小児の非侵襲的換気における非同期性 (Asyn-Vent)

患者の両親から署名されたインフォームド コンセントを得た後、6 Fr の小児用食道バルーン カテーテルを食道の遠位 1/3 の鼻孔から挿入します。

この低侵襲手順により、胸膜圧の変動と強く相関する食道圧力スイングを監視および記録できるため、患者の吸気努力を正確に検出できます。 さらに、横隔膜の電気的活動を非侵襲的に記録するために、表面電極が配置されます。

すべての患者で、3 回の呼吸試行 (各 30 分) がランダムな順序で実行されます。

1. NIV は、小児 / 新生児 ICU 人工呼吸器 (Babylog VN500、Draeger) で提供される、人工呼吸器に組み込まれた二重肢回路と呼気弁で実行されました。
2. NIV は、タービン駆動の人工呼吸器 (Astral 150 [ResMed] ) を使用して、単一の四肢回路と意図的なリーク (通気マスク) を使用して実行されました。
3. NIV は、ポイント 2 (Astral 150 [ResMed]) と同じタービン駆動の人工呼吸器で送達される、人工呼吸器に組み込まれた二重肢回路と呼気弁で実行されました。

臨床的に決定された NIV 設定は、研究のために変更されず、さまざまな研究段階を通じて一定に保たれます。 同様に、鎮静薬が患者に投与されている場合、主治医がその投与量を決定し、研究段階を通じて一定に保たれます。 さまざまな換気戦略中の患者の快適性/苦痛を評価および説明するために、研究段階ごとに快適性スケールを評価します。 食道圧力トレース、吸気/呼気流量、患者と人工呼吸器のインターフェースで測定された気道内圧、および横隔膜の電気的活動 (表面電極で測定) は、オフラインで計算するために、研究全体を通して専用ソフトウェアで継続的に記録されます。非同期インデックス (以下を参照)。

非同期性は、主題に関する以前の研究に従って定義されます。

1. 自動トリガー (AT): 典型的な食道スイングがない場合に人工呼吸器によって提供されるサイクル。
2. 効果のない努力 (IE): 補助サイクルが続かない食道圧力モニタリングの偏向。
3. 後期サイクリング (LC): 人工呼吸器の吸気時間が食道時間の 2 倍を超えるサイクル。
4. 早期サイクリング (PC): 人工呼吸器の吸気時間が神経吸気時間よりも短いサイクル。
5. ダブル トリガー (DT): 同じ吸気 Eadi 信号中に、非常に短い吸気時間で区切られた 2 つの人工呼吸器配信サイクル。

非同期性のエンティティは、非同期性指数 (AI) で数値的に要約できます。AI は、非同期性イベントの総数を、トリガーされていない換気サイクルとトリガーされた換気サイクルの総数で割ったものとして計算されます (パーセンテージで表されます)。

非同期指数 (%) = [(AT + IE + LC + PC + DT) / (RRpes + AT)]×100 ここで、AT は自動トリガー、IE は効果のないトリガー、LC は後期サイクリング、PC は早期サイクリング、 DT はダブル トリガー、RRpes は食道圧トレースを使用して測定された呼吸数です。

さらに、最も関連性の高いタイプの非同期を特定するために、各タイプの非同期の数が評価されます (1 分あたりのイベント数)。

ランダム化 3 つの NIV フェーズのランダム化は、「Research Randomizer」(https://www.randomizer.org) と呼ばれるオンラインのランダム化ソフトウェアで実行されます。 すべての患者が 3 つの介入を受けるため、偏りのリスクは予見されません (クロスオーバー研究)。

目くらまし。 さまざまな研究段階で登録され、「非同期指数」を計算するためにオフラインで分析された呼吸トレースは、介入の種類を知らされていない研究者によって評価されます。

主要エンドポイント 本研究の主要エンドポイントは、二重肢回路を使用して ICU 人工呼吸器で実施された NIV 中に得られた非同期性指数 (% で表される) と、タービンによる意図的な漏れを伴う単一肢回路で実施された NIV 中に得られた値の差である。駆動換気扇。

副次評価項目 本研究の副次評価項目は、二重肢回路を使用して ICU 人工呼吸器で実施された NIV 中に得られた非同期指数 (% で表される) と、同じタイプの回路であるがタービン駆動人工呼吸器を使用して得られた値の差です。 .

統計分析 サンプルサイズの計算。 研究の主要エンドポイントのサンプルサイズは、ソフトウェア G*Power 3.1.9.2 を使用して、対応のある t 検定を使用し、ICU 人工呼吸器とタービンを使用して実行された NIV 中の非同期指数 (AI) の差を結果パラメーターとして使用して計算されました。単一肢回路と意図的な漏れを適用した人工呼吸器。 入手可能なデータに基づいて、調査員は私たちの母集団の AI を 59±13% と推定し、その値の 20% の減少を臨床的に関連があると見なしました (AI=47±13%)。 0.05 の両側アルファ誤差と 0.8 の望ましい検出力を考慮して、0.923 の効果サイズで研究者は 12 人の患者のサンプルサイズを計算しました。

データ分析 すべてのデータは、Shapiro-Wilk テストを使用して分散の均一性と分布の正規性についてテストされます。 正規分布データは平均 ± 標準偏差として表され、非正規分布データは中央値および四分位範囲として表されます。 異常値の存在は、データの分布の評価中に慎重に評価されます。ただし、外れ値を除外するための措置は予見されていません。

さまざまな NIV モダリティで記録された変数 (非同期指数、呼吸数、一回換気量、分時換気量、食道内圧変動など) は、必要に応じて対応のある t 検定または符号付き順位和検定によって比較されます。 平均差とその 95% CI は、正規分布データに対して計算されます。 非正規分布変数の場合、差の中央値とその 95% CI は Hodges-Lehmann の中央値分析によって推定されます。 すべての検定は両側で行われ、統計的有意性は p として定義されます

注目すべき点として、上記の統計手順は適切ですが、データを最適に分析するために、上記の手順に加えて、またはその代わりに使用される可能性のある他の手順を除外するものではありません。 各患者はその後の測定（クロスオーバー研究）のための独自のコントロールとして機能するため、コントロール被験者は必要ありません。