Asynkronioita lasten noninvasiivisessa ventilaatiossa (Asyn-Vent)

Kun potilaan vanhemmilta on saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus, 6 Fr:n lasten ruokatorven pallokatetri asetetaan ruokatorven distaalisessa kolmanneksessa olevan sieraimen kautta.

Tämän minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen avulla voidaan seurata ja tallentaa ruokatorven paineenvaihteluita, jotka korreloivat voimakkaasti keuhkopussin paineen vaihteluiden kanssa, ja mahdollistaa siten potilaiden sisäänhengitysponnistuksen tarkan havaitsemisen. Lisäksi sijoitetaan pintaelektrodeja kalvon sähköisen toiminnan rekisteröimiseksi non-invasiivisesti.

Jokaiselle potilaalle suoritetaan kolme hengityskoetta (kukin 30 minuuttia) satunnaistetussa järjestyksessä:

1. NIV suoritettiin kaksoishaarapiirillä ja ventilaattoriin sisällytetyllä uloshengitysventtiilillä, toimitetaan lasten/vastasyntyneiden teho-osaston ventilaattorin kanssa (Babylog VN500, Draeger).
2. NIV suoritettiin yhden raajan piirillä ja tahallisella vuodolla (ilmanpoistonaamari), joka toimitetaan turbiinikäyttöisellä ventilaattorilla (Astral 150 [ResMed]).
3. NIV suoritettiin kaksoishaarapiirillä ja ventilaattoriin sisällytetyllä uloshengitysventtiilillä, toimitetaan samalla pisteen 2 turbiinikäyttöisellä ventilaattorilla (Astral 150 [ResMed]).

Kliinisesti päätettyä NIV-asetusta ei muuteta tutkimuksessa, ja se pidetään vakiona koko tutkimuksen eri vaiheiden ajan. Vastaavasti, jos potilaalle toimitetaan rauhoittavia lääkkeitä, hoitava lääkäri päättää niiden annoksen ja se pidetään vakiona koko tutkimusvaiheen ajan. Comfort-asteikko arvioidaan jokaiselle tutkimusvaiheelle, jotta voidaan arvioida ja kuvata potilaiden mukavuutta/hätä erilaisten hengitysstrategioiden aikana. Ruokatorven paineen seuranta, sisään-/uloshengitysilmavirrat, potilas-hengityslaitteen rajapinnalta mitattu hengitysteiden paine ja kalvon sähköinen aktiivisuus (mitattu pintaelektrodeilla) tallennetaan jatkuvasti tarkoitukseen tarkoitetulla ohjelmistolla koko tutkimuksen ajan, jotta voidaan laskea, offline-tilassa, asynkronisuusindeksi (katso alla).

Asynkroniat määritellään aihetta koskevien aikaisempien tutkimusten mukaan:

1. Automaattinen laukaisu (AT): hengityslaitteen suorittama jakso ilman tyypillistä ruokatorven heilahtelua;
2. Tehottomuus (IE): taipuma ruokatorven paineen seurannassa, jota ei seuraa avustettu sykli;
3. Late cycling (LC): jakso, jossa hengityslaitteen sisäänhengitysaika on yli kaksi kertaa ruokatorven aika;
4. Ennenaikainen pyöräily (PC): sykli, jossa hengityslaitteen sisäänhengitysaika on lyhyempi kuin hermoston sisäänhengitysaika;
5. Kaksoisliipaisu (DT): kaksi hengityskoneella toimitettua jaksoa, joita erottaa hyvin lyhyt sisäänhengitysaika, saman sisäänhengityksen Eadi-signaalin aikana.

Asynkronioiden kokonaisuus voidaan tiivistää numeerisesti asynkronisuusindeksiin (AI), joka lasketaan asynkronisten tapahtumien kokonaismääränä jaettuna laukaisemattomien ja laukaisujen hengitysjaksojen kokonaismäärällä (ilmaistuna prosentteina).

Asynkronisuusindeksi (%) = [(AT + IE + LC + PC + DT) / (RRpes + AT)] × 100 Missä AT viittaa automaattiseen liipaisuun, IE tehottomaan liipaisuun, LC myöhäiseen sykliin, PC ennenaikaiseen pyöräilyyn, DT kaksinkertaiseen liipaisuun ja RRpes hengitystiheyteen mitattuna ruokatorven paineen seurantaa käyttämällä.

Lisäksi kunkin asynkronian tyypin lukumäärä arvioidaan (tapahtumien määrä minuutissa), jotta voidaan tunnistaa tärkeimmät asynkronisuustyypit.

Satunnaistaminen Kolmen NIV-vaiheen satunnaistaminen suoritetaan online-satunnaistusohjelmistolla nimeltä "Research Randomizer" (https://www.randomizer.org). Harjoittelun riskiä ei ole odotettavissa, koska kaikki potilaat käyvät läpi kolme interventiota (ristitutkimus).

Sokaiseva. Eri tutkimusvaiheiden aikana rekisteröidyt ja offline-tilassa analysoidut "Asynkronisuusindeksin" laskemiseksi analysoidut tutkija arvioi interventiotyypistä sokeutuvan tutkijan.

ENSISIJAINEN PÄÄTEPISTE Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ero asynkronisuusindeksissä (ilmaistuna prosentteina), joka on saatu NIV:ssä, joka suoritettiin teho-osaston ventilaattorilla käyttäen kaksoishaarapiiriä, ja arvo, joka saatiin NIV:ssä suoritettuna yksihaaraisella piirillä, jossa on tahallinen vuoto turbiinilla. ohjattu tuuletin.

Toissijainen päätepiste Tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste on ero asynkronisuusindeksissä (ilmaistuna %), joka on saatu NIV:n aikana, joka suoritettiin tehohoitoventtilaattorilla kaksihaaraisella piirillä, ja arvo, joka on saatu samantyyppisellä piirillä, mutta turbiinikäyttöisellä ventilaattorilla. .

TILASTOINEN ANALYYSI Otoskoon laskeminen. Tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen otoskoko on laskettu G*Power 3.1.9.2 -ohjelmistolla käyttäen parillista t-testiä ja käyttämällä tulosparametrina asynkronisuusindeksin (AI) eroa teho-osaston ventilaattoreilla ja turbiinilla suoritetun NIV:n aikana. -ohjatut ventilaattorit, joissa on yksihaarainen piiri ja tahalliset vuodot. Saatavilla olevien tietojen perusteella tutkijat arvioivat populaatiossamme AI:ksi 59±13 % ja pitivät sen arvon 20 % alenemista kliinisesti merkityksellisenä (AI=47±13 %). Ottaen huomioon kaksisuuntaisen alfa-virheen 0,05 ja halutun tehon 0,8 vaikutuksen koolla 0,923 tutkijat laskivat 12 potilaan otoskoon.

TIETOJEN ANALYYSI Kaikista tiedoista testataan varianssin homogeenisuus ja jakauman normaalisuus käyttämällä Shapiro-Wilkin testiä. Normaalisti jakautuneet tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonna, kun taas epänormaalisti jakautuneet tiedot mediaani- ja kvartiilivälinä. Poikkeamien esiintyminen arvioidaan huolellisesti tietojen jakelun arvioinnin aikana; Poikkeamien poissulkemiseksi ei kuitenkaan suunnitella toimia.

Muuttujia (asynkronisuusindeksi, hengitystiheys, hengityksen tilavuus, minuuttiventilaatio, ruokatorven paineen vaihtelu jne.), jotka on tallennettu eri NIV-modaliteettien aikana, verrataan parillisen t-testin tai Signed Rank Sum -testin avulla tapauksen mukaan. Keskimääräinen ero ja sen 95 % CI lasketaan normaalijakauman tiedoille. Ei-normaalijakautuneiden muuttujien mediaaniero ja sen 95 % luottamusväli arvioidaan Hodges-Lehmannin mediaanianalyysillä. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia ​​ja tilastollinen merkitsevyys määritellään p

On huomattava, että edellä mainitut tilastolliset menettelyt ovat asianmukaisia, mutta ne eivät sulje pois muita menetelmiä, joita voidaan myös käyttää mainittujen menetelmien lisäksi tai sijasta tietojen analysoimiseksi. Kontrollihenkilöitä ei tarvita, koska jokainen potilas toimii omana kontrollinaan myöhemmissä mittauksissa (ristitutkimus).