Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurokognitív rehabilitáció a virtuális valóság segítségével

2019. július 10. frissítette: Baylor Research Institute

A virtuális valóság tréning hatása a vezetői és összetett figyelemi funkciókra, valamint a neurorehabilitációs eredményekkel való kapcsolatra

Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy az immerzív virtuális valóság (VR) kezelési beavatkozásai javítják-e a végrehajtó diszfunkciót és az összetett figyelemzavart agysérült betegeknél a standard neurorehabilitációhoz képest, és hogy a VR teljesítménye előrejelzi-e a neurorehabilitáció kimenetelét az elbocsátáskor.

Tervezés: Vegyes tervezési vizsgálat kvázi-kísérleti intervenciós csoporttal (N = 12) és retrospektív kontrollcsoporttal (N = 12). Mindkét csoportot veszélyeztették az agysérült egyének, akiket egy járóbeteg-napos neurorehabilitációs programban vettek fel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány egy VR-alapú kognitív beavatkozás ismételt gyakorlatára összpontosít, azzal a céllal, hogy javítsa a kognitív hiányosságokat, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az összetett tevékenységek folytatására való képességet. Ez a tanulmány részletezi a VR megvalósítását neurorehabilitációs környezetben. Megvizsgálják a VR Stroop és a neuropszichológiai, logopédiai és globális rehabilitációs intézkedések közötti összefüggéseket. A kutatók közé tartozik egy agysérült kontrollcsoport is, hogy foglalkozzanak ezzel a gyakran emlegetett módszertani problémával.

Bevonási kritériumok A vizsgálatban részt vevő 18 éves vagy idősebb betegek szerzett traumás vagy nem traumás neurológiai betegséggel diagnosztizáltak, valamint a végrehajtói és figyelemi készségekben diszfunkciót diagnosztizáltak a fekvőbeteg rehabilitációs tanfolyam során.

Azoknak a betegeknek, akik még nem estek át neuropszichológiai értékelésen, amikor beleegyeztek a vizsgálatba, beadták az Orientációs és Kognitív Naplót (OLOG/Cog-Log), hogy megbizonyosodjanak arról, hogy tájékozódtak és elegendő kognitív képességgel rendelkeznek az utasítások követésére és megértésére. .

Kizárási kritériumok Azokat a betegeket zárták ki a vizsgálatból, akik orvosilag instabil állapotúak voltak, ahogy azt az elsődleges orvosuk megállapította, afáziás vagy féltérbeli elhanyagolás volt, a kórelőzményükben jelentős neurológiai szövődmények vagy fejlődési késés volt, ami a kognitív képesség romlását eredményezte, a fogvatartottak, és ha nem beszélt angolul.

Résztvevők ABI-betegek Ebben a kísérleti vizsgálatban huszonegy ABI-s beteg vett részt (1. ábra): 9-en stroke-ot (43%), 6-ot TBI-t (29%), 2-nél anoxikus sérülést (10%), 3-at agydaganatban (1. 14%), és 1 amiloid angiopátiával (5%). A 21 beteg közül hat részben befejezte a vizsgálatot, de nem tudta mind a 8 beavatkozási ülést befejezni. Két beteget orvosilag visszavontak a Day Neuro-ról refrakter egészségügyi szövődmények miatt, két beteget orvosi javaslat ellenére önelbocsátottak a programból, és két beteg rehabilitációs kezelését a tervezett elbocsátási időpontok előtt lezárták, amikor a biztosítási vagy államilag támogatott ellátást nem hosszabbították meg. . A fennmaradó 15 résztvevő közül 12 fejezte be a neuropszichológiai értékelést. A végső elemzések 12 ABI-s beteget tartalmaztak, akik befejezték a VR-kezelést és az összes neuropszichológiai és rehabilitációs eredményt, valamint 12 ABI-s kontrollt (lásd 1. ábra).

Kontrollcsoport A 12 kontroll egy életkornak és nemnek megfelelő (és lehetőség szerint etiológiájú) betegek voltak, akik korábban hagyományos neurorehabilitációban részesültek, és a vizsgálat megkezdése előtt elvégezték ugyanazokat az intézkedéseket, mint a VR-csoport, de nem kaptak VR-kezelést. Adataikat a 2013. 04. és 2014. 07. között a Day Neuro-ra felvett betegek retrospektív táblázatos áttekintésével szerezték be.

Beavatkozási ütemterv A betegek hetente kétszer végezték el a VR-lakásprogramot 4 hetes időszakon keresztül (összesen 8 alkalom). A VR-beavatkozások hetente 30-60 perc beszédterápiát és/vagy 30-60 perc önálló (lazulásra vagy terápiás feladatok elvégzésére szánt idő) pótlását jelentették. Ellenkező esetben a klinikai szolgáltatások nem változtak (lásd az 1. függeléket a VR és a nappali neuroterápia részletes ütemtervéhez).

Az 1. és 8. ülés teljes időtartama körülbelül 60 perc volt. A 2-7. foglalkozások időtartama egyenként 30 perc volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek
  • Szerzett traumás vagy nem traumás neurológiai betegségek diagnosztizálása
  • Dokumentált diszfunkció a végrehajtói és figyelemkészségekben
  • OLOG/Cog-Log pontszám ≥ 25/30

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag instabil (az elsődleges orvos megítélése szerint)
  • Afáziás
  • Féltérbeli elhanyagolás
  • Jelentős neurológiai szövődmények anamnézisében
  • Korábbi fejlődési késleltetés, amely a kogníció károsodását eredményezte
  • Foglyok
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR csoport
ABI-betegek Huszonegy ABI-ban szenvedő beteg vett részt ebben a kísérleti vizsgálatban (1. ábra): 9-en stroke-ot diagnosztizáltak (43%), 6-nál TBI-t (29%), 2-t anoxikus sérüléssel (10%), 3-at agydaganattal (14%). %), és 1 amiloid angiopátiával (5%).
Bimodális VR-Stroop (ClinicaVR: Apartment Stroop) A páciens egy virtuális lakásban találja magát, ahol egy nappalit lát, egy síkképernyős TV-készülék, egy konyha és egy ablak előtt. Ez a beavatkozás két Stroop feltételből állt mind a 8 ülésen. Az 1. állapotban (gátlás) a betegek jelezték, ha a megnevezett szín (audioinger) megegyezik a megjelenített színnel (vizuális inger). A résztvevőknek vissza kellett tartaniuk válaszukat az össze nem illő vizsgálatokban. A 2. állapotban (Interferencia) a résztvevők kattintottak az egérrel, amikor a hallott szín megegyezett a tinta színével; nem a nyomtatott szó.
Más nevek:
  • VR csoport
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport (Standard Care)
A 12 kontroll egy életkornak és nemnek megfelelő (és lehetőség szerint etiológiájú) betegek voltak, akik korábban hagyományos neurorehabilitációban részesültek, és ugyanazokat az intézkedéseket végezték el, mint a VR-csoport a vizsgálat megkezdése előtt, de nem kaptak VR-kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VR Stroop: A válaszidő változása 1. munkamenetről 8. munkamenetre a helyes és inkongruens próbák érdekében
Időkeret: Heti 2 alkalommal 4 hétig. A VR Stroopot minden ülés alatt adják: 1-8
A VR Stroopot mind a 8 tanulmányi ülésen adták be, a tanulmányok befejezésével. Mind a gátlási, mind az interferenciapróbában a mért mérőszám az volt, hogy a páciens milyen gyorsan reagál a célpontra az illeszkedés (a vizuális szín megegyezik a hangzásban bemutatott színekkel) és a nem egyező vizsgálatok (a vizuális szín nem egyezik a hangzásban bemutatott színekkel). A metrikát ezredmásodpercben mérik.
Heti 2 alkalommal 4 hétig. A VR Stroopot minden ülés alatt adják: 1-8
VR Stroop: Változás az összes megbízási hiba számában
Időkeret: Heti 2 alkalommal 4 hétig. A VR Stroopot minden ülés alatt adják: 1-8
A VR Stroopot mind a 8 tanulmányi ülésen adták be, a tanulmányok befejezésével. Mind a gátlási, mind az interferenciapróbában a mért mérőszám az impulzív válaszok száma volt (nyers pontszám).
Heti 2 alkalommal 4 hétig. A VR Stroopot minden ülés alatt adják: 1-8
VR Stroop: Változás az összes kihagyási hiba számában
Időkeret: Heti 2 alkalommal 4 hétig. A VR Stroopot minden ülés alatt adják: 1-8
A VR Stroopot mind a 8 tanulmányi ülésen adták be, a tanulmányok befejezésével. Mind a gátlási, mind az interferenciapróbában a mért mérőszám a figyelmi hibák száma volt (kihagyott tételek nyers pontszáma).
Heti 2 alkalommal 4 hétig. A VR Stroopot minden ülés alatt adják: 1-8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wechsler felnőtt olvasási teszt (WTAR)
Időkeret: A vizsgálat 4. hetét követően – ami jellemzően a neurorehabilitációs tanfolyam 5-7. hete volt (hagyományos neuropszichológiai intézkedések beadása követte a vizsgálat befejezését a zavarok és a gyakorlati hatások elkerülése érdekében). Egyetlen időpont.
A WTAR egyszavas olvasási vagy szókiejtési mérőszám. Ezenkívül becslést ad a premorbid intellektuális működésről. A WTAR érdeklődésének mérőszáma az összpontszám (standard pontszám) volt. A statisztikában a standard pontszám azon szórások előjeles száma, amelyeknél egy megfigyelés vagy adat az átlag felett van. A WTAR átlagos standard pontszáma 100, az átlag feletti pontszámok pozitívak, az átlag alatti pontszámok pedig negatívak. Ezek az adatok a Controls számára archiváltak.
A vizsgálat 4. hetét követően – ami jellemzően a neurorehabilitációs tanfolyam 5-7. hete volt (hagyományos neuropszichológiai intézkedések beadása követte a vizsgálat befejezését a zavarok és a gyakorlati hatások elkerülése érdekében). Egyetlen időpont.
Trail Making Tests (TMT)
Időkeret: A vizsgálat 4. hetét követően – ami jellemzően a neurorehabilitációs tanfolyam 5-7. hete volt (hagyományos neuropszichológiai intézkedések beadása követte a vizsgálat befejezését a zavarok és a gyakorlati hatások elkerülése érdekében). Egyetlen időpont.
A TMT a vizuomotoros feldolgozási sebességet, a vizuális figyelmet és a beállításváltást méri. A nyers pontszám a befejezésig eltelt idő másodpercben volt megadva, az alacsonyabb értékek erősebb teljesítményt, a magasabb értékek pedig gyengébb teljesítményt jeleznek. Ezt a nyers pontszámot T-pontszámmá alakítottuk át. Elemeztük a nyers hibák számát is (visszafordítások és halmazeltolások). Ezek az adatok a Controls számára archiváltak.
A vizsgálat 4. hetét követően – ami jellemzően a neurorehabilitációs tanfolyam 5-7. hete volt (hagyományos neuropszichológiai intézkedések beadása követte a vizsgálat befejezését a zavarok és a gyakorlati hatások elkerülése érdekében). Egyetlen időpont.
Verbális folyékonysági tesztek (COWAT és állatok)
Időkeret: A vizsgálat 4. hetét követően – ami jellemzően a neurorehabilitációs tanfolyam 5-7. hete volt (hagyományos neuropszichológiai intézkedések beadása követte a vizsgálat befejezését a zavarok és a gyakorlati hatások elkerülése érdekében). Egyetlen időpont.
A COWAT felméri a fonéma folyékonyságát. Az állatok a kategória folyékonyságát értékelték. A nyers pontszám a COWAT 3 próba és egyetlen állatkísérlet során érvényes teljes számból áll. A nyers pontszámot T-pontszámmá alakítjuk. Ezek az adatok a Controls számára archiváltak.
A vizsgálat 4. hetét követően – ami jellemzően a neurorehabilitációs tanfolyam 5-7. hete volt (hagyományos neuropszichológiai intézkedések beadása követte a vizsgálat befejezését a zavarok és a gyakorlati hatások elkerülése érdekében). Egyetlen időpont.
Stroop szín- és szóteszt, arany változat
Időkeret: A vizsgálat 4. hetét követően – ami jellemzően a neurorehabilitációs tanfolyam 5-7. hete volt (hagyományos neuropszichológiai intézkedések beadása követte a vizsgálat befejezését a zavarok és a gyakorlati hatások elkerülése érdekében). Egyetlen időpont.
A Golden változat Stroop 3 próbából áll: szóolvasásból, színelnevezésből és gátlásból. A nyers pontszám a 45 másodpercen belül helyesen beolvasott szavak vagy színek számából áll. Az alacsonyabb értékek erősebb teljesítményt, a magasabbak pedig gyengébb teljesítményt jeleznek. Az egyes kísérletek nyers pontszámát T-pontszámmá alakítjuk. Ezek az adatok a Controls számára archiváltak.
A vizsgálat 4. hetét követően – ami jellemzően a neurorehabilitációs tanfolyam 5-7. hete volt (hagyományos neuropszichológiai intézkedések beadása követte a vizsgálat befejezését a zavarok és a gyakorlati hatások elkerülése érdekében). Egyetlen időpont.
A verbális érvelés és a végrehajtási stratégiák funkcionális értékelése (FAVRES)
Időkeret: Az 1. tanulmányi hét és a 4. tanulmányi hét után.
Teljesítmény a Döntéshozatal részteszten: nyers pontosság és a nyers érvelési pontszámok elemzése. Az egyes részpróbák megoldásának pontosságát egy 0-tól (nincs életképes megoldás) 5-ig (a lehető legjobb megoldás) terjedő skálán értékeljük. Az érvelés (indoklás) a válaszban szereplő érvényes indokok számán alapul, és a nyers pontszám megegyezik az életképes lehetőségek számával. Ezek az adatok a Controls számára archiváltak.
Az 1. tanulmányi hét és a 4. tanulmányi hét után.
Ross Information Processing Assessment (RIPA), 2. kiadás
Időkeret: Az 1. tanulmányi hét és a 4. tanulmányi hét után.
Problémamegoldó részteszt nyers pontszáma: A páciensnek 10 olyan ingerre kell válaszolnia, amelyek problémamegoldási és érvelési stratégiákat igényelnek a feladat elvégzéséhez. Szervezeti részteszt nyers pontszáma: A páciens köteles 1 perces időkereten belül visszahívni a kategóriatagokat, és vissza kell hívnia egy kategóriatípust három kategóriatag esetén. A több generált válaszlehetőség mindkét részteszt esetében erősebb teljesítményt jelez, a nyers pontszám legfeljebb 30 (X/30). Ezek az adatok a Controls számára archiváltak.
Az 1. tanulmányi hét és a 4. tanulmányi hét után.
Holisztikus eredménymérő (HOM): A függetlenség szintjének változása
Időkeret: A HOM otthoni, közösségbeli és közösségi részvételi pontszámai a kibocsátáskor a felvételkor elért pontszámokhoz képest.
A HOM értékeli a függetlenség szintjét (1) az otthonban, (2) a közösségben és (3) a közösségi részvételben, a klinikusok 1-től 5-ig értékelték. Az 1-es pontszám teljes munkaidős felügyelet szükségességét jelzi, és a részvétel az orvosi rendelésekre korlátozódik, az 5 pedig a teljes függetlenséget. Minden kategóriát külön-külön kell figyelembe venni. Ezek az adatok a Controls számára archiváltak.
A HOM otthoni, közösségbeli és közösségi részvételi pontszámai a kibocsátáskor a felvételkor elért pontszámokhoz képest.
Mayo-Portland alkalmazkodóképességi jegyzék, 4. kiadás (MPAI-4): Változás a függetlenség szintjében
Időkeret: MPAI-4 képességek, alkalmazkodás és részvételi pontszámok az elbocsátáskor a felvételkor elértekhez képest.
Az MPAI-4 3 alskálából áll: Képességek, Alkalmazkodás, Részvétel, amelyek a szenzoros, kognitív és motoros képességeket értékelik; érzelmi és neurológiai tünetek, interperszonális alkalmazkodás és tudatosság; társadalmi, munkahelyi és szabadidős részvétel, valamint az IADL-ek kezelése. Az orvos 0-4-ig értékeli őket (0 = nincs probléma, nem zavarja a tevékenységeket; nem használ segédeszközt vagy gyógyszert; 4 = súlyos probléma; az esetek több mint 75%-ában zavarja a tevékenységeket). Minden alskálát összeadnak, hogy egy pontszámot kapjanak, és mind a 3 részpontszámot kombinálják, hogy összpontszámot kapjanak. Ezek az adatok a Controls számára archiváltak.
MPAI-4 képességek, alkalmazkodás és részvételi pontszámok az elbocsátáskor a felvételkor elértekhez képest.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Időkeret: 6 időintervallum 4 hét alatt (1x az 1. héten, 2x a 2. héten, 2x a 3. héten, 1x a 4. héten). VR foglalkozások alatt 2-7.
Az SSQ értékeli a VR környezet által kiváltott betegség tüneteinek előfordulását, jellegét és súlyosságát, páciensenként 0-3-ig. A pontszám = nincs tünet; 1=enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos tünetek. Mint ilyen, az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a pácienst kevésbé érinti a VR-eszközök használata.
6 időintervallum 4 hét alatt (1x az 1. héten, 2x a 2. héten, 2x a 3. héten, 1x a 4. héten). VR foglalkozások alatt 2-7.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie Dahdah, Ph.D., Baylor Scott and White Institution for Rehabilitation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel