- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04017091
Neurokognitivní rehabilitace pomocí virtuální reality
Vliv tréninku virtuální reality na výkonné a komplexní funkce pozornosti a spojení s výsledky neurorehabilitace
Cíl: Zjistit, zda léčebné intervence imerzivní virtuální reality (VR) zlepšují exekutivní dysfunkci a komplexní deficity pozornosti u pacientů s poraněním mozku ve srovnání se standardní neurorehabilitací a zda výkon VR předpovídá výsledky neurorehabilitace při propuštění.
Design: Studie smíšeného designu s kvaziexperimentální intervenční skupinou (N = 12) a retrospektivní kontrolní skupinou (N = 12). Obě skupiny byly kompromitovány z jedinců s poraněním mozku přijatých do ambulantního denního neurorehabilitačního programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie se zaměřuje na opakovanou praxi kognitivní intervence založené na VR se záměrem zlepšit kognitivní deficity, o nichž je známo, že ovlivňují schopnost obnovit složité aktivity. Tato studie podrobně popisuje implementaci VR v prostředí neurorehabilitace. Jsou zkoumány souvislosti mezi VR Stroopem a neuropsychologickými, logopedickými a globálními rehabilitačními opatřeními. Vyšetřovatelé zahrnují kontrolní skupinu s poraněním mozku, aby se zabývali tímto často citovaným metodologickým problémem.
Kritéria pro zařazení Pacienti, kteří se účastnili této studie, byli ve věku 18 let a starší, u kterých byla diagnostikována získaná traumatická nebo netraumatická neurologická nemoc a dysfunkce exekutivních a pozornostních dovedností dokumentovaná během jejich hospitalizačního rehabilitačního kurzu.
Pacientům, kteří v době, kdy souhlasili s účastí ve studii, ještě neprošli neuropsychologickým vyšetřením, byl podán Orientační a kognitivní log (OLOG/Cog-Log), aby se zajistilo, že jsou orientovaní a mají dostatečnou kognitivní schopnost věnovat se pokynům a porozumět jim. .
Kritéria vyloučení Pacienti byli vyloučeni z účasti ve studii, pokud byli zdravotně nestabilní, jak se domníval jejich primární lékař, byli afázičtí nebo měli zanedbávání hemispatie, měli v anamnéze významné neurologické komplikace nebo vývojové zpoždění vedoucí ke zhoršené kognitivní schopnosti, vězni a pokud nemluvil anglicky.
Účastníci Pacienti s ABI Této pilotní studie se zúčastnilo 21 pacientů s ABI (obrázek 1): 9 s diagnózou mrtvice (43 %), 6 s TBI (29 %), 2 s anoxickým poraněním (10 %), 3 s nádorem na mozku ( 14 %) a 1 s amyloidní angiopatií (5 %). Šest z 21 pacientů studii částečně dokončilo, ale nepodařilo se jim dokončit všech 8 intervenčních sezení. Dva pacienti byli lékařsky staženi z Day Neuro kvůli refrakterním zdravotním komplikacím, dva pacienti byli sami propuštěni z programu proti lékařskému doporučení a rehabilitační režimy dvou pacientů byly uzavřeny před plánovaným datem propuštění, když nebylo prodlouženo pojištění nebo státem asistované dávky . Ze zbývajících 15 účastníků dokončilo 12 neuropsychologické hodnocení. Závěrečné analýzy zahrnovaly 12 pacientů s ABI, kteří dokončili léčbu VR a všechna neuropsychologická a rehabilitační měření výsledků, a 12 kontrol s ABI (viz obrázek 1).
Kontrolní skupina 12 kontrol byli pacienti s věkem a pohlavím (a pokud to bylo možné etiologií), kteří dříve absolvovali tradiční neurorehabilitaci a absolvovali stejná opatření jako skupina VR před zahájením studie, ale nedostávali léčbu VR. Jejich data byla získána prostřednictvím retrospektivního přehledu tabulek pacientů přijatých do Day Neuro mezi 04/2013 a 07/2014.
Plán intervencí Pacienti absolvovali program VR bytu dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 8 sezení). VR intervence nahradily 30-60 minut logopedie a/nebo 30-60 minut samostatného času (času určeného pro relaxaci nebo plnění terapeutických úkolů) za týden studie. V opačném případě se klinické služby nezměnily (viz Příloha 1 pro podrobný rozvrh VR a denního neuroterapeutického režimu).
Celková délka sezení 1 a 8 byla přibližně 60 minut. Délka lekcí 2-7 byla 30 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Diagnostika získaného traumatického nebo netraumatického neurologického onemocnění
- Zdokumentovaná dysfunkce výkonných a pozornostních schopností
- Skóre OLOG/Cog-Log ≥ 25/30
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nestabilní (podle primárního lékaře)
- Afatický
- Zanedbávání hemispatie
- Významné neurologické komplikace v anamnéze
- Předchozí vývojové zpoždění vedoucí ke zhoršení kognice
- Vězni
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina VR
Pacienti s ABI Této pilotní studie se zúčastnilo 21 pacientů s ABI (obrázek 1): 9 s diagnózou mrtvice (43 %), 6 s TBI (29 %), 2 s anoxickým poraněním (10 %), 3 s nádorem na mozku (14 %) a 1 s amyloidní angiopatií (5 %).
|
Bimodální VR-Stroop (ClinicaVR: Apartment Stroop) Pacient se ocitne ve virtuálním bytě, kde vidí obývací pokoj, před televizorem s plochou obrazovkou, kuchyní a oknem.
Tato intervence sestávala ze dvou Stroopových podmínek ve všech 8 sezeních.
Ve stavu 1 (inhibice) pacienti uvedli, že pojmenovaná barva (audio podnět) odpovídá zobrazené barvě (vizuální podnět).
Účastníci měli odmítnout svou odpověď v neshodných pokusech.
V podmínce 2 (interference) účastníci klikli myší, když slyšená barva byla stejná jako barva inkoustu; ne slovo tištěné.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní péče)
Těchto 12 kontrol byli pacienti věkově a genderově odpovídající (a pokud možno etiologie), kteří dříve absolvovali tradiční neurorehabilitaci a absolvovali stejná opatření jako skupina s VR před zahájením studie, ale nedostali léčbu VR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VR Stroop: Změna doby odezvy z relace 1 do relace 8 pro správné a nekongruentní pokusy
Časové okno: 2x týdně po dobu 4 týdnů. VR Stroop je spravován během všech sezení: sezení 1-8
|
VR Stroop byl podáván při každém z 8 studijních sezení po dokončení studie.
V inhibiční i interferenční zkoušce byla měřená metrika, jak rychle pacient reaguje na cíl při shodě (vizuální barva odpovídá sluchově prezentované barvě) a neshodných pokusech (vizuální barva neodpovídá sluchově prezentované barvě).
Metrika se měří v milisekundách.
|
2x týdně po dobu 4 týdnů. VR Stroop je spravován během všech sezení: sezení 1-8
|
|
VR Stroop: Změna počtu celkových chyb provize
Časové okno: 2x týdně po dobu 4 týdnů. VR Stroop je spravován během všech sezení: sezení 1-8
|
VR Stroop byl podáván při každém z 8 studijních sezení po dokončení studie.
V inhibičním i interferenčním pokusu byla měřená metrika # impulzivních reakcí (hrubé skóre).
|
2x týdně po dobu 4 týdnů. VR Stroop je spravován během všech sezení: sezení 1-8
|
|
VR Stroop: Změna počtu celkových chyb vynechání
Časové okno: 2x týdně po dobu 4 týdnů. VR Stroop je spravován během všech sezení: sezení 1-8
|
VR Stroop byl podáván při každém z 8 studijních sezení po dokončení studie.
V inhibičním i interferenčním pokusu byla měřená metrika # chyb pozornosti (nezpracované skóre vynechaných položek).
|
2x týdně po dobu 4 týdnů. VR Stroop je spravován během všech sezení: sezení 1-8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wechslerův test čtení dospělých (WTAR)
Časové okno: Po 4. týdnu studie – což byl typicky týden 5.–7. Jediný časový bod.
|
WTAR je míra čtení nebo výslovnosti jednoho slova.
Poskytuje také odhad premorbidního intelektuálního fungování.
Metrikou zájmu pro WTAR bylo celkové skóre (standardní skóre).
Ve statistice je standardní skóre znaménkem počtu standardních odchylek, které je pozorování nebo údaj nad průměrem.
Průměrné standardní skóre pro WTAR je 100, přičemž skóre nad průměrem je pozitivní a skóre pod průměrem je negativní.
Tato data byla archivována pro Controls.
|
Po 4. týdnu studie – což byl typicky týden 5.–7. Jediný časový bod.
|
|
Trail Making Tests (TMT)
Časové okno: Po 4. týdnu studie – což byl typicky týden 5.–7. Jediný časový bod.
|
TMT měří rychlost vizuomotorického zpracování, vizuální pozornost a posun množin.
Hrubé skóre představovalo čas dokončení v sekundách, přičemž nižší hodnoty znamenaly silnější výkon a vyšší hodnoty znamenaly slabší výkon.
Toto hrubé skóre bylo převedeno na T-skóre.
Analyzovali jsme také počet hrubých chyb (zvraty a posun množin).
Tato data byla archivována pro Controls.
|
Po 4. týdnu studie – což byl typicky týden 5.–7. Jediný časový bod.
|
|
Testy verbální plynulosti (COWAT a zvířata)
Časové okno: Po 4. týdnu studie – což byl typicky týden 5.–7. Jediný časový bod.
|
COWAT hodnotí fonematickou plynulost.
Zvířata posuzovala plynulost kategorie.
Hrubé skóre se skládá z celkového počtu správných ve 3 studiích pro COWAT a jedné studii pro zvířata.
Hrubé skóre se převede na T-skóre.
Tato data byla archivována pro Controls.
|
Po 4. týdnu studie – což byl typicky týden 5.–7. Jediný časový bod.
|
|
Stroopův test barev a slov, zlatá verze
Časové okno: Po 4. týdnu studie – což byl typicky týden 5.–7. Jediný časový bod.
|
Zlatá verze Stroop se skládá ze 3 zkoušek: čtení slov, pojmenování barev a inhibice.
Hrubé skóre se skládá z počtu slov nebo barev správně přečtených během 45 sekund.
Nižší hodnoty znamenají silnější výkon a vyšší hodnoty slabší výkon.
Hrubé skóre pro každý pokus se převede na T-skóre.
Tato data byla archivována pro Controls.
|
Po 4. týdnu studie – což byl typicky týden 5.–7. Jediný časový bod.
|
|
Funkční hodnocení verbálního uvažování a exekutivních strategií (FAVRES)
Časové okno: 1. týden studia a po 4. týdnu studia.
|
Výkon v dílčím testu Učinit rozhodnutí: Hrubá přesnost a analýza nezpracovaných skóre.
Přesnost řešení každého dílčího testu je hodnocena na stupnici od 0 (žádné schůdné řešení) do 5 (nejlepší možné řešení).
Zdůvodnění (důvod) je založeno na # platných důvodů zahrnutých v odpovědi, přičemž hrubé skóre se rovná počtu životaschopných možností.
Tato data byla archivována pro Controls.
|
1. týden studia a po 4. týdnu studia.
|
|
Ross Information Processing Assessment (RIPA), 2. vydání
Časové okno: 1. týden studia a po 4. týdnu studia.
|
Hrubé skóre subtestu řešení problémů: Pacient musí reagovat na 10 podnětů, které pro dokončení úkolu vyžadují strategie řešení problémů a uvažování.
Nezpracované skóre podtestu organizace: Pacient je povinen vyvolat členy kategorie v časovém limitu 1 minuty a vyvolat typ kategorie se třemi členy kategorie.
Více vygenerovaných možností odezvy znamená silnější výkon pro oba dílčí testy, s hrubým skóre z maximálně 30 (X/30).
Tato data byla archivována pro Controls.
|
1. týden studia a po 4. týdnu studia.
|
|
Holistic Outcome Measure (HOM): Změna úrovně nezávislosti
Časové okno: Skóre participace HOM doma, komunity a komunity při propuštění ve srovnání s výsledky při přijetí.
|
HOM hodnotí úroveň nezávislosti v (1) domově, (2) v komunitě a (3) v účasti v komunitě, kterou lékaři hodnotí 1-5.
Skóre 1 znamená potřebu dohledu na plný úvazek a účast je omezena na lékařské schůzky a 5 znamená plnou nezávislost.
Každá kategorie je posuzována samostatně.
Tato data byla archivována pro Controls.
|
Skóre participace HOM doma, komunity a komunity při propuštění ve srovnání s výsledky při přijetí.
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. vydání (MPAI-4): Změna úrovně nezávislosti
Časové okno: Schopnosti, přizpůsobení a participace MPAI-4 při propuštění ve srovnání s těmi při přijetí.
|
MPAI-4 se skládá ze 3 subškál: Schopnosti, Přizpůsobení, Účast, které hodnotí smyslové, kognitivní a motorické schopnosti; emoční a neurologické symptomy, mezilidské přizpůsobení a uvědomění; a sociální, pracovní a volnočasová participace a řízení IADL.
Lékař je hodnotí 0-4 (0 = žádný problém, neruší činnosti; nepoužívá pomocné zařízení ani léky; 4 = vážný problém; překáží činnostem více než 75 % času).
Každá dílčí škála se sečte, aby se vytvořilo skóre, a všechna 3 dílčí skóre se spojí, aby se vytvořilo celkové skóre.
Tato data byla archivována pro Controls.
|
Schopnosti, přizpůsobení a participace MPAI-4 při propuštění ve srovnání s těmi při přijetí.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: 6 časových intervalů během 4 týdnů (1x v 1. týdnu, 2x ve 2. týdnu, 2x ve 3. týdnu, 1x ve 4. týdnu). Během VR relací 2-7.
|
SSQ hodnotí výskyt, povahu a závažnost příznaků nemoci vyvolaných prostředím VR, hodnoceno 0-3 pacientem.
Skóre znamená = žádný symptom; 1 = mírný; 2=střední; 3 = těžké příznaky.
Nižší skóre jako takové naznačuje, že pacient je méně ovlivněn používáním zařízení VR.
|
6 časových intervalů během 4 týdnů (1x v 1. týdnu, 2x ve 2. týdnu, 2x ve 3. týdnu, 1x ve 4. týdnu). Během VR relací 2-7.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Dahdah, Ph.D., Baylor Scott and White Institution for Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 014-083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získané poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Kognitivní trénink virtuální reality
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthAktivní, ne nábor