- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04017091
Rehabilitacja neuropoznawcza z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości
Wpływ treningu wirtualnej rzeczywistości na wykonawcze i złożone funkcje uwagi oraz związek z wynikami neurorehabilitacji
Cel: Ustalenie, czy interwencje terapeutyczne immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) poprawiają dysfunkcje wykonawcze i złożone deficyty uwagi u pacjentów z urazem mózgu w porównaniu ze standardową neurorehabilitacją oraz czy wydajność VR pozwala przewidzieć wyniki neurorehabilitacji przy wypisie.
Projekt: Mieszane badanie projektowe z quasi-eksperymentalną grupą interwencyjną (N = 12) i retrospektywną grupą kontrolną (N = 12). Obie grupy były zagrożone osób z uszkodzeniem mózgu przyjętych do dziennego programu neurorehabilitacji ambulatoryjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie koncentruje się na powtarzanej praktyce interwencji poznawczej opartej na VR z zamiarem poprawy deficytów poznawczych, o których wiadomo, że wpływają na zdolność do wznowienia złożonych czynności. To badanie szczegółowo opisuje wdrożenie VR w warunkach neurorehabilitacji. Zbadano powiązania między VR Stroop a neuropsychologicznymi, logopedycznymi i globalnymi środkami rehabilitacyjnymi. Badacze obejmują grupę kontrolną z uszkodzeniem mózgu, aby zająć się tym często cytowanym problemem metodologicznym.
Kryteria włączenia Pacjenci uczestniczący w tym badaniu byli w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano nabytą traumatyczną lub nieurazową chorobę neurologiczną oraz dysfunkcję zdolności wykonawczych i uwagi udokumentowaną podczas rehabilitacji szpitalnej.
Pacjenci, którzy nie przeszli jeszcze oceny neuropsychologicznej do czasu wyrażenia zgody na udział w badaniu, otrzymali Dziennik Orientacji i Poznawczy (OLOG/Cog-Log), aby upewnić się, że są zorientowani i mają wystarczające zdolności poznawcze, aby uczestniczyć i rozumieć instrukcje .
Kryteria wykluczenia Pacjenci zostali wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli byli niestabilni medycznie, jak uznał ich lekarz pierwszego kontaktu, mieli afazję lub zaniedbywanie połowicze, mieli w wywiadzie znaczące komplikacje neurologiczne lub opóźnienie rozwojowe skutkujące upośledzeniem zdolności poznawczych, więźniowie i jeśli nie mówił po angielsku.
Uczestnicy ABI Pacjenci W tym pilotażowym badaniu wzięło udział dwudziestu jeden pacjentów z ABI (ryc. 1): 9 z rozpoznaniem udaru mózgu (43%), 6 z TBI (29%), 2 z uszkodzeniem niedotlenowym (10%), 3 z guzem mózgu ( 14%) i 1 z angiopatią amyloidową (5%). Sześciu z 21 pacjentów częściowo ukończyło badanie, ale nie ukończyło wszystkich 8 sesji interwencyjnych. Dwóch pacjentów zostało wycofanych medycznie z Day Neuro z powodu powikłań medycznych opornych na leczenie, dwóch pacjentów samodzielnie wypisało się z programu wbrew zaleceniom lekarskim, a schematy rehabilitacji dwóch pacjentów zostały zakończone przed przewidywanymi datami wypisu, gdy ubezpieczenie lub świadczenia wspomagane przez państwo nie zostały przedłużone . Z pozostałych 15 uczestników 12 ukończyło ocenę neuropsychologiczną. Ostateczne analizy obejmowały 12 pacjentów z ABI, którzy ukończyli leczenie VR i wszystkie pomiary wyników neuropsychologicznych i rehabilitacyjnych oraz 12 kontroli z ABI (patrz ryc. 1).
Grupa kontrolna 12 kontroli stanowili pacjenci dobrani pod względem wieku i płci (i etiologii, jeśli to możliwe), którzy wcześniej przeszli tradycyjną neurorehabilitację i wykonali te same czynności, co grupa VR przed rozpoczęciem badania, ale nie otrzymali leczenia VR. Ich dane uzyskano poprzez retrospektywny przegląd kart pacjentów przyjętych do Day Neuro w okresie od 04.2013 do 07.2014.
Harmonogram interwencji Pacjenci ukończyli program mieszkania VR dwa razy w tygodniu przez okres 4 tygodni (łącznie 8 sesji). Interwencje VR zastąpiły 30-60 minut terapii logopedycznej i/lub 30-60 minut czasu samodzielnego (czas przeznaczony na relaks lub uzupełnienie zadań terapeutycznych) na tydzień badania. Poza tym usługi kliniczne nie uległy zmianie (szczegółowy harmonogram schematu terapii VR i Day Neuro w Załączniku 1).
Całkowity czas trwania sesji 1 i 8 wynosił około 60 minut każda. Sesje 2-7 trwały po 30 minut każda.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Rozpoznanie nabytej traumatycznej lub nieurazowej choroby neurologicznej
- Udokumentowana dysfunkcja umiejętności wykonawczych i uwagi
- Wynik OLOG/Cog-Log ≥ 25/30
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny medycznie (według uznania lekarza pierwszego kontaktu)
- Afazja
- Zaniedbanie półprzestrzenne
- Wcześniejsza historia istotnych powikłań neurologicznych
- Wcześniejsza historia opóźnienia rozwojowego skutkująca upośledzeniem funkcji poznawczych
- Więźniowie
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VR
Pacjenci z ABI Dwudziestu jeden pacjentów z ABI wzięło udział w tym badaniu pilotażowym (Rysunek 1): 9 z rozpoznaniem udaru mózgu (43%), 6 z TBI (29%), 2 z uszkodzeniem niedotlenowym (10%), 3 z guzem mózgu (14%) %) i 1 z angiopatią amyloidową (5%).
|
Bimodalny VR-Stroop (ClinicaVR: Apartment Stroop) Pacjent siedzi w wirtualnym mieszkaniu, gdzie widzi salon, płaski telewizor, kuchnię i okno.
Ta interwencja składała się z dwóch warunków Stroopa we wszystkich 8 sesjach.
W Warunku 1 (zahamowanie) pacjenci wskazywali, kiedy nazwany kolor (bodziec dźwiękowy) pasował do pokazanego koloru (bodziec wzrokowy).
Uczestnicy mieli wstrzymać się z odpowiedzią w niedopasowanych próbach.
W Warunku 2 (Interferencja) uczestnicy klikali myszką, gdy słyszany kolor był taki sam jak kolor atramentu; nie słowo drukowane.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowa opieka)
12 kontroli stanowili pacjenci dobrani pod względem wieku i płci (oraz etiologii, jeśli to możliwe), którzy wcześniej przeszli tradycyjną neurorehabilitację i wykonali te same czynności, co grupa VR przed rozpoczęciem badania, ale nie otrzymali leczenia VR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VR Stroop: Zmiana czasów odpowiedzi od sesji 1 do sesji 8 dla poprawnych i niespójnych prób
Ramy czasowe: 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. VR Stroop jest podawany podczas wszystkich sesji: sesje 1-8
|
VR Stroop był podawany podczas każdej z 8 sesji badawczych, aż do zakończenia badania.
Zarówno w próbie hamowania, jak iw próbie interferencji mierzoną metryką była szybkość reakcji pacjenta na cel w próbach dopasowania (kolor wizualny pasuje do koloru przedstawionego słuchowo) i niedopasowania (kolor wizualny nie pasuje do koloru przedstawionego słuchowo).
Metryka jest mierzona w milisekundach.
|
2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. VR Stroop jest podawany podczas wszystkich sesji: sesje 1-8
|
|
VR Stroop: Zmiana łącznej liczby błędów prowizji
Ramy czasowe: 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. VR Stroop jest podawany podczas wszystkich sesji: sesje 1-8
|
VR Stroop był podawany podczas każdej z 8 sesji badawczych, aż do zakończenia badania.
Zarówno w próbie hamowania, jak iw próbie interferencji mierzoną metryką była liczba odpowiedzi impulsywnych (wynik surowy).
|
2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. VR Stroop jest podawany podczas wszystkich sesji: sesje 1-8
|
|
VR Stroop: Zmiana liczby całkowitych błędów pominięcia
Ramy czasowe: 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. VR Stroop jest podawany podczas wszystkich sesji: sesje 1-8
|
VR Stroop był podawany podczas każdej z 8 sesji badawczych, aż do zakończenia badania.
Zarówno w próbie hamowania, jak iw próbie interferencji, mierzoną metryką była liczba błędów uwagi (surowy wynik pominiętych elementów).
|
2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. VR Stroop jest podawany podczas wszystkich sesji: sesje 1-8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test czytania dorosłych Wechslera (WTAR)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniu badania, który zazwyczaj był 5-7 tygodniem kursu neurorehabilitacji (Po zakończeniu badania zastosowano tradycyjne środki neuropsychologiczne, aby uniknąć zamieszania i efektów ćwiczeń). Pojedynczy punkt czasowy.
|
WTAR jest miarą czytania lub wymowy pojedynczych słów.
Zapewnia również oszacowanie przedchorobowego funkcjonowania intelektualnego.
Miernikiem zainteresowania dla WTAR był całkowity wynik (wynik standardowy).
W statystyce wynik standardowy to podpisana liczba odchyleń standardowych, w których obserwacja lub dane są powyżej średniej.
Średni standardowy wynik dla WTAR wynosi 100, przy czym wyniki powyżej średniej są dodatnie, a wyniki poniżej średniej są ujemne.
Te dane były archiwalne dla Kontroli.
|
Po 4 tygodniu badania, który zazwyczaj był 5-7 tygodniem kursu neurorehabilitacji (Po zakończeniu badania zastosowano tradycyjne środki neuropsychologiczne, aby uniknąć zamieszania i efektów ćwiczeń). Pojedynczy punkt czasowy.
|
|
Testy tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniu badania, który zazwyczaj był 5-7 tygodniem kursu neurorehabilitacji (Po zakończeniu badania zastosowano tradycyjne środki neuropsychologiczne, aby uniknąć zamieszania i efektów ćwiczeń). Pojedynczy punkt czasowy.
|
TMT mierzy szybkość przetwarzania wzrokowo-ruchowego, uwagę wzrokową i zmianę zestawu.
Surowy wynik to czas do ukończenia w sekundach, przy czym niższe wartości wskazują na lepszą wydajność, a wyższe wartości wskazują na słabszą wydajność.
Ten surowy wynik został przekształcony w wynik T.
Przeanalizowaliśmy również liczbę surowych błędów (odwrócenia i przesunięcia zestawów).
Te dane były archiwalne dla Kontroli.
|
Po 4 tygodniu badania, który zazwyczaj był 5-7 tygodniem kursu neurorehabilitacji (Po zakończeniu badania zastosowano tradycyjne środki neuropsychologiczne, aby uniknąć zamieszania i efektów ćwiczeń). Pojedynczy punkt czasowy.
|
|
Testy Fluencji Werbalnej (COWAT i Zwierzęta)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniu badania, który zazwyczaj był 5-7 tygodniem kursu neurorehabilitacji (Po zakończeniu badania zastosowano tradycyjne środki neuropsychologiczne, aby uniknąć zamieszania i efektów ćwiczeń). Pojedynczy punkt czasowy.
|
COWAT ocenia płynność fonemiczną.
Zwierzęta oceniały płynność kategorii.
Surowy wynik składa się z całkowitej liczby poprawnych wyników w 3 próbach dla COWAT i jednej próbie dla zwierząt.
Surowy wynik jest konwertowany na T-score.
Te dane były archiwalne dla Kontroli.
|
Po 4 tygodniu badania, który zazwyczaj był 5-7 tygodniem kursu neurorehabilitacji (Po zakończeniu badania zastosowano tradycyjne środki neuropsychologiczne, aby uniknąć zamieszania i efektów ćwiczeń). Pojedynczy punkt czasowy.
|
|
Stroop Color and Word Test, wersja złota
Ramy czasowe: Po 4 tygodniu badania, który zazwyczaj był 5-7 tygodniem kursu neurorehabilitacji (Po zakończeniu badania zastosowano tradycyjne środki neuropsychologiczne, aby uniknąć zamieszania i efektów ćwiczeń). Pojedynczy punkt czasowy.
|
Złota wersja Stroopa składa się z 3 prób: czytania słów, nazywania kolorów i hamowania.
Surowy wynik składa się z liczby słów lub kolorów poprawnie odczytanych w ciągu 45 sekund.
Niższe wartości oznaczają lepszą wydajność, a wyższe wartości wskazują na słabszą wydajność.
Surowy wynik dla każdej próby jest konwertowany na T-score.
Te dane były archiwalne dla Kontroli.
|
Po 4 tygodniu badania, który zazwyczaj był 5-7 tygodniem kursu neurorehabilitacji (Po zakończeniu badania zastosowano tradycyjne środki neuropsychologiczne, aby uniknąć zamieszania i efektów ćwiczeń). Pojedynczy punkt czasowy.
|
|
Funkcjonalna ocena rozumowania werbalnego i strategii wykonawczych (FAVRES)
Ramy czasowe: Tydzień 1 nauki i po 4 tygodniu nauki.
|
Wydajność w podteście Podejmij decyzję: surowa dokładność i analiza surowych wyników rozumowania.
Dokładność rozwiązania każdego podtestu oceniana jest w skali od 0 (brak realnego rozwiązania) do 5 (najlepsze możliwe rozwiązanie).
Rozumowanie (racjonalność) opiera się na # ważnych powodów zawartych w odpowiedzi, z surowym wynikiem równym liczbie realnych opcji.
Te dane były archiwalne dla Kontroli.
|
Tydzień 1 nauki i po 4 tygodniu nauki.
|
|
Ross Information Processing Assessment (RIPA), wydanie 2
Ramy czasowe: Tydzień 1 nauki i po 4 tygodniu nauki.
|
Surowy wynik podtestu Rozwiązywanie problemów: Pacjent musi odpowiedzieć na 10 bodźców wymagających strategii rozwiązywania problemów i rozumowania w celu wykonania zadania.
Surowy wynik podtestu organizacji: Pacjent musi przypomnieć sobie członków kategorii w ciągu 1 minuty i przypomnieć sobie typ kategorii przy trzech członkach kategorii.
Więcej wygenerowanych opcji odpowiedzi wskazuje na lepszą wydajność obu podtestów, z nieprzetworzonym wynikiem z maksymalnie 30 (X/30).
Te dane były archiwalne dla Kontroli.
|
Tydzień 1 nauki i po 4 tygodniu nauki.
|
|
Holistyczna miara wyniku (HOM): Zmiana poziomu niezależności
Ramy czasowe: Wyniki HOM w domu, społeczności i uczestnictwie społeczności przy wypisie w porównaniu z wynikami przy przyjęciu.
|
HOM ocenia poziom niezależności w (1) domu, (2) społeczności i (3) uczestnictwie społeczności, oceniany przez klinicystów od 1 do 5.
Wynik 1 wskazuje na potrzebę całodobowego nadzoru i uczestnictwa ograniczonego do wizyt lekarskich, a 5 wskazuje na pełną samodzielność.
Każda kategoria jest rozpatrywana niezależnie.
Te dane były archiwalne dla Kontroli.
|
Wyniki HOM w domu, społeczności i uczestnictwie społeczności przy wypisie w porównaniu z wynikami przy przyjęciu.
|
|
Inwentarz zdolności adaptacyjnych Mayo-Portland, wydanie 4 (MPAI-4): Zmiana poziomu niezależności
Ramy czasowe: Zdolności MPAI-4, przystosowanie i wyniki uczestnictwa przy wypisie w porównaniu z tymi przy przyjęciu.
|
MPAI-4 składa się z 3 podskal: Zdolności, Przystosowanie, Uczestnictwo, które oceniają zdolności sensoryczne, poznawcze i motoryczne; objawy emocjonalne i neurologiczne, przystosowanie interpersonalne i świadomość; oraz odpowiednio uczestnictwo w życiu społecznym, zawodowym i rekreacyjnym oraz zarządzanie IADL.
Klinicyści oceniają ich w skali od 0 do 4 (0 = nie ma problemu, nie przeszkadza w wykonywaniu czynności; nie używa urządzeń wspomagających ani leków; 4 = poważny problem; przeszkadza w czynnościach przez ponad 75% czasu).
Każda podskala jest sumowana w celu uzyskania wyniku, a wszystkie 3 wyniki podrzędne są łączone w celu uzyskania wyniku całkowitego.
Te dane były archiwalne dla Kontroli.
|
Zdolności MPAI-4, przystosowanie i wyniki uczestnictwa przy wypisie w porównaniu z tymi przy przyjęciu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz choroby symulatora (SSQ)
Ramy czasowe: 6 interwałów czasowych na przestrzeni 4 tygodni (1x w 1. tygodniu, 2x w 2. tygodniu, 2x w 3. tygodniu, 1x w 4. tygodniu). Podczas sesji VR 2-7.
|
Kwestionariusz ocenia występowanie, charakter i nasilenie objawów chorobowych wywołanych przez środowisko VR, oceniane przez pacjenta w skali 0-3.
Wynik oznacza =brak objawu; 1=lekki; 2=umiarkowane; 3=poważne objawy.
W związku z tym niższe wyniki wskazują, że korzystanie z urządzeń VR ma mniejszy wpływ na pacjenta.
|
6 interwałów czasowych na przestrzeni 4 tygodni (1x w 1. tygodniu, 2x w 2. tygodniu, 2x w 3. tygodniu, 1x w 4. tygodniu). Podczas sesji VR 2-7.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Dahdah, Ph.D., Baylor Scott and White Institution for Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 014-083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening poznawczy w wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny