- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04017091
Neurokognitive Rehabilitation mithilfe virtueller Realität
Der Einfluss von Virtual-Reality-Training auf exekutive und komplexe Aufmerksamkeitsfunktionen und Zusammenhang mit Neurorehabilitationsergebnissen
Ziel: Feststellung, ob Behandlungsinterventionen mit immersiver virtueller Realität (VR) exekutive Dysfunktionen und komplexe Aufmerksamkeitsdefizite bei Patienten mit Hirnverletzungen im Vergleich zur Standard-Neurorehabilitation verbessern und ob die VR-Leistung die Ergebnisse der Neurorehabilitation bei der Entlassung vorhersagt.
Design: Studie mit gemischtem Design mit quasi-experimenteller Interventionsgruppe (N = 12) und retrospektiver Kontrollgruppe (N = 12). Beide Gruppen bestanden aus Personen mit Hirnverletzungen, die zu einem ambulanten Neurorehabilitationsprogramm am Tag aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie konzentriert sich auf die wiederholte Ausübung einer VR-basierten kognitiven Intervention mit der Absicht, kognitive Defizite zu verbessern, von denen bekannt ist, dass sie sich auf die Fähigkeit auswirken, komplexe Aktivitäten wieder aufzunehmen. Diese Studie beschreibt die Implementierung von VR in einer Neurorehabilitationsumgebung. Untersucht werden Zusammenhänge zwischen dem VR Stroop und neuropsychologischen, logopädischen und globalen Rehabilitationsmaßnahmen. Zu den Forschern gehört eine Kontrollgruppe mit Hirnverletzungen, um dieses häufig genannte methodische Problem anzugehen.
Einschlusskriterien: Bei den an dieser Studie teilnehmenden Patienten handelte es sich um Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine erworbene traumatische oder nichttraumatische neurologische Erkrankung diagnostiziert wurde und die während ihres stationären Rehabilitationskurses eine Funktionsstörung der Führungs- und Aufmerksamkeitsfähigkeiten dokumentierten.
Patienten, die zum Zeitpunkt ihrer Zustimmung zur Teilnahme an der Studie noch keiner neuropsychologischen Untersuchung unterzogen worden waren, erhielten das Orientierungs- und kognitive Protokoll (OLOG/Cog-Log), um sicherzustellen, dass sie orientiert waren und über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügten, um Anweisungen zu befolgen und zu verstehen .
Ausschlusskriterien Patienten wurden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie nach Einschätzung ihres Hausarztes medizinisch instabil waren, aphasisch waren oder hemispatialen Neglect hatten, in der Vorgeschichte erhebliche neurologische Komplikationen oder Entwicklungsverzögerungen hatten, die zu einer Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten führten, Gefangene, und wenn sie sprach kein Englisch.
Teilnehmer ABI-Patienten An dieser Pilotstudie nahmen 21 Patienten mit ABI teil (Abbildung 1): 9 mit der Diagnose Schlaganfall (43 %), 6 mit TBI (29 %), 2 mit anoxischer Verletzung (10 %), 3 mit Hirntumor ( 14 % und 1 mit Amyloidangiopathie (5 %). Sechs der 21 Patienten schlossen die Studie teilweise ab, schafften es jedoch nicht, alle acht Interventionssitzungen abzuschließen. Zwei Patienten wurden wegen therapierefraktärer medizinischer Komplikationen aus medizinischen Gründen von Day Neuro ausgeschlossen, zwei Patienten entließen sich gegen ärztlichen Rat selbst aus dem Programm und zwei Patienten wurden vor dem geplanten Entlassungstermin Rehabilitationsmaßnahmen abgeschlossen, als die Versicherung oder staatliche Unterstützungsleistungen nicht verlängert wurden . Von den verbleibenden 15 Teilnehmern schlossen 12 die neuropsychologische Untersuchung ab. Die abschließenden Analysen umfassten 12 Patienten mit ABI, die die VR-Behandlung und alle neuropsychologischen und Rehabilitationsergebnismessungen abgeschlossen hatten, sowie 12 Kontrollpersonen mit ABI (siehe Abbildung 1).
Kontrollgruppe Bei den 12 Kontrollpersonen handelte es sich um alters- und geschlechtsangepasste (und nach Möglichkeit auch ätiologische) Patienten, die zuvor eine traditionelle Neurorehabilitation erhalten hatten und vor Beginn der Studie die gleichen Maßnahmen wie die VR-Gruppe abgeschlossen hatten, aber keine VR-Behandlung erhielten. Ihre Daten wurden durch retrospektive Diagrammanalyse von Patienten gewonnen, die zwischen 04/2013 und 07/2014 in Day Neuro aufgenommen wurden.
Interventionsplan: Die Patienten absolvierten das VR-Apartment-Programm zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen (insgesamt 8 Sitzungen). Die VR-Interventionen ersetzten 30–60 Minuten Sprachtherapie und/oder 30–60 Minuten unabhängige Zeit (Zeit zur Entspannung oder Erledigung von Therapieaufgaben) pro Woche der Studie. Ansonsten wurden die klinischen Leistungen nicht geändert (siehe Anhang 1 für einen detaillierten Zeitplan für VR- und Day-Neuro-Therapie).
Die Gesamtdauer der Sitzungen 1 und 8 betrug jeweils etwa 60 Minuten. Die Dauer der Sitzungen 2-7 betrug jeweils 30 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Diagnose einer erworbenen traumatischen oder nichttraumatischen neurologischen Erkrankung
- Dokumentierte Funktionsstörung der Führungs- und Aufmerksamkeitsfähigkeiten
- OLOG/Cog-Log-Score ≥ 25/30
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch instabil (nach Einschätzung des Hausarztes)
- Aphasisch
- Hemispatiale Vernachlässigung
- Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer Komplikationen
- Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerungen, die zu einer Beeinträchtigung der Wahrnehmung führten
- Gefangene
- Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VR-Gruppe
ABI-Patienten An dieser Pilotstudie nahmen 21 Patienten mit ABI teil (Abbildung 1): 9 mit der Diagnose Schlaganfall (43 %), 6 mit SHT (29 %), 2 mit anoxischer Verletzung (10 %), 3 mit Hirntumor (14). %), und 1 mit Amyloid-Angiopathie (5 %).
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Bimodaler VR-Stroop (ClinicaVR: Apartment Stroop) Der Patient sitzt in einer virtuellen Wohnung, in der er ein Wohnzimmer, einen Flachbildfernseher, eine Küche und ein Fenster sieht.
Diese Intervention bestand aus zwei Stroop-Bedingungen in allen 8 Sitzungen.
In Zustand 1 (Hemmung) gaben die Patienten an, wann die genannte Farbe (Audioreiz) mit der gezeigten Farbe (visueller Reiz) übereinstimmte.
In nicht übereinstimmenden Studien mussten die Teilnehmer ihre Antwort zurückhalten.
In Bedingung 2 (Interferenz) klickten die Teilnehmer mit der Maus, wenn die gehörte Farbe mit der Tintenfarbe übereinstimmte; nicht das gedruckte Wort.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardversorgung)
Bei den 12 Kontrollpersonen handelte es sich um alters- und geschlechtsangepasste (und nach Möglichkeit auch ätiologische) Patienten, die zuvor eine traditionelle Neurorehabilitation erhalten hatten und vor Beginn der Studie die gleichen Maßnahmen wie die VR-Gruppe abgeschlossen hatten, aber keine VR-Behandlung erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VR Stroop: Änderung der Reaktionszeiten von Sitzung 1 bis Sitzung 8 für korrekte und inkongruente Versuche
Zeitfenster: 2 mal pro Woche für 4 Wochen. VR Stroop wird während aller Sitzungen verabreicht: Sitzungen 1-8
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Der VR Stroop wurde bei jeder der 8 Studiensitzungen bis zum Abschluss der Studie verabreicht.
Sowohl im Inhibitions- als auch im Interferenzversuch wurde gemessen, wie schnell der Patient auf ein Ziel bei übereinstimmenden (visuelle Farbe stimmt mit akustisch dargestellter Farbe überein) und nicht übereinstimmenden Versuchen (visuelle Farbe stimmt nicht mit akustisch dargestellter Farbe überein) reagiert.
Die Metrik wird in Millisekunden gemessen.
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2 mal pro Woche für 4 Wochen. VR Stroop wird während aller Sitzungen verabreicht: Sitzungen 1-8
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VR Stroop: Änderung der Gesamtzahl der Provisionsfehler
Zeitfenster: 2 mal pro Woche für 4 Wochen. VR Stroop wird während aller Sitzungen verabreicht: Sitzungen 1-8
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Der VR Stroop wurde bei jeder der 8 Studiensitzungen bis zum Abschluss der Studie verabreicht.
Sowohl im Hemmungs- als auch im Interferenzversuch war die gemessene Metrik die Anzahl der impulsiven Reaktionen (Rohwert).
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2 mal pro Woche für 4 Wochen. VR Stroop wird während aller Sitzungen verabreicht: Sitzungen 1-8
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VR Stroop: Änderung der Anzahl der Gesamtauslassungsfehler
Zeitfenster: 2 mal pro Woche für 4 Wochen. VR Stroop wird während aller Sitzungen verabreicht: Sitzungen 1-8
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Der VR Stroop wurde bei jeder der 8 Studiensitzungen bis zum Abschluss der Studie verabreicht.
Sowohl im Hemmungs- als auch im Interferenzversuch war die gemessene Metrik die Anzahl der Aufmerksamkeitsfehler (Rohwert für fehlende Elemente).
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2 mal pro Woche für 4 Wochen. VR Stroop wird während aller Sitzungen verabreicht: Sitzungen 1-8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsler-Test zum Lesen von Erwachsenen (WTAR)
Zeitfenster: Nach Woche 4 des Studiums – typischerweise Woche 5–7 des Neurorehabilitationskurses (die Durchführung traditioneller neuropsychologischer Maßnahmen erfolgte nach Abschluss des Studiums, um Verwirrungen und Übungseffekte zu vermeiden). Einzelner Zeitpunkt.
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Der WTAR ist ein Maß für das Lesen oder die Aussprache einzelner Wörter.
Es liefert auch eine Schätzung der prämorbiden intellektuellen Leistungsfähigkeit.
Die für den WTAR interessante Messgröße war die Gesamtpunktzahl (Standardpunktzahl).
In der Statistik ist der Standardwert die vorzeichenbehaftete Anzahl der Standardabweichungen, die eine Beobachtung oder ein Datum über dem Mittelwert liegt.
Der mittlere Standardwert für den WTAR beträgt 100, wobei Werte über dem Mittelwert positiv und Werte unter dem Mittelwert negativ sind.
Diese Daten wurden für Controls archiviert.
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Nach Woche 4 des Studiums – typischerweise Woche 5–7 des Neurorehabilitationskurses (die Durchführung traditioneller neuropsychologischer Maßnahmen erfolgte nach Abschluss des Studiums, um Verwirrungen und Übungseffekte zu vermeiden). Einzelner Zeitpunkt.
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Trail-Making-Tests (TMT)
Zeitfenster: Nach Woche 4 des Studiums – typischerweise Woche 5–7 des Neurorehabilitationskurses (die Durchführung traditioneller neuropsychologischer Maßnahmen erfolgte nach Abschluss des Studiums, um Verwirrungen und Übungseffekte zu vermeiden). Einzelner Zeitpunkt.
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TMT misst die visuomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit, die visuelle Aufmerksamkeit und den Satzwechsel.
Der Rohwert war die Zeit bis zum Abschluss in Sekunden, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Leistung und höhere Werte auf eine schwächere Leistung hinweisen.
Dieser Rohwert wurde in einen T-Wert umgewandelt.
Wir haben auch die Anzahl der Rohfehler (Umkehrungen und Satzverschiebungen) analysiert.
Diese Daten wurden für Controls archiviert.
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Nach Woche 4 des Studiums – typischerweise Woche 5–7 des Neurorehabilitationskurses (die Durchführung traditioneller neuropsychologischer Maßnahmen erfolgte nach Abschluss des Studiums, um Verwirrungen und Übungseffekte zu vermeiden). Einzelner Zeitpunkt.
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Tests zur verbalen Sprachkompetenz (COWAT und Tiere)
Zeitfenster: Nach Woche 4 des Studiums – typischerweise Woche 5–7 des Neurorehabilitationskurses (die Durchführung traditioneller neuropsychologischer Maßnahmen erfolgte nach Abschluss des Studiums, um Verwirrungen und Übungseffekte zu vermeiden). Einzelner Zeitpunkt.
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COWAT beurteilt die phonemische Gewandtheit.
Die Kategoriekompetenz der Tiere wurde beurteilt.
Der Rohwert besteht aus der Gesamtzahl der korrekten Ergebnisse in drei Versuchen für COWAT und einem einzelnen Versuch für Tiere.
Der Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt.
Diese Daten wurden für Controls archiviert.
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Nach Woche 4 des Studiums – typischerweise Woche 5–7 des Neurorehabilitationskurses (die Durchführung traditioneller neuropsychologischer Maßnahmen erfolgte nach Abschluss des Studiums, um Verwirrungen und Übungseffekte zu vermeiden). Einzelner Zeitpunkt.
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Stroop-Farb- und Worttest, goldene Version
Zeitfenster: Nach Woche 4 des Studiums – typischerweise Woche 5–7 des Neurorehabilitationskurses (die Durchführung traditioneller neuropsychologischer Maßnahmen erfolgte nach Abschluss des Studiums, um Verwirrungen und Übungseffekte zu vermeiden). Einzelner Zeitpunkt.
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Die goldene Version von Stroop besteht aus drei Versuchen: Wortlesen, Farbbenennen und Hemmung.
Der Rohwert besteht aus der Anzahl der Wörter oder Farben, die innerhalb von 45 Sekunden richtig gelesen wurden.
Niedrigere Werte bedeuten eine stärkere Leistung und höhere Werte bedeuten eine schwächere Leistung.
Der Rohwert für jeden Versuch wird in einen T-Wert umgewandelt.
Diese Daten wurden für Controls archiviert.
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Nach Woche 4 des Studiums – typischerweise Woche 5–7 des Neurorehabilitationskurses (die Durchführung traditioneller neuropsychologischer Maßnahmen erfolgte nach Abschluss des Studiums, um Verwirrungen und Übungseffekte zu vermeiden). Einzelner Zeitpunkt.
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Funktionelle Beurteilung des verbalen Denkens und der Führungsstrategien (FAVRES)
Zeitfenster: Woche 1 des Studiums und nach Woche 4 des Studiums.
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Leistung beim Untertest „Eine Entscheidung treffen“: Genauigkeit (Raw) und Analyse des logischen Denkens (Raw).
Die Genauigkeit der Lösung für jeden Untertest wird auf einer Skala von 0 (keine brauchbare Lösung) bis 5 (bestmögliche Lösung) bewertet.
Die Begründung (Begründung) basiert auf der Anzahl der in der Antwort enthaltenen gültigen Gründe, wobei der Rohwert der Anzahl der realisierbaren Optionen entspricht.
Diese Daten wurden für Controls archiviert.
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Woche 1 des Studiums und nach Woche 4 des Studiums.
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Ross Information Processing Assessment (RIPA), 2. Auflage
Zeitfenster: Woche 1 des Studiums und nach Woche 4 des Studiums.
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Rohwert des Subtests zur Problemlösung: Der Patient muss auf 10 Reize reagieren, die Problemlösungs- und Argumentationsstrategien für die Erledigung der Aufgabe erfordern.
Rohergebnis des Organisations-Subtests: Der Patient muss sich innerhalb einer Minute an Kategoriemitglieder erinnern und sich bei drei Kategoriemitgliedern an einen Kategorietyp erinnern.
Mehr generierte Antwortoptionen weisen auf eine bessere Leistung bei beiden Untertests hin, mit einer Rohpunktzahl von maximal 30 (X/30).
Diese Daten wurden für Controls archiviert.
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Woche 1 des Studiums und nach Woche 4 des Studiums.
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Holistic Outcome Measure (HOM): Änderung des Grades der Unabhängigkeit
Zeitfenster: HOM-Heim-, Gemeinde- und Gemeindebeteiligungswerte bei der Entlassung im Vergleich zu denen bei der Aufnahme.
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Das HOM bewertet den Grad der Unabhängigkeit in (1) dem Zuhause, (2) der Gemeinschaft und (3) der Beteiligung der Gemeinschaft, bewertet von 1–5 von Ärzten.
Ein Wert von 1 weist darauf hin, dass eine Vollzeitbetreuung erforderlich ist und die Teilnahme auf Arzttermine beschränkt ist, und ein Wert von 5 bedeutet völlige Unabhängigkeit.
Jede Kategorie wird unabhängig betrachtet.
Diese Daten wurden für Controls archiviert.
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HOM-Heim-, Gemeinde- und Gemeindebeteiligungswerte bei der Entlassung im Vergleich zu denen bei der Aufnahme.
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Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4. Auflage (MPAI-4): Änderung des Unabhängigkeitsgrades
Zeitfenster: MPAI-4-Fähigkeiten, Anpassungs- und Teilnahmewerte bei der Entlassung im Vergleich zu denen bei der Aufnahme.
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MPAI-4 besteht aus drei Unterskalen: Fähigkeiten, Anpassung, Teilnahme, die sensorische, kognitive und motorische Fähigkeiten bewerten; emotionale und neurologische Symptome, zwischenmenschliche Anpassung und Bewusstsein; & soziale, berufliche und Freizeitbeteiligung bzw. Management von IADLs.
Sie werden vom Arzt mit 0–4 bewertet (0 = Kein Problem, beeinträchtigt die Aktivitäten nicht; verwendet keine Hilfsmittel oder Medikamente; 4 = Schwerwiegendes Problem; beeinträchtigt die Aktivitäten in mehr als 75 % der Fälle).
Jede Subskala wird summiert, um eine Punktzahl zu ergeben, und alle drei Subskalen werden kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben.
Diese Daten wurden für Controls archiviert.
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MPAI-4-Fähigkeiten, Anpassungs- und Teilnahmewerte bei der Entlassung im Vergleich zu denen bei der Aufnahme.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ)
Zeitfenster: 6 Zeitintervalle über 4 Wochen (1x in Woche 1, 2x in Woche 2, 2x in Woche 3, 1x in Woche 4). Während der VR-Sitzungen 2-7.
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Der SSQ bewertet das Auftreten, die Art und den Schweregrad der Krankheitssymptome, die durch die VR-Umgebung hervorgerufen werden, und wird vom Patienten mit 0–3 bewertet.
Eine Punktzahl von bedeutet =kein Symptom; 1=leicht; 2=mäßig; 3=schwere Symptome.
Daher weisen niedrigere Werte darauf hin, dass ein Patient weniger von der Verwendung von VR-Geräten betroffen ist.
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6 Zeitintervalle über 4 Wochen (1x in Woche 1, 2x in Woche 2, 2x in Woche 3, 1x in Woche 4). Während der VR-Sitzungen 2-7.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Dahdah, Ph.D., Baylor Scott and White Institution for Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 014-083
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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