- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04017091
Neurocognitieve revalidatie met behulp van virtual reality
De impact van Virtual Reality-training op uitvoerende en complexe aandachtsfuncties en associatie met neurorevalidatie-uitkomsten
Doel: bepalen of meeslepende virtual reality (VR) behandelingsinterventies de executieve disfunctie en complexe aandachtstekorten bij patiënten met hersenletsel verbeteren in vergelijking met standaard neurorevalidatie, en of VR-prestaties neurorevalidatie-uitkomsten bij ontslag voorspellen.
Opzet: Mixed design studie met quasi-experimentele interventiegroep (N = 12) en retrospectieve controlegroep (N = 12). Beide groepen bestonden uit personen met hersenletsel die waren opgenomen in een poliklinisch dagprogramma voor neurorevalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie richt zich op het herhaald oefenen van een op VR gebaseerde cognitieve interventie met de bedoeling cognitieve tekorten te verbeteren waarvan bekend is dat ze van invloed zijn op het vermogen om complexe activiteiten te hervatten. Deze studie beschrijft de implementatie van VR binnen een setting voor neurorevalidatie. Er wordt gekeken naar associaties tussen de VR Stroop en neuropsychologische, logopedische en globale revalidatiemaatregelen. De onderzoekers omvatten een controlegroep met hersenletsel om dit vaak aangehaalde methodologische probleem aan te pakken.
Inclusiecriteria Patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, waren 18 jaar en ouder, gediagnosticeerd met verworven traumatische of niet-traumatische neurologische ziekte, en met disfunctie in executieve en aandachtsvaardigheden, gedocumenteerd tijdens hun intramurale revalidatiecursus.
Patiënten die nog geen neuropsychologische evaluatie hadden ondergaan op het moment dat ze ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek, kregen de Orientation and Cognitive Log (OLOG/Cog-Log) toegediend om er zeker van te zijn dat ze georiënteerd waren en voldoende cognitief vermogen hadden om de instructies op te volgen en te begrijpen .
Uitsluitingscriteria Patiënten werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze medisch onstabiel waren, zoals beoordeeld door hun primaire arts, afasie hadden of hemispatiale verwaarlozing hadden, een voorgeschiedenis hadden van significante neurologische complicaties of ontwikkelingsachterstand resulterend in een aangetaste cognitie, gedetineerden, en als ze sprak geen Engels.
Deelnemers ABI-patiënten Eenentwintig patiënten met ABI namen deel aan deze pilotstudie (Figuur 1): 9 gediagnosticeerd met beroerte (43%), 6 met TBI (29%), 2 met zuurstofloos letsel (10%), 3 met hersentumor ( 14%), en 1 met amyloïde angiopathie (5%). Zes van de 21 patiënten voltooiden de studie gedeeltelijk, maar slaagden er niet in om alle 8 interventiesessies af te ronden. Twee patiënten werden medisch teruggetrokken uit Day Neuro vanwege refractaire medische complicaties, twee patiënten werden tegen medisch advies uit het programma ontslagen, en de revalidatieregimes van twee patiënten werden beëindigd vóór hun verwachte ontslagdatum toen de verzekering of de door de staat gesteunde uitkeringen niet werden verlengd . Van de overige 15 deelnemers voltooiden er 12 een neuropsychologische evaluatie. De uiteindelijke analyses omvatten 12 patiënten met ABI die de VR-behandeling en alle neuropsychologische en revalidatie-uitkomstmaten voltooiden, en 12 controles met ABI (zie figuur 1).
Controlegroep De 12 controles waren qua leeftijd en geslacht gematchte (en etiologie indien mogelijk) patiënten die eerder traditionele neurorevalidatie hadden ondergaan en dezelfde maatregelen hadden ondergaan als de VR-groep voorafgaand aan het begin van het onderzoek, maar zij kregen geen VR-behandeling. Hun gegevens werden verkregen via een retrospectief overzicht van patiënten die tussen 04/2013 en 07/2014 op Day Neuro waren opgenomen.
Interventieschema Patiënten voltooiden het VR-appartementenprogramma twee keer per week gedurende een periode van 4 weken (in totaal 8 sessies). De VR-interventies vervingen 30-60 minuten logopedie en/of 30-60 minuten vrije tijd (tijd bestemd voor ontspanning of voltooiing van therapieopdrachten) per week van het onderzoek. Voor het overige werden de klinische diensten niet gewijzigd (zie bijlage 1 voor een gedetailleerd schema van VR- en dagneurotherapie).
De totale duur van sessie 1 en 8 was elk ongeveer 60 minuten. De duur van sessies 2-7 was elk 30 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Diagnose van verworven traumatische of niet-traumatische neurologische ziekte
- Gedocumenteerde disfunctie in executieve en aandachtsvaardigheden
- OLOG/Cog-Log-score ≥ 25/30
Uitsluitingscriteria:
- Medisch instabiel (volgens huisarts)
- Afasisch
- Hemispatiale verwaarlozing
- Voorgeschiedenis van significante neurologische complicaties
- Voorgeschiedenis van ontwikkelingsachterstand resulterend in gecompromitteerde cognitie
- Gevangenen
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-groep
ABI-patiënten Eenentwintig patiënten met ABI namen deel aan deze pilotstudie (Figuur 1): 9 gediagnosticeerd met beroerte (43%), 6 met TBI (29%), 2 met zuurstofloos letsel (10%), 3 met hersentumor (14 %), en 1 met amyloïde angiopathie (5%).
|
Bimodale VR-Stroop (ClinicaVR: Appartement Stroop) De patiënt zit in een virtueel appartement, waar hij een woonkamer ziet, voor een flatscreen-tv, een keuken en een raam.
Deze interventie bestond uit twee Stroop-condities gedurende alle 8 sessies.
In toestand 1 (remming) gaven patiënten aan wanneer de genoemde kleur (audiostimulus) overeenkwam met de getoonde kleur (visuele stimulus).
Deelnemers moesten hun reactie onthouden in niet-overeenkomende onderzoeken.
In voorwaarde 2 (interferentie) klikten de deelnemers met de muis toen de gehoorde kleur dezelfde was als de inktkleur; niet het gedrukte woord.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (standaardzorg)
De 12 controles waren qua leeftijd en geslacht gematchte (en etiologie indien mogelijk) patiënten die eerder traditionele neurorevalidatie hadden ondergaan en dezelfde maatregelen hadden ondergaan als de VR-groep voorafgaand aan het begin van het onderzoek, maar ze kregen geen VR-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VR Stroop: Verandering in reactietijden van sessie 1 naar sessie 8 voor correcte en incongruente trials
Tijdsspanne: 2 keer per week gedurende 4 weken. VR Stroop wordt afgenomen tijdens alle sessies: sessies 1-8
|
De VR Stroop werd afgenomen bij elk van de 8 studiesessies, tot en met afronding van de studie.
In zowel de remmings- als de interferentieproef was de meeteenheid die werd gemeten hoe snel de patiënt reageert op een doelwit bij overeenkomende (visuele kleur komt overeen met auditief gepresenteerde kleur) en niet-overeenkomende proeven (visuele kleur komt niet overeen met auditief gepresenteerde kleur).
Metrisch wordt gemeten in milliseconden.
|
2 keer per week gedurende 4 weken. VR Stroop wordt afgenomen tijdens alle sessies: sessies 1-8
|
|
VR Stroop: verandering in het aantal totale commissiefouten
Tijdsspanne: 2 keer per week gedurende 4 weken. VR Stroop wordt afgenomen tijdens alle sessies: sessies 1-8
|
De VR Stroop werd afgenomen bij elk van de 8 studiesessies, tot en met afronding van de studie.
In zowel de remmings- als de interferentieproef was de meeteenheid # impulsieve reacties (ruwe score).
|
2 keer per week gedurende 4 weken. VR Stroop wordt afgenomen tijdens alle sessies: sessies 1-8
|
|
VR Stroop: verandering in het aantal totale weglatingsfouten
Tijdsspanne: 2 keer per week gedurende 4 weken. VR Stroop wordt afgenomen tijdens alle sessies: sessies 1-8
|
De VR Stroop werd afgenomen bij elk van de 8 studiesessies, tot en met afronding van de studie.
In zowel de remmings- als de interferentieproef was de meeteenheid het aantal aandachtsfouten (ruwe score van gemiste items).
|
2 keer per week gedurende 4 weken. VR Stroop wordt afgenomen tijdens alle sessies: sessies 1-8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wechsler-test voor lezen voor volwassenen (WTAR)
Tijdsspanne: Na week 4 van de studie - meestal week 5-7 van de neurorevalidatiecursus (Toediening van traditionele neuropsychologische maatregelen volgde op voltooiing van de studie om verwarring en oefeneffecten te voorkomen). Eén tijdstip.
|
De WTAR is een meetinstrument voor het lezen van één woord of de uitspraak van een woord.
Het geeft ook een schatting van premorbide intellectueel functioneren.
De maatstaf van belang voor de WTAR was de totale score (standaardscore).
In statistieken is de standaardscore het ondertekende aantal standaarddeviaties dat een waarneming of gegeven boven het gemiddelde ligt.
De gemiddelde standaardscore voor de WTAR is 100, waarbij scores boven het gemiddelde positief zijn en scores onder het gemiddelde negatief.
Deze gegevens waren archivering voor Controls.
|
Na week 4 van de studie - meestal week 5-7 van de neurorevalidatiecursus (Toediening van traditionele neuropsychologische maatregelen volgde op voltooiing van de studie om verwarring en oefeneffecten te voorkomen). Eén tijdstip.
|
|
Trailmaking-tests (TMT)
Tijdsspanne: Na week 4 van de studie - meestal week 5-7 van de neurorevalidatiecursus (Toediening van traditionele neuropsychologische maatregelen volgde op voltooiing van de studie om verwarring en oefeneffecten te voorkomen). Eén tijdstip.
|
TMT meet visuomotorische verwerkingssnelheid, visuele aandacht en set-shifting.
De ruwe score was tijd tot voltooiing in seconden, waarbij lagere waarden duiden op sterkere prestaties en hogere waarden op zwakkere prestaties.
Deze ruwe score werd omgezet naar een T-score.
We analyseerden ook het aantal ruwe fouten (omkeringen en set-shifting).
Deze gegevens waren archivering voor Controls.
|
Na week 4 van de studie - meestal week 5-7 van de neurorevalidatiecursus (Toediening van traditionele neuropsychologische maatregelen volgde op voltooiing van de studie om verwarring en oefeneffecten te voorkomen). Eén tijdstip.
|
|
Verbal Fluency Tests (COWAT en dieren)
Tijdsspanne: Na week 4 van de studie - meestal week 5-7 van de neurorevalidatiecursus (Toediening van traditionele neuropsychologische maatregelen volgde op voltooiing van de studie om verwarring en oefeneffecten te voorkomen). Eén tijdstip.
|
COWAT beoordeelt fonemische spreekvaardigheid.
Dieren beoordeelden categorie vloeiendheid.
De onbewerkte score bestaat uit het totale aantal correcte resultaten over 3 proeven voor COWAT en een enkele proef voor dieren.
De ruwe score wordt omgezet naar een T-score.
Deze gegevens waren archivering voor Controls.
|
Na week 4 van de studie - meestal week 5-7 van de neurorevalidatiecursus (Toediening van traditionele neuropsychologische maatregelen volgde op voltooiing van de studie om verwarring en oefeneffecten te voorkomen). Eén tijdstip.
|
|
Stroop Kleur- en Woordtest, Gouden versie
Tijdsspanne: Na week 4 van de studie - meestal week 5-7 van de neurorevalidatiecursus (Toediening van traditionele neuropsychologische maatregelen volgde op voltooiing van de studie om verwarring en oefeneffecten te voorkomen). Eén tijdstip.
|
De Gouden versie Stroop bestaat uit 3 proeven: woordlezen, kleur benoemen en inhibitie.
De ruwe score bestaat uit het aantal correct gelezen woorden of kleuren binnen 45 seconden.
Lagere waarden duiden op sterkere prestaties en hogere waarden duiden op zwakkere prestaties.
De ruwe score voor elke proef wordt omgezet in een T-score.
Deze gegevens waren archivering voor Controls.
|
Na week 4 van de studie - meestal week 5-7 van de neurorevalidatiecursus (Toediening van traditionele neuropsychologische maatregelen volgde op voltooiing van de studie om verwarring en oefeneffecten te voorkomen). Eén tijdstip.
|
|
Functionele beoordeling van verbaal redeneren en uitvoerende strategieën (FAVRES)
Tijdsspanne: Week 1 van studie en na week 4 van studie.
|
Prestaties op de Make a Decision-subtest: Accuracy Raw en Analysis of Reasoning Raw-scores.
De nauwkeurigheid van de oplossing voor elke subtest wordt gescoord op een schaal van 0 (geen haalbare oplossing) tot 5 (best mogelijke oplossing).
Redenering (redenering) is gebaseerd op # geldige redenen die in de reactie zijn opgenomen, waarbij de ruwe score gelijk is aan het aantal haalbare opties.
Deze gegevens waren archivering voor Controls.
|
Week 1 van studie en na week 4 van studie.
|
|
Ross Information Processing Assessment (RIPA), 2e editie
Tijdsspanne: Week 1 van studie en na week 4 van studie.
|
Probleemoplossende subtest onbewerkte score: de patiënt moet reageren op 10 stimuli die probleemoplossende en redeneerstrategieën vereisen om de taak te voltooien.
Ruwe score van de subtest van de organisatie: de patiënt moet categorieleden binnen een tijdslimiet van 1 minuut oproepen en een categorietype oproepen bij drie categorieleden.
Meer gegenereerde antwoordopties duiden op sterkere prestaties voor beide subtests, met een ruwe score van maximaal 30 (X/30).
Deze gegevens waren archivering voor Controls.
|
Week 1 van studie en na week 4 van studie.
|
|
Holistische uitkomstmaat (HOM): verandering in mate van onafhankelijkheid
Tijdsspanne: HOM-scores voor thuis, gemeenschap en gemeenschapsparticipatie bij ontslag vergeleken met die bij opname.
|
Het HOM beoordeelt de mate van onafhankelijkheid in (1) het huis, (2) de gemeenschap en (3) participatie van de gemeenschap, beoordeeld met 1-5 door clinici.
Een score van 1 geeft aan dat er behoefte is aan fulltime supervisie en deelname is beperkt tot medische afspraken, en 5 geeft volledige onafhankelijkheid aan.
Elke categorie wordt afzonderlijk beschouwd.
Deze gegevens waren archivering voor Controls.
|
HOM-scores voor thuis, gemeenschap en gemeenschapsparticipatie bij ontslag vergeleken met die bij opname.
|
|
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4e editie (MPAI-4): verandering in mate van onafhankelijkheid
Tijdsspanne: MPAI-4-scores voor vaardigheden, aanpassing en participatie bij ontslag vergeleken met die bij opname.
|
MPAI-4 bestaat uit 3 subschalen: Abilities, Adjustment, Participation, die sensorische, cognitieve en motorische vaardigheden beoordelen; emotionele en neurologische symptomen, interpersoonlijke aanpassing en bewustzijn; respectievelijk sociaal & sociaal, werk- en vrijetijdsparticipatie en beheer van IADL's.
Ze worden door de arts beoordeeld met een score van 0 tot 4 (0 = geen probleem, verstoort activiteiten niet; gebruikt geen hulpmiddel of medicatie; 4 = ernstig probleem; verstoort activiteiten meer dan 75% van de tijd).
Elke subschaal wordt opgeteld om een score te produceren en alle 3 de subscores worden gecombineerd om een totaalscore te produceren.
Deze gegevens waren archivering voor Controls.
|
MPAI-4-scores voor vaardigheden, aanpassing en participatie bij ontslag vergeleken met die bij opname.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Simulator Ziekte Vragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: 6 tijdsintervallen gedurende 4 weken (1x in week 1, 2x in week 2, 2x in week 3, 1x in week 4). Tijdens VR-sessies 2-7.
|
De SSQ beoordeelt het optreden, de aard en de ernst van ziektesymptomen veroorzaakt door een VR-omgeving, met een score van 0-3 per patiënt.
Een score van geeft aan = geen symptoom; 1=licht; 2=matig; 3=ernstige symptomen.
Lagere scores geven dus aan dat een patiënt minder last heeft van het gebruik van VR-apparaten.
|
6 tijdsintervallen gedurende 4 weken (1x in week 1, 2x in week 2, 2x in week 3, 1x in week 4). Tijdens VR-sessies 2-7.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Dahdah, Ph.D., Baylor Scott and White Institution for Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 014-083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .