Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiv rehabilitering med hjälp av virtuell verklighet

10 juli 2019 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Effekten av virtuell verklighetsträning på verkställande och komplexa uppmärksamhetsfunktioner och samband med neurorehabiliteringsresultat

Mål: Att avgöra om behandlingsinterventioner med uppslukande virtuell verklighet (VR) förbättrar exekutiva dysfunktioner och komplexa uppmärksamhetsbrister hos patienter med hjärnskada jämfört med standard neurorehabilitering, och om VR-prestanda förutsäger neurorehabiliteringsresultat vid utskrivning.

Design: Blandad designstudie med kvasi-experimentell interventionsgrupp (N = 12) och retrospektiv kontrollgrupp (N = 12). Båda grupperna komprometterades av individer med hjärnskada som tagits in på ett polikliniskt program för neurorehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien fokuserar på upprepad övning av en VR-baserad kognitiv intervention med avsikten att förbättra kognitiva brister som är kända för att påverka förmågan att återuppta komplexa aktiviteter. Denna studie beskriver implementeringen av VR inom en neurorehabiliteringsmiljö. Samband mellan VR Stroop och neuropsykologiska, logopediska och globala rehabiliteringsåtgärder undersöks. Utredarna inkluderar en hjärnskadad kontrollgrupp för att ta itu med detta ofta citerade metodologiska problem.

Inklusionskriterier Patienter som deltog i denna studie var 18 år och äldre diagnostiserade med förvärvad traumatisk eller icke-traumatisk neurologisk sjukdom och med dysfunktion i exekutiv och uppmärksamhetsförmåga dokumenterad under deras slutenvårdsrehabiliteringskurs.

Patienter som ännu inte hade genomgått en neuropsykologisk utvärdering när de samtyckte till att delta i studien, administrerades Orientation and Cognitive Log (OLOG/Cog-Log) för att säkerställa att de var orienterade och hade tillräcklig kognitiv förmåga att följa och förstå instruktioner .

Uteslutningskriterier Patienter uteslöts från att delta i studien om de var medicinskt instabila, enligt läkarens bedömning, var afasi eller hade hemispatial försummelse, tidigare haft betydande neurologiska komplikationer eller utvecklingsförsening som resulterade i nedsatt kognition, fångar och om de pratade inte engelska.

Deltagare ABI-patienter Tjugoen patienter med ABI deltog i denna pilotstudie (Figur 1): 9 diagnostiserade med stroke (43 %), 6 med TBI (29 %), 2 med anoxisk skada (10 %), 3 med hjärntumör ( 14 %) och 1 med amyloidangiopati (5 %). Sex av de 21 patienterna slutförde delvis studien, men misslyckades med att slutföra alla 8 interventionssessioner. Två patienter drogs ut medicinskt från Day Neuro på grund av refraktära medicinska komplikationer, två patienter skrevs ut själv från programmet mot medicinsk rådgivning, och två patienters rehabiliteringsregimer avslutades före deras beräknade utskrivningsdatum när försäkring eller statligt assisterade förmåner inte förlängdes . Av de återstående 15 deltagarna genomförde 12 neuropsykologisk utvärdering. De slutliga analyserna inkluderade 12 patienter med ABI som fullföljde VR-behandling och alla neuropsykologiska och rehabiliterande resultatmått, och 12 kontroller med ABI (se figur 1).

Kontrollgrupp De 12 kontrollerna var ålders- och könsmatchade (och etiologi när det var möjligt) patienter som tidigare hade fått traditionell neurorehabilitering och genomfört samma åtgärder som VR-gruppen innan studien påbörjades, men de fick inte VR-behandling. Deras data erhölls via retrospektiv kartgranskning av patienter som togs in på Day Neuro mellan 04/2013 och 07/2014.

Interventionsschema Patienterna genomförde VR-lägenhetsprogrammet två gånger per vecka under en 4-veckorsperiod (totalt 8 sessioner). VR-interventionerna ersatte 30-60 minuter av talterapi och/eller 30-60 minuter av oberoende tid (tid avsedd för avkoppling eller slutförande av terapiuppgifter) per vecka av studien. Annars förändrades inte de kliniska tjänsterna (se bilaga 1 för detaljerat schema för VR- och Day Neuro-behandlingsregimen).

Den totala längden av sessionerna 1 och 8 var cirka 60 minuter vardera. Längden på sessionerna 2-7 var 30 minuter vardera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Diagnos av förvärvad traumatisk eller icke-traumatisk neurologisk sjukdom
  • Dokumenterad dysfunktion i exekutiva och uppmärksamhetsförmåga
  • OLOG/Cog-Log poäng ≥ 25/30

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt instabil (som bedöms av primärläkare)
  • Afasisk
  • Hemispatial försummelse
  • Tidigare historia av betydande neurologiska komplikationer
  • Tidigare utvecklingsförsening som resulterar i nedsatt kognition
  • Fångar
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-gruppen
ABI-patienter Tjugoen patienter med ABI deltog i denna pilotstudie (Figur 1): 9 diagnostiserade med stroke (43%), 6 med TBI (29%), 2 med anoxisk skada (10%), 3 med hjärntumör (14) %) och 1 med amyloidangiopati (5 %).
Bimodal VR-Stroop (ClinicaVR: Apartment Stroop) Patienten befinner sig i en virtuell lägenhet, där de ser ett vardagsrum, framför en platt-TV, ett kök och ett fönster. Denna intervention bestod av två Stroop-tillstånd över alla 8 sessioner. I tillstånd 1 (hämning) angav patienter när den angivna färgen (ljudstimulus) matchade den visade färgen (visuell stimulus). Deltagarna skulle undanhålla sitt svar i felmatchade försök. I tillstånd 2 (störning) klickade deltagarna med musen när färgen som hördes var densamma som bläckfärgen; inte ordet tryckt.
Andra namn:
  • VR-gruppen
Inget ingripande: Kontrollgrupp (Standard Care)
De 12 kontrollerna var ålders- och könsmatchade (och etiologi när det var möjligt) patienter som tidigare hade fått traditionell neurorehabilitering och genomfört samma åtgärder som VR-gruppen innan studien påbörjades, men de fick inte VR-behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VR Stroop: Ändring av svarstider från session 1 till session 8 för korrekta och inkongruenta försök
Tidsram: 2 gånger i veckan i 4 veckor. VR Stroop administreras under alla pass: pass 1-8
VR Stroop administrerades vid vart och ett av de 8 studietillfällena, genom avslutad studie. I både hämnings- och interferensförsöket var det mätvärde som mättes hur snabbt patienten svarar på ett mål vid matchning (visuell färg matchar den auditiva färgen) och icke-matchande försök (visuell färg matchar inte den auditiva färgen). Metrisk mäts i millisekunder.
2 gånger i veckan i 4 veckor. VR Stroop administreras under alla pass: pass 1-8
VR Stroop: Ändring av antalet totala provisionsfel
Tidsram: 2 gånger i veckan i 4 veckor. VR Stroop administreras under alla pass: pass 1-8
VR Stroop administrerades vid vart och ett av de 8 studietillfällena, genom avslutad studie. I både hämnings- och interferensförsöket var det mätvärde som mättes antal impulsiva svar (råpoäng).
2 gånger i veckan i 4 veckor. VR Stroop administreras under alla pass: pass 1-8
VR Stroop: Ändring av antalet totala utelämnande fel
Tidsram: 2 gånger i veckan i 4 veckor. VR Stroop administreras under alla pass: pass 1-8
VR Stroop administrerades vid vart och ett av de 8 studietillfällena, genom avslutad studie. I både hämnings- och interferensförsöket var måttet som mättes antal uppmärksamhetsfel (råpoäng för missade objekt).
2 gånger i veckan i 4 veckor. VR Stroop administreras under alla pass: pass 1-8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
Tidsram: Efter vecka 4 av studien - som vanligtvis var vecka 5-7 i neurorehabiliteringskursen (Administrering av traditionella neuropsykologiska åtgärder följde studiens slutförande för att undvika förvirringar och övningseffekter). Enstaka tidpunkt.
WTAR är ett mått på ett ord som läser eller uttalar ett ord. Det ger också en uppskattning av premorbid intellektuell funktion. Mätvärdet av intresse för WTAR var totalpoängen (standardpoäng). I statistik är standardpoängen det undertecknade antalet standardavvikelser som en observation eller datum ligger över medelvärdet. Medelstandardpoängen för WTAR är 100, där poäng över medelvärdet är positivt och poäng under medelvärdet är negativa. Dessa data var arkiverade för kontroller.
Efter vecka 4 av studien - som vanligtvis var vecka 5-7 i neurorehabiliteringskursen (Administrering av traditionella neuropsykologiska åtgärder följde studiens slutförande för att undvika förvirringar och övningseffekter). Enstaka tidpunkt.
Trail Making Tests (TMT)
Tidsram: Efter vecka 4 av studien - som vanligtvis var vecka 5-7 i neurorehabiliteringskursen (Administrering av traditionella neuropsykologiska åtgärder följde studiens slutförande för att undvika förvirringar och övningseffekter). Enstaka tidpunkt.
TMT mäter visuomotorisk bearbetningshastighet, visuell uppmärksamhet och set-shifting. Råpoängen var tid till slutförande på sekunder, med lägre värden som indikerar starkare prestanda och högre värden indikerar svagare prestanda. Denna råa poäng omvandlades till en T-poäng. Vi analyserade också antalet råfel (reverseringar och set-shifting). Dessa data var arkiverade för kontroller.
Efter vecka 4 av studien - som vanligtvis var vecka 5-7 i neurorehabiliteringskursen (Administrering av traditionella neuropsykologiska åtgärder följde studiens slutförande för att undvika förvirringar och övningseffekter). Enstaka tidpunkt.
Verbala flyttester (COWAT och djur)
Tidsram: Efter vecka 4 av studien - som vanligtvis var vecka 5-7 i neurorehabiliteringskursen (Administrering av traditionella neuropsykologiska åtgärder följde studiens slutförande för att undvika förvirringar och övningseffekter). Enstaka tidpunkt.
COWAT bedömer fonemisk flyt. Djur bedöms kategoriflytande. Råpoängen består av totalt antal korrekta över 3 försök för COWAT och ett enda försök för djur. Råpoängen omvandlas till en T-poäng. Dessa data var arkiverade för kontroller.
Efter vecka 4 av studien - som vanligtvis var vecka 5-7 i neurorehabiliteringskursen (Administrering av traditionella neuropsykologiska åtgärder följde studiens slutförande för att undvika förvirringar och övningseffekter). Enstaka tidpunkt.
Stroop Color and Word Test, Golden version
Tidsram: Efter vecka 4 av studien - som vanligtvis var vecka 5-7 i neurorehabiliteringskursen (Administrering av traditionella neuropsykologiska åtgärder följde studiens slutförande för att undvika förvirringar och övningseffekter). Enstaka tidpunkt.
Den gyllene versionen Stroop består av 3 försök: ordläsning, färgnamn och hämning. Råpoängen består av antalet ord eller färger som är korrekt lästa inom 45 sekunder. Lägre värden indikerar starkare prestanda och högre värden indikerar svagare prestanda. Råpoängen för varje försök omvandlas till en T-poäng. Dessa data var arkiverade för kontroller.
Efter vecka 4 av studien - som vanligtvis var vecka 5-7 i neurorehabiliteringskursen (Administrering av traditionella neuropsykologiska åtgärder följde studiens slutförande för att undvika förvirringar och övningseffekter). Enstaka tidpunkt.
Funktionell bedömning av verbala resonemang och verkställande strategier (FAVRES)
Tidsram: Studievecka 1 och efter studievecka 4.
Prestanda på deltestet Gör ett beslut: Rå noggrannhet och analys av resonerande råpoäng. Noggrannheten i lösningen för varje deltest bedöms på en skala från 0 (ingen genomförbar lösning) till 5 (bästa möjliga lösning). Resonemang (resonemang) baseras på # av giltiga skäl som ingår i svaret, med råpoäng som motsvarar # av genomförbara alternativ. Dessa data var arkiverade för kontroller.
Studievecka 1 och efter studievecka 4.
Ross Information Processing Assessment (RIPA), 2:a upplagan
Tidsram: Studievecka 1 och efter studievecka 4.
Råpoäng för deltest för problemlösning: Patienten måste svara på 10 stimuli som kräver problemlösnings- och resonemangsstrategier för att utföra uppgiften. Organisationsdeltestets råpoäng: Patienten måste återkalla kategorimedlemmar inom en tidsgräns på 1 minut och återkalla en kategorityp med tre kategorimedlemmar. Fler svarsalternativ som genereras indikerar starkare prestanda för båda deltesten, med ett råpoäng av maximalt 30 (X/30). Dessa data var arkiverade för kontroller.
Studievecka 1 och efter studievecka 4.
Holistic Outcome Measure (HOM): Förändring i graden av oberoende
Tidsram: HOM hem, gemenskap och samhällsdeltagande poäng vid utskrivning jämfört med dem vid antagning.
HOM bedömer graden av oberoende i (1) hemmet, (2) samhället och (3) samhällsdeltagande, betygsatt 1-5 av läkare. En poäng på 1 indikerar ett behov av heltidsövervakning och deltagande är begränsat till läkarbesök och 5 indikerar fullständigt oberoende. Varje kategori bedöms oberoende. Dessa data var arkiverade för kontroller.
HOM hem, gemenskap och samhällsdeltagande poäng vid utskrivning jämfört med dem vid antagning.
Mayo-Portland Adaptability Inventory, 4:e upplagan (MPAI-4): Förändring i graden av oberoende
Tidsram: MPAI-4-förmågor, anpassning och deltagandepoäng vid utskrivning jämfört med dem vid antagning.
MPAI-4 består av 3 underskalor: Förmåga, Anpassning, Delaktighet, som bedömer sensoriska, kognitiva och motoriska förmågor; emotionella och neurologiska symtom, interpersonell anpassning och medvetenhet; & socialt, arbets- och fritidsdeltagande och hantering av IADL respektive. De får betyget 0-4 av läkaren (0 = Inga problem, stör inte aktiviteter, använder inte hjälpmedel eller medicinering; 4 = Allvarliga problem; stör aktiviteter mer än 75 % av tiden). Varje delskala summeras för att producera ett poäng, och alla 3 delpoängen kombineras för att producera ett totalt resultat. Dessa data var arkiverade för kontroller.
MPAI-4-förmågor, anpassning och deltagandepoäng vid utskrivning jämfört med dem vid antagning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsram: 6 tidsintervall över 4 veckor (1x i vecka 1, 2x i vecka 2, 2x i vecka 3, 1x i vecka 4). Under VR-pass 2-7.
SSQ bedömer förekomst, karaktär och svårighetsgrad av sjukdomssymtom inducerade av VR-miljö, betygsatt 0-3 av patienten. En poäng på indikerar =inget symptom; 1 = liten; 2=måttlig; 3=svåra symtom. Som sådan indikerar lägre poäng att en patient påverkas mindre av användningen av VR-enheter.
6 tidsintervall över 4 veckor (1x i vecka 1, 2x i vecka 2, 2x i vecka 3, 1x i vecka 4). Under VR-pass 2-7.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Dahdah, Ph.D., Baylor Scott and White Institution for Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera