Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitiv rehabilitering ved bruk av virtuell virkelighet

10. juli 2019 oppdatert av: Baylor Research Institute

Virkningen av virtuell virkelighetstrening på utøvende og komplekse oppmerksomhetsfunksjoner og assosiasjon med nevrorehabiliteringsresultater

Mål: Å bestemme om behandlingsintervensjoner med oppslukende virtuell virkelighet (VR) forbedrer eksekutiv dysfunksjon og komplekse oppmerksomhetssvikt hos pasienter med hjerneskade sammenlignet med standard nevrorehabilitering, og om VR-ytelse forutsier nevrorehabiliteringsutfall ved utskrivning.

Design: Blandet designstudie med kvasi-eksperimentell intervensjonsgruppe (N = 12) og retrospektiv kontrollgruppe (N = 12). Begge gruppene ble kompromittert av individer med hjerneskade innlagt på et poliklinisk dag nevrorehabiliteringsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien fokuserer på gjentatt praktisering av en VR-basert kognitiv intervensjon med den hensikt å forbedre kognitive underskudd som er kjent for å påvirke evnen til å gjenoppta komplekse aktiviteter. Denne studien beskriver implementeringen av VR i en nevrorehabiliterende setting. Sammenheng mellom VR Stroop og nevropsykologiske, logopediske og globale rehabiliteringstiltak undersøkes. Etterforskerne inkluderer en hjerneskadet kontrollgruppe for å adressere denne ofte siterte metodiske bekymringen.

Inklusjonskriterier Pasienter som deltok i denne studien var i alderen 18 år og eldre diagnostisert med ervervet traumatisk eller ikke-traumatisk nevrologisk sykdom, og med funksjonssvikt i eksekutive ferdigheter og oppmerksomhetsferdigheter dokumentert under rehabiliteringskurset.

Pasienter som ennå ikke hadde gjennomgått en nevropsykologisk evaluering da de samtykket til å delta i studien, ble administrert Orientation and Cognitive Log (OLOG/Cog-Log) for å sikre at de var orientert og hadde tilstrekkelig kognitiv evne til å følge og forstå instruksjoner. .

Eksklusjonskriterier Pasienter ble ekskludert fra å delta i studien hvis de var medisinsk ustabile, slik primærlegen anså, var afasi eller hadde hemispatial omsorgssvikt, hadde tidligere betydelige nevrologiske komplikasjoner eller utviklingsforsinkelser som resulterte i kompromittert kognisjon, fanger, og hvis de snakket ikke engelsk.

Deltakere ABI-pasienter 21 pasienter med ABI deltok i denne pilotstudien (figur 1): 9 diagnostisert med hjerneslag (43 %), 6 med TBI (29 %), 2 med anoksisk skade (10 %), 3 med hjernesvulst ( 14 %), og 1 med amyloid angiopati (5 %). Seks av de 21 pasientene fullførte studien delvis, men klarte ikke å fullføre alle 8 intervensjonsøktene. To pasienter ble medisinsk trukket ut av Day Neuro på grunn av ildfaste medisinske komplikasjoner, to pasienter ble selvutskrevet fra programmet mot medisinsk råd, og to pasienters rehabiliteringsregimer ble avsluttet før de forventede utskrivningsdatoene når forsikring eller statsassisterte ytelser ikke ble utvidet . Av de resterende 15 deltakerne fullførte 12 nevropsykologisk evaluering. De endelige analysene inkluderte 12 pasienter med ABI som fullførte VR-behandling og alle nevropsykologiske og rehabiliteringsresultatmål, og 12 kontroller med ABI (se figur 1).

Kontrollgruppe De 12 kontrollene var alders- og kjønnstilpassede (og etiologi når det var mulig) pasienter som tidligere hadde mottatt tradisjonell nevrorehabilitering og gjennomført de samme tiltakene som VR-gruppen før studiestart, men de fikk ikke VR-behandling. Dataene deres ble innhentet via retrospektiv kartgjennomgang av pasienter innlagt på Day Neuro mellom 04/2013 og 07/2014.

Intervensjonsplan Pasienter fullførte VR-leilighetsprogrammet to ganger per uke i en 4-ukers periode (8 økter totalt). VR-intervensjonene erstattet 30-60 minutter med logopedi og/eller 30-60 minutter uavhengig tid (tid angitt for avslapning eller fullføring av terapioppgaver) per uke av studien. Ellers ble de kliniske tjenestene ikke endret (se vedlegg 1 for detaljert plan for VR- og dagnevroterapiregimer).

Den totale varigheten av økt 1 og 8 var omtrent 60 minutter hver. Varigheten av øktene 2-7 var 30 minutter hver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre
  • Diagnose av ervervet traumatisk eller ikke-traumatisk nevrologisk sykdom
  • Dokumentert dysfunksjon i leder- og oppmerksomhetsevner
  • OLOG/Cog-Log score ≥ 25/30

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabil (som ansett av primærlege)
  • Afatisk
  • Hemispatial omsorgssvikt
  • Tidligere historie med betydelige nevrologiske komplikasjoner
  • Tidligere historie med utviklingsforsinkelse som resulterte i kompromittert kognisjon
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR Group
ABI-pasienter Tjueen pasienter med ABI deltok i denne pilotstudien (figur 1): 9 diagnostisert med hjerneslag (43 %), 6 med TBI (29 %), 2 med anoksisk skade (10 %), 3 med hjernesvulst (14 %), og 1 med amyloid angiopati (5 %).
Bimodal VR-Stroop (ClinicaVR: Apartment Stroop) Pasienten sitter i en virtuell leilighet, hvor de ser en stue, foran en flatskjerm-TV, et kjøkken og et vindu. Denne intervensjonen besto av to Stroop-tilstander på tvers av alle 8 økter. I tilstand 1 (hemming) indikerte pasienter når fargen som ble navngitt (lydstimulus) samsvarte med fargen som ble vist (visuell stimulus). Deltakerne skulle holde tilbake svaret i mismatchede forsøk. I tilstand 2 (interferens) klikket deltakerne med musen når fargen som ble hørt var den samme som blekkfargen; ikke ordet trykt.
Andre navn:
  • VR Group
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (Standard Care)
De 12 kontrollene var alders- og kjønnstilpassede (og etiologi når det var mulig) pasienter som tidligere hadde mottatt tradisjonell nevrorehabilitering og gjennomført de samme tiltakene som VR-gruppen før studien startet, men de fikk ikke VR-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VR Stroop: Endring i responstider fra økt 1 til økt 8 for korrekte og inkongruente forsøk
Tidsramme: 2 ganger i uken i 4 uker. VR Stroop administreres under alle økter: økter 1-8
VR Stroop ble administrert på hver av de 8 studieøktene, gjennom studiegjennomføring. I både hemnings- og interferensforsøket var metrikken som ble målt hvor raskt pasienten reagerer på et mål ved matching (visuell farge samsvarer med den auditive fargen) og ikke-matchende forsøk (visuell farge samsvarer ikke med den auditive fargen). Metrisk måles i millisekunder.
2 ganger i uken i 4 uker. VR Stroop administreres under alle økter: økter 1-8
VR Stroop: Endring i antall totale provisjonsfeil
Tidsramme: 2 ganger i uken i 4 uker. VR Stroop administreres under alle økter: økter 1-8
VR Stroop ble administrert på hver av de 8 studieøktene, gjennom studiegjennomføring. I både hemnings- og interferensforsøket var metrikken som ble målt # av impulsive responser (råscore).
2 ganger i uken i 4 uker. VR Stroop administreres under alle økter: økter 1-8
VR Stroop: Endring i antall totale utelatelsesfeil
Tidsramme: 2 ganger i uken i 4 uker. VR Stroop administreres under alle økter: økter 1-8
VR Stroop ble administrert på hver av de 8 studieøktene, gjennom studiegjennomføring. I både hemnings- og interferensforsøket var metrikken som ble målt # oppmerksomhetsfeil (råscore for tapte elementer).
2 ganger i uken i 4 uker. VR Stroop administreres under alle økter: økter 1-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
Tidsramme: Etter uke 4 av studien - som typisk var uke 5-7 av nevrorehabiliteringskurset (Administrasjon av tradisjonelle nevropsykologiske tiltak fulgte studieavslutning for å unngå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
WTAR er et mål for lesing av ett ord eller orduttale. Det gir også et estimat av premorbid intellektuell funksjon. Beregningen av interesse for WTAR var total poengsum (standard poengsum). I statistikk er standardskåren det signerte antallet standardavvik en observasjon eller datum er over gjennomsnittet. Gjennomsnittlig standardscore for WTAR er 100, med poeng over gjennomsnittet er positivt, og poeng under gjennomsnittet er negativt. Disse dataene ble arkivert for kontroller.
Etter uke 4 av studien - som typisk var uke 5-7 av nevrorehabiliteringskurset (Administrasjon av tradisjonelle nevropsykologiske tiltak fulgte studieavslutning for å unngå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
Trail Making Tests (TMT)
Tidsramme: Etter uke 4 av studien - som typisk var uke 5-7 av nevrorehabiliteringskurset (Administrasjon av tradisjonelle nevropsykologiske tiltak fulgte studieavslutning for å unngå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
TMT måler visuomotorisk prosesseringshastighet, visuell oppmerksomhet og set-shifting. Råpoengsummen var tid til fullføring på sekunder, med lavere verdier som indikerer sterkere ytelse og høyere verdier indikerer svakere ytelse. Denne råskåren ble konvertert til en T-score. Vi analyserte også antall ubehandlede feil (reverseringer og set-shifting). Disse dataene ble arkivert for kontroller.
Etter uke 4 av studien - som typisk var uke 5-7 av nevrorehabiliteringskurset (Administrasjon av tradisjonelle nevropsykologiske tiltak fulgte studieavslutning for å unngå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
Verbal flytetester (COWAT og dyr)
Tidsramme: Etter uke 4 av studien - som typisk var uke 5-7 av nevrorehabiliteringskurset (Administrasjon av tradisjonelle nevropsykologiske tiltak fulgte studieavslutning for å unngå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
COWAT vurderer fonemisk flyt. Dyr vurdert kategoriflyt. Råpoengsummen består av totalt antall riktige over 3 forsøk for COWAT og ett enkelt forsøk for dyr. Råskåren konverteres til en T-score. Disse dataene ble arkivert for kontroller.
Etter uke 4 av studien - som typisk var uke 5-7 av nevrorehabiliteringskurset (Administrasjon av tradisjonelle nevropsykologiske tiltak fulgte studieavslutning for å unngå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
Stroop Color og Word Test, Gylden versjon
Tidsramme: Etter uke 4 av studien - som typisk var uke 5-7 av nevrorehabiliteringskurset (Administrasjon av tradisjonelle nevropsykologiske tiltak fulgte studieavslutning for å unngå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
Den gylne versjonen Stroop består av 3 forsøk: ordlesing, fargenavn og hemming. Råpoengsummen består av antall ord eller farger som er korrekt lest innen 45 sekunder. Lavere verdier indikerer sterkere ytelse og høyere verdier indikerer svakere ytelse. Råpoengsummen for hver prøve konverteres til en T-score. Disse dataene ble arkivert for kontroller.
Etter uke 4 av studien - som typisk var uke 5-7 av nevrorehabiliteringskurset (Administrasjon av tradisjonelle nevropsykologiske tiltak fulgte studieavslutning for å unngå forvirring og praksiseffekter). Enkelt tidspunkt.
Funksjonell vurdering av verbal resonnement og utøvende strategier (FAVRES)
Tidsramme: Uke 1 av studiet og etter uke 4 av studiet.
Ytelse på undertesten Ta en avgjørelse: Rå nøyaktighet og analyse av resonnement Rå-score. Nøyaktigheten av løsningen til hver deltest skåres på en skala fra 0 (ingen levedyktig løsning) til 5 (best mulig løsning). Begrunnelse (rasjonale) er basert på # gyldige grunner inkludert i svaret, med råscore som tilsvarer # levedyktige alternativer. Disse dataene ble arkivert for kontroller.
Uke 1 av studiet og etter uke 4 av studiet.
Ross Information Processing Assessment (RIPA), 2. utgave
Tidsramme: Uke 1 av studiet og etter uke 4 av studiet.
Problemløsende subtest råscore: Pasienten er pålagt å svare på 10 stimuli som krever problemløsnings- og resonneringsstrategier for oppgavefullføring. Organisasjonssubtest råscore: Pasienten er pålagt å tilbakekalle kategorimedlemmer innen en 1-minutters tidsgrense og å huske en kategoritype gitt tre kategorimedlemmer. Flere genererte svaralternativer indikerer sterkere ytelse for begge deltestene, med en råscore på maksimalt 30 (X/30). Disse dataene ble arkivert for kontroller.
Uke 1 av studiet og etter uke 4 av studiet.
Holistisk resultatmål (HOM): Endring i grad av uavhengighet
Tidsramme: HOM-skårer for deltakelse i hjemmet, samfunnet og samfunnet ved utskrivning sammenlignet med de ved innleggelse.
HOM vurderer nivået av uavhengighet i (1) hjemmet, (2) samfunnet og (3) samfunnsdeltakelse, vurdert 1-5 av klinikere. En poengsum på 1 indikerer behov for fulltidstilsyn og deltakelse er begrenset til medisinske avtaler, og 5 indikerer full uavhengighet. Hver kategori vurderes uavhengig. Disse dataene ble arkivert for kontroller.
HOM-skårer for deltakelse i hjemmet, samfunnet og samfunnet ved utskrivning sammenlignet med de ved innleggelse.
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4th Edition (MPAI-4): Endring i uavhengighetsnivå
Tidsramme: MPAI-4 evner, tilpasning og deltakelse ved utskrivning sammenlignet med de ved innleggelse.
MPAI-4 består av 3 underskalaer: Evner, justering, deltakelse, som vurderer sensoriske, kognitive og motoriske evner; emosjonelle og nevrologiske symptomer, mellommenneskelig tilpasning og bevissthet; & sosial, arbeids- og fritidsdeltakelse og ledelse av henholdsvis IADL. De er vurdert til 0-4 av klinikeren (0 = Ikke noe problem, forstyrrer ikke aktiviteter; bruker ikke hjelpemidler eller medisiner; 4 = Alvorlig problem; forstyrrer aktiviteter mer enn 75 % av tiden). Hver delskala summeres for å produsere en poengsum, og alle 3 delskårene kombineres for å produsere en total poengsum. Disse dataene ble arkivert for kontroller.
MPAI-4 evner, tilpasning og deltakelse ved utskrivning sammenlignet med de ved innleggelse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simulatorsykespørreskjema (SSQ)
Tidsramme: 6 tidsintervaller over 4 uker (1x i uke 1, 2x i uke 2, 2x i uke 3, 1x i uke 4). Under VR-økter 2.-7.
SSQ vurderer forekomst, natur og alvorlighetsgrad av sykdomssymptomer indusert av VR-miljø, vurdert 0-3 av pasient. En score på indikerer =ingen symptom; 1 = liten; 2=moderat; 3=alvorlige symptomer. Som sådan indikerer lavere skårer at en pasient er mindre påvirket av bruken av VR-enheter.
6 tidsintervaller over 4 uker (1x i uke 1, 2x i uke 2, 2x i uke 3, 1x i uke 4). Under VR-økter 2.-7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Dahdah, Ph.D., Baylor Scott and White Institution for Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere