati hatások elkerülése érdekében). Egyetlen időpont.
|
|
Verbális folyékonysági tesztek (COWAT és állatok)
Időkeret: A vizsgálat 4. hetét követően – ami jellemzően a neurorehabilitációs tanfolyam 5-7. hete volt (hagyományos neuropszichológiai intézkedések beadása követte a vizsgálat befejezését a zavarok és a gyakorlati hatások elkerülése érdekében). Egyetlen időpont.
|
A COWAT felméri a fonéma folyékonyságát.
Az állatok a kategória folyékonyságát értékelték.
A nyers pontszám a COWAT 3 próba és egyetlen állatkísérlet során érvényes teljes számból áll.
A nyers pontszámot T-pontszámmá alakítjuk.
Ezek az adatok a Controls számára archiváltak.
|
A vizsgálat 4. hetét követően – ami jellemzően a neurorehabilitációs tanfolyam 5-7. hete volt (hagyományos neuropszichológiai intézkedések beadása követte a vizsgálat befejezését a zavarok és a gyakorlati hatások elkerülése érdekében). Egyetlen időpont.
|
|
Stroop szín- és szóteszt, arany változat
Időkeret: A vizsgálat 4. hetét követően – ami jellemzően a neurorehabilitációs tanfolyam 5-7. hete volt (hagyományos neuropszichológiai intézkedések beadása követte a vizsgálat befejezését a zavarok és a gyakorlati hatások elkerülése érdekében). Egyetlen időpont.
|
A Golden változat Stroop 3 próbából áll: szóolvasásból, színelnevezésből és gátlásból.
A nyers pontszám a 45 másodpercen belül helyesen beolvasott szavak vagy színek számából áll.
Az alacsonyabb értékek erősebb teljesítményt, a magasabbak pedig gyengébb teljesítményt jeleznek.
Az egyes kísérletek nyers pontszámát T-pontszámmá alakítjuk.
Ezek az adatok a Controls számára archiváltak.
|
A vizsgálat 4. hetét követően – ami jellemzően a neurorehabilitációs tanfolyam 5-7. hete volt (hagyományos neuropszichológiai intézkedések beadása követte a vizsgálat befejezését a zavarok és a gyakorlati hatások elkerülése érdekében). Egyetlen időpont.
|
|
A verbális érvelés és a végrehajtási stratégiák funkcionális értékelése (FAVRES)
Időkeret: Az 1. tanulmányi hét és a 4. tanulmányi hét után.
|
Teljesítmény a Döntéshozatal részteszten: nyers pontosság és a nyers érvelési pontszámok elemzése.
Az egyes részpróbák megoldásának pontosságát egy 0-tól (nincs életképes megoldás) 5-ig (a lehető legjobb megoldás) terjedő skálán értékeljük.
Az érvelés (indoklás) a válaszban szereplő érvényes indokok számán alapul, és a nyers pontszám megegyezik az életképes lehetőségek számával.
Ezek az adatok a Controls számára archiváltak.
|
Az 1. tanulmányi hét és a 4. tanulmányi hét után.
|
|
Ross Information Processing Assessment (RIPA), 2. kiadás
Időkeret: Az 1. tanulmányi hét és a 4. tanulmányi hét után.
|
Problémamegoldó részteszt nyers pontszáma: A páciensnek 10 olyan ingerre kell válaszolnia, amelyek problémamegoldási és érvelési stratégiákat igényelnek a feladat elvégzéséhez.
Szervezeti részteszt nyers pontszáma: A páciens köteles 1 perces időkereten belül visszahívni a kategóriatagokat, és vissza kell hívnia egy kategóriatípust három kategóriatag esetén.
A több generált válaszlehetőség mindkét részteszt esetében erősebb teljesítményt jelez, a nyers pontszám legfeljebb 30 (X/30).
Ezek az adatok a Controls számára archiváltak.
|
Az 1. tanulmányi hét és a 4. tanulmányi hét után.
|
|
Holisztikus eredménymérő (HOM): A függetlenség szintjének változása
Időkeret: A HOM otthoni, közösségbeli és közösségi részvételi pontszámai a kibocsátáskor a felvételkor elért pontszámokhoz képest.
|
A HOM értékeli a függetlenség szintjét (1) az otthonban, (2) a közösségben és (3) a közösségi részvételben, a klinikusok 1-től 5-ig értékelték.
Az 1-es pontszám teljes munkaidős felügyelet szükségességét jelzi, és a részvétel az orvosi rendelésekre korlátozódik, az 5 pedig a teljes függetlenséget.
Minden kategóriát külön-külön kell figyelembe venni.
Ezek az adatok a Controls számára archiváltak.
|
A HOM otthoni, közösségbeli és közösségi részvételi pontszámai a kibocsátáskor a felvételkor elért pontszámokhoz képest.
|
|
Mayo-Portland alkalmazkodóképességi jegyzék, 4. kiadás (MPAI-4): Változás a függetlenség szintjében
Időkeret: MPAI-4 képességek, alkalmazkodás és részvételi pontszámok az elbocsátáskor a felvételkor elértekhez képest.
|
Az MPAI-4 3 alskálából áll: Képességek, Alkalmazkodás, Részvétel, amelyek a szenzoros, kognitív és motoros képességeket értékelik; érzelmi és neurológiai tünetek, interperszonális alkalmazkodás és tudatosság; társadalmi, munkahelyi és szabadidős részvétel, valamint az IADL-ek kezelése.
Az orvos 0-4-ig értékeli őket (0 = nincs probléma, nem zavarja a tevékenységeket; nem használ segédeszközt vagy gyógyszert; 4 = súlyos probléma; az esetek több mint 75%-ában zavarja a tevékenységeket).
Minden alskálát összeadnak, hogy egy pontszámot kapjanak, és mind a 3 részpontszámot kombinálják, hogy összpontszámot kapjanak.
Ezek az adatok a Controls számára archiváltak.
|
MPAI-4 képességek, alkalmazkodás és részvételi pontszámok az elbocsátáskor a felvételkor elértekhez képest.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Időkeret: 6 időintervallum 4 hét alatt (1x az 1. héten, 2x a 2. héten, 2x a 3. héten, 1x a 4. héten). VR foglalkozások alatt 2-7.
|
Az SSQ értékeli a VR környezet által kiváltott betegség tüneteinek előfordulását, jellegét és súlyosságát, páciensenként 0-3-ig.
A pontszám = nincs tünet; 1=enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos tünetek.
Mint ilyen, az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a pácienst kevésbé érinti a VR-eszközök használata.
|
6 időintervallum 4 hét alatt (1x az 1. héten, 2x a 2. héten, 2x a 3. héten, 1x a 4. héten). VR foglalkozások alatt 2-7.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Dahdah, Ph.D., Baylor Scott and White Institution for Rehabilitation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 014-083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .