- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04017091
Нейрокогнитивная реабилитация с использованием виртуальной реальности
Влияние обучения виртуальной реальности на исполнительные и сложные функции внимания и связь с результатами нейрореабилитации
Цель: определить, улучшают ли лечебные вмешательства в виртуальной реальности (ВР) исполнительную дисфункцию и комплексный дефицит внимания у пациентов с черепно-мозговой травмой по сравнению со стандартной нейрореабилитацией, а также влияет ли эффективность ВР на результаты нейрореабилитации при выписке.
Дизайн: исследование смешанного дизайна с квазиэкспериментальной группой вмешательства (N = 12) и ретроспективной контрольной группой (N = 12). Обе группы были скомпрометированы людьми с черепно-мозговой травмой, поступившими в амбулаторную дневную программу нейрореабилитации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее исследование сосредоточено на повторной практике когнитивного вмешательства на основе виртуальной реальности с целью улучшения когнитивного дефицита, который, как известно, влияет на способность возобновлять сложные действия. В этом исследовании подробно описывается внедрение виртуальной реальности в условиях нейрореабилитации. Рассмотрены связи ВР Струпа с нейропсихологическими, логопедическими и глобальными реабилитационными мероприятиями. Исследователи включают контрольную группу с травмами головного мозга, чтобы решить эту часто упоминаемую методологическую проблему.
Критерии включения Пациенты, участвовавшие в этом исследовании, были в возрасте 18 лет и старше с диагнозом приобретенное травматическое или нетравматическое неврологическое заболевание, а также с дисфункцией исполнительных функций и навыков внимания, документально подтвержденной во время курса стационарной реабилитации.
Пациентам, которые еще не прошли нейропсихологическую оценку к тому времени, когда они дали согласие на участие в исследовании, был проведен журнал ориентации и когнитивных функций (OLOG/Cog-Log), чтобы убедиться, что они ориентированы и обладают достаточными когнитивными способностями, чтобы выполнять и понимать инструкции. .
Критерии исключения. Пациенты исключались из участия в исследовании, если они были нестабильны с медицинской точки зрения, как считал их лечащий врач, страдали афазией или игнорированием полупространства, имели в анамнезе значительные неврологические осложнения или задержку развития, приводящую к нарушению когнитивных функций, заключенные и если они не говорил по-английски.
Участники Пациенты с ЛПИ В этом пилотном исследовании принимал участие 21 пациент с ЛПИ (рис. 1): у 9 пациентов с диагнозом инсульт (43%), у 6 с ЧМТ (29%), у 2 с аноксической травмой (10%), у 3 с опухолью головного мозга ( 14%) и 1 с амилоидной ангиопатией (5%). Шесть из 21 пациента частично завершили исследование, но не смогли пройти все 8 сеансов вмешательства. Два пациента были исключены из программы Day Neuro по медицинским показаниям из-за рефрактерных медицинских осложнений, два пациента самостоятельно выписались из программы вопреки медицинским советам, а режимы реабилитации двух пациентов были завершены до запланированных дат выписки, когда страховка или льготы, предоставляемые государством, не были продлены. . Из оставшихся 15 участников 12 прошли нейропсихологическую оценку. В окончательный анализ были включены 12 пациентов с ЛПИ, которые завершили лечение ВР и все нейропсихологические и реабилитационные показатели, а также 12 пациентов контрольной группы с ЛПИ (см. Рисунок 1).
Контрольная группа 12 контрольных пациентов были сопоставимы по возрасту и полу (и по возможности по этиологии) пациентами, которые ранее получали традиционную нейрореабилитацию и выполняли те же мероприятия, что и группа ВР до начала исследования, но они не получали лечение ВР. Их данные были получены путем ретроспективного анализа карт пациентов, поступивших в Day Neuro в период с 04/2013 по 07/2014.
График вмешательства Пациенты проходили программу VR-апартаментов два раза в неделю в течение 4-недельного периода (всего 8 сеансов). VR-вмешательства заменили 30–60 минут логопедической терапии и/или 30–60 минут самостоятельного времени (время, предназначенное для отдыха или выполнения терапевтических заданий) в неделю исследования. В остальном клинические услуги не были изменены (подробное расписание ВР и режима дневной нейротерапии см. в Приложении 1).
Общая продолжительность сеансов 1 и 8 составила приблизительно 60 минут каждый. Продолжительность сеансов 2-7 составляла 30 минут каждый.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Диагностика приобретенного травматического или нетравматического неврологического заболевания
- Документально подтвержденная дисфункция в исполнительных навыках и навыках внимания
- Оценка OLOG/Cog-Log ≥ 25/30
Критерий исключения:
- Нестабильный с медицинской точки зрения (по мнению лечащего врача)
- афазия
- Полупространственное пренебрежение
- Предшествующая история значительных неврологических осложнений
- Задержка развития в анамнезе, приводящая к нарушению когнитивных функций
- Заключенные
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ВР
Пациенты с ЛПИ В этом пилотном исследовании участвовал 21 пациент с ЛПИ (рис. 1): у 9 пациентов с диагнозом инсульт (43%), у 6 с ЧМТ (29%), у 2 с аноксической травмой (10%), у 3 с опухолью головного мозга (14%). %), и 1 с амилоидной ангиопатией (5%).
|
Bimodal VR-Stroop (ClinicaVR: Apartment Stroop) Пациент оказывается сидящим в виртуальной квартире, где он видит гостиную, перед телевизором с плоским экраном, кухню и окно.
Это вмешательство состояло из двух состояний Струпа во всех 8 сеансах.
В состоянии 1 (подавление) пациенты указывали, когда названный цвет (звуковой стимул) соответствовал показанному цвету (визуальный стимул).
Участники должны были воздержаться от ответа в несоответствующих испытаниях.
В Условии 2 (помехи) участники щелкали мышью, когда слышимый цвет совпадал с цветом чернил; не то слово напечатано.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контрольная группа (стандартный уход)
12 контрольных пациентов были сопоставимы по возрасту и полу (и по возможности по этиологии) пациентами, которые ранее получали традиционную нейрореабилитацию и выполняли те же мероприятия, что и группа ВР до начала исследования, но они не получали лечения ВР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
VR Stroop: изменение времени отклика от сеанса 1 до сеанса 8 для правильных и неконгруэнтных испытаний.
Временное ограничение: 2 раза в неделю в течение 4 недель. VR Stroop вводится во время всех сеансов: сеансы 1-8
|
VR Stroop вводили на каждой из 8 сессий исследования до завершения исследования.
Как в испытаниях с торможением, так и в испытаниях с интерференцией измеряемой метрикой было то, насколько быстро пациент реагирует на цель при сопоставлении (визуальный цвет соответствует цвету, представленному на слух) и несоответствии (визуальный цвет не соответствует цвету, представленному на слух).
Метрика измеряется в миллисекундах.
|
2 раза в неделю в течение 4 недель. VR Stroop вводится во время всех сеансов: сеансы 1-8
|
VR Stroop: Изменение общего количества комиссионных ошибок
Временное ограничение: 2 раза в неделю в течение 4 недель. VR Stroop вводится во время всех сеансов: сеансы 1-8
|
VR Stroop вводили на каждой из 8 сессий исследования до завершения исследования.
Как в испытаниях с торможением, так и в испытаниях с вмешательством измерялась метрика количества импульсивных ответов (необработанная оценка).
|
2 раза в неделю в течение 4 недель. VR Stroop вводится во время всех сеансов: сеансы 1-8
|
В. Р. Струп: изменение количества ошибок полного пропуска
Временное ограничение: 2 раза в неделю в течение 4 недель. VR Stroop вводится во время всех сеансов: сеансы 1-8
|
VR Stroop вводили на каждой из 8 сессий исследования до завершения исследования.
Как в испытаниях с торможением, так и в испытаниях с помехами измерялась метрика количества ошибок внимания (исходная оценка пропущенных элементов).
|
2 раза в неделю в течение 4 недель. VR Stroop вводится во время всех сеансов: сеансы 1-8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест Векслера по чтению взрослых (WTAR)
Временное ограничение: После 4-й недели исследования, которая обычно была 5-7 неделей курса нейрореабилитации (введение традиционных нейропсихологических мер последовало за завершением исследования, чтобы избежать путаницы и эффектов практики). Единый момент времени.
|
WTAR — это показатель чтения или произношения отдельных слов.
Он также обеспечивает оценку преморбидного интеллектуального функционирования.
Метрикой, представляющей интерес для WTAR, была общая оценка (стандартная оценка).
В статистике стандартная оценка — это число стандартных отклонений со знаком, если наблюдение или данные выше среднего.
Средний стандартный балл для WTAR равен 100, при этом баллы выше среднего считаются положительными, а баллы ниже среднего — отрицательными.
Эти данные были архивными для Controls.
|
После 4-й недели исследования, которая обычно была 5-7 неделей курса нейрореабилитации (введение традиционных нейропсихологических мер последовало за завершением исследования, чтобы избежать путаницы и эффектов практики). Единый момент времени.
|
Тесты на прокладывание маршрута (TMT)
Временное ограничение: После 4-й недели исследования, которая обычно была 5-7 неделей курса нейрореабилитации (введение традиционных нейропсихологических мер последовало за завершением исследования, чтобы избежать путаницы и эффектов практики). Единый момент времени.
|
TMT измеряет скорость зрительно-моторной обработки, визуальное внимание и смену установок.
Необработанная оценка представляла собой время до завершения в секундах, при этом более низкие значения указывали на более высокую производительность, а более высокие значения указывали на более низкую производительность.
Эта необработанная оценка была преобразована в Т-оценку.
Мы также проанализировали количество необработанных ошибок (развороты и смещение набора).
Эти данные были архивными для Controls.
|
После 4-й недели исследования, которая обычно была 5-7 неделей курса нейрореабилитации (введение традиционных нейропсихологических мер последовало за завершением исследования, чтобы избежать путаницы и эффектов практики). Единый момент времени.
|
Тесты на беглость речи (COWAT и животные)
Временное ограничение: После 4-й недели исследования, которая обычно была 5-7 неделей курса нейрореабилитации (введение традиционных нейропсихологических мер последовало за завершением исследования, чтобы избежать путаницы и эффектов практики). Единый момент времени.
|
COWAT оценивает фонематическую беглость.
Животных оценивали по категории беглости речи.
Необработанная оценка состоит из общего числа правильных результатов в 3 испытаниях для COWAT и в одном испытании для животных.
Необработанный балл преобразуется в Т-балл.
Эти данные были архивными для Controls.
|
После 4-й недели исследования, которая обычно была 5-7 неделей курса нейрореабилитации (введение традиционных нейропсихологических мер последовало за завершением исследования, чтобы избежать путаницы и эффектов практики). Единый момент времени.
|
Stroop Color and Word Test, Золотая версия
Временное ограничение: После 4-й недели исследования, которая обычно была 5-7 неделей курса нейрореабилитации (введение традиционных нейропсихологических мер последовало за завершением исследования, чтобы избежать путаницы и эффектов практики). Единый момент времени.
|
Золотая версия Stroop состоит из 3 испытаний: чтение слов, называние цветов и торможение.
Необработанная оценка состоит из количества слов или цветов, правильно прочитанных в течение 45 секунд.
Более низкие значения указывают на более высокую производительность, а более высокие значения указывают на более низкую производительность.
Необработанный балл для каждого испытания преобразуется в Т-балл.
Эти данные были архивными для Controls.
|
После 4-й недели исследования, которая обычно была 5-7 неделей курса нейрореабилитации (введение традиционных нейропсихологических мер последовало за завершением исследования, чтобы избежать путаницы и эффектов практики). Единый момент времени.
|
Функциональная оценка вербального мышления и исполнительных стратегий (FAVRES)
Временное ограничение: 1-я неделя обучения и после 4-й недели обучения.
|
Результаты подтеста «Принять решение»: «Исходная точность» и «Исходный анализ рассуждений».
Точность решения каждого подтеста оценивается по шкале от 0 (нет жизнеспособного решения) до 5 (наилучшее возможное решение).
Обоснование (обоснование) основано на количестве действительных причин, включенных в ответ, с необработанной оценкой, равной количеству жизнеспособных вариантов.
Эти данные были архивными для Controls.
|
1-я неделя обучения и после 4-й недели обучения.
|
Оценка обработки информации Росса (RIPA), 2-е издание
Временное ограничение: 1-я неделя обучения и после 4-й недели обучения.
|
Исходная оценка подтеста решения проблем: пациент должен реагировать на 10 стимулов, требующих решения проблем и стратегий рассуждений для выполнения задачи.
Исходная оценка подтеста организации: пациент должен вспомнить членов категории в течение 1 минуты и вспомнить тип категории с учетом трех членов категории.
Получение большего количества вариантов ответа указывает на более высокую производительность для обоих подтестов с исходной оценкой из максимум 30 (X/30).
Эти данные были архивными для Controls.
|
1-я неделя обучения и после 4-й недели обучения.
|
Целостный показатель результатов (HOM): изменение уровня независимости
Временное ограничение: Оценки HOM дома, сообщества и участия в сообществе при выписке по сравнению с оценками при поступлении.
|
HOM оценивает уровень независимости в (1) доме, (2) в сообществе и (3) участии в сообществе, оценивая клиницистов от 1 до 5.
1 балл указывает на потребность в постоянном наблюдении, а участие ограничено визитами к врачу, а 5 баллов указывает на полную независимость.
Каждая категория рассматривается отдельно.
Эти данные были архивными для Controls.
|
Оценки HOM дома, сообщества и участия в сообществе при выписке по сравнению с оценками при поступлении.
|
Реестр адаптивности Мэйо-Портленда, 4-е издание (MPAI-4): изменение уровня независимости
Временное ограничение: Оценки способностей, адаптации и участия MPAI-4 при выписке по сравнению с оценками при поступлении.
|
MPAI-4 состоит из 3 подшкал: Способности, Адаптация, Участие, которые оценивают сенсорные, когнитивные и моторные способности; эмоциональные и неврологические симптомы, межличностная адаптация и осознание; участие в общественной жизни, работе и досуге, а также управление IADL соответственно.
Клиницист оценивает их от 0 до 4 (0 = нет проблем, не мешает активности; не использует вспомогательные устройства или лекарства; 4 = серьезные проблемы; мешает деятельности более 75% времени).
Каждая подшкала суммируется для получения балла, а все 3 подшкалы объединяются для получения общего балла.
Эти данные были архивными для Controls.
|
Оценки способностей, адаптации и участия MPAI-4 при выписке по сравнению с оценками при поступлении.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета симулятора болезни (SSQ)
Временное ограничение: 6 временных интервалов в течение 4 недель (1x на 1-й неделе, 2x на 2-й неделе, 2x на 3-й неделе, 1x на 4-й неделе). Во время сеансов виртуальной реальности 2-7.
|
SSQ оценивает возникновение, характер и тяжесть симптомов болезни, вызванных средой VR, оцениваемых пациентом от 0 до 3.
Оценка указывает на отсутствие симптомов; 1 = легкий; 2=умеренный; 3 = тяжелые симптомы.
Таким образом, более низкие баллы указывают на то, что использование VR-устройств меньше влияет на пациента.
|
6 временных интервалов в течение 4 недель (1x на 1-й неделе, 2x на 2-й неделе, 2x на 3-й неделе, 1x на 4-й неделе). Во время сеансов виртуальной реальности 2-7.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie Dahdah, Ph.D., Baylor Scott and White Institution for Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 014-083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивное обучение виртуальной реальности
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия